Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение перманентной флоры кожи детей, принимавших ванну с двумя разными средствами

14 апреля 2021 г. обновлено: cagri covener ozcelik, Marmara University

Сравнение постоянной кожной флоры детей, купавшихся с использованием двух разных продуктов: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было проведено как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для сравнения влияния обтирания с 2% ежедневным раствором хлоргексидина глюконата и мытья тела без мыла на постоянную флору кожи детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Микробиота – экосистема, образованная симбиотическими и патогенными микроорганизмами (бактериями, грибами, вирусами, археями и др.), обитающими в организме человека и на его поверхности; Все кодирующие их гены были названы микробиомом (Whitman et al., 1998). Доказана связь между микробиотой и многими заболеваниями, которые будут иметь важные последствия в жизни человека. Инфекции и инфекционные заболевания увеличивают риск развития осложнений у тяжелобольных, иногда с летальным исходом. Микробиота здоровых людей содержит множество различных микроорганизмов. Микробиота, которая начинает формироваться сразу после рождения, различается в зависимости от питания, генетики, возраста, географического региона и климата. Микробиота человека может измениться после таких аппликаций, как инфекции, применение антибиотиков, различных химических веществ (антисептические растворы, мыло, шампуни и т. д.). Это исследование было запланировано для сравнения влияния обтирания с 2% ежедневным раствором хлоргексидина глюконата и раствора для мытья тела без мыла на микробиоту кожи пациентов, госпитализированных в PICU. Это исследование будет проводиться как рандомизированный контролируемый эксперимент. Исследовательская популяция состоит из 30 детей, госпитализированных в педиатрическое отделение интенсивной терапии Учебно-исследовательской больницы Университета медицинских наук Умрание в 2021 году, которых протирали 2% раствором хлоргексидина глюконата, и 30, которых протирали раствором для мытья тела без мыла. . Анализ мощности был выполнен с использованием G * Power (v3.1.7) программа для определения количества образцов. Сила исследования выражается как 1-β (= вероятность ошибки типа II), и обычно исследования должны иметь мощность 80%. По коэффициентам величины эффекта Коэна; Предполагая, что оценки, которые должны быть сделаны между двумя независимыми группами, будут иметь большую величину эффекта (d = 0,8), было решено набрать 30 человек, учитывая, что в каждой группе должно быть не менее 26 человек на уровне α = 0,05. и могут быть потери в рабочем процессе. Выборка исследования была случайным образом разделена на ветви; группа I будет состоять из 30 пациентов, а группа II будет состоять из 30 пациентов. Детям из группы I будет применяться раствор для мытья тела без мыла, а детям из группы II будет применяться обтирание с 2% хлоргексидинглюконатом, которое является обычным применением устройства. В обеих группах образцы мазков будут взяты из правой подмышки и правого паха до и после обтирания (6-й час). Для сбора данных будут использоваться «Форма идентификации ребенка» и «Таблица заявок на протирание ванной комнаты». Диагностическая форма ребенка состоит из вопросов, содержащих информацию о ребенке (возраст, пол, причина госпитализации, дата и т. д.). Планируется фиксация информации о графике применения ванночек для обтираний, кожных реакциях, которые могут возникнуть у пациента во время ванночек для обтираний, и влиянии на кожную флору образцов мазков, взятых до и после ванночек для детей. Инструменты сбора данных заполняются исследователем посредством наблюдения. В процессе сбора данных исследователь решил брать образцы мазков перед каждым применением ванны для протирания и после применения ванночки для протирания (6-й час), чтобы проверить, есть ли рост кожной флоры в области подмышек и паха ребенка. . Перед исследованием родители участников будут проинформированы об исследовании, и от родителей будет получено устное/письменное согласие, заявившее о своем согласии на участие в исследовании. Собранные данные будут оцениваться с помощью пакетной программы SPSS Statistics 22. В конце исследования считается, что оно будет способствовать улучшению качества ухода за пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Çağrı Özçelik, PhD
  • Номер телефона: +905327484745
  • Электронная почта: ccovener@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Berna Turan, BSC
  • Номер телефона: 00905382609668
  • Электронная почта: bernaturan1@gmail.com

Места учебы

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Турция, 34854
        • Рекрутинг
        • Çağrı Çövener Özçelik
        • Контакт:
          • Çağrı Çövener Özçelik
          • Номер телефона: 05327484745
          • Электронная почта: ccovener@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Berna Turan, BSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нахождение в первые 24 часа поступления в PICU
  • Внутренние причины госпитализации с детьми
  • Нет сопутствующих заболеваний
  • Госпитализация в PICU во время процедуры сбора данных

Критерий исключения:

  • Госпитализация непосредственно перед исследованием
  • Дети, которые не доступны для вытирания ванны
  • Госпитализированные дети после оперативных вмешательств
  • Применение антибиотиков во время исследования
  • История аллергии на хлоргексидин глюконат
  • Нарушение целостности кожных покровов (ожоги, кожные заболевания и др.)
  • Использование антибиотиков, пробиотиков или стероидсодержащих средств, подавляющих иммунную систему, в течение последних двух месяцев.
  • Лучевая терапия или химиотерапевтические пациенты
  • Тяжелый септический шок
  • Дети с трахеостомой, ЧЭГ, постоянным диализным катетером и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2% хлоргексидина глюконат
4% раствор глюконата хлоргексидина и вода один к одному будут использоваться для создания 2% раствора глюконата хлоргексидина.
Дети в группе 2% хлоргексидина глюконата, что является обычной практикой больницы, и обтирание в ванне в соответствии с указанным протоколом ванны. Банная процедура займет 10-15 минут. Перед вытиранием ванны берут мазок из подмышек и паха циркулярно, а через 6 часов снова берут образец из тех же мест. Взятый образец мазка будет высажен на среду с кровяным агаром и выдержан при температуре + 4-8 ℃ в среднем 18-24 часа. После посадки на кровяную агаровую среду ее выдерживают при температуре +4-8℃ в среднем 18-24 часа. Всего будет взято 12 образцов мазков в течение 3 дней у каждого ребенка, и из тех же областей будет проведена оценка флоры тела.
ACTIVE_COMPARATOR: раствор для мытья тела без мыла
Он поддерживает и защищает естественную барьерную функцию естественного защитного слоя кожи.
Группа детей в ванне для обтирания с раствором для мытья тела без мыла и ванне для обтирания в соответствии с указанным протоколом купания. Банная процедура займет 10-15 минут. Перед вытиранием ванны берут мазок из подмышек и паха циркулярно, а через 6 часов снова берут образец из тех же мест. Взятый образец мазка будет высажен на среду с кровяным агаром и выдержан при температуре + 4-8 ℃ в среднем 18-24 часа. После посадки на кровяную агаровую среду ее выдерживают при температуре +4-8℃ в среднем 18-24 часа. Всего будет взято 12 образцов мазков в течение 3 дней у каждого ребенка, и из тех же областей будет проведена оценка флоры тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
постоянная кожная флора
Временное ограничение: 3 дня
Основа кровяного агара будет использоваться для оценки постоянной кожной флоры.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микробиота кожи

Клинические исследования 2% хлоргексидина глюконат

Подписаться