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두 가지 다른 제품으로 목욕을 한 어린이의 영구 피부 균총 비교

2021년 4월 14일 업데이트: cagri covener ozcelik, Marmara University

두 가지 다른 제품으로 목욕을 한 어린이의 영구 피부 식물상 비교: 무작위 통제 연구

본 연구는 PICU에 입원한 아동의 영구 피부 세균총에 대한 2% 클로르헥시딘 글루코네이트와 무비누 바디워시를 함유한 물티슈 목욕의 효과를 비교하기 위한 무작위 통제 실험 연구로 수행되었다.

연구 개요

상세 설명

인체 표면에 서식하는 공생 및 병원성 미생물(박테리아, 진균, 바이러스, 고세균 등)에 의해 형성된 생태계에 대한 미생물군; 그것들을 암호화하는 모든 유전자는 마이크로바이옴(microbiome)이라고 불려왔다(Whitman et al., 1998). 미생물과 인간의 삶에 중요한 영향을 미칠 많은 질병 사이의 관계가 입증되었습니다. 감염과 감염성 질병은 중환자의 합병증 발생 위험을 증가시키며 때로는 사망에 이르게 합니다. 건강한 개인의 미생물총에는 다양한 미생물이 포함되어 있습니다. 출생 직후 형성되기 시작하는 미생물군은 영양, 유전학, 나이, 지리적 지역 및 기후에 따라 다릅니다. 인간 미생물군은 감염, 항생제 사용, 다양한 화학물질(소독액, 비누, 샴푸 등) 사용 후에 변할 수 있습니다. 본 연구는 PICU에 입원한 환자의 피부미생물군에 대한 2% chlorhexidine gluconate와 무비누 바디워시 용액으로 닦는 목욕이 미치는 영향을 비교하기 위해 기획되었다. 이 연구는 무작위 통제 실험으로 수행됩니다. 연구 모집단은 2021년 보건과학 대학 움라니예 훈련 및 연구 병원의 소아 집중 치료실에 입원한 30명의 소아 환자로 구성되어 있으며, 이들은 2% 클로르헥시딘 글루콘산염으로 닦았고, 30명은 비눗물 바디워시 용액으로 닦았습니다. . 전력 분석은 G * Power(v3.1.7)를 사용하여 수행되었습니다. 샘플 수를 결정하는 프로그램. 연구의 강도는 1-β(=제2종 오류 확률)로 표현되며 일반적으로 연구는 80%의 검정력을 가져야 합니다. Cohen의 효과 크기 계수에 따르면; 독립적인 두 집단 사이에서 평가하는 것이 효과크기(d=0.8)가 클 것으로 가정하여 α=0.05 수준에서 각 집단에 최소 26명이 있어야 한다는 점을 고려하여 30명을 모집하기로 하였다. 작업 과정에서 손실이 발생할 수 있습니다. 연구 샘플은 무작위로 가지로 나뉘었습니다. 그룹 I은 30명의 환자로 구성되고 그룹 II는 30명의 환자로 구성됩니다. 그룹 I의 어린이는 비누가 없는 바디워시 용액을 바르고 그룹 II의 어린이는 장치의 일상적인 적용인 2% 클로르헥시딘글루코네이트가 함유된 물티슈 목욕을 합니다. 두 그룹에서 면봉 샘플은 물티슈 목욕 전후(6시간) 오른쪽 겨드랑이와 오른쪽 사타구니에서 채취합니다. ''어린이 신분증'' 및 ''화장실 닦기 신청 차트''는 데이터 수집에 사용됩니다. 아동 진단 양식은 아동에 대한 정보(나이, 성별, 입원 사유, 날짜 등)를 포함하는 질문으로 구성됩니다. 닦는 목욕 적용 일정, 닦는 목욕 중에 환자에게 발생할 수 있는 피부 반응 및 어린이 목욕 적용 전후에 채취한 면봉 샘플의 피부 세균총에 대한 영향에 대한 정보를 기록할 계획입니다. 데이터 수집 도구는 관찰을 통해 연구원이 채울 것입니다. 자료 수집 과정에서 연구원은 아이의 겨드랑이와 사타구니 부위의 피부 세균총의 성장 여부를 확인하기 위해 물티슈 사용 전과 목욕 후(6시간) 면봉 샘플을 채취하기로 결정했습니다. . 연구 전에 참가자의 부모에게 연구에 대한 정보를 제공하고 부모로부터 연구 참여에 대한 수락을 선언하는 구두/서면 동의를 얻습니다. 수집된 데이터는 SPSS Statistics 22 패키지 프로그램을 사용하여 평가됩니다. 연구가 끝나면 환자 진료의 질 향상에 길잡이가 될 것으로 생각된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Çağrı Özçelik, PhD
  • 전화번호: +905327484745
  • 이메일: ccovener@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, 칠면조, 34854
        • 모병
        • Çağrı Çövener Özçelik
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Berna Turan, BSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PICU에 처음 24시간 동안 입원한 경우
  • 어린이 입원의 내부 이유
  • 동반질환 없음
  • 데이터 수집 절차 중 PICU에 입원

