- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04845672
A két különböző termékkel fürdött gyermekek állandó bőrflórájának összehasonlítása
2021. április 14. frissítette: cagri covener ozcelik, Marmara University
A két különböző termékkel fürdött gyermekek állandó bőrflórájának összehasonlítása: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként végezték, hogy összehasonlítsák a napi 2%-os klórhexidin-glükonáttal és szappanmentes testmosással törlőfürdő hatását a PICU-ban kórházba került gyermekek állandó bőrflórájára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mikrobióta az emberi testben és annak felszínén élő szimbiotikus és patogén mikroorganizmusok (baktériumok, gombák, vírusok, archaeák stb.) által alkotott ökoszisztémába; Az ezeket kódoló géneket mikrobiomnak nevezték el (Whitman et al., 1998).
A mikrobiota és számos olyan betegség közötti kapcsolat bebizonyosodott, amelyeknek jelentős következményei lesznek az emberi életben.
A fertőzések és a fertőző betegségek növelik a kritikus állapotú betegeknél a szövődmények kialakulásának kockázatát, amelyeket néha halál követ.
Az egészséges egyének mikrobiotája sok különböző mikroorganizmust tartalmaz.
A születés után azonnal kialakulni kezdődő mikrobióta a táplálkozástól, a genetikától, az életkortól, a földrajzi régiótól és az éghajlattól függően változik.
Az emberi mikrobiota megváltozhat olyan alkalmazások után, mint például fertőzések, antibiotikumok, különféle vegyszerek (fertőtlenítő oldatok, szappanok, samponok stb.) használata.
A vizsgálat célja a napi 2%-os klórhexidin-glükonátos és szappanmentes testmosó oldatos törlőfürdő hatásának összehasonlítása volt a PICU-ban kórházba került betegek bőrmikrobiótájára.
Ezt a kutatást randomizált, kontrollált kísérletként fogják végezni.
A kutatási populáció 30 gyermekből áll, akiket 2021-ben az Egészségtudományi Egyetem Umraniye Oktató- és Kutatókórház Gyermekintenzív Osztályán ápoltak, és akiket 2%-os klórhexidin-glükonáttal töröltek át, és 30-at, akiket szappanmentes testmosó oldattal töröltek át. .
A teljesítményelemzés a G * Power (v3.1.7) használatával történt.
program a minták számának meghatározására.
A vizsgálat erősségét 1-β-ban fejezzük ki (= II. típusú hiba valószínűsége), és általában a vizsgálatoknak 80%-os teljesítményűnek kell lenniük.
Cohen-féle hatásméret-együtthatók szerint; Feltételezve, hogy a két független csoport között elvégzendő értékelések nagy hatásméretűek lesznek (d = 0,8), 30 fő toborzása mellett döntöttek, tekintettel arra, hogy minden csoportban legalább 26 főnek kell lennie α = 0,05 szinten. és veszteségek lehetnek a munkafolyamatban.
A kutatási mintát véletlenszerűen osztottuk ágakra; Az I. csoport 30, a II. csoport 30 betegből fog állni.
Az I. csoportba tartozó gyermekeket szappanmentes testmosó oldattal, a II. csoportba tartozó gyermekeket pedig 2%-os klórhexidin-glükonátos törlőkendővel kell felvinni, ami az egység szokásos alkalmazása.
Mindkét csoportban a jobb hónaljból és a jobb ágyékból vesznek mintát a törlőfürdő előtt és után (6. óra).
A „Child Identification Form” és a „Wipe Bathroom Application Chart” (A fürdőszoba alkalmazási táblázatának törlése) az adatgyűjtésre szolgál.
A Gyermekdiagnosztikai űrlap a gyermekre vonatkozó információkat tartalmazó kérdésekből áll (életkor, nem, kórházi kezelés oka, dátum stb.).
A törlőfürdő alkalmazási ütemtervéről, a törlőkendőben a páciensnél előforduló bőrreakciókról és a bőrflórára gyakorolt hatásáról a gyermekek fürdetése előtt és után vett tampont mintákban a tervek szerint rögzíteni kell.
Az adatgyűjtési eszközöket a kutató tölti ki megfigyeléssel.
Az adatgyűjtés során a kutató úgy döntött, hogy minden törlőkendő fürdetés előtt és a törlőkendőfürdő után (6. óra) vesz mintát, hogy ellenőrizze, van-e növekedés a gyermek hónalj- és lágyékterületének bőrflórájában. .
A kutatás megkezdése előtt a résztvevők szüleit tájékoztatják a kutatásról, és szóbeli/írásbeli hozzájárulást kérnek a szülőktől, akik kinyilvánítják, hogy elfogadják a vizsgálatban való részvételt.
Az összegyűjtött adatokat az SPSS Statistics 22 csomagprogram segítségével értékeljük ki.
