- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04845672
Vergleich der permanenten Hautflora von Kindern, die mit zwei verschiedenen Produkten gebadet hatten
14. April 2021 aktualisiert von: cagri covener ozcelik, Marmara University
Vergleich der permanenten Hautflora von Kindern, die mit zwei verschiedenen Produkten gebadet hatten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt, um die Wirkung eines Wischbades mit täglich 2 % Chlorhexidingluconat und einer seifenfreien Körperwäsche auf die permanente Hautflora von Kindern zu vergleichen, die auf der PICU hospitalisiert wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mikrobiota bezeichnet das Ökosystem, das von symbiotischen und pathogenen Mikroorganismen (Bakterien, Pilze, Viren, Archaeen usw.) gebildet wird, die im und auf der Oberfläche des menschlichen Körpers leben; Alle Gene, die sie codieren, wurden als Mikrobiom bezeichnet (Whitman et al., 1998).
Die Beziehung zwischen Mikrobiota und vielen Krankheiten, die wichtige Folgen für das menschliche Leben haben werden, wurde nachgewiesen.
Infektionen und Infektionskrankheiten erhöhen das Risiko, bei kritisch Kranken Komplikationen zu entwickeln, die manchmal zum Tod führen.
Die Mikrobiota gesunder Personen enthält viele verschiedene Mikroorganismen.
Die Mikrobiota, die sich unmittelbar nach der Geburt zu bilden beginnt, variiert je nach Ernährung, Genetik, Alter und geografischer Region und Klima.
Die menschliche Mikrobiota kann sich nach Anwendungen wie Infektionen, Verwendung von Antibiotika, verschiedenen Chemikalien (antiseptische Lösungen, Seifen, Shampoos usw.) verändern.
Diese Studie war geplant, um die Wirkung eines Wischbades mit täglich 2 % Chlorhexidingluconat und einer seifenfreien Körperwaschlösung auf die Hautmikrobiota der auf der PICU hospitalisierten Patienten zu vergleichen.
Diese Forschung wird als randomisiertes kontrolliertes Experiment durchgeführt.
Die Forschungspopulation besteht aus 30 pädiatrischen Patienten, die 2021 auf der pädiatrischen Intensivstation des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses der Gesundheitswissenschaften der Universität Umraniye stationär behandelt und mit 2 % Chlorhexidingluconat abgewischt wurden, und 30, die mit einer seifenfreien Körperwaschlösung abgewischt wurden .
Die Leistungsanalyse wurde mit G * Power (v3.1.7) durchgeführt.
Programm zur Bestimmung der Probenanzahl.
Die Stärke der Studie wird als 1-β (= Fehlerwahrscheinlichkeit 2. Art) ausgedrückt und im Allgemeinen sollten die Studien eine Stärke von 80 % haben.
Gemäß Cohens Effektgrößenkoeffizienten; Unter der Annahme, dass die zwischen zwei unabhängigen Gruppen durchzuführenden Bewertungen eine große Effektstärke (d = 0,8) haben werden, wurde entschieden, 30 Personen zu rekrutieren, wobei berücksichtigt wurde, dass es mindestens 26 Personen in jeder Gruppe auf dem Niveau von α = 0,05 geben sollte und es kann zu Verlusten im Arbeitsprozess kommen.
Die Untersuchungsstichprobe wurde zufällig in Branchen aufgeteilt; Gruppe I besteht aus 30 Patienten und Gruppe II aus 30 Patienten.
Kinder in Gruppe I erhalten eine seifenfreie Körperwaschlösung und Kinder in Gruppe II erhalten ein Wischbad mit 2 % Chlorhexidingluconat, was die Routineanwendung der Einheit ist.
In beiden Gruppen werden vor und nach dem Wischbad (6. Stunde) Abstrichproben aus der rechten Achselhöhle und der rechten Leistengegend entnommen.
Zur Datenerfassung werden das „Kinderidentifikationsformular“ und die „Wisch-Badezimmer-Anwendungstabelle“ verwendet.
Das Kinderdiagnostikformular besteht aus Fragen, die Informationen über das Kind enthalten (Alter, Geschlecht, Grund für den Krankenhausaufenthalt, Datum usw.).
Es ist geplant, in den vor und nach den Kinderbadeanwendungen entnommenen Abstrichproben Informationen über den Anwendungsplan der Wischbäder, die Hautreaktionen, die beim Patienten während des Wischbades auftreten können, und die Auswirkung auf die Hautflora zu erfassen.
Datenerfassungsinstrumente werden vom Forscher durch Beobachtung ausgefüllt.
Während des Datenerhebungsprozesses entschied sich der Forscher, vor jeder Wischbadanwendung und nach der Wischbadanwendung (6. Stunde) Abstrichproben zu entnehmen, um zu überprüfen, ob ein Wachstum der Hautflora der Achsel- und Leistengegend des Kindes vorhanden war .
Vor der Untersuchung werden die Eltern der Teilnehmer über die Untersuchung informiert und eine mündliche/schriftliche Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie eingeholt.
Die erhobenen Daten werden mit dem Paketprogramm SPSS Statistics 22 ausgewertet.
