- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04845672
Srovnání trvalé kožní flóry dětí, které se koupaly se dvěma různými produkty
14. dubna 2021 aktualizováno: cagri covener ozcelik, Marmara University
Srovnání trvalé kožní flóry dětí, které se koupaly se dvěma různými produkty: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s cílem porovnat účinek stírací koupele s 2% denním chlorhexidin glukonátem a mytí těla bez mýdla na trvalou kožní flóru dětí hospitalizovaných na JIP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mikrobiota k ekosystému tvořenému symbiotickými a patogenními mikroorganismy (bakteriemi, houbami, viry, archeami atd.) žijícími v lidském těle a na jeho povrchu; Všechny geny, které je kódují, byly nazývány mikrobiom (Whitman et al., 1998).
Vztah mezi mikrobiotou a mnoha nemocemi, které budou mít důležité důsledky v lidském životě, byl prokázán.
Infekce a infekční onemocnění zvyšují riziko rozvoje komplikací u kriticky nemocných pacientů, někdy následovaných smrtí.
Mikrobiota u zdravých jedinců obsahuje mnoho různých mikroorganismů.
Mikrobiota, která se začíná tvořit ihned po narození, se liší podle výživy, genetiky, věku a geografické oblasti a klimatu.
Lidská mikroflóra se může změnit po aplikacích, jako jsou infekce, užívání antibiotik, různých chemikálií (antiseptické roztoky, mýdla, šampony atd.).
Tato studie byla naplánována k porovnání účinku utírací koupele s 2% denním chlorhexidin glukonátem a roztokem na mytí těla bez mýdla na kožní mikroflóru pacientů hospitalizovaných na JIP.
Tento výzkum bude proveden jako randomizovaný kontrolovaný experiment.
Výzkumná populace se skládá z 30 dětských pacientů hospitalizovaných na Pediatrické jednotce intenzivní péče Školicí a výzkumné nemocnice Umraniye Health Sciences University v roce 2021, kteří byli otřeni 2% chlorhexidin glukonátem, a 30, kteří byli otřeni roztokem na mytí těla bez mýdla. .
Analýza výkonu byla provedena pomocí G * Power (v3.1.7)
program pro určení počtu vzorků.
Síla studie je vyjádřena jako 1-β (= pravděpodobnost chyby typu II) a obecně by studie měla mít 80% sílu.
Podle Cohenových koeficientů velikosti účinku; Za předpokladu, že hodnocení, která mají být provedena mezi dvěma nezávislými skupinami, budou mít velkou velikost účinku (d = 0,8), bylo rozhodnuto přijmout 30 lidí, přičemž v každé skupině by mělo být alespoň 26 lidí na úrovni α = 0,05. a může dojít ke ztrátám v pracovním procesu.
Výzkumný vzorek byl náhodně rozdělen do větví; skupinu I bude tvořit 30 pacientů a skupinu II bude tvořit 30 pacientů.
Dětem ve skupině I bude aplikován bezmýdlový mycí roztok na tělo a dětem ve skupině II bude aplikována utěrka s 2% chlorhexidineglukonátem, což je běžná aplikace jednotky.
U obou skupin budou odebrány stěry z pravého podpaží a pravého třísla před a po stírací koupeli (6. hodina).
Ke sběru dat se použijí '' Child Identification Form'' a ''Wipe Bathroom Application Chart''.
Diagnostický formulář dítěte se skládá z otázek obsahujících informace o dítěti (věk, pohlaví, důvod hospitalizace, datum atd.).
Do vzorků stěrů odebraných před a po dětských koupelích se plánuje zaznamenat informace o rozvrhu aplikace stírací koupele, kožních reakcích, které se mohou u pacienta vyskytnout během stírací koupele a vlivu na kožní flóru.
Nástroje sběru dat bude výzkumník plnit pozorováním.
Během procesu sběru dat se výzkumník rozhodl odebrat vzorky tampónů před každou aplikací utírací koupele a po aplikaci stírací koupele (6. hodina) za účelem kontroly, zda došlo k růstu kožní flóry v podpaží a tříslech dítěte. .
Před výzkumem budou rodiče účastníků informováni o výzkumu a od rodičů bude získán ústní/písemný souhlas, který deklaruje souhlas s účastí ve studii.
Shromážděná data budou vyhodnocena pomocí balíkového programu SPSS Statistics 22.
Na konci studie se předpokládá, že povede ke zlepšení kvality péče o pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Çağrı Özçelik, PhD
- Telefonní číslo: +905327484745
- E-mail: ccovener@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Berna Turan, BSC
- Telefonní číslo: 00905382609668
- E-mail: bernaturan1@gmail.com
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Krocan, 34854
- Nábor
- Çağrı Çövener Özçelik
-
Kontakt:
- Çağrı Çövener Özçelik
- Telefonní číslo: 05327484745
- E-mail: ccovener@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Berna Turan, BSC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být v prvních 24 hodinách přijetí na PICU
- Vnitřní důvody hospitalizace s dětmi
- Žádné přidružené onemocnění
- Hospitalizace na JIP během procedury sběru dat
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace těsně před studií
- Děti, které nejsou k dispozici pro utírání vanou
- Hospitalizované děti po chirurgických zákrocích
- Užívání antibiotik během studie
- Být v anamnéze alergie na chlorhexidin glukonát
- Narušení integrity kůže (popáleniny, kožní onemocnění atd.)
