- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04845672
Confronto della flora cutanea permanente di bambini che hanno fatto il bagno con due prodotti diversi
14 aprile 2021 aggiornato da: cagri covener ozcelik, Marmara University
Confronto della flora cutanea permanente dei bambini che hanno fatto il bagno con due prodotti diversi: uno studio controllato randomizzato
Questo studio è stato condotto come studio sperimentale controllato randomizzato per confrontare l'effetto del bagno di pulizia con clorexidina gluconato al 2% al giorno e lavaggio del corpo senza sapone sulla flora cutanea permanente dei bambini ricoverati in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Microbiota all'ecosistema formato da microrganismi simbiotici e patogeni (batteri, funghi, virus, archaea, ecc.) che vivono dentro e sulla superficie del corpo umano; Tutti i geni che li codificano sono stati chiamati microbioma (Whitman et al., 1998).
È stata dimostrata la relazione tra il microbiota e molte malattie che avranno conseguenze importanti nella vita umana.
L'infezione e le malattie infettive aumentano il rischio di sviluppare complicanze nei pazienti critici, a volte seguite dalla morte.
Il microbiota in individui sani contiene molti microrganismi diversi.
Il microbiota che inizia a formarsi subito dopo la nascita varia a seconda dell'alimentazione, della genetica, dell'età, della regione geografica e del clima.
Il microbiota umano può cambiare dopo applicazioni come infezioni, uso di antibiotici, vari prodotti chimici (soluzioni antisettiche, saponi, shampoo, ecc.).
Questo studio è stato pianificato per confrontare l'effetto del bagno di pulizia con clorexidina gluconato al 2% al giorno e soluzione detergente per il corpo senza sapone sul microbiota cutaneo dei pazienti ricoverati in PICU.
Questa ricerca sarà condotta come sperimentale controllato randomizzato.
La popolazione di ricerca è composta da 30 pazienti pediatrici ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica dell'ospedale di formazione e ricerca Umraniye dell'Università di scienze della salute nel 2021, che sono stati asciugati con clorexidina gluconato al 2% e 30 che sono stati asciugati con una soluzione per il lavaggio del corpo senza sapone .
L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando G * Power (v3.1.7)
programma per determinare il numero di campioni.
La forza dello studio è espressa come 1-β (= probabilità di errore di tipo II) e generalmente gli studi dovrebbero avere una potenza dell'80%.
Secondo i coefficienti di dimensione dell'effetto di Cohen; Ipotizzando che le valutazioni da effettuare tra due gruppi indipendenti avranno una dimensione dell'effetto ampia (d = 0,8), si è deciso di reclutare 30 persone, considerando che dovrebbero esserci almeno 26 persone in ciascun gruppo al livello di α = 0,05 e potrebbero esserci perdite nel processo di lavoro.
Il campione di ricerca è stato suddiviso casualmente in rami; il gruppo I sarà composto da 30 pazienti e il gruppo II sarà composto da 30 pazienti.
Ai bambini del gruppo I verrà applicata una soluzione detergente per il corpo senza sapone e ai bambini del gruppo II verrà applicato un bagno di pulizia con clorexidina gluconato al 2%, che è l'applicazione di routine dell'unità.
In entrambi i gruppi, verranno prelevati campioni di tampone dall'ascella destra e dall'inguine destro prima e dopo il bagno di pulizia (6a ora).
Per raccogliere i dati verranno utilizzati ''Modulo di identificazione del bambino'' e ''Tabella delle applicazioni per il bagno di pulizia''.
Il Modulo diagnostico infantile è composto da domande contenenti informazioni sul bambino (età, sesso, motivo del ricovero, data, ecc.).
Si prevede di registrare le informazioni sul programma di applicazione del bagno di pulizia, le reazioni cutanee che possono verificarsi nel paziente durante il bagno di pulizia e l'effetto sulla flora cutanea nei campioni di tampone prelevati prima e dopo le applicazioni del bagno dei bambini.
Gli strumenti di raccolta dei dati saranno compilati dal ricercatore attraverso l'osservazione.
Durante il processo di raccolta dei dati, è stato deciso dal ricercatore di prelevare campioni di tampone prima di ogni applicazione del bagno di salvietta e dopo l'applicazione del bagno di salvietta (6a ora) per verificare se vi fosse crescita nella flora cutanea delle aree delle ascelle e dell'inguine del bambino .
Prima della ricerca, i genitori dei partecipanti saranno informati della ricerca e sarà ottenuto il consenso verbale/scritto dei genitori che dichiarano la loro accettazione a partecipare allo studio.
I dati raccolti verranno valutati utilizzando il programma del pacchetto SPSS Statistics 22.
