Avatrombopaq potilailla, joilla on kirroosi (AIPAC)
sunnuntai 11. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Christian Snitkjær, Hvidovre University Hospital
Hoito Avatrombopaqilla potilailla, joilla on kirroosi, joille tehdään pieni invasiivinen toimenpide: tuleva tapaussarja
Trombosytopenia on yleinen ongelma kirroosipotilailla, joille tehdään erilaisia toimenpiteitä (esim.
maksabiopsia, endoskopia ja pienet kirurgiset toimenpiteet).
Trombosytopenia < 50*10^9/l lisää perioperatiivisen ja postoperatiivisen verenvuodon riskiä ja saattaa estää kirroosipotilaita joutumasta tärkeisiin toimenpiteisiin.
Doptelet on pienimolekyylinen trombopoetiiniagonisti, joka johtaa megakaryosyyttien lisääntymiseen ja erilaistumiseen luuytimessä, mikä johtaa trombosyyttien lisääntymiseen.
Sitä annetaan suun kautta pillerinä, ja sitä käytetään lisäämään verihiutaleiden määrää potilailla, joilla on vaikea trombosytopenia (< 50*10^9/l) ja kirroosi, eikä siten normalisoi verihiutaleiden määrää.
Tämä tutkimus tutkii Dopteletin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kirroosi ja trombosytopenia (< 50*10^9/l), joille tehdään pieniä toimenpiteitä, kuten transjugulaarinen sovitettu maksabiopsia (TJALB) ja gastroskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Snitkjær, M.B.
- Puhelinnumero: +4523670279
- Sähköposti: christian_snit@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Line Molzen, M.D.
- Sähköposti: line.molzen.02@regionh.dk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: >17 vuotta ja ≤80 vuotta
- ASA I-III
- Potilaat, jotka lukevat, ymmärtävät ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kirroosi
- Trombosytopenia <50*109
- Potilaalle määrätään jokin seuraavista toimenpiteistä: Transjugular Adjusted Liver Biopsia (TJALB), gastroskopia tai perkutaaninen askites-parasenteesi seuraavan kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät puhu ja ymmärrä tanskaa.
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksessa.
- Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta syystä riippumatta.
- Aktiivinen huumeiden väärinkäyttö - tutkijan harkinnan mukaan.
- Trombosyytit >50*10^9
- Potilaat, joilla on perinnöllinen tromboliasairaus (esim. Tekijä V Leiden, antitrombiinin puutos, proteiinin S- ja C-puutos, protrombiini G202110A mutaatio).
- INR > 1,7
- Jatkuva infektio, joka on varmistettu veriviljelyllä, kliinisellä tutkimuksella ja akuutin vaiheen reagoivilla aineilla (esim. CRP)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Avatrombopaqin anto
|
40 mg tai 60 mg Doptelet suun kautta 10-13 päivää ennen suunniteltua toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuolleisuus, verenvuoto, verihyytymät, takaisinotto, uusintaleikkaus
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIPAC21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .