- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04845672
Jämförelse av den permanenta hudfloran hos barn som badade med två olika produkter
14 april 2021 uppdaterad av: cagri covener ozcelik, Marmara University
Jämförelse av den permanenta hudfloran hos barn som badade med två olika produkter: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie genomfördes som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att jämföra effekten av torkbad med 2 % daglig klorhexidinglukonat och tvålfri kroppstvätt på den permanenta hudfloran hos barn inlagda på sjukhus i PICU.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mikrobiota till ekosystemet som bildas av symbiotiska och patogena mikroorganismer (bakterier, svampar, virus, arkéer, etc.) som lever i och på ytan av människokroppen; Alla gener som kodar för dem har kallats mikrobiomet (Whitman et al., 1998).
Sambandet mellan mikrobiota och många sjukdomar som kommer att få viktiga konsekvenser i människors liv har bevisats.
Infektion och infektionssjukdomar ökar risken för att utveckla komplikationer hos kritiskt sjuka patienter, ibland följt av dödsfall.
Mikrobiota hos friska individer innehåller många olika mikroorganismer.
Mikrobiotan som börjar bildas direkt efter födseln varierar beroende på näring, genetik, ålder och geografisk region och klimat.
Människans mikrobiota kan förändras efter applikationer som infektioner, användning av antibiotika, olika kemikalier (antiseptiska lösningar, tvål, schampon, etc.).
Denna studie planerades för att jämföra effekten av ett avtorkningsbad med 2 % dagligt klorhexidinglukonat och tvålfri kroppstvättlösning på hudmikrobiotan hos patienter som är inlagda på PICU.
Denna forskning kommer att göras som ett randomiserat kontrollerat experiment.
Forskningspopulationen består av 30 pediatriska patienter inlagda på sjukhus på Pediatric Intensive Care Unit vid Health Sciences University Umraniye Training and Research Hospital 2021, som torkades med 2 % klorhexidinglukonat, och 30 som torkades med en tvålfri kroppstvättlösning .
Effektanalys utfördes med G * Power (v3.1.7)
program för att bestämma antalet prover.
Studiens styrka uttrycks som 1-β (= typ II felsannolikhet) och generellt bör studierna ha 80 % effekt.
Enligt Cohens effektstorlekskoefficienter; Förutsatt att de utvärderingar som ska göras mellan två oberoende grupper kommer att ha en stor effektstorlek (d = 0,8), beslutades att rekrytera 30 personer, med tanke på att det borde finnas minst 26 personer i varje grupp på nivån α = 0,05 och det kan bli förluster i arbetsprocessen.
Forskningsurvalet delades slumpmässigt in i grenar; grupp I kommer att bestå av 30 patienter och grupp II kommer att bestå av 30 patienter.
Barn i grupp I kommer att appliceras tvålfri kroppstvättlösning och barn i grupp II kommer att appliceras i ett torkbad med 2 % klorhexidinglukonat, vilket är den rutinmässiga appliceringen av enheten.
I båda grupperna kommer pinnprover att tas från höger armhåla och höger ljumske före och efter avtorkningsbadet (6:e timmen).
'' Barnidentifieringsformulär'' och ''Torka applikationsdiagram för badrum'' kommer att användas för att samla in data.
Barndiagnostikformuläret består av frågor som innehåller information om barnet (ålder, kön, orsak till sjukhusvistelse, datum etc.).
Det är planerat att registrera information om appliceringsschemat för torkbad, de hudreaktioner som kan uppstå hos patienten under torkbadet och effekten på hudfloran i de pinnprover som tagits före och efter barnens badappliceringar.
Datainsamlingsverktyg kommer att fyllas i av forskaren genom observation.
Under datainsamlingsprocessen beslutade forskaren att ta pinnprover före varje applicering av torkbad och efter applicering av torkbad (6:e timmen) för att kontrollera om det fanns tillväxt i hudfloran i barnets armhåla och ljumskar. .
Före forskningen kommer deltagarnas föräldrar att informeras om forskningen och muntligt/skriftligt samtycke kommer att erhållas från föräldrarna som förklarar att de accepterar att delta i studien.
Insamlad data kommer att utvärderas med SPSS Statistics 22-paketprogrammet.
I slutet av studien är det tänkt att det kommer att styra förbättringen av patientvårdens kvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Çağrı Özçelik, PhD
- Telefonnummer: +905327484745
- E-post: ccovener@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Berna Turan, BSC
- Telefonnummer: 00905382609668
- E-post: bernaturan1@gmail.com
Studieorter
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkon, 34854
- Rekrytering
- Çağrı Çövener Özçelik
-
Kontakt:
- Çağrı Çövener Özçelik
- Telefonnummer: 05327484745
- E-post: ccovener@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Berna Turan, BSC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara under de första 24 timmarna av antagning till PICU
- Interna skäl för sjukhusvistelse med barn
- Ingen komorbid sjukdom
- Sjukhusinläggning i PICU under datainsamlingsprocedur
Exklusions kriterier:
- Sjukhusinläggning strax före studien
- De barn som inte är tillgängliga för att torka bad
- Inlagda barn efter kirurgiska ingrepp
- Antibotikaanvändning under studien
- Att vara klorhexidinglukonatallergihistoria
- Nedsatt hudintegritet (brännskador, hudsjukdomar etc.)
- Användning av antibiotika, probiotika eller steroidhaltiga immunsystemdämpande medel under de senaste två månaderna
- Strålbehandling eller kemoterapipatienter
- Svår septisk chock
- Barnen med trakeostomi, PEG, permanent dialyskateter mm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 2% klorhexidinglukonat
4 % klorhexidinglukonatlösning och ett till ett vatten kommer att användas för att skapa en 2 % klorhexidinglukonatlösning.
|
Barn i 2 % klorhexidinglukonatgrupp, vilket är rutinmässig praxis på sjukhuset, och ett avtorkningsbad i enlighet med det angivna badprotokollet.
Badproceduren tar 10-15 minuter.
Före avtorkning av badpinne kommer provet att ge från armhålan och ljumsken på ett cirkulärt sätt och 6 timmar senare kommer bytesprov att tillhandahållas från samma områden igen.
Svabbarprovet som tas kommer att planteras på blodagarmedium och hållas vid + 4-8 ℃ i i genomsnitt 18-24 timmar.
Efter att den har planterats på blodagarmedium kommer den att hållas vid +4-8 ℃ i genomsnitt 18-24 timmar.
Totalt 12 pinnprover kommer att tas under 3 dagar från varje barn och från samma områden kommer kroppsfloran att utvärderas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tvålfri kroppsrengöringslösning
Den stödjer och skyddar den naturliga barriärfunktionen hos hudens naturliga skyddande lager.
|
Barn i ett avtorkningsbad med tvålfri kroppstvättlösningsgrupp och ett avtorkningsbad i enlighet med det angivna badprotokollet.
Badproceduren tar 10-15 minuter.
Före avtorkning av badpinne kommer provet att ge från armhålan och ljumsken på ett cirkulärt sätt och 6 timmar senare kommer bytesprov att tillhandahållas från samma områden igen.
Svabbarprovet som tas kommer att planteras på blodagarmedium och hållas vid + 4-8 ℃ i i genomsnitt 18-24 timmar.
Efter att den har planterats på blodagarmedium kommer den att hållas vid +4-8 ℃ i genomsnitt 18-24 timmar.
Totalt 12 pinnprover kommer att tas under 3 dagar från varje barn och från samma områden kommer kroppsfloran att utvärderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
permanent hudflora
Tidsram: 3 dagar
|
Blood Agar Base kommer att användas för att utvärdera permanent hudflora
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Costello EK, Lauber CL, Hamady M, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Bacterial community variation in human body habitats across space and time. Science. 2009 Dec 18;326(5960):1694-7. doi: 10.1126/science.1177486. Epub 2009 Nov 5.
- Chow J, Lee SM, Shen Y, Khosravi A, Mazmanian SK. Host-bacterial symbiosis in health and disease. Adv Immunol. 2010;107:243-74. doi: 10.1016/B978-0-12-381300-8.00008-3.
- Clemente JC, Ursell LK, Parfrey LW, Knight R. The impact of the gut microbiota on human health: an integrative view. Cell. 2012 Mar 16;148(6):1258-70. doi: 10.1016/j.cell.2012.01.035.
- Elias PM. Stratum corneum defensive functions: an integrated view. J Invest Dermatol. 2005 Aug;125(2):183-200. doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23668.x.
- Human Microbiome Project Consortium. A framework for human microbiome research. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):215-21. doi: 10.1038/nature11209.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Kong HH, Segre JA. Skin microbiome: looking back to move forward. J Invest Dermatol. 2012 Mar;132(3 Pt 2):933-9. doi: 10.1038/jid.2011.417. Epub 2011 Dec 22.
- Whitman WB, Coleman DC, Wiebe WJ. Prokaryotes: the unseen majority. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Jun 9;95(12):6578-83. doi: 10.1073/pnas.95.12.6578.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 februari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
15 februari 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
15 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2021
Första postat (FAKTISK)
15 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01/28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .