- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04845672
Sammenligning af den permanente hudflora hos børn, der badede med to forskellige produkter
14. april 2021 opdateret af: cagri covener ozcelik, Marmara University
Sammenligning af den permanente hudflora hos børn, der badede med to forskellige produkter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse blev udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at sammenligne effekten af aftørringsbad med 2% daglig klorhexidingluconat og sæbefri kropsvask på den permanente hudflora hos børn indlagt på PICU.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mikrobiota til økosystemet dannet af symbiotiske og patogene mikroorganismer (bakterier, svampe, vira, arkæer osv.), der lever i og på overfladen af den menneskelige krop; Alle generne, der koder for dem, er blevet kaldt mikrobiomet (Whitman et al., 1998).
Forholdet mellem mikrobiota og mange sygdomme, der vil have vigtige konsekvenser i menneskelivet, er blevet bevist.
Infektion og infektionssygdomme øger risikoen for at udvikle komplikationer hos kritisk syge patienter, nogle gange efterfulgt af død.
Mikrobiota hos raske individer indeholder mange forskellige mikroorganismer.
Den mikrobiota, der begynder at dannes umiddelbart efter fødslen, varierer alt efter ernæring, genetik, alder og geografisk region og klima.
Menneskelig mikrobiota kan ændre sig efter påføringer såsom infektioner, brug af antibiotika, forskellige kemikalier (antiseptiske opløsninger, sæber, shampoo osv.).
Denne undersøgelse var planlagt til at sammenligne virkningen af aftørringsbad med 2 % daglig klorhexidingluconat og sæbefri kropsvaskeopløsning på hudmikrobiotaen hos patienter, der er indlagt på PICU.
Denne forskning vil blive udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel.
Forskningspopulationen består af 30 pædiatriske patienter indlagt på den pædiatriske intensivafdeling på Health Sciences University Umraniye Training and Research Hospital i 2021, som blev tørret af med 2 % klorhexidingluconat, og 30, som blev tørret af med en sæbefri kropsvaskopløsning .
Effektanalyse blev udført ved hjælp af G * Power (v3.1.7)
program til at bestemme antallet af prøver.
Undersøgelsens styrke er udtrykt som 1-β (= type II fejlsandsynlighed) og generelt bør undersøgelserne have 80 % power.
Ifølge Cohens effektstørrelseskoefficienter; Forudsat at de evalueringer, der skal foretages mellem to uafhængige grupper, vil have en stor effektstørrelse (d = 0,8), blev det besluttet at rekruttere 30 personer i betragtning af, at der skulle være mindst 26 personer i hver gruppe på niveauet α = 0,05 og der kan være tab i arbejdsprocessen.
Forskningsprøven blev tilfældigt opdelt i grene; gruppe I vil bestå af 30 patienter og gruppe II vil bestå af 30 patienter.
Børn i gruppe I vil blive påført sæbefri kropsvaskeopløsning, og børn i gruppe II påføres et tørrebad med 2% klorhexidinegluconat, som er den rutinemæssige påføring af enheden.
I begge grupper vil der blive taget podningsprøver fra højre armhule og højre lyske før og efter tørrebadet (6. time).
'' Børneidentifikationsformular'' og ''Tør ansøgningsskema til badeværelset'' vil blive brugt til at indsamle data.
Børnediagnosticeringsskemaet består af spørgsmål, der indeholder oplysninger om barnet (alder, køn, indlæggelsesårsag, dato osv.).
Det er planen at registrere information om påføringsskemaet for aftørringsbadet, de hudreaktioner, der kan opstå hos patienten under aftørringsbadet, og virkningen på hudfloraen i de podningsprøver, der er taget før og efter børnenes badepåføringer.
Dataindsamlingsværktøjer vil blive udfyldt af forskeren gennem observation.
Under dataindsamlingsprocessen besluttede forskeren at tage podningsprøver før hver påføring af aftørringsbad og efter påføring af aftørringsbad (6. time) for at kontrollere, om der var vækst i hudfloraen i barnets armhule og lyskeområder. .
Før forskningen vil deltagernes forældre blive informeret om forskningen, og der vil blive indhentet mundtligt/skriftligt samtykke fra forældrene, der erklærer deres accept af at deltage i undersøgelsen.
Indsamlede data vil blive evalueret ved hjælp af SPSS Statistics 22-pakkeprogrammet.
Ved afslutningen af undersøgelsen menes det, at det vil være retningsgivende for forbedringen af patientplejekvaliteten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Çağrı Özçelik, PhD
- Telefonnummer: +905327484745
- E-mail: ccovener@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Berna Turan, BSC
- Telefonnummer: 00905382609668
- E-mail: bernaturan1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
- Rekruttering
- Çağrı Çövener Özçelik
-
Kontakt:
- Çağrı Çövener Özçelik
- Telefonnummer: 05327484745
- E-mail: ccovener@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Berna Turan, BSC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være i de første 24 timer af indlæggelse på PICU
- Interne årsager til indlæggelse med børn
- Ingen komorbid sygdom
- Hospitalsindlæggelse i PICU under dataindsamlingsprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Hospitalsindlæggelse lige før undersøgelsen
- De børn, der ikke er til rådighed for tørrebad
- Indlagte børn efter kirurgiske indgreb
- Antibotikabrug under undersøgelsen
- At være chlorhexidin gluconat allergi historie
- Nedsat hudintegritet (forbrændinger, hudsygdomme osv.)