Am Ende der Studie wird davon ausgegangen, dass sie zur Verbesserung der Qualität der Patientenversorgung führen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Çağrı Özçelik, PhD
- Telefonnummer: +905327484745
- E-Mail: ccovener@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Berna Turan, BSC
- Telefonnummer: 00905382609668
- E-Mail: bernaturan1@gmail.com
Studienorte
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
- Rekrutierung
- Çağrı Çövener Özçelik
-
Kontakt:
- Çağrı Çövener Özçelik
- Telefonnummer: 05327484745
- E-Mail: ccovener@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Berna Turan, BSC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In den ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die PICU
- Interne Gründe für einen Krankenhausaufenthalt mit Kindern
- Keine Begleiterkrankungen
- Krankenhausaufenthalt auf der PICU während des Datenerfassungsverfahrens
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt kurz vor der Studie
- Den Kindern steht kein Wischbad zur Verfügung
- Hospitalisierte Kinder nach chirurgischen Eingriffen
- Antibiotikaeinsatz während der Studie
- Als Chlorhexidin-Gluconat-Allergie-Geschichte
- Beeinträchtigte Hautintegrität (Verbrennungen, Hautkrankheiten etc.)
- Verwendung von Antibiotika, Probiotika oder Steroiden, die das Immunsystem unterdrücken, in den letzten zwei Monaten
- Strahlentherapie oder die Chemotherapie-Patienten
- Schwerer septischer Schock
- Die Kinder mit Tracheotomie, PEG, Dauerdialysekatheter etc.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 2 % Chlorhexidingluconat
4 % Chlorhexidingluconat-Lösung und eins zu eins Wasser werden verwendet, um eine 2 % Chlorhexidingluconat-Lösung herzustellen.
|
Kinder in der Gruppe mit 2 % Chlorhexidingluconat, was die routinemäßige Praxis des Krankenhauses ist, und ein Wischbad gemäß dem angegebenen Badeprotokoll.
Der Badevorgang dauert 10-15 Minuten.
Vor dem Wischbad wird eine Abstrichprobe aus der Achselhöhle und der Leiste kreisförmig entnommen und 6 Stunden später wird die Austauschprobe erneut aus denselben Bereichen entnommen.
Die entnommene Abstrichprobe wird auf Blut-Agar-Medium gepflanzt und durchschnittlich 18-24 Stunden lang bei + 4-8 ℃ aufbewahrt.
Nachdem es auf Blut-Agar-Medium gepflanzt wurde, wird es durchschnittlich 18-24 Stunden lang bei + 4-8 ℃ gehalten.
Von jedem Kind werden 3 Tage lang insgesamt 12 Abstrichproben genommen und an denselben Stellen wird die Körperflora bewertet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Seifenfreie Körperreinigungslösung
Es unterstützt und schützt die natürliche Barrierefunktion des natürlichen Schutzmantels der Haut.
|
Kinder in einem Wischbad mit seifenfreier Körperwaschlösung und einem Wischbad nach vorgegebenem Badeprotokoll.
Der Badevorgang dauert 10-15 Minuten.
Vor dem Wischbad wird eine Abstrichprobe aus der Achselhöhle und der Leiste kreisförmig entnommen und 6 Stunden später wird die Austauschprobe erneut aus denselben Bereichen entnommen.
Die entnommene Abstrichprobe wird auf Blut-Agar-Medium gepflanzt und durchschnittlich 18-24 Stunden lang bei + 4-8 ℃ aufbewahrt.
Nachdem es auf Blut-Agar-Medium gepflanzt wurde, wird es durchschnittlich 18-24 Stunden lang bei + 4-8 ℃ gehalten.
Von jedem Kind werden 3 Tage lang insgesamt 12 Abstrichproben genommen und an denselben Stellen wird die Körperflora bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
permanente Hautflora
Zeitfenster: 3 Tage
|
Blutagarbasis wird verwendet, um die permanente Hautflora zu bewerten
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Costello EK, Lauber CL, Hamady M, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Bacterial community variation in human body habitats across space and time. Science. 2009 Dec 18;326(5960):1694-7. doi: 10.1126/science.1177486. Epub 2009 Nov 5.
- Chow J, Lee SM, Shen Y, Khosravi A, Mazmanian SK. Host-bacterial symbiosis in health and disease. Adv Immunol. 2010;107:243-74. doi: 10.1016/B978-0-12-381300-8.00008-3.
- Clemente JC, Ursell LK, Parfrey LW, Knight R. The impact of the gut microbiota on human health: an integrative view. Cell. 2012 Mar 16;148(6):1258-70. doi: 10.1016/j.cell.2012.01.035.
- Elias PM. Stratum corneum defensive functions: an integrated view. J Invest Dermatol. 2005 Aug;125(2):183-200. doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23668.x.
- Human Microbiome Project Consortium. A framework for human microbiome research. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):215-21. doi: 10.1038/nature11209.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Kong HH, Segre JA. Skin microbiome: looking back to move forward. J Invest Dermatol. 2012 Mar;132(3 Pt 2):933-9. doi: 10.1038/jid.2011.417. Epub 2011 Dec 22.
- Whitman WB, Coleman DC, Wiebe WJ. Prokaryotes: the unseen majority. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Jun 9;95(12):6578-83. doi: 10.1073/pnas.95.12.6578.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. Februar 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
15. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01/28
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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