- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04845672
Comparación de la flora cutánea permanente de niños que se bañaron con dos productos diferentes
14 de abril de 2021 actualizado por: cagri covener ozcelik, Marmara University
Comparación de la flora cutánea permanente de niños que se bañaron con dos productos diferentes: un estudio controlado aleatorio
Este estudio se llevó a cabo como un estudio experimental controlado aleatorizado para comparar el efecto del baño de limpieza con gluconato de clorhexidina al 2% diario y gel de baño sin jabón en la flora cutánea permanente de niños hospitalizados en la UCIP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Microbiota al ecosistema formado por microorganismos simbióticos y patógenos (bacterias, hongos, virus, arqueas, etc.) que viven en y sobre la superficie del cuerpo humano; Todos los genes que los codifican se han denominado microbioma (Whitman et al., 1998).
Está demostrada la relación entre la microbiota y muchas enfermedades que tendrán importantes consecuencias en la vida humana.
Las infecciones y las enfermedades infecciosas aumentan el riesgo de desarrollar complicaciones en pacientes en estado crítico, a veces seguidas de la muerte.
La microbiota en individuos sanos contiene muchos microorganismos diferentes.
La microbiota que comienza a formarse inmediatamente después del nacimiento varía según la nutrición, la genética, la edad y la región geográfica y el clima.
La microbiota humana puede cambiar después de aplicaciones como infecciones, uso de antibióticos, diversos productos químicos (soluciones antisépticas, jabones, champús, etc.).
Este estudio fue planeado para comparar el efecto del baño de limpieza con gluconato de clorhexidina al 2% diario y una solución de lavado corporal sin jabón en la microbiota de la piel de los pacientes hospitalizados en la UCIP.
Esta investigación se realizará como un experimental controlado aleatorio.
La población de investigación consta de 30 pacientes pediátricos hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos del Hospital de Capacitación e Investigación de Umraniye de la Universidad de Ciencias de la Salud en 2021, que se limpiaron con gluconato de clorhexidina al 2% y 30 que se limpiaron con una solución de lavado corporal sin jabón. .
El análisis de potencia se realizó utilizando G * Power (v3.1.7)
programa para determinar el número de muestras.
La fuerza del estudio se expresa como 1-β (= probabilidad de error de tipo II) y, en general, los estudios deben tener una potencia del 80 %.
Según los coeficientes de tamaño del efecto de Cohen; Suponiendo que las evaluaciones a realizar entre dos grupos independientes tendrán un tamaño del efecto grande (d = 0,8), se decidió reclutar a 30 personas, considerando que debe haber al menos 26 personas en cada grupo al nivel de α = 0,05 y puede haber pérdidas en el proceso de trabajo.
La muestra de la investigación se dividió aleatoriamente en ramas; el grupo I estará formado por 30 pacientes y el grupo II estará formado por 30 pacientes.
A los niños del Grupo I se les aplicará una solución de lavado corporal sin jabón y a los niños del Grupo II se les aplicará un baño de toallita con gluconato de clorhexidina al 2%, que es la aplicación de rutina de la unidad.
En ambos grupos, se tomarán muestras de hisopado de la axila derecha y la ingle derecha antes y después del baño de toallitas (hora 6).
Se utilizará el "Formulario de identificación del niño" y el "Cuadro de aplicación de limpieza del baño" para recopilar datos.
El Formulario de Diagnóstico del Niño consta de preguntas que contienen información sobre el niño (edad, sexo, motivo de hospitalización, fecha, etc.).
Está previsto registrar información sobre el calendario de aplicación del baño de limpieza, las reacciones cutáneas que se pueden producir en el paciente durante el baño de limpieza y el efecto sobre la flora cutánea en las muestras de hisopo tomadas antes y después de las aplicaciones del baño infantil.
Los instrumentos de recolección de datos serán llenados por el investigador a través de la observación.
Durante el proceso de recolección de datos, el investigador decidió tomar muestras de hisopo antes de cada aplicación del baño de toallita y después de la aplicación del baño de toallita (hora 6) para verificar si había crecimiento en la flora de la piel de las áreas de la axila y la ingle del niño. .
Antes de la investigación, se informará a los padres de los participantes sobre la investigación y se obtendrá el consentimiento verbal/escrito de los padres declarando su aceptación para participar en el estudio.
Los datos recopilados se evaluarán utilizando el paquete de programas SPSS Statistics 22.
