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Confronto della flora cutanea permanente di bambini che hanno fatto il bagno con due prodotti diversi

14 aprile 2021 aggiornato da: cagri covener ozcelik, Marmara University

Confronto della flora cutanea permanente dei bambini che hanno fatto il bagno con due prodotti diversi: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è stato condotto come studio sperimentale controllato randomizzato per confrontare l'effetto del bagno di pulizia con clorexidina gluconato al 2% al giorno e lavaggio del corpo senza sapone sulla flora cutanea permanente dei bambini ricoverati in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Microbiota all'ecosistema formato da microrganismi simbiotici e patogeni (batteri, funghi, virus, archaea, ecc.) che vivono dentro e sulla superficie del corpo umano; Tutti i geni che li codificano sono stati chiamati microbioma (Whitman et al., 1998). È stata dimostrata la relazione tra il microbiota e molte malattie che avranno conseguenze importanti nella vita umana. L'infezione e le malattie infettive aumentano il rischio di sviluppare complicanze nei pazienti critici, a volte seguite dalla morte. Il microbiota in individui sani contiene molti microrganismi diversi. Il microbiota che inizia a formarsi subito dopo la nascita varia a seconda dell'alimentazione, della genetica, dell'età, della regione geografica e del clima. Il microbiota umano può cambiare dopo applicazioni come infezioni, uso di antibiotici, vari prodotti chimici (soluzioni antisettiche, saponi, shampoo, ecc.). Questo studio è stato pianificato per confrontare l'effetto del bagno di pulizia con clorexidina gluconato al 2% al giorno e soluzione detergente per il corpo senza sapone sul microbiota cutaneo dei pazienti ricoverati in PICU. Questa ricerca sarà condotta come sperimentale controllato randomizzato. La popolazione di ricerca è composta da 30 pazienti pediatrici ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica dell'ospedale di formazione e ricerca Umraniye dell'Università di scienze della salute nel 2021, che sono stati asciugati con clorexidina gluconato al 2% e 30 che sono stati asciugati con una soluzione per il lavaggio del corpo senza sapone . L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando G * Power (v3.1.7) programma per determinare il numero di campioni. La forza dello studio è espressa come 1-β (= probabilità di errore di tipo II) e generalmente gli studi dovrebbero avere una potenza dell'80%. Secondo i coefficienti di dimensione dell'effetto di Cohen; Ipotizzando che le valutazioni da effettuare tra due gruppi indipendenti avranno una dimensione dell'effetto ampia (d = 0,8), si è deciso di reclutare 30 persone, considerando che dovrebbero esserci almeno 26 persone in ciascun gruppo al livello di α = 0,05 e potrebbero esserci perdite nel processo di lavoro. Il campione di ricerca è stato suddiviso casualmente in rami; il gruppo I sarà composto da 30 pazienti e il gruppo II sarà composto da 30 pazienti. Ai bambini del gruppo I verrà applicata una soluzione detergente per il corpo senza sapone e ai bambini del gruppo II verrà applicato un bagno di pulizia con clorexidina gluconato al 2%, che è l'applicazione di routine dell'unità. In entrambi i gruppi, verranno prelevati campioni di tampone dall'ascella destra e dall'inguine destro prima e dopo il bagno di pulizia (6a ora). Per raccogliere i dati verranno utilizzati ''Modulo di identificazione del bambino'' e ''Tabella delle applicazioni per il bagno di pulizia''. Il Modulo diagnostico infantile è composto da domande contenenti informazioni sul bambino (età, sesso, motivo del ricovero, data, ecc.). Si prevede di registrare le informazioni sul programma di applicazione del bagno di pulizia, le reazioni cutanee che possono verificarsi nel paziente durante il bagno di pulizia e l'effetto sulla flora cutanea nei campioni di tampone prelevati prima e dopo le applicazioni del bagno dei bambini. Gli strumenti di raccolta dei dati saranno compilati dal ricercatore attraverso l'osservazione. Durante il processo di raccolta dei dati, è stato deciso dal ricercatore di prelevare campioni di tampone prima di ogni applicazione del bagno di salvietta e dopo l'applicazione del bagno di salvietta (6a ora) per verificare se vi fosse crescita nella flora cutanea delle aree delle ascelle e dell'inguine del bambino . Prima della ricerca, i genitori dei partecipanti saranno informati della ricerca e sarà ottenuto il consenso verbale/scritto dei genitori che dichiarano la loro accettazione a partecipare allo studio. I dati raccolti verranno valutati utilizzando il programma del pacchetto SPSS Statistics 22. Alla fine dello studio, si pensa che guiderà il miglioramento della qualità della cura del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Çağrı Özçelik, PhD
  • Numero di telefono: +905327484745
  • Email: ccovener@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
        • Reclutamento
        • Çağrı Çövener Özçelik
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Berna Turan, BSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere nelle prime 24 ore di ammissione al PICU
  • Ragioni interne per il ricovero con bambini
  • Nessuna comorbidità
  • Ricovero in PICU durante la procedura di raccolta dati

