- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04845672
Comparação da Flora Permanente da Pele de Crianças que Tomaram Banho com Dois Produtos Diferentes
14 de abril de 2021 atualizado por: cagri covener ozcelik, Marmara University
Comparação da flora permanente da pele de crianças que tomaram banho com dois produtos diferentes: um estudo controlado randomizado
Este estudo foi realizado como um estudo experimental randomizado controlado para comparar o efeito do banho de limpeza com gluconato de clorexidina 2% diário e sabonete líquido sem sabão na flora permanente da pele de crianças internadas na UTIP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Microbiota ao ecossistema formado por microorganismos simbióticos e patogênicos (bactérias, fungos, vírus, archaea, etc.) que vivem dentro e sobre a superfície do corpo humano; Todos os genes que os codificam foram chamados de microbioma (Whitman et al., 1998).
Está comprovada a relação entre a microbiota e muitas doenças que terão consequências importantes na vida humana.
Infecções e doenças infecciosas aumentam o risco de desenvolver complicações em pacientes críticos, às vezes seguidas de morte.
A microbiota em indivíduos saudáveis contém muitos microrganismos diferentes.
A microbiota que começa a se formar logo após o nascimento varia de acordo com a nutrição, genética, idade, região geográfica e clima.
A microbiota humana pode sofrer alterações após aplicações como infecções, uso de antibióticos, diversos produtos químicos (soluções antissépticas, sabonetes, xampus, etc.).
Este estudo foi planejado para comparar o efeito do banho de limpeza com gluconato de clorexidina 2% diário e solução de lavagem corporal sem sabão na microbiota da pele dos pacientes internados na UTIP.
Esta pesquisa será feita como um experimento controlado randomizado.
A população da pesquisa consiste em 30 pacientes pediátricos internados na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade de Ciências da Saúde Umraniye em 2021, que foram limpos com gluconato de clorexidina a 2% e 30 que foram limpos com uma solução de lavagem corporal sem sabão .
A análise de potência foi realizada usando o G * Power (v3.1.7)
programa para determinar o número de amostras.
A força do estudo é expressa como 1-β (= probabilidade de erro tipo II) e geralmente os estudos devem ter 80% de poder.
De acordo com os coeficientes de tamanho do efeito de Cohen; Assumindo que as avaliações a serem feitas entre dois grupos independentes terão um tamanho de efeito grande (d = 0,8), optou-se por recrutar 30 pessoas, considerando que deveria haver pelo menos 26 pessoas em cada grupo ao nível de α = 0,05 e pode haver perdas no processo de trabalho.
A amostra da pesquisa foi dividida aleatoriamente em ramos; o grupo I será composto por 30 pacientes e o grupo II por 30 pacientes.
Nas crianças do Grupo I será aplicada solução de lavagem corporal sem sabão e nas crianças do Grupo II será aplicado um banho de limpeza com gluconato de clorexidina 2%, que é a aplicação de rotina da unidade.
Em ambos os grupos, amostras de swab serão coletadas da axila direita e virilha direita antes e após o banho de limpeza (6ª hora).
Para a coleta de dados serão utilizados ''Ficha de Identificação da Criança'' e ''Ficha de Aplicação do Banheiro Limpo''.
A Ficha de Diagnóstico da Criança é composta por questões contendo informações sobre a criança (idade, sexo, motivo da internação, data, etc.).
Prevê-se o registro de informações sobre o cronograma de aplicação do banho de limpeza, as reações cutâneas que podem ocorrer no paciente durante o banho de limpeza e o efeito na flora cutânea nas amostras de swab coletadas antes e depois das aplicações do banho infantil.
Os instrumentos de coleta de dados serão preenchidos pelo pesquisador por meio da observação.
Durante o processo de coleta de dados, foi decidido pelo pesquisador coletar amostras de swab antes de cada aplicação do banho de limpeza e após a aplicação do banho de limpeza (6ª hora), a fim de verificar se houve crescimento da flora cutânea das axilas e virilhas da criança .
Antes da pesquisa, os pais dos participantes serão informados sobre a pesquisa e será obtido o consentimento verbal/escrito dos pais declarando sua aceitação em participar do estudo.
Os dados coletados serão avaliados usando o programa pacote SPSS Statistics 22.
