使用两种不同产品沐浴的儿童的永久性皮肤菌群比较
2021年4月14日 更新者：cagri covener ozcelik、Marmara University
比较使用两种不同产品沐浴过的儿童的永久性皮肤菌群：一项随机对照研究
本研究作为一项随机对照实验研究进行，旨在比较每天使用 2% 葡萄糖酸氯己定和无皂沐浴露擦浴对 PICU 住院儿童永久性皮肤菌群的影响。
研究概览
详细说明
微生物群系指由共生和病原微生物（细菌、真菌、病毒、古生菌等）生活在人体内和体表而形成的生态系统；所有编码它们的基因都被称为微生物组 (Whitman et al., 1998)。
微生物群与许多将对人类生活产生重要影响的疾病之间的关系已经得到证实。
感染和传染性疾病会增加危重病人出现并发症的风险，有时甚至会导致死亡。
健康个体的微生物群包含许多不同的微生物。
出生后立即开始形成的微生物群因营养、遗传、年龄、地理区域和气候而异。
人体微生物群可能会在感染、使用抗生素、各种化学品（消毒液、肥皂、洗发水等）后发生变化。
本研究旨在比较每天使用 2% 葡萄糖酸氯己定和无皂沐浴液擦浴对 PICU 住院患者皮肤微生物群的影响。
这项研究将作为随机对照实验进行。
研究人群包括 2021 年在健康科学大学 Umraniye 培训和研究医院儿科重症监护病房住院的 30 名儿科患者，他们使用 2% 葡萄糖酸洗必泰擦拭，以及使用无皂沐浴露擦拭的 30 名儿科患者.
使用 G * Power (v3.1.7) 进行功率分析
确定样本数量的程序。
研究的强度表示为 1-β（= II 类错误概率），通常研究应具有 80% 的功效。
根据 Cohen 的效应量系数；假设两个独立小组之间的评估将具有较大的影响大小（d = 0.8），因此决定招募 30 人，考虑到每个小组至少应有 26 人在 α = 0.05 的水平工作过程中可能会有损失。
研究样本被随机分为分支；第一组由 30 名患者组成，第二组由 30 名患者组成。
I组儿童使用无皂沐浴液，II组儿童使用2%葡萄糖酸洗必太擦浴，为本单元常规使用。
在两组中，将在擦拭浴前后（第 6 小时）从右腋窝和右腹股沟采集拭子样本。
“儿童身份证明表”和“擦拭浴室申请表”将用于收集数据。
儿童诊断表由包含儿童信息（年龄、性别、住院原因、日期等）的问题组成。
计划在儿童沐浴前后采集的拭子样本中记录擦浴时间、擦浴过程中患者可能出现的皮肤反应以及对皮肤菌群的影响等信息。
数据收集工具将由研究人员通过观察填写。
在数据收集过程中，研究人员决定在每次擦浴前和擦浴后（第 6 小时）采集拭子样本，以检查孩子的腋窝和腹股沟区域的皮肤菌群是否有生长.
在研究之前，参与者的父母将被告知研究，并从父母那里获得口头/书面同意，声明他们同意参与研究。
收集的数据将使用 SPSS Statistics 22 软件包程序进行评估。
在研究结束时，认为它将指导患者护理质量的提高。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Çağrı Özçelik, PhD
- 电话号码：+905327484745
- 邮箱：ccovener@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Berna Turan, BSC
- 电话号码：00905382609668
- 邮箱：bernaturan1@gmail.com
学习地点
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Maltepe
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Istanbul、Maltepe、火鸡、34854
- 招聘中
- Çağrı Çövener Özçelik
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接触：
- Çağrı Çövener Özçelik
- 电话号码：05327484745
- 邮箱：ccovener@gmail.com
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首席研究员：
- Berna Turan, BSC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入 PICU 的最初 24 小时内
- 带孩子住院的内部原因
- 无合并症
- 在数据收集过程中在 PICU 住院
排除标准：
- 研究前住院
- 不能擦浴的儿童
- 手术后住院的儿童
- 研究期间使用抗生素
- 有葡萄糖酸氯己定过敏史
- 皮肤完整性受损（烧伤、皮肤病等）
- 最近两个月使用抗生素、益生菌或含类固醇的免疫系统抑制剂
- 放疗或化疗患者
- 严重感染性休克
- 有气管切开、PEG、永久性透析导管等的患儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2% 葡萄糖酸氯己定
将使用 4% 葡萄糖酸氯己定溶液和一比一的水来配制 2% 葡萄糖酸氯己定溶液。
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2%葡萄糖酸洗必泰组患儿按医院常规操作，按规定的沐浴方案进行擦浴。
沐浴过程需要 10-15 分钟。
擦拭浴前拭子样本将从腋窝和腹股沟以循环方式提供，6 小时后将再次从相同区域提供交换样本。
将采集的拭子样本接种于血琼脂培养基上，在+4-8℃条件下平均保存18-24小时。
接种于血琼脂培养基后，在+4-8℃条件下平均培养18-24小时。
将在 3 天内从每个孩子和相同区域采集总共 12 个拭子样本，对身体菌群进行评估。
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ACTIVE_COMPARATOR：无皂身体清洁液
它支持和保护皮肤天然保护层的天然屏障功能。
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儿童在使用无皂沐浴液组的擦浴中，并按照规定的沐浴规程进行擦浴。
沐浴过程需要 10-15 分钟。
擦拭浴前拭子样本将从腋窝和腹股沟以循环方式提供，6 小时后将再次从相同区域提供交换样本。
将采集的拭子样本接种于血琼脂培养基上，在+4-8℃条件下平均保存18-24小时。
接种于血琼脂培养基后，在+4-8℃条件下平均培养18-24小时。
将在 3 天内从每个孩子和相同区域采集总共 12 个拭子样本，对身体菌群进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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永久性皮肤菌群
大体时间：3天
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血琼脂培养基将用于评估永久性皮肤菌群
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Costello EK, Lauber CL, Hamady M, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Bacterial community variation in human body habitats across space and time. Science. 2009 Dec 18;326(5960):1694-7. doi: 10.1126/science.1177486. Epub 2009 Nov 5.
- Chow J, Lee SM, Shen Y, Khosravi A, Mazmanian SK. Host-bacterial symbiosis in health and disease. Adv Immunol. 2010;107:243-74. doi: 10.1016/B978-0-12-381300-8.00008-3.
- Clemente JC, Ursell LK, Parfrey LW, Knight R. The impact of the gut microbiota on human health: an integrative view. Cell. 2012 Mar 16;148(6):1258-70. doi: 10.1016/j.cell.2012.01.035.
- Elias PM. Stratum corneum defensive functions: an integrated view. J Invest Dermatol. 2005 Aug;125(2):183-200. doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23668.x.
- Human Microbiome Project Consortium. A framework for human microbiome research. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):215-21. doi: 10.1038/nature11209.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Kong HH, Segre JA. Skin microbiome: looking back to move forward. J Invest Dermatol. 2012 Mar;132(3 Pt 2):933-9. doi: 10.1038/jid.2011.417. Epub 2011 Dec 22.
- Whitman WB, Coleman DC, Wiebe WJ. Prokaryotes: the unseen majority. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Jun 9;95(12):6578-83. doi: 10.1073/pnas.95.12.6578.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (预期的)
2022年2月15日
研究完成 (预期的)
2022年2月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月11日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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