- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04845672
Kahden eri tuotteen kanssa kylpeneiden lasten pysyvän ihoflooran vertailu
keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: cagri covener ozcelik, Marmara University
Kahden eri tuotteen kanssa kylpeneiden lasten pysyvän ihoflooran vertailu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena, jossa verrattiin 2-prosenttisen päivittäisen klooriheksidiiniglukonaatin ja saippuattoman vartalon pesun vaikutusta PICU:ssa sairaalahoidossa olevien lasten pysyvään ihoflooraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrobiota ekosysteemiin, joka muodostuu ihmiskehon pinnalla ja sen pinnalla elävistä symbioottisista ja patogeenisistä mikro-organismeista (bakteerit, sienet, virukset, arkeat jne.); Kaikkia niitä koodaavia geenejä on kutsuttu mikrobiomiksi (Whitman et al., 1998).
Mikrobiootan ja monien ihmisten elämään merkittäviä seurauksia aiheuttavien sairauksien välinen yhteys on todistettu.
Infektiot ja tartuntataudit lisäävät vakavasti sairaiden potilaiden komplikaatioiden riskiä, joita joskus seuraa kuolema.
Terveiden yksilöiden mikrobiota sisältää monia erilaisia mikro-organismeja.
Heti syntymän jälkeen muodostuva mikrobiootti vaihtelee ravinnon, genetiikan, iän ja maantieteellisen alueen sekä ilmaston mukaan.
Ihmisen mikrobiota voi muuttua sovellusten, kuten infektioiden, antibioottien, erilaisten kemikaalien (antiseptiset liuokset, saippuat, shampoot jne.) jälkeen.
Tässä tutkimuksessa suunniteltiin vertaamaan 2-prosenttisella päivittäisellä klooriheksidiiniglukonaatilla ja saippuattomalla vartalonpesuliuoksella pyyhkäisykylvyn vaikutusta PICU:ssa olevien potilaiden ihon mikrobiotaan.
Tämä tutkimus tehdään satunnaistettuna kontrolloituna kokeena.
Tutkimuspopulaatio koostuu 30:sta Terveystieteellisen yliopiston Umraniyen koulutus- ja tutkimussairaalan lasten tehohoidon osastolla vuonna 2021 sairaalahoidosta olleesta lapsipotilasta, jotka pyyhittiin 2 % klooriheksidiiniglukonaatilla, ja 30:sta, jotka pyyhittiin saippuattomalla vartalonpesuliuoksella. .
Tehoanalyysi suoritettiin käyttämällä G * Power -ohjelmaa (v3.1.7)
ohjelma näytteiden määrän määrittämiseksi.
Tutkimuksen vahvuus ilmaistaan 1-β:na (= tyypin II virhetodennäköisyys) ja yleensä tutkimusten tehon tulisi olla 80 %.
Cohenin efektin kokokertoimien mukaan; Olettaen, että kahden itsenäisen ryhmän välillä tehtävillä arvioinneilla on suuri vaikutuskoko (d = 0,8), päätettiin rekrytoida 30 henkilöä ottaen huomioon, että jokaisessa ryhmässä tulisi olla vähintään 26 henkilöä tasolla α = 0,05 ja työprosessissa saattaa ilmetä tappioita.
Tutkimusotos jaettiin satunnaisesti haaroihin; ryhmään I tulee 30 potilasta ja ryhmään II 30 potilasta.
Ryhmän I lapsille levitetään saippuatonta vartalopesuliuosta ja ryhmän II lapsille 2-prosenttista klooriheksidiiniglukonaattia sisältävää pyyhekylpyä, joka on yksikön rutiinikäyttö.
Molemmissa ryhmissä vanupuikkonäytteitä otetaan oikeasta kainalosta ja oikeasta nivusista ennen ja jälkeen pyyhintäkylvyn (6. tunti).
Tietojen keräämiseen käytetään "Lapsen tunnistuslomaketta" ja "Pyyhi kylpyhuonesovellustaulukko".
Lapsen diagnostiikkalomake koostuu kysymyksistä, jotka sisältävät tietoa lapsesta (ikä, sukupuoli, sairaalahoidon syy, päivämäärä jne.).
Vanupuikkonäytteisiin, jotka on otettu ennen ja jälkeen lasten kylpyä, suunnitellaan tallennettavan tietoa pyyhkäisykylvyn levitysaikataulusta, potilaalla mahdollisista ihoreaktioista pyyhintäkylvyn aikana sekä vaikutuksista ihoflooraan.
Tiedonkeruutyökalut täyttää tutkija havainnoimalla.
Tiedonkeruuprosessin aikana tutkija päätti ottaa vanupuikkonäytteitä ennen jokaista pyyhekylvyn käyttöä ja pyyhekylvyn käytön jälkeen (6. tunti) tarkistaakseen, onko lapsen kainalo- ja nivusalueiden ihofloorassa kasvua. .
Ennen tutkimusta osallistujien vanhemmille tiedotetaan tutkimuksesta ja hankitaan suullinen/kirjallinen suostumus vanhemmilta, jotka ilmoittavat hyväksyvänsä tutkimukseen osallistumisen.
Kerätyt tiedot arvioidaan SPSS Statistics 22 -pakettiohjelmalla.
