Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av den permanenta hudfloran hos barn som badade med två olika produkter

14 april 2021 uppdaterad av: cagri covener ozcelik, Marmara University

Jämförelse av den permanenta hudfloran hos barn som badade med två olika produkter: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie genomfördes som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att jämföra effekten av torkbad med 2 % daglig klorhexidinglukonat och tvålfri kroppstvätt på den permanenta hudfloran hos barn inlagda på sjukhus i PICU.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mikrobiota till ekosystemet som bildas av symbiotiska och patogena mikroorganismer (bakterier, svampar, virus, arkéer, etc.) som lever i och på ytan av människokroppen; Alla gener som kodar för dem har kallats mikrobiomet (Whitman et al., 1998). Sambandet mellan mikrobiota och många sjukdomar som kommer att få viktiga konsekvenser i människors liv har bevisats. Infektion och infektionssjukdomar ökar risken för att utveckla komplikationer hos kritiskt sjuka patienter, ibland följt av dödsfall. Mikrobiota hos friska individer innehåller många olika mikroorganismer. Mikrobiotan som börjar bildas direkt efter födseln varierar beroende på näring, genetik, ålder och geografisk region och klimat. Människans mikrobiota kan förändras efter applikationer som infektioner, användning av antibiotika, olika kemikalier (antiseptiska lösningar, tvål, schampon, etc.). Denna studie planerades för att jämföra effekten av ett avtorkningsbad med 2 % dagligt klorhexidinglukonat och tvålfri kroppstvättlösning på hudmikrobiotan hos patienter som är inlagda på PICU. Denna forskning kommer att göras som ett randomiserat kontrollerat experiment. Forskningspopulationen består av 30 pediatriska patienter inlagda på sjukhus på Pediatric Intensive Care Unit vid Health Sciences University Umraniye Training and Research Hospital 2021, som torkades med 2 % klorhexidinglukonat, och 30 som torkades med en tvålfri kroppstvättlösning . Effektanalys utfördes med G * Power (v3.1.7) program för att bestämma antalet prover. Studiens styrka uttrycks som 1-β (= typ II felsannolikhet) och generellt bör studierna ha 80 % effekt. Enligt Cohens effektstorlekskoefficienter; Förutsatt att de utvärderingar som ska göras mellan två oberoende grupper kommer att ha en stor effektstorlek (d = 0,8), beslutades att rekrytera 30 personer, med tanke på att det borde finnas minst 26 personer i varje grupp på nivån α = 0,05 och det kan bli förluster i arbetsprocessen. Forskningsurvalet delades slumpmässigt in i grenar; grupp I kommer att bestå av 30 patienter och grupp II kommer att bestå av 30 patienter. Barn i grupp I kommer att appliceras tvålfri kroppstvättlösning och barn i grupp II kommer att appliceras i ett torkbad med 2 % klorhexidinglukonat, vilket är den rutinmässiga appliceringen av enheten. I båda grupperna kommer pinnprover att tas från höger armhåla och höger ljumske före och efter avtorkningsbadet (6:e timmen). '' Barnidentifieringsformulär'' och ''Torka applikationsdiagram för badrum'' kommer att användas för att samla in data. Barndiagnostikformuläret består av frågor som innehåller information om barnet (ålder, kön, orsak till sjukhusvistelse, datum etc.). Det är planerat att registrera information om appliceringsschemat för torkbad, de hudreaktioner som kan uppstå hos patienten under torkbadet och effekten på hudfloran i de pinnprover som tagits före och efter barnens badappliceringar. Datainsamlingsverktyg kommer att fyllas i av forskaren genom observation. Under datainsamlingsprocessen beslutade forskaren att ta pinnprover före varje applicering av torkbad och efter applicering av torkbad (6:e timmen) för att kontrollera om det fanns tillväxt i hudfloran i barnets armhåla och ljumskar. . Före forskningen kommer deltagarnas föräldrar att informeras om forskningen och muntligt/skriftligt samtycke kommer att erhållas från föräldrarna som förklarar att de accepterar att delta i studien. Insamlad data kommer att utvärderas med SPSS Statistics 22-paketprogrammet. I slutet av studien är det tänkt att det kommer att styra förbättringen av patientvårdens kvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkon, 34854
        • Rekrytering
        • Çağrı Çövener Özçelik
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Berna Turan, BSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara under de första 24 timmarna av antagning till PICU
  • Interna skäl för sjukhusvistelse med barn
  • Ingen komorbid sjukdom
  • Sjukhusinläggning i PICU under datainsamlingsprocedur

Exklusions kriterier:

  • Sjukhusinläggning strax före studien
  • De barn som inte är tillgängliga för att torka bad
  • Inlagda barn efter kirurgiska ingrepp
  • Antibotikaanvändning under studien
  • Att vara klorhexidinglukonatallergihistoria
  • Nedsatt hudintegritet (brännskador, hudsjukdomar etc.)
  • Användning av antibiotika, probiotika eller steroidhaltiga immunsystemdämpande medel under de senaste två månaderna
  • Strålbehandling eller kemoterapipatienter
  • Svår septisk chock
  • Barnen med trakeostomi, PEG, permanent dialyskateter mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 2% klorhexidinglukonat
4 % klorhexidinglukonatlösning och ett till ett vatten kommer att användas för att skapa en 2 % klorhexidinglukonatlösning.
Barn i 2 % klorhexidinglukonatgrupp, vilket är rutinmässig praxis på sjukhuset, och ett avtorkningsbad i enlighet med det angivna badprotokollet. Badproceduren tar 10-15 minuter. Före avtorkning av badpinne kommer provet att ge från armhålan och ljumsken på ett cirkulärt sätt och 6 timmar senare kommer bytesprov att tillhandahållas från samma områden igen. Svabbarprovet som tas kommer att planteras på blodagarmedium och hållas vid + 4-8 ℃ i i genomsnitt 18-24 timmar. Efter att den har planterats på blodagarmedium kommer den att hållas vid +4-8 ℃ i genomsnitt 18-24 timmar. Totalt 12 pinnprover kommer att tas under 3 dagar från varje barn och från samma områden kommer kroppsfloran att utvärderas.
ACTIVE_COMPARATOR: tvålfri kroppsrengöringslösning
Den stödjer och skyddar den naturliga barriärfunktionen hos hudens naturliga skyddande lager.
Barn i ett avtorkningsbad med tvålfri kroppstvättlösningsgrupp och ett avtorkningsbad i enlighet med det angivna badprotokollet. Badproceduren tar 10-15 minuter. Före avtorkning av badpinne kommer provet att ge från armhålan och ljumsken på ett cirkulärt sätt och 6 timmar senare kommer bytesprov att tillhandahållas från samma områden igen. Svabbarprovet som tas kommer att planteras på blodagarmedium och hållas vid + 4-8 ℃ i i genomsnitt 18-24 timmar. Efter att den har planterats på blodagarmedium kommer den att hållas vid +4-8 ℃ i genomsnitt 18-24 timmar. Totalt 12 pinnprover kommer att tas under 3 dagar från varje barn och från samma områden kommer kroppsfloran att utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
permanent hudflora
Tidsram: 3 dagar
Blood Agar Base kommer att användas för att utvärdera permanent hudflora
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 februari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Första postat (FAKTISK)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera