- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04845672
Vergelijking van de permanente huidflora van kinderen die met twee verschillende producten in bad waren
14 april 2021 bijgewerkt door: cagri covener ozcelik, Marmara University
Vergelijking van de permanente huidflora van kinderen die baden met twee verschillende producten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie om het effect te vergelijken van een afvegend bad met 2% dagelijkse chloorhexidinegluconaat en zeepvrije bodywash op de permanente huidflora van kinderen die op de PICU zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Microbiota tot het ecosysteem gevormd door symbiotische en pathogene micro-organismen (bacteriën, schimmels, virussen, archaea, etc.) die in en op het oppervlak van het menselijk lichaam leven; Alle genen die ervoor coderen, worden het microbioom genoemd (Whitman et al., 1998).
De relatie tussen microbiota en vele ziekten die belangrijke gevolgen zullen hebben in het menselijk leven is bewezen.
Infectie en infectieziekten verhogen het risico op het ontwikkelen van complicaties bij ernstig zieke patiënten, soms gevolgd door overlijden.
Microbiota bij gezonde individuen bevat veel verschillende micro-organismen.
De microbiota die zich onmiddellijk na de geboorte begint te vormen, varieert afhankelijk van voeding, genetica, leeftijd en geografische regio en klimaat.
De menselijke microbiota kan veranderen na toepassingen zoals infecties, gebruik van antibiotica, verschillende chemicaliën (antiseptische oplossingen, zeep, shampoo, enz.).
Deze studie was gepland om het effect te vergelijken van een afveegbad met 2% dagelijkse chloorhexidinegluconaat en zeepvrije lichaamswasoplossing op de huidmicrobiota van de patiënten die op de PICU zijn opgenomen.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerd gecontroleerd experiment.
De onderzoekspopulatie bestaat uit 30 pediatrische patiënten die in 2021 in het ziekenhuis waren opgenomen op de pediatrische intensive care van het Umraniye Training and Research Hospital van de Health Sciences University, die werden afgeveegd met 2% chloorhexidinegluconaat, en 30 die werden afgeveegd met een zeepvrije lichaamswasoplossing. .
Vermogensanalyse is uitgevoerd met behulp van de G * Power (v3.1.7)
programma om het aantal monsters te bepalen.
De sterkte van het onderzoek wordt uitgedrukt als 1-β (= type II foutkans) en over het algemeen zouden de onderzoeken 80% power moeten hebben.
Volgens de effectgroottecoëfficiënten van Cohen; Ervan uitgaande dat de evaluaties tussen twee onafhankelijke groepen een grote effectgrootte zullen hebben (d = 0,8), werd besloten om 30 mensen te rekruteren, ervan uitgaande dat er in elke groep ten minste 26 mensen zouden moeten zijn op het niveau van α = 0,05 en er kunnen verliezen optreden in het werkproces.
De onderzoekssteekproef is willekeurig verdeeld in branches; groep I zal bestaan uit 30 patiënten en groep II zal bestaan uit 30 patiënten.
Kinderen in groep I krijgen een zeepvrije wasoplossing voor het lichaam en kinderen in groep II krijgen een veegbad met 2% chloorhexidinegluconaat, wat de routinematige toepassing van het apparaat is.
In beide groepen worden voor en na het afveegbad (6e uur) uitstrijkjes genomen van de rechter oksel en rechter lies.
''Kinderidentificatieformulier'' en ''Toepassingskaart badkamer wissen'' worden gebruikt om gegevens te verzamelen.
Het Diagnostisch Formulier Kind bestaat uit vragen met informatie over het kind (leeftijd, geslacht, reden ziekenhuisopname, datum etc.).
Het is de bedoeling om informatie over het aanbrengschema van het afveegbad, de huidreacties die bij de patiënt kunnen optreden tijdens het afveegbad en het effect op de huidflora vast te leggen in de uitstrijkjes die voor en na het aanbrengen van het kinderbad worden afgenomen.
Gegevensverzamelingstools worden door de onderzoeker ingevuld door middel van observatie.
Tijdens het gegevensverzamelingsproces werd door de onderzoeker besloten om voor elk gebruik van het veegbad en na het aanbrengen van het veegbad (6e uur) uitstrijkjes te nemen om te controleren of er groei was in de huidflora van de oksel- en liesstreek van het kind .
Voorafgaand aan het onderzoek worden de ouders van de deelnemers geïnformeerd over het onderzoek en wordt mondelinge/schriftelijke toestemming verkregen van de ouders die verklaren akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek.
Verzamelde gegevens worden geëvalueerd met behulp van het pakketprogramma SPSS Statistics 22.