Al final del estudio, se piensa que guiará la mejora de la calidad de la atención al paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Çağrı Özçelik, PhD
- Número de teléfono: +905327484745
- Correo electrónico: ccovener@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Berna Turan, BSC
- Número de teléfono: 00905382609668
- Correo electrónico: bernaturan1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Pavo, 34854
- Reclutamiento
- Çağrı Çövener Özçelik
-
Contacto:
- Çağrı Çövener Özçelik
- Número de teléfono: 05327484745
- Correo electrónico: ccovener@gmail.com
-
Investigador principal:
- Berna Turan, BSC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en las primeras 24 horas de ingreso a la UCIP
- Motivos internos de hospitalización con niños.
- Sin enfermedad comórbida
- Hospitalización en UCIP durante el procedimiento de recolección de datos
Criterio de exclusión:
- Hospitalización justo antes del estudio
- Los niños que no están disponibles para limpiarse el baño.
- Niños hospitalizados después de procedimientos quirúrgicos
- Uso de antibióticos durante el estudio
- Tener antecedentes de alergia al gluconato de clorhexidina
- Deterioro de la integridad de la piel (quemaduras, enfermedades de la piel, etc.)
- Uso de antibióticos, probióticos o agentes supresores del sistema inmunitario que contienen esteroides en los últimos dos meses
- Los pacientes de radioterapia o quimioterapia
- Choque séptico severo
- Los niños con traqueotomía, PEG, catéter de diálisis permanente, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gluconato de clorhexidina al 2%
Se usará una solución de gluconato de clorhexidina al 4 % y agua uno a uno para crear una solución de gluconato de clorhexidina al 2 %.
|
Los niños del grupo de gluconato de clorhexidina al 2%, que es la práctica habitual del hospital, y un baño de frotamiento de acuerdo con el protocolo de baño especificado.
El procedimiento del baño tomará de 10 a 15 minutos.
Antes de limpiar el baño, se proporcionará una muestra de hisopo de la axila y la ingle de manera circular y 6 horas más tarde se proporcionará una muestra de intercambio de las mismas áreas nuevamente.
La muestra del hisopo tomada se plantará en medio de agar sangre y se mantendrá a + 4-8 ℃ durante un promedio de 18-24 horas.
Después de plantarlo en medio de agar sangre, se mantendrá a +4-8 ℃ durante un promedio de 18-24 horas.
Se tomarán un total de 12 hisopados durante 3 días a cada niño y de las mismas zonas se evaluará la flora corporal.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: solución de limpieza corporal sin jabón
Apoya y protege la función de barrera natural de la capa protectora natural de la piel.
|
Niños en un baño de frotamiento con grupo de solución de lavado corporal sin jabón, y un baño de frotamiento de acuerdo con el protocolo de baño especificado.
El procedimiento del baño tomará de 10 a 15 minutos.
Antes de limpiar el baño, se proporcionará una muestra de hisopo de la axila y la ingle de manera circular y 6 horas más tarde se proporcionará una muestra de intercambio de las mismas áreas nuevamente.
La muestra del hisopo tomada se plantará en medio de agar sangre y se mantendrá a + 4-8 ℃ durante un promedio de 18-24 horas.
Después de plantarlo en medio de agar sangre, se mantendrá a +4-8 ℃ durante un promedio de 18-24 horas.
Se tomarán un total de 12 hisopados durante 3 días a cada niño y de las mismas zonas se evaluará la flora corporal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
flora permanente de la piel
Periodo de tiempo: 3 días
|
La base de agar sangre se utilizará para evaluar la flora permanente de la piel.
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Costello EK, Lauber CL, Hamady M, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Bacterial community variation in human body habitats across space and time. Science. 2009 Dec 18;326(5960):1694-7. doi: 10.1126/science.1177486. Epub 2009 Nov 5.
- Chow J, Lee SM, Shen Y, Khosravi A, Mazmanian SK. Host-bacterial symbiosis in health and disease. Adv Immunol. 2010;107:243-74. doi: 10.1016/B978-0-12-381300-8.00008-3.
- Clemente JC, Ursell LK, Parfrey LW, Knight R. The impact of the gut microbiota on human health: an integrative view. Cell. 2012 Mar 16;148(6):1258-70. doi: 10.1016/j.cell.2012.01.035.
- Elias PM. Stratum corneum defensive functions: an integrated view. J Invest Dermatol. 2005 Aug;125(2):183-200. doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23668.x.
- Human Microbiome Project Consortium. A framework for human microbiome research. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):215-21. doi: 10.1038/nature11209.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Kong HH, Segre JA. Skin microbiome: looking back to move forward. J Invest Dermatol. 2012 Mar;132(3 Pt 2):933-9. doi: 10.1038/jid.2011.417. Epub 2011 Dec 22.
- Whitman WB, Coleman DC, Wiebe WJ. Prokaryotes: the unseen majority. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Jun 9;95(12):6578-83. doi: 10.1073/pnas.95.12.6578.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01/28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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