Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A két különböző termékkel fürdött gyermekek állandó bőrflórájának összehasonlítása

2021. április 14. frissítette: cagri covener ozcelik, Marmara University

A két különböző termékkel fürdött gyermekek állandó bőrflórájának összehasonlítása: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként végezték, hogy összehasonlítsák a napi 2%-os klórhexidin-glükonáttal és szappanmentes testmosással törlőfürdő hatását a PICU-ban kórházba került gyermekek állandó bőrflórájára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mikrobióta az emberi testben és annak felszínén élő szimbiotikus és patogén mikroorganizmusok (baktériumok, gombák, vírusok, archaeák stb.) által alkotott ökoszisztémába; Az ezeket kódoló géneket mikrobiomnak nevezték el (Whitman et al., 1998). A mikrobiota és számos olyan betegség közötti kapcsolat bebizonyosodott, amelyeknek jelentős következményei lesznek az emberi életben. A fertőzések és a fertőző betegségek növelik a kritikus állapotú betegeknél a szövődmények kialakulásának kockázatát, amelyeket néha halál követ. Az egészséges egyének mikrobiotája sok különböző mikroorganizmust tartalmaz. A születés után azonnal kialakulni kezdődő mikrobióta a táplálkozástól, a genetikától, az életkortól, a földrajzi régiótól és az éghajlattól függően változik. Az emberi mikrobiota megváltozhat olyan alkalmazások után, mint például fertőzések, antibiotikumok, különféle vegyszerek (fertőtlenítő oldatok, szappanok, samponok stb.) használata. A vizsgálat célja a napi 2%-os klórhexidin-glükonátos és szappanmentes testmosó oldatos törlőfürdő hatásának összehasonlítása volt a PICU-ban kórházba került betegek bőrmikrobiótájára. Ezt a kutatást randomizált, kontrollált kísérletként fogják végezni. A kutatási populáció 30 gyermekből áll, akiket 2021-ben az Egészségtudományi Egyetem Umraniye Oktató- és Kutatókórház Gyermekintenzív Osztályán ápoltak, és akiket 2%-os klórhexidin-glükonáttal töröltek át, és 30-at, akiket szappanmentes testmosó oldattal töröltek át. . A teljesítményelemzés a G * Power (v3.1.7) használatával történt. program a minták számának meghatározására. A vizsgálat erősségét 1-β-ban fejezzük ki (= II. típusú hiba valószínűsége), és általában a vizsgálatoknak 80%-os teljesítményűnek kell lenniük. Cohen-féle hatásméret-együtthatók szerint; Feltételezve, hogy a két független csoport között elvégzendő értékelések nagy hatásméretűek lesznek (d = 0,8), 30 fő toborzása mellett döntöttek, tekintettel arra, hogy minden csoportban legalább 26 főnek kell lennie α = 0,05 szinten. és veszteségek lehetnek a munkafolyamatban. A kutatási mintát véletlenszerűen osztottuk ágakra; Az I. csoport 30, a II. csoport 30 betegből fog állni. Az I. csoportba tartozó gyermekeket szappanmentes testmosó oldattal, a II. csoportba tartozó gyermekeket pedig 2%-os klórhexidin-glükonátos törlőkendővel kell felvinni, ami az egység szokásos alkalmazása. Mindkét csoportban a jobb hónaljból és a jobb ágyékból vesznek mintát a törlőfürdő előtt és után (6. óra). A „Child Identification Form” és a „Wipe Bathroom Application Chart” (A fürdőszoba alkalmazási táblázatának törlése) az adatgyűjtésre szolgál. A Gyermekdiagnosztikai űrlap a gyermekre vonatkozó információkat tartalmazó kérdésekből áll (életkor, nem, kórházi kezelés oka, dátum stb.). A törlőfürdő alkalmazási ütemtervéről, a törlőkendőben a páciensnél előforduló bőrreakciókról és a bőrflórára gyakorolt ​​hatásáról a gyermekek fürdetése előtt és után vett tampont mintákban a tervek szerint rögzíteni kell. Az adatgyűjtési eszközöket a kutató tölti ki megfigyeléssel. Az adatgyűjtés során a kutató úgy döntött, hogy minden törlőkendő fürdetés előtt és a törlőkendőfürdő után (6. óra) vesz mintát, hogy ellenőrizze, van-e növekedés a gyermek hónalj- és lágyékterületének bőrflórájában. . A kutatás megkezdése előtt a résztvevők szüleit tájékoztatják a kutatásról, és szóbeli/írásbeli hozzájárulást kérnek a szülőktől, akik kinyilvánítják, hogy elfogadják a vizsgálatban való részvételt. Az összegyűjtött adatokat az SPSS Statistics 22 csomagprogram segítségével értékeljük ki. A tanulmány végén úgy gondolják, hogy ez irányítani fogja a betegellátás minőségének javítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Pulyka, 34854
        • Toborzás
        • Çağrı Çövener Özçelik
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Berna Turan, BSC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PICU-ba való felvétel első 24 órájában
  • A gyermekek kórházi kezelésének belső okai
  • Nincs társbetegség
  • Kórházi ellátás a PICU-ban az adatgyűjtési eljárás során

