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Comparación de la flora cutánea permanente de niños que se bañaron con dos productos diferentes

14 de abril de 2021 actualizado por: cagri covener ozcelik, Marmara University

Comparación de la flora cutánea permanente de niños que se bañaron con dos productos diferentes: un estudio controlado aleatorio

Este estudio se llevó a cabo como un estudio experimental controlado aleatorizado para comparar el efecto del baño de limpieza con gluconato de clorhexidina al 2% diario y gel de baño sin jabón en la flora cutánea permanente de niños hospitalizados en la UCIP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Microbiota al ecosistema formado por microorganismos simbióticos y patógenos (bacterias, hongos, virus, arqueas, etc.) que viven en y sobre la superficie del cuerpo humano; Todos los genes que los codifican se han denominado microbioma (Whitman et al., 1998). Está demostrada la relación entre la microbiota y muchas enfermedades que tendrán importantes consecuencias en la vida humana. Las infecciones y las enfermedades infecciosas aumentan el riesgo de desarrollar complicaciones en pacientes en estado crítico, a veces seguidas de la muerte. La microbiota en individuos sanos contiene muchos microorganismos diferentes. La microbiota que comienza a formarse inmediatamente después del nacimiento varía según la nutrición, la genética, la edad y la región geográfica y el clima. La microbiota humana puede cambiar después de aplicaciones como infecciones, uso de antibióticos, diversos productos químicos (soluciones antisépticas, jabones, champús, etc.). Este estudio fue planeado para comparar el efecto del baño de limpieza con gluconato de clorhexidina al 2% diario y una solución de lavado corporal sin jabón en la microbiota de la piel de los pacientes hospitalizados en la UCIP. Esta investigación se realizará como un experimental controlado aleatorio. La población de investigación consta de 30 pacientes pediátricos hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos del Hospital de Capacitación e Investigación de Umraniye de la Universidad de Ciencias de la Salud en 2021, que se limpiaron con gluconato de clorhexidina al 2% y 30 que se limpiaron con una solución de lavado corporal sin jabón. . El análisis de potencia se realizó utilizando G * Power (v3.1.7) programa para determinar el número de muestras. La fuerza del estudio se expresa como 1-β (= probabilidad de error de tipo II) y, en general, los estudios deben tener una potencia del 80 %. Según los coeficientes de tamaño del efecto de Cohen; Suponiendo que las evaluaciones a realizar entre dos grupos independientes tendrán un tamaño del efecto grande (d = 0,8), se decidió reclutar a 30 personas, considerando que debe haber al menos 26 personas en cada grupo al nivel de α = 0,05 y puede haber pérdidas en el proceso de trabajo. La muestra de la investigación se dividió aleatoriamente en ramas; el grupo I estará formado por 30 pacientes y el grupo II estará formado por 30 pacientes. A los niños del Grupo I se les aplicará una solución de lavado corporal sin jabón y a los niños del Grupo II se les aplicará un baño de toallita con gluconato de clorhexidina al 2%, que es la aplicación de rutina de la unidad. En ambos grupos, se tomarán muestras de hisopado de la axila derecha y la ingle derecha antes y después del baño de toallitas (hora 6). Se utilizará el "Formulario de identificación del niño" y el "Cuadro de aplicación de limpieza del baño" para recopilar datos. El Formulario de Diagnóstico del Niño consta de preguntas que contienen información sobre el niño (edad, sexo, motivo de hospitalización, fecha, etc.). Está previsto registrar información sobre el calendario de aplicación del baño de limpieza, las reacciones cutáneas que se pueden producir en el paciente durante el baño de limpieza y el efecto sobre la flora cutánea en las muestras de hisopo tomadas antes y después de las aplicaciones del baño infantil. Los instrumentos de recolección de datos serán llenados por el investigador a través de la observación. Durante el proceso de recolección de datos, el investigador decidió tomar muestras de hisopo antes de cada aplicación del baño de toallita y después de la aplicación del baño de toallita (hora 6) para verificar si había crecimiento en la flora de la piel de las áreas de la axila y la ingle del niño. . Antes de la investigación, se informará a los padres de los participantes sobre la investigación y se obtendrá el consentimiento verbal/escrito de los padres declarando su aceptación para participar en el estudio. Los datos recopilados se evaluarán utilizando el paquete de programas SPSS Statistics 22. Al final del estudio, se piensa que guiará la mejora de la calidad de la atención al paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Çağrı Özçelik, PhD
  • Número de teléfono: +905327484745
  • Correo electrónico: ccovener@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Berna Turan, BSC
  • Número de teléfono: 00905382609668
  • Correo electrónico: bernaturan1@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Pavo, 34854
        • Reclutamiento
        • Çağrı Çövener Özçelik
        • Contacto:
          • Çağrı Çövener Özçelik
          • Número de teléfono: 05327484745
          • Correo electrónico: ccovener@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Berna Turan, BSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar en las primeras 24 horas de ingreso a la UCIP
  • Motivos internos de hospitalización con niños.
  • Sin enfermedad comórbida
  • Hospitalización en UCIP durante el procedimiento de recolección de datos