제외 기준:

  • 연구 직전 입원
  • 목욕을 닦을 수 없는 아드님
  • 수술 후 입원한 어린이
  • 연구 중 항생제 사용
  • chlorhexidine gluconate 알레르기 병력
  • 손상된 피부 무결성 (화상, 피부 질환 등)
  • 지난 2개월 동안 항생제, 프로바이오틱스 또는 스테로이드 함유 면역억제제 사용
  • 방사선 요법 또는 화학 요법 환자
  • 심한 패혈성 쇼크
  • 기관절개술, PEG, 영구 투석 카테터 등이 있는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2% 클로르헥시딘 글루코네이트
4% 클로르헥시딘 글루코네이트 용액과 일대일 물을 사용하여 2% 클로르헥시딘 글루코네이트 용액을 만듭니다.
병원의 일상적인 관행인 2% chlorhexidine gluconate 그룹의 어린이와 지정된 목욕 프로토콜에 따라 닦는 목욕. 목욕 절차는 10-15분이 소요됩니다. 목욕물을 닦기 전 겨드랑이와 사타구니에서 원형으로 면봉 샘플을 제공하고 6시간 후 동일한 부위에서 다시 샘플을 교환합니다. 채취한 면봉 시료는 혈액 한천 배지에 심고 +4-8℃에서 평균 18-24시간 동안 유지합니다. 혈액한천배지에 심은 후 +4-8℃에서 평균 18-24시간 유지한다. 각 어린이로부터 3일 동안 총 12개의 면봉 샘플을 채취하고 같은 부위에서 체균을 평가합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 솝프리 바디 클리닝 솔루션
피부의 자연 보호막의 자연 보호막 기능을 지원하고 보호합니다.
비눗물이 함유되지 않은 바디워시 그룹의 닦는 목욕을 하는 어린이와 지정된 목욕 프로토콜에 따른 닦는 목욕을 합니다. 목욕 절차는 10-15분이 소요됩니다. 목욕물을 닦기 전 겨드랑이와 사타구니에서 원형으로 면봉 샘플을 제공하고 6시간 후 동일한 부위에서 다시 샘플을 교환합니다. 채취한 면봉 시료는 혈액 한천 배지에 심고 +4-8℃에서 평균 18-24시간 동안 유지합니다. 혈액한천배지에 심은 후 +4-8℃에서 평균 18-24시간 유지한다. 각 어린이로부터 3일 동안 총 12개의 면봉 샘플을 채취하고 같은 부위에서 체균을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영구 피부 식물상
기간: 3 일
Blood Agar Base는 영구적인 피부 세균총을 평가하는 데 사용됩니다.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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