Ao final do estudo, acredita-se que ele orientará a melhoria da qualidade da assistência ao paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Çağrı Özçelik, PhD
- Número de telefone: +905327484745
- E-mail: ccovener@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Berna Turan, BSC
- Número de telefone: 00905382609668
- E-mail: bernaturan1@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Peru, 34854
- Recrutamento
- Çağrı Çövener Özçelik
-
Contato:
- Çağrı Çövener Özçelik
- Número de telefone: 05327484745
- E-mail: ccovener@gmail.com
-
Investigador principal:
- Berna Turan, BSC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar nas primeiras 24 horas de internação na UTIP
- Motivos internos para internação com filhos
- Nenhuma doença comórbida
- Internação na UTIP durante o procedimento de coleta de dados
Critério de exclusão:
- Hospitalização pouco antes do estudo
- As crianças que não estão disponíveis para limpar o banho
- Crianças hospitalizadas após procedimentos cirúrgicos
- Uso de antibióticos durante o estudo
- Sendo histórico de alergia ao gluconato de clorexidina
- Integridade da pele prejudicada (queimaduras, doenças de pele, etc.)
- Uso de antibióticos, probióticos ou agentes supressores do sistema imunológico contendo esteróides nos últimos dois meses
- Radioterapia ou os pacientes de quimioterapia
- Choque séptico grave
- As crianças com traqueostomia, PEG, cateter de diálise permanente etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gluconato de clorexidina 2%
A solução de gluconato de clorexidina a 4% e um para um de água serão usadas para criar uma solução de gluconato de clorexidina a 2%.
|
Crianças do grupo gluconato de clorexidina a 2%, que é a prática de rotina do hospital, e um banho de limpeza de acordo com o protocolo de banho especificado.
O procedimento de banho levará de 10 a 15 minutos.
Antes de limpar o banho, a amostra de swab será fornecida da axila e da virilha de maneira circular e 6 horas depois, a amostra de troca será fornecida das mesmas áreas novamente.
A amostra coletada será plantada em meio de ágar sangue e mantida a + 4-8 ℃ por uma média de 18-24 horas.
Depois de plantado em meio de ágar sangue, será mantido a + 4-8 ℃ por uma média de 18 a 24 horas.
Um total de 12 amostras de swab serão coletadas por 3 dias de cada criança e das mesmas áreas, a flora corporal será avaliada.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: solução de limpeza corporal sem sabão
Ele suporta e protege a função de barreira natural da camada protetora natural da pele.
|
Crianças em banho de enxágue com grupo de solução de lavagem corporal sem sabão e banho de enxágue de acordo com o protocolo de banho especificado.
O procedimento de banho levará de 10 a 15 minutos.
Antes de limpar o banho, a amostra de swab será fornecida da axila e da virilha de maneira circular e 6 horas depois, a amostra de troca será fornecida das mesmas áreas novamente.
A amostra coletada será plantada em meio de ágar sangue e mantida a + 4-8 ℃ por uma média de 18-24 horas.
Depois de plantado em meio de ágar sangue, será mantido a + 4-8 ℃ por uma média de 18 a 24 horas.
Um total de 12 amostras de swab serão coletadas por 3 dias de cada criança e das mesmas áreas, a flora corporal será avaliada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
flora permanente da pele
Prazo: 3 dias
|
Blood Agar Base será usado para avaliar a flora permanente da pele
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Costello EK, Lauber CL, Hamady M, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Bacterial community variation in human body habitats across space and time. Science. 2009 Dec 18;326(5960):1694-7. doi: 10.1126/science.1177486. Epub 2009 Nov 5.
- Chow J, Lee SM, Shen Y, Khosravi A, Mazmanian SK. Host-bacterial symbiosis in health and disease. Adv Immunol. 2010;107:243-74. doi: 10.1016/B978-0-12-381300-8.00008-3.
- Clemente JC, Ursell LK, Parfrey LW, Knight R. The impact of the gut microbiota on human health: an integrative view. Cell. 2012 Mar 16;148(6):1258-70. doi: 10.1016/j.cell.2012.01.035.
- Elias PM. Stratum corneum defensive functions: an integrated view. J Invest Dermatol. 2005 Aug;125(2):183-200. doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23668.x.
- Human Microbiome Project Consortium. A framework for human microbiome research. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):215-21. doi: 10.1038/nature11209.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Kong HH, Segre JA. Skin microbiome: looking back to move forward. J Invest Dermatol. 2012 Mar;132(3 Pt 2):933-9. doi: 10.1038/jid.2011.417. Epub 2011 Dec 22.
- Whitman WB, Coleman DC, Wiebe WJ. Prokaryotes: the unseen majority. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Jun 9;95(12):6578-83. doi: 10.1073/pnas.95.12.6578.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
15 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01/28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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