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización justo antes del estudio
  • Los niños que no están disponibles para limpiarse el baño.
  • Niños hospitalizados después de procedimientos quirúrgicos
  • Uso de antibióticos durante el estudio
  • Tener antecedentes de alergia al gluconato de clorhexidina
  • Deterioro de la integridad de la piel (quemaduras, enfermedades de la piel, etc.)
  • Uso de antibióticos, probióticos o agentes supresores del sistema inmunitario que contienen esteroides en los últimos dos meses
  • Los pacientes de radioterapia o quimioterapia
  • Choque séptico severo
  • Los niños con traqueotomía, PEG, catéter de diálisis permanente, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gluconato de clorhexidina al 2%
Se usará una solución de gluconato de clorhexidina al 4 % y agua uno a uno para crear una solución de gluconato de clorhexidina al 2 %.
Los niños del grupo de gluconato de clorhexidina al 2%, que es la práctica habitual del hospital, y un baño de frotamiento de acuerdo con el protocolo de baño especificado. El procedimiento del baño tomará de 10 a 15 minutos. Antes de limpiar el baño, se proporcionará una muestra de hisopo de la axila y la ingle de manera circular y 6 horas más tarde se proporcionará una muestra de intercambio de las mismas áreas nuevamente. La muestra del hisopo tomada se plantará en medio de agar sangre y se mantendrá a + 4-8 ℃ durante un promedio de 18-24 horas. Después de plantarlo en medio de agar sangre, se mantendrá a +4-8 ℃ durante un promedio de 18-24 horas. Se tomarán un total de 12 hisopados durante 3 días a cada niño y de las mismas zonas se evaluará la flora corporal.
COMPARADOR_ACTIVO: solución de limpieza corporal sin jabón
Apoya y protege la función de barrera natural de la capa protectora natural de la piel.
Niños en un baño de frotamiento con grupo de solución de lavado corporal sin jabón, y un baño de frotamiento de acuerdo con el protocolo de baño especificado. El procedimiento del baño tomará de 10 a 15 minutos. Antes de limpiar el baño, se proporcionará una muestra de hisopo de la axila y la ingle de manera circular y 6 horas más tarde se proporcionará una muestra de intercambio de las mismas áreas nuevamente. La muestra del hisopo tomada se plantará en medio de agar sangre y se mantendrá a + 4-8 ℃ durante un promedio de 18-24 horas. Después de plantarlo en medio de agar sangre, se mantendrá a +4-8 ℃ durante un promedio de 18-24 horas. Se tomarán un total de 12 hisopados durante 3 días a cada niño y de las mismas zonas se evaluará la flora corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
flora permanente de la piel
Periodo de tiempo: 3 días
La base de agar sangre se utilizará para evaluar la flora permanente de la piel.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gluconato de clorhexidina al 2%

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