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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04845672
Comparaison de la flore cutanée permanente d'enfants ayant pris un bain avec deux produits différents
14 avril 2021 mis à jour par: cagri covener ozcelik, Marmara University
Comparaison de la flore cutanée permanente d'enfants ayant pris un bain avec deux produits différents : une étude contrôlée randomisée
Cette étude a été réalisée en tant qu'étude expérimentale contrôlée randomisée pour comparer l'effet du bain d'essuyage avec 2% de gluconate de chlorhexidine par jour et un gel douche sans savon sur la flore cutanée permanente des enfants hospitalisés en USIP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Microbiote à l'écosystème formé par des micro-organismes symbiotiques et pathogènes (bactéries, champignons, virus, archées, etc.) vivant dans et à la surface du corps humain ; Tous les gènes qui les codent ont été appelés le microbiome (Whitman et al., 1998).
La relation entre le microbiote et de nombreuses maladies qui auront des conséquences importantes sur la vie humaine a été prouvée.
Les infections et les maladies infectieuses augmentent le risque de développer des complications chez les patients gravement malades, parfois suivies de décès.
Le microbiote chez les individus en bonne santé contient de nombreux micro-organismes différents.
Le microbiote qui commence à se former immédiatement après la naissance varie en fonction de la nutrition, de la génétique, de l'âge, de la région géographique et du climat.
Le microbiote humain peut évoluer suite à des applications telles que des infections, l'utilisation d'antibiotiques, de produits chimiques divers (solutions antiseptiques, savons, shampoings, etc.).
Cette étude visait à comparer l'effet d'un bain d'essuyage avec 2% de gluconate de chlorhexidine par jour et une solution de lavage corporel sans savon sur le microbiote cutané des patients hospitalisés en USIP.
Cette recherche se fera sous la forme d'une expérience contrôlée randomisée.
La population de recherche se compose de 30 patients pédiatriques hospitalisés dans l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'hôpital de formation et de recherche Umraniye de l'Université des sciences de la santé en 2021, qui ont été essuyés avec du gluconate de chlorhexidine à 2 % et 30 qui ont été essuyés avec une solution de lavage corporel sans savon. .
L'analyse de puissance a été effectuée à l'aide de G * Power (v3.1.7)
programme pour déterminer le nombre d'échantillons.
La force de l'étude est exprimée sous la forme 1-β (= probabilité d'erreur de type II) et généralement les études doivent avoir une puissance de 80 %.
Selon les coefficients de taille d'effet de Cohen ; En supposant que les évaluations à faire entre deux groupes indépendants auront une grande taille d'effet (d = 0,8), il a été décidé de recruter 30 personnes, considérant qu'il devrait y avoir au moins 26 personnes dans chaque groupe au niveau de α = 0,05 et il pourrait y avoir des pertes dans le processus de travail.
L'échantillon de recherche a été divisé au hasard en branches; le groupe I sera composé de 30 patients et le groupe II sera composé de 30 patients.
Les enfants du groupe I recevront une solution de lavage corporel sans savon et les enfants du groupe II recevront un bain de lingettes avec 2 % de gluconate de chlorhexidine, qui est l'application de routine de l'unité.
Dans les deux groupes, des échantillons sur écouvillon seront prélevés de l'aisselle droite et de l'aine droite avant et après le bain d'essuyage (6e heure).
Le ''formulaire d'identification de l'enfant'' et le ''tableau d'application des essuyages pour la salle de bain'' seront utilisés pour collecter les données.
Le formulaire de diagnostic de l'enfant est composé de questions contenant des informations sur l'enfant (âge, sexe, raison de l'hospitalisation, date, etc.).
Il est prévu d'enregistrer des informations sur le calendrier d'application du bain d'essuyage, les réactions cutanées pouvant survenir chez le patient lors du bain d'essuyage et l'effet sur la flore cutanée dans les écouvillons prélevés avant et après les applications du bain des enfants.
Les outils de collecte de données seront renseignés par le chercheur par l'observation.
Au cours du processus de collecte de données, il a été décidé par le chercheur de prélever des échantillons sur écouvillon avant chaque application de bain de lingette et après l'application de bain de lingette (6e heure) afin de vérifier s'il y avait une croissance de la flore cutanée des zones de l'aisselle et de l'aine de l'enfant. .
Avant la recherche, les parents des participants seront informés de la recherche et un consentement verbal / écrit sera obtenu des parents déclarant leur acceptation de participer à l'étude.
Les données collectées seront évaluées à l'aide du programme de package SPSS Statistics 22.