Criteri di esclusione:

  • Ricovero poco prima dello studio
  • I bambini che non sono disponibili per pulire il bagno
  • Bambini ricoverati dopo interventi chirurgici
  • Uso di antibiotici durante lo studio
  • Essendo una storia di allergia alla clorexidina gluconato
  • Compromissione dell'integrità della pelle (ustioni, malattie della pelle, ecc.)
  • Uso di antibiotici, probiotici o agenti che sopprimono il sistema immunitario contenenti steroidi negli ultimi due mesi
  • Radioterapia o pazienti chemioterapici
  • Grave shock settico
  • I bambini con tracheostomia, PEG, catetere permanente per dialisi ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 2% clorexidina gluconato
Verranno utilizzate una soluzione di clorexidina gluconato al 4% e acqua uno a uno per creare una soluzione di clorexidina gluconato al 2%.
Bambini nel gruppo di clorexidina gluconato al 2%, che è la pratica di routine dell'ospedale, e un bagno di pulizia secondo il protocollo del bagno specificato. La procedura del bagno richiederà 10-15 minuti. Prima di pulire il bagno, il campione di tampone verrà fornito dall'ascella e dall'inguine in modo circolare e 6 ore dopo verrà fornito nuovamente il campione di scambio dalle stesse aree. Il campione di tampone prelevato verrà piantato su terreno di agar sangue e mantenuto a + 4-8 ℃ per una media di 18-24 ore. Dopo che è stato piantato su terreno di agar sangue, sarà mantenuto a + 4-8 ℃ per una media di 18-24 ore. Verranno prelevati un totale di 12 campioni di tampone per 3 giorni da ogni bambino e dalle stesse aree, verrà valutata la flora corporea.
ACTIVE_COMPARATORE: soluzione detergente per il corpo senza sapone
Sostiene e protegge la naturale funzione barriera dello strato protettivo naturale della pelle.
Bambini in un bagno di pulizia con un gruppo di soluzioni detergenti per il corpo senza sapone e un bagno di pulizia secondo il protocollo del bagno specificato. La procedura del bagno richiederà 10-15 minuti. Prima di pulire il bagno, il campione di tampone verrà fornito dall'ascella e dall'inguine in modo circolare e 6 ore dopo verrà fornito nuovamente il campione di scambio dalle stesse aree. Il campione di tampone prelevato verrà piantato su terreno di agar sangue e mantenuto a + 4-8 ℃ per una media di 18-24 ore. Dopo che è stato piantato su terreno di agar sangue, sarà mantenuto a + 4-8 ℃ per una media di 18-24 ore. Verranno prelevati un totale di 12 campioni di tampone per 3 giorni da ogni bambino e dalle stesse aree, verrà valutata la flora corporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flora cutanea permanente
Lasso di tempo: 3 giorni
Blood Agar Base verrà utilizzato per valutare la flora cutanea permanente
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microbiota cutaneo

Prove cliniche su 2% clorexidina gluconato

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