Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trwałej flory skóry dzieci, które kąpały się dwoma różnymi produktami

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: cagri covener ozcelik, Marmara University

Porównanie trwałej flory skóry dzieci, które kąpały się z dwoma różnymi produktami: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie przeprowadzono jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu porównania wpływu kąpieli do wycierania z 2% glukonianem chlorheksydyny dziennie oraz bezmydłowego płynu do mycia ciała na stałą florę skóry dzieci hospitalizowanych na OIOM-ie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mikrobiota do ekosystemu utworzonego przez mikroorganizmy symbiotyczne i chorobotwórcze (bakterie, grzyby, wirusy, archeony itp.) żyjące w i na powierzchni organizmu człowieka; Wszystkie kodujące je geny nazwano mikrobiomem (Whitman i in., 1998). Udowodniono związek między mikrobiomem a wieloma chorobami, które będą miały istotne konsekwencje w życiu człowieka. Infekcje i choroby zakaźne zwiększają ryzyko wystąpienia powikłań u pacjentów w stanie krytycznym, a czasem nawet śmierci. Mikrobiom u zdrowych osób zawiera wiele różnych mikroorganizmów. Mikrobiota, która zaczyna się formować natychmiast po urodzeniu, różni się w zależności od odżywiania, genetyki, wieku, regionu geograficznego i klimatu. Mikroflora człowieka może ulec zmianie po zastosowaniach, takich jak infekcje, stosowanie antybiotyków, różnych chemikaliów (roztwory antyseptyczne, mydła, szampony itp.). Celem pracy było porównanie wpływu kąpieli z 2% dziennym roztworem glukonianu chlorheksydyny i płynem do mycia ciała bez mydła na mikrobiom skóry pacjentów hospitalizowanych na OIT. To badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowany kontrolowany eksperyment. Populacja badawcza składa się z 30 pacjentów pediatrycznych hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Umraniye w 2021 roku, którzy zostali przetarci 2% glukonianem chlorheksydyny oraz 30, którzy zostali przetarci roztworem do mycia ciała niezawierającym mydła . Analiza mocy została wykonana przy użyciu G * Power (v3.1.7) program do określania liczby próbek. Siła badania jest wyrażona jako 1-β (= prawdopodobieństwo błędu typu II) i generalnie badania powinny mieć moc 80%. Według współczynników wielkości efektu Cohena; Zakładając, że oceny, które zostaną przeprowadzone pomiędzy dwiema niezależnymi grupami będą miały dużą wielkość efektu (d = 0,8), zdecydowano się na rekrutację 30 osób, uznając, że w każdej grupie powinno być co najmniej 26 osób na poziomie α = 0,05 i mogą wystąpić straty w procesie roboczym. Próba badawcza została losowo podzielona na gałęzie; grupa I będzie liczyła 30 pacjentów, a grupa II – 30 pacjentów. Dzieciom z Grupy I zostanie nałożony płyn do mycia ciała niezawierający mydła, a dzieciom z Grupy II zostanie przemyta kąpiel z 2% glukonianem chlorheksydyny, co jest rutynowym zastosowaniem urządzenia. W obu grupach zostaną pobrane wymazy z prawej pachy i prawej pachwiny przed i po kąpieli do wycierania (6. godzina). „Formularz identyfikacji dziecka” i „Wykres stosowania wycierania łazienki” będą wykorzystywane do zbierania danych. Formularz Diagnostyczny Dziecka składa się z pytań zawierających informacje o dziecku (wiek, płeć, przyczyna hospitalizacji, data itp.). Planuje się zapisywanie informacji o harmonogramie stosowania kąpieli do przecierania, reakcjach skórnych, które mogą wystąpić u pacjenta podczas kąpieli do przecierania oraz wpływie na florę skóry w próbkach wymazów pobranych przed i po aplikacjach do kąpieli dla dzieci. Narzędzia do zbierania danych zostaną uzupełnione przez badacza poprzez obserwację. W trakcie zbierania danych badacz zdecydował o pobraniu wymazów przed każdą kąpielą do przecierania i po kąpieli do wycierania (6. . Przed rozpoczęciem badań rodzice uczestników zostaną poinformowani o badaniach i uzyskana zostanie ustna/pisemna zgoda rodziców deklarujących zgodę na udział w badaniu. Zebrane dane zostaną ocenione przy użyciu programu pakietu SPSS Statistics 22. Pod koniec badania uważa się, że będzie ono kierować poprawą jakości opieki nad pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Indyk, 34854
        • Rekrutacyjny
        • Çağrı Çövener Özçelik
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Berna Turan, BSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w pierwszych 24 godzinach przyjęcia na OIOM
  • Przyczyny wewnętrzne hospitalizacji z dziećmi
  • Brak chorób współistniejących
  • Hospitalizacja na OIOM-ie podczas procedury zbierania danych

