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Avatrombopaq em pacientes com cirrose (AIPAC)

11 de abril de 2021 atualizado por: Christian Snitkjær, Hvidovre University Hospital

Tratamento com Avatrombopaq em Pacientes Cirróticos Submetidos a Pequenos Procedimentos Invasivos: Uma Série Prospectiva de Casos

A trombocitopenia é um problema frequente em pacientes com cirrose submetidos a vários tipos de procedimentos (p. biópsia hepática, endoscopia e pequenas intervenções cirúrgicas). Trombocitopenia < 50*10^9/L aumenta o risco de sangramento perioperatório e pós-operatório e pode impedir que pacientes com cirrose sejam submetidos a procedimentos importantes. Doptelet é um agonista de trombopoetina molecular pequeno, que resulta na proliferação e diferenciação de megacariócitos na medula óssea, resultando em níveis aumentados de trombócitos. É administrado por via oral na forma de comprimido e é usado para aumentar a contagem de plaquetas em pacientes com trombocitopenia grave (< 50*10^9/L) e cirrose e, portanto, não normalizar a contagem de plaquetas. Este estudo investiga a segurança e a eficácia de Doptelet em pacientes com cirrose e trombocitopenia (< 50*10^9/L) submetidos a procedimentos menores, como biópsia hepática transjugular ajustada (TJALB) e gastroscopia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: >17 anos e ≤80 anos
  • ASA I-III
  • Pacientes que leram, entenderam e assinaram o consentimento informado.
  • Pacientes com diagnóstico de cirrose
  • Trombocitopenia <50*109
  • O paciente está agendado para um dos seguintes procedimentos: Biópsia Hepática Ajustada Transjugular (TJALB), gastroscopia ou paracentese percutânea de ascite no mês seguinte.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não falam e não entendem dinamarquês.
  • Pacientes que não podem cooperar com o estudo.
  • Pacientes que não assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido independente da causa.
  • Abuso ativo de drogas - a critério do investigador.
  • Trombócitos >50*10^9
  • Pacientes com doenças trombólicas hereditárias (p. Fator V Leiden, deficiência de antitrombina, deficiência de proteína S e C, mutação da protrombina G202110A).
  • RNI > 1,7
  • Infecção contínua verificada por hemocultura, exame clínico e reagentes de fase aguda (p. PCR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Administração de Avatrombopaq
Doptelet 40 mg ou 60 mg por via oral 10-13 dias antes do procedimento planejado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 3 meses após o procedimento
Mortalidade, sangramento, coágulos sanguíneos, readmissão, reoperação
3 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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