Tutkimuksen lopussa sen uskotaan ohjaavan potilaiden hoidon laadun parantamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Çağrı Özçelik, PhD
- Puhelinnumero: +905327484745
- Sähköposti: ccovener@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Berna Turan, BSC
- Puhelinnumero: 00905382609668
- Sähköposti: bernaturan1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki, 34854
- Rekrytointi
- Çağrı Çövener Özçelik
-
Ottaa yhteyttä:
- Çağrı Çövener Özçelik
- Puhelinnumero: 05327484745
- Sähköposti: ccovener@gmail.com
-
Päätutkija:
- Berna Turan, BSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla ensimmäisen 24 tunnin sisällä PICU:hun pääsystä
- Sisäiset syyt sairaalahoitoon lasten kanssa
- Ei liitännäissairauksia
- Sairaalahoito PICU:ssa tiedonkeruun aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito juuri ennen tutkimusta
- Lapset, jotka eivät ole käytettävissä pyyhkimiskylpyyn
- Lapset sairaalahoidossa leikkausten jälkeen
- Antiboottien käyttö tutkimuksen aikana
- Klooriheksidiiniglukonaattiallergiahistoria
- Ihon eheyden heikkeneminen (palovammat, ihosairaudet jne.)
- Antibioottien, probioottien tai steroideja sisältävien immuunijärjestelmää suppressoivien aineiden käyttö viimeisen kahden kuukauden aikana
- Sädehoitoa tai kemoterapiaa saavat potilaat
- Vaikea septinen sokki
- Lapset, joilla on trakeostomia, PEG, pysyvä dialyysikatetri jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 2 % klooriheksidiiniglukonaattia
4 % klooriheksidiiniglukonaattiliuosta ja 1-1 vettä käytetään 2 % klooriheksidiiniglukonaattiliuoksen valmistamiseen.
|
Lapset 2 % klooriheksidiiniglukonaattiryhmässä, joka on sairaalan rutiinikäytäntö, ja pyyhkäisykylpy määritellyn kylpyprotokollan mukaisesti.
Kylpyprosessi kestää 10-15 minuuttia.
Ennen kylvyn pyyhkimistä vanupuikkonäyte otetaan kainalosta ja nivusista pyöreällä tavalla ja 6 tunnin kuluttua vaihtonäyte otetaan uudelleen samoista alueista.
Otettu vanupuikkonäyte istutetaan veri-agar-alustaan ja pidetään +4-8 ℃:ssa keskimäärin 18-24 tuntia.
Veriagar-alustalle istutuksen jälkeen sitä pidetään +4-8 ℃:ssa keskimäärin 18-24 tuntia.
Jokaiselta lapselta otetaan yhteensä 12 vanupuikkonäytettä 3 päivän ajan ja samoilta alueilta arvioidaan kehon kasvisto.
|
ACTIVE_COMPARATOR: saippuaton vartalonpuhdistusliuos
Se tukee ja suojaa ihon luonnollisen suojakerroksen luonnollista suojatoimintoa.
|
Lapset pyyhkimiskylvyssä saippuattomalla vartalonpesuliuosryhmällä ja pyyhkimiskylvyssä määritellyn kylpyprotokollan mukaisesti.
Kylpyprosessi kestää 10-15 minuuttia.
Ennen kylvyn pyyhkimistä vanupuikkonäyte otetaan kainalosta ja nivusista pyöreällä tavalla ja 6 tunnin kuluttua vaihtonäyte otetaan uudelleen samoista alueista.
Otettu vanupuikkonäyte istutetaan veri-agar-alustaan ja pidetään +4-8 ℃:ssa keskimäärin 18-24 tuntia.
Veriagar-alustalle istutuksen jälkeen sitä pidetään +4-8 ℃:ssa keskimäärin 18-24 tuntia.
Jokaiselta lapselta otetaan yhteensä 12 vanupuikkonäytettä 3 päivän ajan ja samoilta alueilta arvioidaan kehon kasvisto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pysyvä ihofloora
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Blood Agar Basea käytetään pysyvän ihoflooran arvioimiseen
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Costello EK, Lauber CL, Hamady M, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Bacterial community variation in human body habitats across space and time. Science. 2009 Dec 18;326(5960):1694-7. doi: 10.1126/science.1177486. Epub 2009 Nov 5.
- Chow J, Lee SM, Shen Y, Khosravi A, Mazmanian SK. Host-bacterial symbiosis in health and disease. Adv Immunol. 2010;107:243-74. doi: 10.1016/B978-0-12-381300-8.00008-3.
- Clemente JC, Ursell LK, Parfrey LW, Knight R. The impact of the gut microbiota on human health: an integrative view. Cell. 2012 Mar 16;148(6):1258-70. doi: 10.1016/j.cell.2012.01.035.
- Elias PM. Stratum corneum defensive functions: an integrated view. J Invest Dermatol. 2005 Aug;125(2):183-200. doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23668.x.
- Human Microbiome Project Consortium. A framework for human microbiome research. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):215-21. doi: 10.1038/nature11209.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Kong HH, Segre JA. Skin microbiome: looking back to move forward. J Invest Dermatol. 2012 Mar;132(3 Pt 2):933-9. doi: 10.1038/jid.2011.417. Epub 2011 Dec 22.
- Whitman WB, Coleman DC, Wiebe WJ. Prokaryotes: the unseen majority. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Jun 9;95(12):6578-83. doi: 10.1073/pnas.95.12.6578.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon mikrobiota
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Sofwave Medical LTDRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanTuntematonHPV | Ihmisen papilloomavirus | Acrochordon | Skin Tag | Pehmeä fibroomaTaiwan
Kliiniset tutkimukset 2 % klooriheksidiiniglukonaattia
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationValmisVerkkokalvon rappeumaYhdistynyt kuningaskunta
-
Medifast, Inc.Valmis
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerValmis
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityValmis
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityValmis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignLopetettu
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäBrasilia
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisHypertensioKorean tasavalta
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiPerheellinen hyperkolesterolemiaYhdysvallat