Alla fine dello studio, si pensa che guiderà il miglioramento della qualità della cura del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Çağrı Özçelik, PhD
- Numero di telefono: +905327484745
- Email: ccovener@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Berna Turan, BSC
- Numero di telefono: 00905382609668
- Email: bernaturan1@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
- Reclutamento
- Çağrı Çövener Özçelik
-
Contatto:
- Çağrı Çövener Özçelik
- Numero di telefono: 05327484745
- Email: ccovener@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Berna Turan, BSC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere nelle prime 24 ore di ammissione al PICU
- Ragioni interne per il ricovero con bambini
- Nessuna comorbidità
- Ricovero in PICU durante la procedura di raccolta dati
Criteri di esclusione:
- Ricovero poco prima dello studio
- I bambini che non sono disponibili per pulire il bagno
- Bambini ricoverati dopo interventi chirurgici
- Uso di antibiotici durante lo studio
- Essendo una storia di allergia alla clorexidina gluconato
- Compromissione dell'integrità della pelle (ustioni, malattie della pelle, ecc.)
- Uso di antibiotici, probiotici o agenti che sopprimono il sistema immunitario contenenti steroidi negli ultimi due mesi
- Radioterapia o pazienti chemioterapici
- Grave shock settico
- I bambini con tracheostomia, PEG, catetere permanente per dialisi ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 2% clorexidina gluconato
Verranno utilizzate una soluzione di clorexidina gluconato al 4% e acqua uno a uno per creare una soluzione di clorexidina gluconato al 2%.
|
Bambini nel gruppo di clorexidina gluconato al 2%, che è la pratica di routine dell'ospedale, e un bagno di pulizia secondo il protocollo del bagno specificato.
La procedura del bagno richiederà 10-15 minuti.
Prima di pulire il bagno, il campione di tampone verrà fornito dall'ascella e dall'inguine in modo circolare e 6 ore dopo verrà fornito nuovamente il campione di scambio dalle stesse aree.
Il campione di tampone prelevato verrà piantato su terreno di agar sangue e mantenuto a + 4-8 ℃ per una media di 18-24 ore.
Dopo che è stato piantato su terreno di agar sangue, sarà mantenuto a + 4-8 ℃ per una media di 18-24 ore.
Verranno prelevati un totale di 12 campioni di tampone per 3 giorni da ogni bambino e dalle stesse aree, verrà valutata la flora corporea.
|
ACTIVE_COMPARATORE: soluzione detergente per il corpo senza sapone
Sostiene e protegge la naturale funzione barriera dello strato protettivo naturale della pelle.
|
Bambini in un bagno di pulizia con un gruppo di soluzioni detergenti per il corpo senza sapone e un bagno di pulizia secondo il protocollo del bagno specificato.
La procedura del bagno richiederà 10-15 minuti.
Prima di pulire il bagno, il campione di tampone verrà fornito dall'ascella e dall'inguine in modo circolare e 6 ore dopo verrà fornito nuovamente il campione di scambio dalle stesse aree.
Il campione di tampone prelevato verrà piantato su terreno di agar sangue e mantenuto a + 4-8 ℃ per una media di 18-24 ore.
Dopo che è stato piantato su terreno di agar sangue, sarà mantenuto a + 4-8 ℃ per una media di 18-24 ore.
Verranno prelevati un totale di 12 campioni di tampone per 3 giorni da ogni bambino e dalle stesse aree, verrà valutata la flora corporea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
flora cutanea permanente
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Blood Agar Base verrà utilizzato per valutare la flora cutanea permanente
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Costello EK, Lauber CL, Hamady M, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Bacterial community variation in human body habitats across space and time. Science. 2009 Dec 18;326(5960):1694-7. doi: 10.1126/science.1177486. Epub 2009 Nov 5.
- Chow J, Lee SM, Shen Y, Khosravi A, Mazmanian SK. Host-bacterial symbiosis in health and disease. Adv Immunol. 2010;107:243-74. doi: 10.1016/B978-0-12-381300-8.00008-3.
- Clemente JC, Ursell LK, Parfrey LW, Knight R. The impact of the gut microbiota on human health: an integrative view. Cell. 2012 Mar 16;148(6):1258-70. doi: 10.1016/j.cell.2012.01.035.
- Elias PM. Stratum corneum defensive functions: an integrated view. J Invest Dermatol. 2005 Aug;125(2):183-200. doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23668.x.
- Human Microbiome Project Consortium. A framework for human microbiome research. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):215-21. doi: 10.1038/nature11209.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Kong HH, Segre JA. Skin microbiome: looking back to move forward. J Invest Dermatol. 2012 Mar;132(3 Pt 2):933-9. doi: 10.1038/jid.2011.417. Epub 2011 Dec 22.
- Whitman WB, Coleman DC, Wiebe WJ. Prokaryotes: the unseen majority. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Jun 9;95(12):6578-83. doi: 10.1073/pnas.95.12.6578.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 febbraio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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