Avatrombopaq en pacientes con cirrosis (AIPAC)
11 de abril de 2021 actualizado por: Christian Snitkjær, Hvidovre University Hospital
Tratamiento con avatrombopaq en pacientes con cirrosis sometidos a un pequeño procedimiento invasivo: una serie de casos prospectivos
La trombocitopenia es un problema frecuente en pacientes con cirrosis que se someten a varios tipos de procedimientos (p.
biopsia hepática, endoscopia e intervenciones quirúrgicas menores).
La trombocitopenia < 50*10^9/L aumenta el riesgo de sangrado perioperatorio y posoperatorio y podría impedir que los pacientes con cirrosis se sometan a procedimientos importantes.
Doptelet es un agonista de trombopoetina de pequeño peso molecular, que da como resultado la proliferación y diferenciación de megacariocitos en la médula ósea, lo que resulta en un aumento de los niveles de trombocitos.
Se administra por vía oral en forma de píldora y se usa para aumentar el recuento de plaquetas en pacientes con trombocitopenia grave (< 50*10^9/L) y cirrosis y, por lo tanto, no para normalizar el recuento de plaquetas.
Este estudio investiga la seguridad y eficacia de Doptelet en pacientes con cirrosis y trombocitopenia (< 50*10^9/L) que se someten a procedimientos menores como la biopsia hepática ajustada transyugular (TJALB) y la gastroscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Snitkjær, M.B.
- Número de teléfono: +4523670279
- Correo electrónico: christian_snit@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Line Molzen, M.D.
- Correo electrónico: line.molzen.02@regionh.dk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: >17 años y ≤80 años
- ASA I-III
- Pacientes que leyeron, entendieron y firmaron el consentimiento informado.
- Pacientes con diagnóstico de cirrosis
- Trombocitopenia <50*109
- El paciente está programado para uno de los siguientes procedimientos: Biopsia hepática ajustada transyugular (TJALB), gastroscopia o paracentesis percutánea de ascitis en el mes siguiente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan ni entienden danés.
- Pacientes que no pueden cooperar en el ensayo.
- Pacientes que no firmaron un consentimiento informado independientemente de la causa.
- Abuso activo de drogas - a discreción del investigador.
- Trombocitos >50*10^9
- Pacientes con enfermedades trombólicas hereditarias (p. Factor V Leiden, deficiencia de antitrombina, deficiencia de proteína S y C, mutación de protrombina G202110A).
- INR > 1,7
- Infección en curso verificada por cultivo de sangre, examen clínico y reactivos de fase aguda (p. PCR)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Administración de avatrombopaq
|
40 mg o 60 mg de Doptelet por vía oral 10-13 días antes del procedimiento planificado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
|
Mortalidad, sangrado, coágulos de sangre, reingreso, reoperación
|
3 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIPAC21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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