- Brug af antibiotika, probiotika eller steroidholdige immunsystemundertrykkende midler inden for de sidste to måneder
- Strålebehandling eller kemoterapipatienterne
- Alvorligt septisk chok
- Børnene med trakeostomi, PEG, permanent dialysekateter mm.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 2% klorhexidingluconat
4% klorhexidingluconatopløsning og en til en vand vil blive brugt til at skabe en 2% klorhexidin gluconatopløsning.
|
Børn i 2% klorhexidingluconat-gruppen, som er rutinepraksis på hospitalet, og et aftørringsbad i overensstemmelse med den angivne badeprotokol.
Badeproceduren tager 10-15 minutter.
Inden aftørring af badepinden vil der blive givet en cirkulær prøve fra armhulen og lysken, og 6 timer senere vil der blive givet bytteprøve fra de samme områder igen.
Podningsprøven, der tages, plantes på blodagarmedium og opbevares ved + 4-8 ℃ i gennemsnitligt 18-24 timer.
Efter at den er plantet på blodagarmedium, holdes den ved + 4-8 ℃ i gennemsnitligt 18-24 timer.
Der tages i alt 12 podningsprøver i 3 dage fra hvert barn og fra de samme områder vil kropsfloraen blive evalueret.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sæbefri kropsrengøringsløsning
Den understøtter og beskytter den naturlige barrierefunktion af hudens naturlige beskyttende lag.
|
Børn i et aftørringsbad med sæbefri kropsvaskemiddelgruppe og et aftørringsbad i overensstemmelse med den angivne badeprotokol.
Badeproceduren tager 10-15 minutter.
Inden aftørring af badepinden vil der blive givet en cirkulær prøve fra armhulen og lysken, og 6 timer senere vil der blive givet bytteprøve fra de samme områder igen.
Podningsprøven, der tages, plantes på blodagarmedium og opbevares ved + 4-8 ℃ i gennemsnitligt 18-24 timer.
Efter at den er plantet på blodagarmedium, holdes den ved + 4-8 ℃ i gennemsnitligt 18-24 timer.
Der tages i alt 12 podningsprøver i 3 dage fra hvert barn og fra de samme områder vil kropsfloraen blive evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
permanent hudflora
Tidsramme: Tre dage
|
Blood Agar Base vil blive brugt til at evaluere permanent hudflora
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Costello EK, Lauber CL, Hamady M, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Bacterial community variation in human body habitats across space and time. Science. 2009 Dec 18;326(5960):1694-7. doi: 10.1126/science.1177486. Epub 2009 Nov 5.
- Chow J, Lee SM, Shen Y, Khosravi A, Mazmanian SK. Host-bacterial symbiosis in health and disease. Adv Immunol. 2010;107:243-74. doi: 10.1016/B978-0-12-381300-8.00008-3.
- Clemente JC, Ursell LK, Parfrey LW, Knight R. The impact of the gut microbiota on human health: an integrative view. Cell. 2012 Mar 16;148(6):1258-70. doi: 10.1016/j.cell.2012.01.035.
- Elias PM. Stratum corneum defensive functions: an integrated view. J Invest Dermatol. 2005 Aug;125(2):183-200. doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23668.x.
- Human Microbiome Project Consortium. A framework for human microbiome research. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):215-21. doi: 10.1038/nature11209.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Kong HH, Segre JA. Skin microbiome: looking back to move forward. J Invest Dermatol. 2012 Mar;132(3 Pt 2):933-9. doi: 10.1038/jid.2011.417. Epub 2011 Dec 22.
- Whitman WB, Coleman DC, Wiebe WJ. Prokaryotes: the unseen majority. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Jun 9;95(12):6578-83. doi: 10.1073/pnas.95.12.6578.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. februar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. februar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2021
Først opslået (FAKTISKE)
15. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudmikrobiota
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
Kliniske forsøg med 2% klorhexidingluconat
-
University of JordanRekrutteringLivskvalitet | Postoperative komplikationer | Healing af ekstraktionsfatningJordan
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLumbal diskusprolaps | Infektioner på operationsstedetTyrkiet (Türkiye)
-
Harran UniversityAfsluttetMundplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetTrykskader | Tryksår relateret til medicinsk udstyr (MDRPU)Tyrkiet (Türkiye)
-
The Cooper Health SystemBaylor College of Medicine; Washington University School of Medicine; The... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKirurgisk sårinfektionForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater
-
Boston UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; University Teaching Hospital, Lusaka... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal sepsis | Neonatal dødelighedZambia
-
Koç UniversityKoç University HospitalAfsluttetIntubation | Infektion | Intubationskomplikation | Intensiv pleje (ICU)Tyrkiet (Türkiye)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnu
-
Harran UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Trismus | Periodontal sundhedTyrkiet (Türkiye)