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja tuż przed badaniem
  • Dzieci, które nie są dostępne do wycierania kąpieli
  • Hospitalizowane dzieci po zabiegach chirurgicznych
  • Stosowanie antybiotyków w trakcie badania
  • Będąc historią alergii na glukonian chlorheksydyny
  • Uszkodzona integralność skóry (oparzenia, choroby skóry itp.)
  • Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub środków hamujących układ odpornościowy zawierających steroidy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Pacjenci po radioterapii lub chemioterapii
  • Ciężki wstrząs septyczny
  • Dzieci z tracheostomią, PEG, stałym cewnikiem dializacyjnym itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 2% glukonian chlorheksydyny
4% roztwór glukonianu chlorheksydyny i jeden do jednego wody zostaną użyte do stworzenia 2% roztworu glukonianu chlorheksydyny.
Dzieci w grupie 2% glukonianu chlorheksydyny, co jest rutynową praktyką szpitala, oraz kąpiel wycierająca zgodnie z określonym protokołem kąpieli. Procedura kąpieli zajmie 10-15 minut. Przed wytarciem wanny próbka wymazu zostanie pobrana z pachy i pachwiny okrężnie, a 6 godzin później ponownie pobrana zostanie próbka wymienna z tych samych obszarów. Pobrany wymaz zostanie umieszczony na pożywce agarowej z krwią i przechowywany w temperaturze + 4-8 ℃ przez średnio 18-24 godzin. Po posadzeniu na pożywce agarowej z krwią będzie utrzymywana w temperaturze + 4-8 ℃ przez średnio 18-24 godzin. W sumie od każdego dziecka zostanie pobranych 12 wymazów przez 3 dni iz tych samych obszarów zostanie oceniona flora ciała.
ACTIVE_COMPARATOR: płyn do mycia ciała bez mydła
Wspiera i chroni naturalną funkcję barierową naturalnej warstwy ochronnej skóry.
Dzieci w wannie do wycierania z grupy płynów do mycia ciała bez mydła oraz w wannie do wycierania zgodnie z określonym protokołem kąpieli. Procedura kąpieli zajmie 10-15 minut. Przed wytarciem wanny próbka wymazu zostanie pobrana z pachy i pachwiny okrężnie, a 6 godzin później ponownie pobrana zostanie próbka wymienna z tych samych obszarów. Pobrany wymaz zostanie umieszczony na pożywce agarowej z krwią i przechowywany w temperaturze + 4-8 ℃ przez średnio 18-24 godzin. Po posadzeniu na pożywce agarowej z krwią będzie utrzymywana w temperaturze + 4-8 ℃ przez średnio 18-24 godzin. W sumie od każdego dziecka zostanie pobranych 12 wymazów przez 3 dni iz tych samych obszarów zostanie oceniona flora ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stała flora skóry
Ramy czasowe: 3 dni
Baza agarowa z krwią zostanie użyta do oceny stałej flory skóry
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrobiota skóry

Badania kliniczne na 2% glukonian chlorheksydyny

Subskrybuj