A tanulmány végén úgy gondolják, hogy ez irányítani fogja a betegellátás minőségének javítását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Çağrı Özçelik, PhD
- Telefonszám: +905327484745
- E-mail: ccovener@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Berna Turan, BSC
- Telefonszám: 00905382609668
- E-mail: bernaturan1@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Pulyka, 34854
- Toborzás
- Çağrı Çövener Özçelik
-
Kapcsolatba lépni:
- Çağrı Çövener Özçelik
- Telefonszám: 05327484745
- E-mail: ccovener@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Berna Turan, BSC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PICU-ba való felvétel első 24 órájában
- A gyermekek kórházi kezelésének belső okai
- Nincs társbetegség
- Kórházi ellátás a PICU-ban az adatgyűjtési eljárás során
Kizárási kritériumok:
- Kórházi kezelés közvetlenül a vizsgálat előtt
- Azok a gyerekek, akik nem állnak rendelkezésre törlőfürdetésre
- Kórházi gyermekek műtéti beavatkozások után
- Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat során
- A klórhexidin-glükonát allergia története
- A bőr épségének károsodása (égések, bőrbetegségek stb.)
- Antibiotikumok, probiotikumok vagy szteroid tartalmú immunrendszert gátló szerek használata az elmúlt két hónapban
- Sugárterápiás vagy kemoterápiás betegek
- Súlyos szeptikus sokk
- A tracheostomás, PEG, állandó dialízis katéteres gyermekek stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 2% klórhexidin-glükonát
4%-os klórhexidin-glükonát oldatot és 1-1 vizet használnak a 2%-os klórhexidin-glükonát oldat elkészítéséhez.
|
Gyermekek a 2%-os klórhexidin-glükonát csoportban, ami a kórház rutin gyakorlata, és törlőfürdő a megadott fürdési protokollnak megfelelően.
A fürdő eljárás 10-15 percig tart.
Törlés előtt a hónaljból és az ágyékból körkörösen mintát veszünk, majd 6 órával később ugyanezekről a területekről ismét mintát veszünk.
A vett tamponmintát véragar táptalajra ültetik, és + 4-8 ℃-on tartják átlagosan 18-24 órán keresztül.
Véragar táptalajra ültetés után + 4-8 ℃-on tartjuk átlagosan 18-24 óráig.
Minden gyermektől 3 napon keresztül összesen 12 tamponmintát vesznek, és ugyanazokról a területekről értékelik a testflórát.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: szappanmentes testtisztító oldat
Támogatja és védi a bőr természetes védőrétegének természetes barrier funkcióját.
|
Gyermekek törlőfürdőben szappanmentes testmosó oldat csoporttal, és törlőfürdőben a megadott fürdési protokollnak megfelelően.
A fürdő eljárás 10-15 percig tart.
Törlés előtt a hónaljból és az ágyékból körkörösen mintát veszünk, majd 6 órával később ugyanezekről a területekről ismét mintát veszünk.
A vett tamponmintát véragar táptalajra ültetik, és + 4-8 ℃-on tartják átlagosan 18-24 órán keresztül.
Véragar táptalajra ültetés után + 4-8 ℃-on tartjuk átlagosan 18-24 óráig.
Minden gyermektől 3 napon keresztül összesen 12 tamponmintát vesznek, és ugyanazokról a területekről értékelik a testflórát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
állandó bőrflóra
Időkeret: 3 nap
|
A Blood Agar Base-t az állandó bőrflóra értékelésére fogják használni
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Costello EK, Lauber CL, Hamady M, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Bacterial community variation in human body habitats across space and time. Science. 2009 Dec 18;326(5960):1694-7. doi: 10.1126/science.1177486. Epub 2009 Nov 5.
- Chow J, Lee SM, Shen Y, Khosravi A, Mazmanian SK. Host-bacterial symbiosis in health and disease. Adv Immunol. 2010;107:243-74. doi: 10.1016/B978-0-12-381300-8.00008-3.
- Clemente JC, Ursell LK, Parfrey LW, Knight R. The impact of the gut microbiota on human health: an integrative view. Cell. 2012 Mar 16;148(6):1258-70. doi: 10.1016/j.cell.2012.01.035.
- Elias PM. Stratum corneum defensive functions: an integrated view. J Invest Dermatol. 2005 Aug;125(2):183-200. doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23668.x.
- Human Microbiome Project Consortium. A framework for human microbiome research. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):215-21. doi: 10.1038/nature11209.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Kong HH, Segre JA. Skin microbiome: looking back to move forward. J Invest Dermatol. 2012 Mar;132(3 Pt 2):933-9. doi: 10.1038/jid.2011.417. Epub 2011 Dec 22.
- Whitman WB, Coleman DC, Wiebe WJ. Prokaryotes: the unseen majority. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Jun 9;95(12):6578-83. doi: 10.1073/pnas.95.12.6578.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. február 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. február 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01/28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .