Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri tuotteen kanssa kylpeneiden lasten pysyvän ihoflooran vertailu

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: cagri covener ozcelik, Marmara University

Kahden eri tuotteen kanssa kylpeneiden lasten pysyvän ihoflooran vertailu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena, jossa verrattiin 2-prosenttisen päivittäisen klooriheksidiiniglukonaatin ja saippuattoman vartalon pesun vaikutusta PICU:ssa sairaalahoidossa olevien lasten pysyvään ihoflooraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikrobiota ekosysteemiin, joka muodostuu ihmiskehon pinnalla ja sen pinnalla elävistä symbioottisista ja patogeenisistä mikro-organismeista (bakteerit, sienet, virukset, arkeat jne.); Kaikkia niitä koodaavia geenejä on kutsuttu mikrobiomiksi (Whitman et al., 1998). Mikrobiootan ja monien ihmisten elämään merkittäviä seurauksia aiheuttavien sairauksien välinen yhteys on todistettu. Infektiot ja tartuntataudit lisäävät vakavasti sairaiden potilaiden komplikaatioiden riskiä, ​​joita joskus seuraa kuolema. Terveiden yksilöiden mikrobiota sisältää monia erilaisia ​​mikro-organismeja. Heti syntymän jälkeen muodostuva mikrobiootti vaihtelee ravinnon, genetiikan, iän ja maantieteellisen alueen sekä ilmaston mukaan. Ihmisen mikrobiota voi muuttua sovellusten, kuten infektioiden, antibioottien, erilaisten kemikaalien (antiseptiset liuokset, saippuat, shampoot jne.) jälkeen. Tässä tutkimuksessa suunniteltiin vertaamaan 2-prosenttisella päivittäisellä klooriheksidiiniglukonaatilla ja saippuattomalla vartalonpesuliuoksella pyyhkäisykylvyn vaikutusta PICU:ssa olevien potilaiden ihon mikrobiotaan. Tämä tutkimus tehdään satunnaistettuna kontrolloituna kokeena. Tutkimuspopulaatio koostuu 30:sta Terveystieteellisen yliopiston Umraniyen koulutus- ja tutkimussairaalan lasten tehohoidon osastolla vuonna 2021 sairaalahoidosta olleesta lapsipotilasta, jotka pyyhittiin 2 % klooriheksidiiniglukonaatilla, ja 30:sta, jotka pyyhittiin saippuattomalla vartalonpesuliuoksella. . Tehoanalyysi suoritettiin käyttämällä G * Power -ohjelmaa (v3.1.7) ohjelma näytteiden määrän määrittämiseksi. Tutkimuksen vahvuus ilmaistaan ​​1-β:na (= tyypin II virhetodennäköisyys) ja yleensä tutkimusten tehon tulisi olla 80 %. Cohenin efektin kokokertoimien mukaan; Olettaen, että kahden itsenäisen ryhmän välillä tehtävillä arvioinneilla on suuri vaikutuskoko (d = 0,8), päätettiin rekrytoida 30 henkilöä ottaen huomioon, että jokaisessa ryhmässä tulisi olla vähintään 26 henkilöä tasolla α = 0,05 ja työprosessissa saattaa ilmetä tappioita. Tutkimusotos jaettiin satunnaisesti haaroihin; ryhmään I tulee 30 potilasta ja ryhmään II 30 potilasta. Ryhmän I lapsille levitetään saippuatonta vartalopesuliuosta ja ryhmän II lapsille 2-prosenttista klooriheksidiiniglukonaattia sisältävää pyyhekylpyä, joka on yksikön rutiinikäyttö. Molemmissa ryhmissä vanupuikkonäytteitä otetaan oikeasta kainalosta ja oikeasta nivusista ennen ja jälkeen pyyhintäkylvyn (6. tunti). Tietojen keräämiseen käytetään "Lapsen tunnistuslomaketta" ja "Pyyhi kylpyhuonesovellustaulukko". Lapsen diagnostiikkalomake koostuu kysymyksistä, jotka sisältävät tietoa lapsesta (ikä, sukupuoli, sairaalahoidon syy, päivämäärä jne.). Vanupuikkonäytteisiin, jotka on otettu ennen ja jälkeen lasten kylpyä, suunnitellaan tallennettavan tietoa pyyhkäisykylvyn levitysaikataulusta, potilaalla mahdollisista ihoreaktioista pyyhintäkylvyn aikana sekä vaikutuksista ihoflooraan. Tiedonkeruutyökalut täyttää tutkija havainnoimalla. Tiedonkeruuprosessin aikana tutkija päätti ottaa vanupuikkonäytteitä ennen jokaista pyyhekylvyn käyttöä ja pyyhekylvyn käytön jälkeen (6. tunti) tarkistaakseen, onko lapsen kainalo- ja nivusalueiden ihofloorassa kasvua. . Ennen tutkimusta osallistujien vanhemmille tiedotetaan tutkimuksesta ja hankitaan suullinen/kirjallinen suostumus vanhemmilta, jotka ilmoittavat hyväksyvänsä tutkimukseen osallistumisen. Kerätyt tiedot arvioidaan SPSS Statistics 22 -pakettiohjelmalla. Tutkimuksen lopussa sen uskotaan ohjaavan potilaiden hoidon laadun parantamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Çağrı Özçelik, PhD
