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Comparaison de la flore cutanée permanente d'enfants ayant pris un bain avec deux produits différents

14 avril 2021 mis à jour par: cagri covener ozcelik, Marmara University

Comparaison de la flore cutanée permanente d'enfants ayant pris un bain avec deux produits différents : une étude contrôlée randomisée

Cette étude a été réalisée en tant qu'étude expérimentale contrôlée randomisée pour comparer l'effet du bain d'essuyage avec 2% de gluconate de chlorhexidine par jour et un gel douche sans savon sur la flore cutanée permanente des enfants hospitalisés en USIP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Microbiote à l'écosystème formé par des micro-organismes symbiotiques et pathogènes (bactéries, champignons, virus, archées, etc.) vivant dans et à la surface du corps humain ; Tous les gènes qui les codent ont été appelés le microbiome (Whitman et al., 1998). La relation entre le microbiote et de nombreuses maladies qui auront des conséquences importantes sur la vie humaine a été prouvée. Les infections et les maladies infectieuses augmentent le risque de développer des complications chez les patients gravement malades, parfois suivies de décès. Le microbiote chez les individus en bonne santé contient de nombreux micro-organismes différents. Le microbiote qui commence à se former immédiatement après la naissance varie en fonction de la nutrition, de la génétique, de l'âge, de la région géographique et du climat. Le microbiote humain peut évoluer suite à des applications telles que des infections, l'utilisation d'antibiotiques, de produits chimiques divers (solutions antiseptiques, savons, shampoings, etc.). Cette étude visait à comparer l'effet d'un bain d'essuyage avec 2% de gluconate de chlorhexidine par jour et une solution de lavage corporel sans savon sur le microbiote cutané des patients hospitalisés en USIP. Cette recherche se fera sous la forme d'une expérience contrôlée randomisée. La population de recherche se compose de 30 patients pédiatriques hospitalisés dans l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'hôpital de formation et de recherche Umraniye de l'Université des sciences de la santé en 2021, qui ont été essuyés avec du gluconate de chlorhexidine à 2 % et 30 qui ont été essuyés avec une solution de lavage corporel sans savon. . L'analyse de puissance a été effectuée à l'aide de G * Power (v3.1.7) programme pour déterminer le nombre d'échantillons. La force de l'étude est exprimée sous la forme 1-β (= probabilité d'erreur de type II) et généralement les études doivent avoir une puissance de 80 %. Selon les coefficients de taille d'effet de Cohen ; En supposant que les évaluations à faire entre deux groupes indépendants auront une grande taille d'effet (d = 0,8), il a été décidé de recruter 30 personnes, considérant qu'il devrait y avoir au moins 26 personnes dans chaque groupe au niveau de α = 0,05 et il pourrait y avoir des pertes dans le processus de travail. L'échantillon de recherche a été divisé au hasard en branches; le groupe I sera composé de 30 patients et le groupe II sera composé de 30 patients. Les enfants du groupe I recevront une solution de lavage corporel sans savon et les enfants du groupe II recevront un bain de lingettes avec 2 % de gluconate de chlorhexidine, qui est l'application de routine de l'unité. Dans les deux groupes, des échantillons sur écouvillon seront prélevés de l'aisselle droite et de l'aine droite avant et après le bain d'essuyage (6e heure). Le ''formulaire d'identification de l'enfant'' et le ''tableau d'application des essuyages pour la salle de bain'' seront utilisés pour collecter les données. Le formulaire de diagnostic de l'enfant est composé de questions contenant des informations sur l'enfant (âge, sexe, raison de l'hospitalisation, date, etc.). Il est prévu d'enregistrer des informations sur le calendrier d'application du bain d'essuyage, les réactions cutanées pouvant survenir chez le patient lors du bain d'essuyage et l'effet sur la flore cutanée dans les écouvillons prélevés avant et après les applications du bain des enfants. Les outils de collecte de données seront renseignés par le chercheur par l'observation. Au cours du processus de collecte de données, il a été décidé par le chercheur de prélever des échantillons sur écouvillon avant chaque application de bain de lingette et après l'application de bain de lingette (6e heure) afin de vérifier s'il y avait une croissance de la flore cutanée des zones de l'aisselle et de l'aine de l'enfant. . Avant la recherche, les parents des participants seront informés de la recherche et un consentement verbal / écrit sera obtenu des parents déclarant leur acceptation de participer à l'étude. Les données collectées seront évaluées à l'aide du programme de package SPSS Statistics 22. Au terme de l'étude, on pense qu'elle guidera l'amélioration de la qualité des soins aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Çağrı Özçelik, PhD
  • Numéro de téléphone: +905327484745
  • E-mail: ccovener@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turquie, 34854
        • Recrutement
        • Çağrı Çövener Özçelik
        • Contact:
          • Çağrı Çövener Özçelik
          • Numéro de téléphone: 05327484745
          • E-mail: ccovener@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Berna Turan, BSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être dans les 24 premières heures d'admission à l'USIP
  • Motifs internes d'hospitalisation avec des enfants
  • Pas de maladie comorbide
  • Hospitalisation en USIP pendant la procédure de collecte de données

