Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den permanente hudflora hos børn, der badede med to forskellige produkter

14. april 2021 opdateret af: cagri covener ozcelik, Marmara University

Sammenligning af den permanente hudflora hos børn, der badede med to forskellige produkter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse blev udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​aftørringsbad med 2% daglig klorhexidingluconat og sæbefri kropsvask på den permanente hudflora hos børn indlagt på PICU.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mikrobiota til økosystemet dannet af symbiotiske og patogene mikroorganismer (bakterier, svampe, vira, arkæer osv.), der lever i og på overfladen af ​​den menneskelige krop; Alle generne, der koder for dem, er blevet kaldt mikrobiomet (Whitman et al., 1998). Forholdet mellem mikrobiota og mange sygdomme, der vil have vigtige konsekvenser i menneskelivet, er blevet bevist. Infektion og infektionssygdomme øger risikoen for at udvikle komplikationer hos kritisk syge patienter, nogle gange efterfulgt af død. Mikrobiota hos raske individer indeholder mange forskellige mikroorganismer. Den mikrobiota, der begynder at dannes umiddelbart efter fødslen, varierer alt efter ernæring, genetik, alder og geografisk region og klima. Menneskelig mikrobiota kan ændre sig efter påføringer såsom infektioner, brug af antibiotika, forskellige kemikalier (antiseptiske opløsninger, sæber, shampoo osv.). Denne undersøgelse var planlagt til at sammenligne virkningen af ​​aftørringsbad med 2 % daglig klorhexidingluconat og sæbefri kropsvaskeopløsning på hudmikrobiotaen hos patienter, der er indlagt på PICU. Denne forskning vil blive udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel. Forskningspopulationen består af 30 pædiatriske patienter indlagt på den pædiatriske intensivafdeling på Health Sciences University Umraniye Training and Research Hospital i 2021, som blev tørret af med 2 % klorhexidingluconat, og 30, som blev tørret af med en sæbefri kropsvaskopløsning . Effektanalyse blev udført ved hjælp af G * Power (v3.1.7) program til at bestemme antallet af prøver. Undersøgelsens styrke er udtrykt som 1-β (= type II fejlsandsynlighed) og generelt bør undersøgelserne have 80 % power. Ifølge Cohens effektstørrelseskoefficienter; Forudsat at de evalueringer, der skal foretages mellem to uafhængige grupper, vil have en stor effektstørrelse (d = 0,8), blev det besluttet at rekruttere 30 personer i betragtning af, at der skulle være mindst 26 personer i hver gruppe på niveauet α = 0,05 og der kan være tab i arbejdsprocessen. Forskningsprøven blev tilfældigt opdelt i grene; gruppe I vil bestå af 30 patienter og gruppe II vil bestå af 30 patienter. Børn i gruppe I vil blive påført sæbefri kropsvaskeopløsning, og børn i gruppe II påføres et tørrebad med 2% klorhexidinegluconat, som er den rutinemæssige påføring af enheden. I begge grupper vil der blive taget podningsprøver fra højre armhule og højre lyske før og efter tørrebadet (6. time). '' Børneidentifikationsformular'' og ''Tør ansøgningsskema til badeværelset'' vil blive brugt til at indsamle data. Børnediagnosticeringsskemaet består af spørgsmål, der indeholder oplysninger om barnet (alder, køn, indlæggelsesårsag, dato osv.). Det er planen at registrere information om påføringsskemaet for aftørringsbadet, de hudreaktioner, der kan opstå hos patienten under aftørringsbadet, og virkningen på hudfloraen i de podningsprøver, der er taget før og efter børnenes badepåføringer. Dataindsamlingsværktøjer vil blive udfyldt af forskeren gennem observation. Under dataindsamlingsprocessen besluttede forskeren at tage podningsprøver før hver påføring af aftørringsbad og efter påføring af aftørringsbad (6. time) for at kontrollere, om der var vækst i hudfloraen i barnets armhule og lyskeområder. . Før forskningen vil deltagernes forældre blive informeret om forskningen, og der vil blive indhentet mundtligt/skriftligt samtykke fra forældrene, der erklærer deres accept af at deltage i undersøgelsen. Indsamlede data vil blive evalueret ved hjælp af SPSS Statistics 22-pakkeprogrammet. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen menes det, at det vil være retningsgivende for forbedringen af ​​patientplejekvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
        • Rekruttering
        • Çağrı Çövener Özçelik
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Berna Turan, BSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være i de første 24 timer af indlæggelse på PICU
  • Interne årsager til indlæggelse med børn
  • Ingen komorbid sygdom
  • Hospitalsindlæggelse i PICU under dataindsamlingsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse lige før undersøgelsen
  • De børn, der ikke er til rådighed for tørrebad
  • Indlagte børn efter kirurgiske indgreb
  • Antibotikabrug under undersøgelsen
  • At være chlorhexidin gluconat allergi historie
  • Nedsat hudintegritet (forbrændinger, hudsygdomme osv.)
  • Brug af antibiotika, probiotika eller steroidholdige immunsystemundertrykkende midler inden for de sidste to måneder
  • Strålebehandling eller kemoterapipatienterne
  • Alvorligt septisk chok
  • Børnene med trakeostomi, PEG, permanent dialysekateter mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2% klorhexidingluconat
4% klorhexidingluconatopløsning og en til en vand vil blive brugt til at skabe en 2% klorhexidin gluconatopløsning.
Børn i 2% klorhexidingluconat-gruppen, som er rutinepraksis på hospitalet, og et aftørringsbad i overensstemmelse med den angivne badeprotokol. Badeproceduren tager 10-15 minutter. Inden aftørring af badepinden vil der blive givet en cirkulær prøve fra armhulen og lysken, og 6 timer senere vil der blive givet bytteprøve fra de samme områder igen. Podningsprøven, der tages, plantes på blodagarmedium og opbevares ved + 4-8 ℃ i gennemsnitligt 18-24 timer. Efter at den er plantet på blodagarmedium, holdes den ved + 4-8 ℃ i gennemsnitligt 18-24 timer. Der tages i alt 12 podningsprøver i 3 dage fra hvert barn og fra de samme områder vil kropsfloraen blive evalueret.
ACTIVE_COMPARATOR: sæbefri kropsrengøringsløsning
Den understøtter og beskytter den naturlige barrierefunktion af hudens naturlige beskyttende lag.
Børn i et aftørringsbad med sæbefri kropsvaskemiddelgruppe og et aftørringsbad i overensstemmelse med den angivne badeprotokol. Badeproceduren tager 10-15 minutter. Inden aftørring af badepinden vil der blive givet en cirkulær prøve fra armhulen og lysken, og 6 timer senere vil der blive givet bytteprøve fra de samme områder igen. Podningsprøven, der tages, plantes på blodagarmedium og opbevares ved + 4-8 ℃ i gennemsnitligt 18-24 timer. Efter at den er plantet på blodagarmedium, holdes den ved + 4-8 ℃ i gennemsnitligt 18-24 timer. Der tages i alt 12 podningsprøver i 3 dage fra hvert barn og fra de samme områder vil kropsfloraen blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
permanent hudflora
Tidsramme: Tre dage
Blood Agar Base vil blive brugt til at evaluere permanent hudflora
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudmikrobiota

Kliniske forsøg med 2% klorhexidingluconat

Abonner