Kizárási kritériumok:

  • Kórházi kezelés közvetlenül a vizsgálat előtt
  • Azok a gyerekek, akik nem állnak rendelkezésre törlőfürdetésre
  • Kórházi gyermekek műtéti beavatkozások után
  • Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat során
  • A klórhexidin-glükonát allergia története
  • A bőr épségének károsodása (égések, bőrbetegségek stb.)
  • Antibiotikumok, probiotikumok vagy szteroid tartalmú immunrendszert gátló szerek használata az elmúlt két hónapban
  • Sugárterápiás vagy kemoterápiás betegek
  • Súlyos szeptikus sokk
  • A tracheostomás, PEG, állandó dialízis katéteres gyermekek stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 2% klórhexidin-glükonát
4%-os klórhexidin-glükonát oldatot és 1-1 vizet használnak a 2%-os klórhexidin-glükonát oldat elkészítéséhez.
Gyermekek a 2%-os klórhexidin-glükonát csoportban, ami a kórház rutin gyakorlata, és törlőfürdő a megadott fürdési protokollnak megfelelően. A fürdő eljárás 10-15 percig tart. Törlés előtt a hónaljból és az ágyékból körkörösen mintát veszünk, majd 6 órával később ugyanezekről a területekről ismét mintát veszünk. A vett tamponmintát véragar táptalajra ültetik, és + 4-8 ℃-on tartják átlagosan 18-24 órán keresztül. Véragar táptalajra ültetés után + 4-8 ℃-on tartjuk átlagosan 18-24 óráig. Minden gyermektől 3 napon keresztül összesen 12 tamponmintát vesznek, és ugyanazokról a területekről értékelik a testflórát.
ACTIVE_COMPARATOR: szappanmentes testtisztító oldat
Támogatja és védi a bőr természetes védőrétegének természetes barrier funkcióját.
Gyermekek törlőfürdőben szappanmentes testmosó oldat csoporttal, és törlőfürdőben a megadott fürdési protokollnak megfelelően. A fürdő eljárás 10-15 percig tart. Törlés előtt a hónaljból és az ágyékból körkörösen mintát veszünk, majd 6 órával később ugyanezekről a területekről ismét mintát veszünk. A vett tamponmintát véragar táptalajra ültetik, és + 4-8 ℃-on tartják átlagosan 18-24 órán keresztül. Véragar táptalajra ültetés után + 4-8 ℃-on tartjuk átlagosan 18-24 óráig. Minden gyermektől 3 napon keresztül összesen 12 tamponmintát vesznek, és ugyanazokról a területekről értékelik a testflórát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
állandó bőrflóra
Időkeret: 3 nap
A Blood Agar Base-t az állandó bőrflóra értékelésére fogják használni
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. február 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel