- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04845672
Sammenligning av den permanente hudfloraen til barn som badet med to forskjellige produkter
14. april 2021 oppdatert av: cagri covener ozcelik, Marmara University
Sammenligning av den permanente hudfloraen til barn som badet med to forskjellige produkter: en randomisert kontrollert studie
Denne studien ble utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å sammenligne effekten av tørkebad med 2 % daglig klorheksidinglukonat og såpefri kroppsvask på den permanente hudfloraen til barn innlagt på PICU.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mikrobiota til økosystemet dannet av symbiotiske og patogene mikroorganismer (bakterier, sopp, virus, archaea, etc.) som lever i og på overflaten av menneskekroppen; Alle genene som koder for dem har blitt kalt mikrobiomet (Whitman et al., 1998).
Forholdet mellom mikrobiota og mange sykdommer som vil få viktige konsekvenser i menneskelivet er bevist.
Infeksjon og infeksjonssykdommer øker risikoen for å utvikle komplikasjoner hos kritisk syke pasienter, noen ganger etterfulgt av død.
Mikrobiota hos friske individer inneholder mange forskjellige mikroorganismer.
Mikrobiotaen som begynner å dannes umiddelbart etter fødselen varierer etter ernæring, genetikk, alder og geografisk region og klima.
Menneskelig mikrobiota kan endres etter påføringer som infeksjoner, bruk av antibiotika, ulike kjemikalier (antiseptiske løsninger, såper, sjampoer, etc.).
Denne studien var planlagt for å sammenligne effekten av tørkebad med 2 % daglig klorheksidinglukonat og såpefri kroppsvaskeløsning på hudmikrobiotaen til pasientene som er innlagt på PICU.
Denne forskningen vil bli gjort som en randomisert kontrollert eksperimentell.
Forskningspopulasjonen består av 30 pediatriske pasienter innlagt på sykehus ved Pediatric Intensive Care Unit ved Health Sciences University Umraniye Training and Research Hospital i 2021, som ble tørket med 2 % klorheksidinglukonat, og 30 som ble tørket med en såpefri kroppsvaskløsning .
Effektanalyse ble utført ved å bruke G * Power (v3.1.7)
program for å bestemme antall prøver.
Studiens styrke er uttrykt som 1-β (= type II feilsannsynlighet) og generelt skal studiene ha 80 % effekt.
I henhold til Cohens effektstørrelseskoeffisienter; Forutsatt at evalueringene som skal gjøres mellom to uavhengige grupper vil ha stor effektstørrelse (d = 0,8), ble det besluttet å rekruttere 30 personer, med tanke på at det bør være minst 26 personer i hver gruppe på nivået α = 0,05 og det kan være tap i arbeidsprosessen.
Forskningsutvalget ble tilfeldig delt inn i grener; gruppe I vil bestå av 30 pasienter og gruppe II vil bestå av 30 pasienter.
Barn i gruppe I vil bli påført såpefri kroppsvaskeløsning og barn i gruppe II påføres et tørkebad med 2 % klorheksidineglukonat, som er den rutinemessige påføringen av enheten.
I begge grupper vil det bli tatt vattpinneprøver fra høyre armhule og høyre lyske før og etter tørkebadet (6. time).
'' Barneidentifikasjonsskjema'' og ''Tørk søknadsskjema for bad'' vil bli brukt til å samle inn data.
Barnediagnoseskjemaet består av spørsmål som inneholder informasjon om barnet (alder, kjønn, årsak til sykehusinnleggelse, dato osv.).
Det er planlagt å registrere informasjon om påføringsplanen for tørkebad, hudreaksjonene som kan oppstå hos pasienten under tørkebadet og effekten på hudfloraen i vattpinneprøvene tatt før og etter barnas badepåføringer.
Datainnsamlingsverktøy vil bli fylt ut av forskeren gjennom observasjon.
Under datainnsamlingsprosessen ble det besluttet av forskeren å ta vattpinneprøver før hver påføring av tørkebad og etter påføring av tørkebad (6. time) for å sjekke om det var vekst i hudfloraen i barnets armhule og lyskeområder. .
Før forskningen vil foreldrene til deltakerne bli informert om forskningen og muntlig/skriftlig samtykke vil bli innhentet fra foreldrene som erklærer at de godtar å delta i studien.
Innsamlede data vil bli evaluert ved hjelp av SPSS Statistics 22-pakkeprogrammet.