Aan het einde van de studie wordt gedacht dat het de verbetering van de kwaliteit van de patiëntenzorg zal leiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Çağrı Özçelik, PhD
- Telefoonnummer: +905327484745
- E-mail: ccovener@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Berna Turan, BSC
- Telefoonnummer: 00905382609668
- E-mail: bernaturan1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkoen, 34854
- Werving
- Çağrı Çövener Özçelik
-
Contact:
- Çağrı Çövener Özçelik
- Telefoonnummer: 05327484745
- E-mail: ccovener@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Berna Turan, BSC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de eerste 24 uur van opname op de PICU zijn
- Interne redenen voor ziekenhuisopname met kinderen
- Geen comorbide ziekte
- Ziekenhuisopname op de PICU tijdens de procedure voor het verzamelen van gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname vlak voor het onderzoek
- De kinderen die niet beschikbaar zijn voor het afvegen van bad
- In het ziekenhuis opgenomen kinderen na chirurgische ingrepen
- Antiboticumgebruik tijdens het onderzoek
- Voorgeschiedenis van chloorhexidinegluconaatallergie
- Verminderde huidintegriteit (brandwonden, huidziekte enz.)
- Gebruik van antibiotica, probiotica of steroïde-bevattende immuunsysteemonderdrukkende middelen gedurende de laatste twee maanden
- Radiotherapie of de chemotherapiepatiënten
- Ernstige septische shock
- De kinderen met tracheostomie, PEG, permanente dialysecatheter etc.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 2% chloorhexidinegluconaat
4% chloorhexidinegluconaatoplossing en één op één water worden gebruikt om een 2% chloorhexidinegluconaatoplossing te maken.
|
Kinderen in de 2% chloorhexidinegluconaatgroep, wat de routinepraktijk is in het ziekenhuis, en een dweilbad volgens het voorgeschreven badprotocol.
De badprocedure duurt 10-15 minuten.
Voordat het bad wordt afgeveegd, wordt er op cirkelvormige wijze een monster genomen van de oksel en de lies en 6 uur later wordt er weer een wisselmonster uit dezelfde gebieden genomen.
Het genomen uitstrijkje wordt op bloedagarmedium geplant en gedurende gemiddeld 18-24 uur op + 4-8 ℃ gehouden.
Nadat het op bloedagarmedium is geplant, wordt het gemiddeld 18-24 uur op + 4-8 ℃ gehouden.
Van elk kind worden gedurende 3 dagen in totaal 12 uitstrijkjes genomen en uit dezelfde gebieden wordt de lichaamsflora geëvalueerd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zeepvrije lichaamsreinigingsoplossing
Het ondersteunt en beschermt de natuurlijke barrièrefunctie van de natuurlijke beschermlaag van de huid.
|
Kinderen in een afveegbad met zeepvrije lichaamswasoplossing groep, en een afveegbad volgens het aangegeven badprotocol.
De badprocedure duurt 10-15 minuten.
Voordat het bad wordt afgeveegd, wordt er op cirkelvormige wijze een monster genomen van de oksel en de lies en 6 uur later wordt er weer een wisselmonster uit dezelfde gebieden genomen.
Het genomen uitstrijkje wordt op bloedagarmedium geplant en gedurende gemiddeld 18-24 uur op + 4-8 ℃ gehouden.
Nadat het op bloedagarmedium is geplant, wordt het gemiddeld 18-24 uur op + 4-8 ℃ gehouden.
Van elk kind worden gedurende 3 dagen in totaal 12 uitstrijkjes genomen en uit dezelfde gebieden wordt de lichaamsflora geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
permanente huidflora
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Blood Agar Base zal worden gebruikt om de permanente huidflora te evalueren
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Costello EK, Lauber CL, Hamady M, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Bacterial community variation in human body habitats across space and time. Science. 2009 Dec 18;326(5960):1694-7. doi: 10.1126/science.1177486. Epub 2009 Nov 5.
- Chow J, Lee SM, Shen Y, Khosravi A, Mazmanian SK. Host-bacterial symbiosis in health and disease. Adv Immunol. 2010;107:243-74. doi: 10.1016/B978-0-12-381300-8.00008-3.
- Clemente JC, Ursell LK, Parfrey LW, Knight R. The impact of the gut microbiota on human health: an integrative view. Cell. 2012 Mar 16;148(6):1258-70. doi: 10.1016/j.cell.2012.01.035.
- Elias PM. Stratum corneum defensive functions: an integrated view. J Invest Dermatol. 2005 Aug;125(2):183-200. doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23668.x.
- Human Microbiome Project Consortium. A framework for human microbiome research. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):215-21. doi: 10.1038/nature11209.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Kong HH, Segre JA. Skin microbiome: looking back to move forward. J Invest Dermatol. 2012 Mar;132(3 Pt 2):933-9. doi: 10.1038/jid.2011.417. Epub 2011 Dec 22.
- Whitman WB, Coleman DC, Wiebe WJ. Prokaryotes: the unseen majority. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Jun 9;95(12):6578-83. doi: 10.1073/pnas.95.12.6578.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 februari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01/28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .