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2つの異なる製品で入浴した子供の恒久的な皮膚フローラの比較

2021年4月14日 更新者：cagri covener ozcelik、Marmara University

2 つの異なる製品で入浴した子供の恒久的な皮膚フローラの比較: 無作為対照研究

この研究は、無作為化対照実験研究として実施され、PICU に入院している小児の恒久的な皮膚フローラに対する毎日 2% のグルコン酸クロルヘキシジンと石鹸を含まないボディ ウォッ​​シュを使用したバスの拭き取りの効果を比較しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

人体の内部および表面に生息する共生および病原性微生物（細菌、真菌、ウイルス、古細菌など）によって形成される生態系への微生物叢;それらをコードするすべての遺伝子は、マイクロバイオームと呼ばれています (Whitman et al., 1998)。 微生物叢と人間の生活に重要な影響を与える多くの病気との関係が証明されています。 感染症と感染症は、重篤な患者の合併症を発症するリスクを高め、時には死に至ることもあります。 健康な人の微生物叢には、さまざまな微生物が含まれています。 生後すぐに形成され始める微生物叢は、栄養、遺伝、年齢、地域、気候によって異なります。 人間の微生物叢は、感染、抗生物質の使用、さまざまな化学物質 (消毒液、石鹸、シャンプーなど) の使用後に変化する場合があります。 この研究は、PICU に入院している患者の皮膚微生物叢に対する毎日 2% のグルコン酸クロルヘキシジンと石鹸を含まないボディ洗浄液を使用した拭き取りバスの効果を比較するために計画されました。 この研究は、ランダム化された制御実験として行われます。 研究集団は、2021 年にヘルス サイエンス大学ウムラニエ トレーニング アンド リサーチ病院の小児集中治療室に入院した 30 人の小児患者で構成され、2% グルコン酸クロルヘキシジンで拭かれた 30 人と、石けんを含まないボディ ウォッ​​シュ溶液で拭かれた 30 人でした。 . 電力分析は、G * 電力 (v3.1.7) を使用して実行されました。 サンプル数を決定するプログラム。 研究の強さは 1-β (= タイプ II エラー確率) で表され、一般的に研究は 80% の検出力を持つべきです。 コーエンの効果サイズ係数によると、 2 つの独立したグループ間で行われる評価の効果サイズ (d = 0.8) が大きいと仮定すると、α = 0.05 のレベルで各グループに少なくとも 26 人が必要であることを考慮して、30 人を採用することにしました。また、作業過程で損失が発生する可能性があります。 研究サンプルはランダムに枝に分けられました。グループ I は 30 人の患者で構成され、グループ II は 30 人の患者で構成されます。 グループ I の子供には、石鹸を含まないボディ ウォッ​​シュ ソリューションが適用され、グループ II の子供には、ユニットの通常の適用である 2% グルコン酸クロルヘキシジンを含むワイプ バスが適用されます。 両方のグループで、ワイプバスの前後（6時間目）に右脇の下と右鼠径部からスワブサンプルを採取します。 データの収集には、「子供の身分証明書」と「トイレ拭き取り申請書」が使用されます。 小児診断書は、小児に関する情報（年齢、性別、入院の理由、日付など）を含む質問で構成されています。 拭き取り浴の適用スケジュール、拭き取り浴中に患者に発生する可能性のある皮膚反応、および子供の入浴の前後に採取されたスワブサンプルの皮膚フローラへの影響に関する情報を記録する予定です。 データ収集ツールは、観察を通じて研究者によって記入されます。 データ収集プロセス中、子供の脇の下と鼠蹊部の皮膚フローラに成長があるかどうかを確認するために、各ワイプバスの適用前とワイプバスの適用後 (6 時間目) にスワブサンプルを採取することが研究者によって決定されました。 . 研究の前に、参加者の両親に研究について通知し、研究への参加を受け入れることを宣言する両親から口頭/書面による同意を得ます。 収集されたデータは、SPSS Statistics 22 パッケージ プログラムを使用して評価されます。 研究の最後には、患者ケアの質の向上につながると考えられています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Çağrı Özçelik, PhD
  • 電話番号：+905327484745
  • メール：ccovener@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、七面鳥、34854
        • 募集
        • Çağrı Çövener Özçelik
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Berna Turan, BSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PICUへの入院の最初の24時間であること
  • 子連れ入院の内的理由
  • 併存疾患なし
  • データ収集手順中のPICUへの入院

除外基準:

  • 試験直前の入院
  • お風呂拭きができないお子様
  • 手術後に入院した子供たち
  • 研究中の抗生物質の使用
  • グルコン酸クロルヘキシジンアレルギー歴あり
  • 皮膚の完全性の障害（火傷、皮膚病など）
  • -抗生物質、プロバイオティクス、またはステロイド含有免疫系抑制剤の過去2か月の使用
  • 放射線療法または化学療法の患者
  • 重度の敗血症性ショック
  • 気管切開、PEG、永久透析カテーテルなどの子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グルコン酸クロルヘキシジン 2%
4% グルコン酸クロルヘキシジン溶液と 1 対 1 の水を使用して、2% グルコン酸クロルヘキシジン溶液を作成します。
他の：グルコン酸クロルヘキシジン 2%
2% グルコン酸クロルヘキシジン グループの子供たち。これは病院の日常的な慣行であり、指定されたバス プロトコルに従ってバスを拭きます。 入浴手順には10〜15分かかります。 お風呂を拭く前に、わきの下と鼠径部からサンプルを円を描くようにスワブで採取し、6 時間後に同じ場所から再度サンプルを交換します。 採取したスワブサンプルを血液寒天培地に植え、平均18～24時間+4～8℃に保ちます。 血液寒天培地に播種後、+4～8℃で平均18～24時間保管します。 各子供から 3 日間で合計 12 の綿棒サンプルが採取され、同じ領域から体フローラが評価されます。
ACTIVE_COMPARATOR：ソープフリーのボディ洗浄液
肌の自然保護層の自然なバリア機能をサポートし、保護します。
他の：ソープフリーのボディ洗浄液
ソープフリーのボディウォッシュ溶液群を含むワイピングバス、および指定されたバスプロトコルに従ったワイピングバスにいる子供たち。 入浴手順には10〜15分かかります。 お風呂を拭く前に、わきの下と鼠径部からサンプルを円を描くようにスワブで採取し、6 時間後に同じ場所から再度サンプルを交換します。 採取したスワブサンプルを血液寒天培地に植え、平均18～24時間+4～8℃に保ちます。 血液寒天培地に播種後、+4～8℃で平均18～24時間保管します。 各子供から 3 日間で合計 12 の綿棒サンプルが採取され、同じ領域から体フローラが評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
永久皮膚フローラ
時間枠：3日
血液寒天ベースは永久皮膚フローラの評価に使用されます
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Marmara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (予期された)

2022年2月15日

研究の完了 (予期された)

2022年2月15日

試験登録日

最初に提出

2021年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月11日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01/28

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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