Au terme de l'étude, on pense qu'elle guidera l'amélioration de la qualité des soins aux patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Çağrı Özçelik, PhD
- Numéro de téléphone: +905327484745
- E-mail: ccovener@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Berna Turan, BSC
- Numéro de téléphone: 00905382609668
- E-mail: bernaturan1@gmail.com
Lieux d'étude
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Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turquie, 34854
- Recrutement
- Çağrı Çövener Özçelik
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Contact:
- Çağrı Çövener Özçelik
- Numéro de téléphone: 05327484745
- E-mail: ccovener@gmail.com
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Chercheur principal:
- Berna Turan, BSC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être dans les 24 premières heures d'admission à l'USIP
- Motifs internes d'hospitalisation avec des enfants
- Pas de maladie comorbide
- Hospitalisation en USIP pendant la procédure de collecte de données
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation juste avant l'étude
- Les enfants qui ne sont pas disponibles pour essuyer le bain
- Enfants hospitalisés après des interventions chirurgicales
- Utilisation d'antibiotiques pendant l'étude
- Avoir des antécédents d'allergie au gluconate de chlorhexidine
- Altération de l'intégrité de la peau (brûlures, maladies de la peau, etc.)
- Utilisation d'antibiotiques, de probiotiques ou d'agents immunosuppresseurs contenant des stéroïdes au cours des deux derniers mois
- Les patients en radiothérapie ou en chimiothérapie
- Choc septique sévère
- Les enfants avec trachéotomie, PEG, cathéter de dialyse permanente, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 2% de gluconate de chlorhexidine
Une solution de gluconate de chlorhexidine à 4 % et un pour un d'eau seront utilisés pour créer une solution de gluconate de chlorhexidine à 2 %.
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Enfants du groupe gluconate de chlorhexidine à 2 %, ce qui est la pratique courante de l'hôpital, et un bain d'essuyage conformément au protocole de bain spécifié.
La procédure de bain prendra 10-15 minutes.
Avant d'essuyer le bain, un échantillon d'écouvillon sera fourni à partir de l'aisselle et de l'aine de manière circulaire et 6 heures plus tard, un échantillon d'échange sera fourni à nouveau à partir des mêmes zones.
L'échantillon d'écouvillon prélevé sera planté sur un milieu de gélose au sang et conservé à + 4-8 ℃ pendant une moyenne de 18 à 24 heures.
Après avoir été planté sur un milieu de gélose au sang, il sera conservé à + 4-8 ℃ pendant une moyenne de 18 à 24 heures.
Un total de 12 écouvillons seront prélevés pendant 3 jours sur chaque enfant et dans les mêmes zones, la flore corporelle sera évaluée.
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ACTIVE_COMPARATOR: solution nettoyante pour le corps sans savon
Il soutient et protège la fonction de barrière naturelle de la couche protectrice naturelle de la peau.
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Enfants dans un bain d'essuyage avec un groupe de solution de lavage corporel sans savon, et un bain d'essuyage conformément au protocole de bain spécifié.
La procédure de bain prendra 10-15 minutes.
Avant d'essuyer le bain, un échantillon d'écouvillon sera fourni à partir de l'aisselle et de l'aine de manière circulaire et 6 heures plus tard, un échantillon d'échange sera fourni à nouveau à partir des mêmes zones.
L'échantillon d'écouvillon prélevé sera planté sur un milieu de gélose au sang et conservé à + 4-8 ℃ pendant une moyenne de 18 à 24 heures.
Après avoir été planté sur un milieu de gélose au sang, il sera conservé à + 4-8 ℃ pendant une moyenne de 18 à 24 heures.
Un total de 12 écouvillons seront prélevés pendant 3 jours sur chaque enfant et dans les mêmes zones, la flore corporelle sera évaluée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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flore cutanée permanente
Délai: 3 jours
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La base de gélose au sang sera utilisée pour évaluer la flore cutanée permanente
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Costello EK, Lauber CL, Hamady M, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Bacterial community variation in human body habitats across space and time. Science. 2009 Dec 18;326(5960):1694-7. doi: 10.1126/science.1177486. Epub 2009 Nov 5.
- Chow J, Lee SM, Shen Y, Khosravi A, Mazmanian SK. Host-bacterial symbiosis in health and disease. Adv Immunol. 2010;107:243-74. doi: 10.1016/B978-0-12-381300-8.00008-3.
- Clemente JC, Ursell LK, Parfrey LW, Knight R. The impact of the gut microbiota on human health: an integrative view. Cell. 2012 Mar 16;148(6):1258-70. doi: 10.1016/j.cell.2012.01.035.
- Elias PM. Stratum corneum defensive functions: an integrated view. J Invest Dermatol. 2005 Aug;125(2):183-200. doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23668.x.
- Human Microbiome Project Consortium. A framework for human microbiome research. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):215-21. doi: 10.1038/nature11209.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Kong HH, Segre JA. Skin microbiome: looking back to move forward. J Invest Dermatol. 2012 Mar;132(3 Pt 2):933-9. doi: 10.1038/jid.2011.417. Epub 2011 Dec 22.
- Whitman WB, Coleman DC, Wiebe WJ. Prokaryotes: the unseen majority. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Jun 9;95(12):6578-83. doi: 10.1073/pnas.95.12.6578.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 février 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 février 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2021
Première publication (RÉEL)
15 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01/28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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