  • Puhelinnumero: +905327484745
  • Sähköposti: ccovener@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turkki, 34854
        • Rekrytointi
        • Çağrı Çövener Özçelik
        • Ottaa yhteyttä:
          • Çağrı Çövener Özçelik
          • Puhelinnumero: 05327484745
          • Sähköposti: ccovener@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Berna Turan, BSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla ensimmäisen 24 tunnin sisällä PICU:hun pääsystä
  • Sisäiset syyt sairaalahoitoon lasten kanssa
  • Ei liitännäissairauksia
  • Sairaalahoito PICU:ssa tiedonkeruun aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoito juuri ennen tutkimusta
  • Lapset, jotka eivät ole käytettävissä pyyhkimiskylpyyn
  • Lapset sairaalahoidossa leikkausten jälkeen
  • Antiboottien käyttö tutkimuksen aikana
  • Klooriheksidiiniglukonaattiallergiahistoria
  • Ihon eheyden heikkeneminen (palovammat, ihosairaudet jne.)
  • Antibioottien, probioottien tai steroideja sisältävien immuunijärjestelmää suppressoivien aineiden käyttö viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Sädehoitoa tai kemoterapiaa saavat potilaat
  • Vaikea septinen sokki
  • Lapset, joilla on trakeostomia, PEG, pysyvä dialyysikatetri jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 2 % klooriheksidiiniglukonaattia
4 % klooriheksidiiniglukonaattiliuosta ja 1-1 vettä käytetään 2 % klooriheksidiiniglukonaattiliuoksen valmistamiseen.
Lapset 2 % klooriheksidiiniglukonaattiryhmässä, joka on sairaalan rutiinikäytäntö, ja pyyhkäisykylpy määritellyn kylpyprotokollan mukaisesti. Kylpyprosessi kestää 10-15 minuuttia. Ennen kylvyn pyyhkimistä vanupuikkonäyte otetaan kainalosta ja nivusista pyöreällä tavalla ja 6 tunnin kuluttua vaihtonäyte otetaan uudelleen samoista alueista. Otettu vanupuikkonäyte istutetaan veri-agar-alustaan ​​ja pidetään +4-8 ℃:ssa keskimäärin 18-24 tuntia. Veriagar-alustalle istutuksen jälkeen sitä pidetään +4-8 ℃:ssa keskimäärin 18-24 tuntia. Jokaiselta lapselta otetaan yhteensä 12 vanupuikkonäytettä 3 päivän ajan ja samoilta alueilta arvioidaan kehon kasvisto.
ACTIVE_COMPARATOR: saippuaton vartalonpuhdistusliuos
Se tukee ja suojaa ihon luonnollisen suojakerroksen luonnollista suojatoimintoa.
Lapset pyyhkimiskylvyssä saippuattomalla vartalonpesuliuosryhmällä ja pyyhkimiskylvyssä määritellyn kylpyprotokollan mukaisesti. Kylpyprosessi kestää 10-15 minuuttia. Ennen kylvyn pyyhkimistä vanupuikkonäyte otetaan kainalosta ja nivusista pyöreällä tavalla ja 6 tunnin kuluttua vaihtonäyte otetaan uudelleen samoista alueista. Otettu vanupuikkonäyte istutetaan veri-agar-alustaan ​​ja pidetään +4-8 ℃:ssa keskimäärin 18-24 tuntia. Veriagar-alustalle istutuksen jälkeen sitä pidetään +4-8 ℃:ssa keskimäärin 18-24 tuntia. Jokaiselta lapselta otetaan yhteensä 12 vanupuikkonäytettä 3 päivän ajan ja samoilta alueilta arvioidaan kehon kasvisto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pysyvä ihofloora
Aikaikkuna: 3 päivää
Blood Agar Basea käytetään pysyvän ihoflooran arvioimiseen
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon mikrobiota

Kliiniset tutkimukset 2 % klooriheksidiiniglukonaattia

3
Tilaa