- Užívání antibiotik, probiotik nebo látek potlačujících imunitní systém obsahujících steroidy v posledních dvou měsících
- Pacienti s radioterapií nebo chemoterapií
- Těžký septický šok
- Děti s tracheostomií, PEG, permanentním dialyzačním katetrem atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2% chlorhexidin glukonát
K vytvoření 2% roztoku chlorhexidin glukonátu se použije 4% roztok chlorhexidin glukonátu a jedna ku jedné vodě.
|
Děti ve skupině 2% chlorhexidin glukonát, což je běžná praxe v nemocnici, a stírací koupel v souladu se specifikovaným lázeňským protokolem.
Procedura koupele bude trvat 10-15 minut.
Před otíráním bude vzorek tamponu z podpaží a třísel poskytnut kruhovým způsobem a o 6 hodin později bude opět poskytnut výměnný vzorek ze stejných oblastí.
Odebraný vzorek výtěru bude umístěn na krevní agar a udržován při teplotě + 4-8 ℃ v průměru 18-24 hodin.
Poté, co je vysazena na krevní agarové médium, bude udržována při + 4-8 ℃ v průměru 18-24 hodin.
Každému dítěti bude odebráno celkem 12 výtěrů po dobu 3 dnů a ze stejných oblastí bude hodnocena tělesná flóra.
|
ACTIVE_COMPARATOR: roztok na čištění těla bez mýdla
Podporuje a chrání přirozenou bariérovou funkci přirozené ochranné vrstvy pokožky.
|
Děti ve stírací vaně s bezmýdlovým roztokem na mytí těla a ve stírací lázni v souladu se specifikovaným koupelovým protokolem.
Procedura koupele bude trvat 10-15 minut.
Před otíráním bude vzorek tamponu z podpaží a třísel poskytnut kruhovým způsobem a o 6 hodin později bude opět poskytnut výměnný vzorek ze stejných oblastí.
Odebraný vzorek výtěru bude umístěn na krevní agar a udržován při teplotě + 4-8 ℃ v průměru 18-24 hodin.
Poté, co je vysazena na krevní agarové médium, bude udržována při + 4-8 ℃ v průměru 18-24 hodin.
Každému dítěti bude odebráno celkem 12 výtěrů po dobu 3 dnů a ze stejných oblastí bude hodnocena tělesná flóra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
stálá kožní flóra
Časové okno: 3 dny
|
Blood Agar Base bude použit k hodnocení trvalé kožní flóry
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Costello EK, Lauber CL, Hamady M, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Bacterial community variation in human body habitats across space and time. Science. 2009 Dec 18;326(5960):1694-7. doi: 10.1126/science.1177486. Epub 2009 Nov 5.
- Chow J, Lee SM, Shen Y, Khosravi A, Mazmanian SK. Host-bacterial symbiosis in health and disease. Adv Immunol. 2010;107:243-74. doi: 10.1016/B978-0-12-381300-8.00008-3.
- Clemente JC, Ursell LK, Parfrey LW, Knight R. The impact of the gut microbiota on human health: an integrative view. Cell. 2012 Mar 16;148(6):1258-70. doi: 10.1016/j.cell.2012.01.035.
- Elias PM. Stratum corneum defensive functions: an integrated view. J Invest Dermatol. 2005 Aug;125(2):183-200. doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23668.x.
- Human Microbiome Project Consortium. A framework for human microbiome research. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):215-21. doi: 10.1038/nature11209.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Kong HH, Segre JA. Skin microbiome: looking back to move forward. J Invest Dermatol. 2012 Mar;132(3 Pt 2):933-9. doi: 10.1038/jid.2011.417. Epub 2011 Dec 22.
- Whitman WB, Coleman DC, Wiebe WJ. Prokaryotes: the unseen majority. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Jun 9;95(12):6578-83. doi: 10.1073/pnas.95.12.6578.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. února 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. února 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01/28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní mikrobiota
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
University Hospital, GenevaUkončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Pooperační komplikace | Pooperační infekce | Pooperační krvácení | Trefinovaný syndrom | Sinking Skin Flap SyndromŠvýcarsko
Klinické studie na 2% chlorhexidin glukonát
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationDokončenoDegenerace sítniceSpojené království
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerDokončeno
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignUkončeno
-
Medifast, Inc.Dokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoHypertenzeKorejská republika
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationAktivní, ne náborFibrilace síníSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children... a další spolupracovníciNáborZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy