Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání trvalé kožní flóry dětí, které se koupaly se dvěma různými produkty

14. dubna 2021 aktualizováno: cagri covener ozcelik, Marmara University

Srovnání trvalé kožní flóry dětí, které se koupaly se dvěma různými produkty: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s cílem porovnat účinek stírací koupele s 2% denním chlorhexidin glukonátem a mytí těla bez mýdla na trvalou kožní flóru dětí hospitalizovaných na JIP.

Přehled studie

Detailní popis

Mikrobiota k ekosystému tvořenému symbiotickými a patogenními mikroorganismy (bakteriemi, houbami, viry, archeami atd.) žijícími v lidském těle a na jeho povrchu; Všechny geny, které je kódují, byly nazývány mikrobiom (Whitman et al., 1998). Vztah mezi mikrobiotou a mnoha nemocemi, které budou mít důležité důsledky v lidském životě, byl prokázán. Infekce a infekční onemocnění zvyšují riziko rozvoje komplikací u kriticky nemocných pacientů, někdy následovaných smrtí. Mikrobiota u zdravých jedinců obsahuje mnoho různých mikroorganismů. Mikrobiota, která se začíná tvořit ihned po narození, se liší podle výživy, genetiky, věku a geografické oblasti a klimatu. Lidská mikroflóra se může změnit po aplikacích, jako jsou infekce, užívání antibiotik, různých chemikálií (antiseptické roztoky, mýdla, šampony atd.). Tato studie byla naplánována k porovnání účinku utírací koupele s 2% denním chlorhexidin glukonátem a roztokem na mytí těla bez mýdla na kožní mikroflóru pacientů hospitalizovaných na JIP. Tento výzkum bude proveden jako randomizovaný kontrolovaný experiment. Výzkumná populace se skládá z 30 dětských pacientů hospitalizovaných na Pediatrické jednotce intenzivní péče Školicí a výzkumné nemocnice Umraniye Health Sciences University v roce 2021, kteří byli otřeni 2% chlorhexidin glukonátem, a 30, kteří byli otřeni roztokem na mytí těla bez mýdla. . Analýza výkonu byla provedena pomocí G * Power (v3.1.7) program pro určení počtu vzorků. Síla studie je vyjádřena jako 1-β (= pravděpodobnost chyby typu II) a obecně by studie měla mít 80% sílu. Podle Cohenových koeficientů velikosti účinku; Za předpokladu, že hodnocení, která mají být provedena mezi dvěma nezávislými skupinami, budou mít velkou velikost účinku (d = 0,8), bylo rozhodnuto přijmout 30 lidí, přičemž v každé skupině by mělo být alespoň 26 lidí na úrovni α = 0,05. a může dojít ke ztrátám v pracovním procesu. Výzkumný vzorek byl náhodně rozdělen do větví; skupinu I bude tvořit 30 pacientů a skupinu II bude tvořit 30 pacientů. Dětem ve skupině I bude aplikován bezmýdlový mycí roztok na tělo a dětem ve skupině II bude aplikována utěrka s 2% chlorhexidineglukonátem, což je běžná aplikace jednotky. U obou skupin budou odebrány stěry z pravého podpaží a pravého třísla před a po stírací koupeli (6. hodina). Ke sběru dat se použijí '' Child Identification Form'' a ''Wipe Bathroom Application Chart''. Diagnostický formulář dítěte se skládá z otázek obsahujících informace o dítěti (věk, pohlaví, důvod hospitalizace, datum atd.). Do vzorků stěrů odebraných před a po dětských koupelích se plánuje zaznamenat informace o rozvrhu aplikace stírací koupele, kožních reakcích, které se mohou u pacienta vyskytnout během stírací koupele a vlivu na kožní flóru. Nástroje sběru dat bude výzkumník plnit pozorováním. Během procesu sběru dat se výzkumník rozhodl odebrat vzorky tampónů před každou aplikací utírací koupele a po aplikaci stírací koupele (6. hodina) za účelem kontroly, zda došlo k růstu kožní flóry v podpaží a tříslech dítěte. . Před výzkumem budou rodiče účastníků informováni o výzkumu a od rodičů bude získán ústní/písemný souhlas, který deklaruje souhlas s účastí ve studii. Shromážděná data budou vyhodnocena pomocí balíkového programu SPSS Statistics 22. Na konci studie se předpokládá, že povede ke zlepšení kvality péče o pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Çağrı Özçelik, PhD
  • Telefonní číslo: +905327484745
  • E-mail: ccovener@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Krocan, 34854
        • Nábor
        • Çağrı Çövener Özçelik
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Berna Turan, BSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být v prvních 24 hodinách přijetí na PICU
  • Vnitřní důvody hospitalizace s dětmi
  • Žádné přidružené onemocnění
  • Hospitalizace na JIP během procedury sběru dat

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace těsně před studií
  • Děti, které nejsou k dispozici pro utírání vanou
  • Hospitalizované děti po chirurgických zákrocích
  • Užívání antibiotik během studie
  • Být v anamnéze alergie na chlorhexidin glukonát
  • Narušení integrity kůže (popáleniny, kožní onemocnění atd.)
  • Užívání antibiotik, probiotik nebo látek potlačujících imunitní systém obsahujících steroidy v posledních dvou měsících
  • Pacienti s radioterapií nebo chemoterapií
  • Těžký septický šok
  • Děti s tracheostomií, PEG, permanentním dialyzačním katetrem atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 2% chlorhexidin glukonát
K vytvoření 2% roztoku chlorhexidin glukonátu se použije 4% roztok chlorhexidin glukonátu a jedna ku jedné vodě.
Děti ve skupině 2% chlorhexidin glukonát, což je běžná praxe v nemocnici, a stírací koupel v souladu se specifikovaným lázeňským protokolem. Procedura koupele bude trvat 10-15 minut. Před otíráním bude vzorek tamponu z podpaží a třísel poskytnut kruhovým způsobem a o 6 hodin později bude opět poskytnut výměnný vzorek ze stejných oblastí. Odebraný vzorek výtěru bude umístěn na krevní agar a udržován při teplotě + 4-8 ℃ v průměru 18-24 hodin. Poté, co je vysazena na krevní agarové médium, bude udržována při + 4-8 ℃ v průměru 18-24 hodin. Každému dítěti bude odebráno celkem 12 výtěrů po dobu 3 dnů a ze stejných oblastí bude hodnocena tělesná flóra.
ACTIVE_COMPARATOR: roztok na čištění těla bez mýdla
Podporuje a chrání přirozenou bariérovou funkci přirozené ochranné vrstvy pokožky.
Děti ve stírací vaně s bezmýdlovým roztokem na mytí těla a ve stírací lázni v souladu se specifikovaným koupelovým protokolem. Procedura koupele bude trvat 10-15 minut. Před otíráním bude vzorek tamponu z podpaží a třísel poskytnut kruhovým způsobem a o 6 hodin později bude opět poskytnut výměnný vzorek ze stejných oblastí. Odebraný vzorek výtěru bude umístěn na krevní agar a udržován při teplotě + 4-8 ℃ v průměru 18-24 hodin. Poté, co je vysazena na krevní agarové médium, bude udržována při + 4-8 ℃ v průměru 18-24 hodin. Každému dítěti bude odebráno celkem 12 výtěrů po dobu 3 dnů a ze stejných oblastí bude hodnocena tělesná flóra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stálá kožní flóra
Časové okno: 3 dny
Blood Agar Base bude použit k hodnocení trvalé kožní flóry
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní mikrobiota

Klinické studie na 2% chlorhexidin glukonát

3
Předplatit