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Vergleich der permanenten Hautflora von Kindern, die mit zwei verschiedenen Produkten gebadet hatten

14. April 2021 aktualisiert von: cagri covener ozcelik, Marmara University

Vergleich der permanenten Hautflora von Kindern, die mit zwei verschiedenen Produkten gebadet hatten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt, um die Wirkung eines Wischbades mit täglich 2 % Chlorhexidingluconat und einer seifenfreien Körperwäsche auf die permanente Hautflora von Kindern zu vergleichen, die auf der PICU hospitalisiert wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mikrobiota bezeichnet das Ökosystem, das von symbiotischen und pathogenen Mikroorganismen (Bakterien, Pilze, Viren, Archaeen usw.) gebildet wird, die im und auf der Oberfläche des menschlichen Körpers leben; Alle Gene, die sie codieren, wurden als Mikrobiom bezeichnet (Whitman et al., 1998). Die Beziehung zwischen Mikrobiota und vielen Krankheiten, die wichtige Folgen für das menschliche Leben haben werden, wurde nachgewiesen. Infektionen und Infektionskrankheiten erhöhen das Risiko, bei kritisch Kranken Komplikationen zu entwickeln, die manchmal zum Tod führen. Die Mikrobiota gesunder Personen enthält viele verschiedene Mikroorganismen. Die Mikrobiota, die sich unmittelbar nach der Geburt zu bilden beginnt, variiert je nach Ernährung, Genetik, Alter und geografischer Region und Klima. Die menschliche Mikrobiota kann sich nach Anwendungen wie Infektionen, Verwendung von Antibiotika, verschiedenen Chemikalien (antiseptische Lösungen, Seifen, Shampoos usw.) verändern. Diese Studie war geplant, um die Wirkung eines Wischbades mit täglich 2 % Chlorhexidingluconat und einer seifenfreien Körperwaschlösung auf die Hautmikrobiota der auf der PICU hospitalisierten Patienten zu vergleichen. Diese Forschung wird als randomisiertes kontrolliertes Experiment durchgeführt. Die Forschungspopulation besteht aus 30 pädiatrischen Patienten, die 2021 auf der pädiatrischen Intensivstation des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses der Gesundheitswissenschaften der Universität Umraniye stationär behandelt und mit 2 % Chlorhexidingluconat abgewischt wurden, und 30, die mit einer seifenfreien Körperwaschlösung abgewischt wurden . Die Leistungsanalyse wurde mit G * Power (v3.1.7) durchgeführt. Programm zur Bestimmung der Probenanzahl. Die Stärke der Studie wird als 1-β (= Fehlerwahrscheinlichkeit 2. Art) ausgedrückt und im Allgemeinen sollten die Studien eine Stärke von 80 % haben. Gemäß Cohens Effektgrößenkoeffizienten; Unter der Annahme, dass die zwischen zwei unabhängigen Gruppen durchzuführenden Bewertungen eine große Effektstärke (d = 0,8) haben werden, wurde entschieden, 30 Personen zu rekrutieren, wobei berücksichtigt wurde, dass es mindestens 26 Personen in jeder Gruppe auf dem Niveau von α = 0,05 geben sollte und es kann zu Verlusten im Arbeitsprozess kommen. Die Untersuchungsstichprobe wurde zufällig in Branchen aufgeteilt; Gruppe I besteht aus 30 Patienten und Gruppe II aus 30 Patienten. Kinder in Gruppe I erhalten eine seifenfreie Körperwaschlösung und Kinder in Gruppe II erhalten ein Wischbad mit 2 % Chlorhexidingluconat, was die Routineanwendung der Einheit ist. In beiden Gruppen werden vor und nach dem Wischbad (6. Stunde) Abstrichproben aus der rechten Achselhöhle und der rechten Leistengegend entnommen. Zur Datenerfassung werden das „Kinderidentifikationsformular“ und die „Wisch-Badezimmer-Anwendungstabelle“ verwendet. Das Kinderdiagnostikformular besteht aus Fragen, die Informationen über das Kind enthalten (Alter, Geschlecht, Grund für den Krankenhausaufenthalt, Datum usw.). Es ist geplant, in den vor und nach den Kinderbadeanwendungen entnommenen Abstrichproben Informationen über den Anwendungsplan der Wischbäder, die Hautreaktionen, die beim Patienten während des Wischbades auftreten können, und die Auswirkung auf die Hautflora zu erfassen. Datenerfassungsinstrumente werden vom Forscher durch Beobachtung ausgefüllt. Während des Datenerhebungsprozesses entschied sich der Forscher, vor jeder Wischbadanwendung und nach der Wischbadanwendung (6. Stunde) Abstrichproben zu entnehmen, um zu überprüfen, ob ein Wachstum der Hautflora der Achsel- und Leistengegend des Kindes vorhanden war . Vor der Untersuchung werden die Eltern der Teilnehmer über die Untersuchung informiert und eine mündliche/schriftliche Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie eingeholt. Die erhobenen Daten werden mit dem Paketprogramm SPSS Statistics 22 ausgewertet. Am Ende der Studie wird davon ausgegangen, dass sie zur Verbesserung der Qualität der Patientenversorgung führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
        • Rekrutierung
        • Çağrı Çövener Özçelik
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Berna Turan, BSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die PICU
  • Interne Gründe für einen Krankenhausaufenthalt mit Kindern
  • Keine Begleiterkrankungen
  • Krankenhausaufenthalt auf der PICU während des Datenerfassungsverfahrens

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt kurz vor der Studie
  • Den Kindern steht kein Wischbad zur Verfügung
  • Hospitalisierte Kinder nach chirurgischen Eingriffen
  • Antibiotikaeinsatz während der Studie
  • Als Chlorhexidin-Gluconat-Allergie-Geschichte
  • Beeinträchtigte Hautintegrität (Verbrennungen, Hautkrankheiten etc.)
  • Verwendung von Antibiotika, Probiotika oder Steroiden, die das Immunsystem unterdrücken, in den letzten zwei Monaten
  • Strahlentherapie oder die Chemotherapie-Patienten
  • Schwerer septischer Schock
  • Die Kinder mit Tracheotomie, PEG, Dauerdialysekatheter etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2 % Chlorhexidingluconat
4 % Chlorhexidingluconat-Lösung und eins zu eins Wasser werden verwendet, um eine 2 % Chlorhexidingluconat-Lösung herzustellen.
Kinder in der Gruppe mit 2 % Chlorhexidingluconat, was die routinemäßige Praxis des Krankenhauses ist, und ein Wischbad gemäß dem angegebenen Badeprotokoll. Der Badevorgang dauert 10-15 Minuten. Vor dem Wischbad wird eine Abstrichprobe aus der Achselhöhle und der Leiste kreisförmig entnommen und 6 Stunden später wird die Austauschprobe erneut aus denselben Bereichen entnommen. Die entnommene Abstrichprobe wird auf Blut-Agar-Medium gepflanzt und durchschnittlich 18-24 Stunden lang bei + 4-8 ℃ aufbewahrt. Nachdem es auf Blut-Agar-Medium gepflanzt wurde, wird es durchschnittlich 18-24 Stunden lang bei + 4-8 ℃ gehalten. Von jedem Kind werden 3 Tage lang insgesamt 12 Abstrichproben genommen und an denselben Stellen wird die Körperflora bewertet.
ACTIVE_COMPARATOR: Seifenfreie Körperreinigungslösung
Es unterstützt und schützt die natürliche Barrierefunktion des natürlichen Schutzmantels der Haut.
Kinder in einem Wischbad mit seifenfreier Körperwaschlösung und einem Wischbad nach vorgegebenem Badeprotokoll. Der Badevorgang dauert 10-15 Minuten. Vor dem Wischbad wird eine Abstrichprobe aus der Achselhöhle und der Leiste kreisförmig entnommen und 6 Stunden später wird die Austauschprobe erneut aus denselben Bereichen entnommen. Die entnommene Abstrichprobe wird auf Blut-Agar-Medium gepflanzt und durchschnittlich 18-24 Stunden lang bei + 4-8 ℃ aufbewahrt. Nachdem es auf Blut-Agar-Medium gepflanzt wurde, wird es durchschnittlich 18-24 Stunden lang bei + 4-8 ℃ gehalten. Von jedem Kind werden 3 Tage lang insgesamt 12 Abstrichproben genommen und an denselben Stellen wird die Körperflora bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
permanente Hautflora
Zeitfenster: 3 Tage
Blutagarbasis wird verwendet, um die permanente Hautflora zu bewerten
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikrobiota der Haut

Klinische Studien zur 2 % Chlorhexidingluconat

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