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Avatrombopaq bei Patienten mit Zirrhose (AIPAC)

11. April 2021 aktualisiert von: Christian Snitkjær, Hvidovre University Hospital

Behandlung mit Avatrombopaq bei Patienten mit Zirrhose, die sich einem kleinen invasiven Eingriff unterziehen: Eine prospektive Fallserie

Thrombozytopenie ist ein häufiges Problem bei Patienten mit Zirrhose, die sich verschiedenen Arten von Eingriffen unterziehen (z. Leberbiopsie, Endoskopie und kleinere chirurgische Eingriffe). Thrombozytopenie < 50*10^9/L erhöht das Risiko perioperativer und postoperativer Blutungen und kann Patienten mit Zirrhose vor wichtigen Eingriffen bewahren. Doptelet ist ein niedermolekularer Thrombopoetin-Agonist, der zur Proliferation und Differenzierung von Megakaryozyten im Knochenmark und damit zu erhöhten Thrombozytenspiegeln führt. Es wird oral als Tablette verabreicht und dient zur Erhöhung der Thrombozytenzahl bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie (< 50*10^9/L) und Zirrhose und damit nicht zur Normalisierung der Thrombozytenzahl. Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Doptelet bei Patienten mit Zirrhose und Thrombozytopenie (< 50*10^9/l), die sich kleineren Eingriffen wie der transjugulären angepassten Leberbiopsie (TJALB) und Gastroskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: >17 Jahre und ≤80 Jahre
  • ASA I-III
  • Patienten, die die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
  • Patienten mit der Diagnose Zirrhose
  • Thrombozytopenie <50*109
  • Der Patient ist für eines der folgenden Verfahren vorgesehen: Transjuguläre angepasste Leberbiopsie (TJALB), Gastroskopie oder perkutane Parazentese des Aszites im folgenden Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Dänisch sprechen und verstehen.
  • Patienten, die an der Studie nicht mitarbeiten können.
  • Patienten, die unabhängig von der Ursache keine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Aktiver Drogenmissbrauch - nach Ermessen des Ermittlers.
  • Thrombozyten >50*10^9
  • Patienten mit erblichen trombolischen Erkrankungen (z. Faktor-V-Leiden, Antithrombin-Mangel, Protein-S- und -C-Mangel, Prothrombin-G202110A-Mutation).
  • INR > 1,7
  • Laufende Infektion, bestätigt durch Blutkultur, klinische Untersuchung und Akute-Phase-Reaktanten (z. CRP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Verabreichung von Avatrombopaq
Arzneimittel: Doptelet Pille
40 mg oder 60 mg Doptelet oral 10-13 Tage vor dem geplanten Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Mortalität, Blutungen, Blutgerinnsel, Wiederaufnahme, Reoperation
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIPAC21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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