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation juste avant l'étude
  • Les enfants qui ne sont pas disponibles pour essuyer le bain
  • Enfants hospitalisés après des interventions chirurgicales
  • Utilisation d'antibiotiques pendant l'étude
  • Avoir des antécédents d'allergie au gluconate de chlorhexidine
  • Altération de l'intégrité de la peau (brûlures, maladies de la peau, etc.)
  • Utilisation d'antibiotiques, de probiotiques ou d'agents immunosuppresseurs contenant des stéroïdes au cours des deux derniers mois
  • Les patients en radiothérapie ou en chimiothérapie
  • Choc septique sévère
  • Les enfants avec trachéotomie, PEG, cathéter de dialyse permanente, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 2% de gluconate de chlorhexidine
Une solution de gluconate de chlorhexidine à 4 % et un pour un d'eau seront utilisés pour créer une solution de gluconate de chlorhexidine à 2 %.
Enfants du groupe gluconate de chlorhexidine à 2 %, ce qui est la pratique courante de l'hôpital, et un bain d'essuyage conformément au protocole de bain spécifié. La procédure de bain prendra 10-15 minutes. Avant d'essuyer le bain, un échantillon d'écouvillon sera fourni à partir de l'aisselle et de l'aine de manière circulaire et 6 heures plus tard, un échantillon d'échange sera fourni à nouveau à partir des mêmes zones. L'échantillon d'écouvillon prélevé sera planté sur un milieu de gélose au sang et conservé à + 4-8 ℃ pendant une moyenne de 18 à 24 heures. Après avoir été planté sur un milieu de gélose au sang, il sera conservé à + 4-8 ℃ pendant une moyenne de 18 à 24 heures. Un total de 12 écouvillons seront prélevés pendant 3 jours sur chaque enfant et dans les mêmes zones, la flore corporelle sera évaluée.
ACTIVE_COMPARATOR: solution nettoyante pour le corps sans savon
Il soutient et protège la fonction de barrière naturelle de la couche protectrice naturelle de la peau.
Enfants dans un bain d'essuyage avec un groupe de solution de lavage corporel sans savon, et un bain d'essuyage conformément au protocole de bain spécifié. La procédure de bain prendra 10-15 minutes. Avant d'essuyer le bain, un échantillon d'écouvillon sera fourni à partir de l'aisselle et de l'aine de manière circulaire et 6 heures plus tard, un échantillon d'échange sera fourni à nouveau à partir des mêmes zones. L'échantillon d'écouvillon prélevé sera planté sur un milieu de gélose au sang et conservé à + 4-8 ℃ pendant une moyenne de 18 à 24 heures. Après avoir été planté sur un milieu de gélose au sang, il sera conservé à + 4-8 ℃ pendant une moyenne de 18 à 24 heures. Un total de 12 écouvillons seront prélevés pendant 3 jours sur chaque enfant et dans les mêmes zones, la flore corporelle sera évaluée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
flore cutanée permanente
Délai: 3 jours
La base de gélose au sang sera utilisée pour évaluer la flore cutanée permanente
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2021

Première publication (RÉEL)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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