På slutten av studien er det tenkt at det vil lede forbedringen av pasientbehandlingskvaliteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Çağrı Özçelik, PhD
- Telefonnummer: +905327484745
- E-post: ccovener@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Berna Turan, BSC
- Telefonnummer: 00905382609668
- E-post: bernaturan1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia, 34854
- Rekruttering
- Çağrı Çövener Özçelik
-
Ta kontakt med:
- Çağrı Çövener Özçelik
- Telefonnummer: 05327484745
- E-post: ccovener@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Berna Turan, BSC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i de første 24 timene av innleggelsen til PICU
- Interne årsaker til sykehusinnleggelse med barn
- Ingen komorbid sykdom
- Sykehusinnleggelse i PICU under datainnsamlingsprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse rett før studien
- Barna som ikke er tilgjengelig for tørkebad
- Innlagte barn etter kirurgiske inngrep
- Antibotikabruk under studien
- Å være klorheksidinglukonatallergihistorie
- Nedsatt hudintegritet (forbrenning, hudsykdom etc.)
- Bruk av antibiotika, probiotika eller steroidholdige immunsystemdempende midler de siste to månedene
- Strålebehandling eller cellegiftpasientene
- Alvorlig septisk sjokk
- Barna med trakeostomi, PEG, permanent dialysekateter mm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 2 % klorheksidinglukonat
4 % klorheksidinglukonatløsning og én til én vann vil bli brukt for å lage en 2 % klorheksidinglukonatløsning.
|
Barn i 2 % klorheksidinglukonatgruppe, som er rutinepraksis på sykehuset, og tørkebad i henhold til badeprotokollen spesifisert.
Badeprosedyren vil ta 10-15 minutter.
Før du tørker badet vil det gis en vattpinneprøve fra armhulen og lysken på en sirkulær måte, og 6 timer senere vil det gis bytteprøve fra de samme områdene igjen.
Vaskeprøven som tas vil bli plantet på blodagarmedium og holdt ved + 4-8 ℃ i gjennomsnittlig 18-24 timer.
Etter at den er plantet på blodagarmedium, vil den holdes ved + 4-8 ℃ i gjennomsnittlig 18-24 timer.
Det vil bli tatt totalt 12 vattpinneprøver i 3 dager fra hvert barn og fra de samme områdene vil kroppsfloraen bli vurdert.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: såpefri kroppsrengjøringsløsning
Den støtter og beskytter den naturlige barrierefunksjonen til hudens naturlige beskyttende lag.
|
Barn i tørkebad med såpefri kroppsvaskemiddelgruppe, og tørkebad i henhold til spesifisert badeprotokoll.
Badeprosedyren vil ta 10-15 minutter.
Før du tørker badet vil det gis en vattpinneprøve fra armhulen og lysken på en sirkulær måte, og 6 timer senere vil det gis bytteprøve fra de samme områdene igjen.
Vaskeprøven som tas vil bli plantet på blodagarmedium og holdt ved + 4-8 ℃ i gjennomsnittlig 18-24 timer.
Etter at den er plantet på blodagarmedium, vil den holdes ved + 4-8 ℃ i gjennomsnittlig 18-24 timer.
Det vil bli tatt totalt 12 vattpinneprøver i 3 dager fra hvert barn og fra de samme områdene vil kroppsfloraen bli vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
permanent hudflora
Tidsramme: 3 dager
|
Blood Agar Base vil bli brukt til å evaluere permanent hudflora
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Costello EK, Lauber CL, Hamady M, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Bacterial community variation in human body habitats across space and time. Science. 2009 Dec 18;326(5960):1694-7. doi: 10.1126/science.1177486. Epub 2009 Nov 5.
- Chow J, Lee SM, Shen Y, Khosravi A, Mazmanian SK. Host-bacterial symbiosis in health and disease. Adv Immunol. 2010;107:243-74. doi: 10.1016/B978-0-12-381300-8.00008-3.
- Clemente JC, Ursell LK, Parfrey LW, Knight R. The impact of the gut microbiota on human health: an integrative view. Cell. 2012 Mar 16;148(6):1258-70. doi: 10.1016/j.cell.2012.01.035.
- Elias PM. Stratum corneum defensive functions: an integrated view. J Invest Dermatol. 2005 Aug;125(2):183-200. doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23668.x.
- Human Microbiome Project Consortium. A framework for human microbiome research. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):215-21. doi: 10.1038/nature11209.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Kong HH, Segre JA. Skin microbiome: looking back to move forward. J Invest Dermatol. 2012 Mar;132(3 Pt 2):933-9. doi: 10.1038/jid.2011.417. Epub 2011 Dec 22.
- Whitman WB, Coleman DC, Wiebe WJ. Prokaryotes: the unseen majority. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Jun 9;95(12):6578-83. doi: 10.1073/pnas.95.12.6578.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. februar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
15. februar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01/28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .