- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04845672
Porównanie trwałej flory skóry dzieci, które kąpały się dwoma różnymi produktami
14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: cagri covener ozcelik, Marmara University
Porównanie trwałej flory skóry dzieci, które kąpały się z dwoma różnymi produktami: randomizowane badanie kontrolowane
Niniejsze badanie przeprowadzono jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu porównania wpływu kąpieli do wycierania z 2% glukonianem chlorheksydyny dziennie oraz bezmydłowego płynu do mycia ciała na stałą florę skóry dzieci hospitalizowanych na OIOM-ie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikrobiota do ekosystemu utworzonego przez mikroorganizmy symbiotyczne i chorobotwórcze (bakterie, grzyby, wirusy, archeony itp.) żyjące w i na powierzchni organizmu człowieka; Wszystkie kodujące je geny nazwano mikrobiomem (Whitman i in., 1998).
Udowodniono związek między mikrobiomem a wieloma chorobami, które będą miały istotne konsekwencje w życiu człowieka.
Infekcje i choroby zakaźne zwiększają ryzyko wystąpienia powikłań u pacjentów w stanie krytycznym, a czasem nawet śmierci.
Mikrobiom u zdrowych osób zawiera wiele różnych mikroorganizmów.
Mikrobiota, która zaczyna się formować natychmiast po urodzeniu, różni się w zależności od odżywiania, genetyki, wieku, regionu geograficznego i klimatu.
Mikroflora człowieka może ulec zmianie po zastosowaniach, takich jak infekcje, stosowanie antybiotyków, różnych chemikaliów (roztwory antyseptyczne, mydła, szampony itp.).
Celem pracy było porównanie wpływu kąpieli z 2% dziennym roztworem glukonianu chlorheksydyny i płynem do mycia ciała bez mydła na mikrobiom skóry pacjentów hospitalizowanych na OIT.
To badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowany kontrolowany eksperyment.
Populacja badawcza składa się z 30 pacjentów pediatrycznych hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Umraniye w 2021 roku, którzy zostali przetarci 2% glukonianem chlorheksydyny oraz 30, którzy zostali przetarci roztworem do mycia ciała niezawierającym mydła .
Analiza mocy została wykonana przy użyciu G * Power (v3.1.7)
program do określania liczby próbek.
Siła badania jest wyrażona jako 1-β (= prawdopodobieństwo błędu typu II) i generalnie badania powinny mieć moc 80%.
Według współczynników wielkości efektu Cohena; Zakładając, że oceny, które zostaną przeprowadzone pomiędzy dwiema niezależnymi grupami będą miały dużą wielkość efektu (d = 0,8), zdecydowano się na rekrutację 30 osób, uznając, że w każdej grupie powinno być co najmniej 26 osób na poziomie α = 0,05 i mogą wystąpić straty w procesie roboczym.
Próba badawcza została losowo podzielona na gałęzie; grupa I będzie liczyła 30 pacjentów, a grupa II – 30 pacjentów.
Dzieciom z Grupy I zostanie nałożony płyn do mycia ciała niezawierający mydła, a dzieciom z Grupy II zostanie przemyta kąpiel z 2% glukonianem chlorheksydyny, co jest rutynowym zastosowaniem urządzenia.
W obu grupach zostaną pobrane wymazy z prawej pachy i prawej pachwiny przed i po kąpieli do wycierania (6. godzina).
„Formularz identyfikacji dziecka” i „Wykres stosowania wycierania łazienki” będą wykorzystywane do zbierania danych.
Formularz Diagnostyczny Dziecka składa się z pytań zawierających informacje o dziecku (wiek, płeć, przyczyna hospitalizacji, data itp.).
Planuje się zapisywanie informacji o harmonogramie stosowania kąpieli do przecierania, reakcjach skórnych, które mogą wystąpić u pacjenta podczas kąpieli do przecierania oraz wpływie na florę skóry w próbkach wymazów pobranych przed i po aplikacjach do kąpieli dla dzieci.
Narzędzia do zbierania danych zostaną uzupełnione przez badacza poprzez obserwację.
W trakcie zbierania danych badacz zdecydował o pobraniu wymazów przed każdą kąpielą do przecierania i po kąpieli do wycierania (6. .
Przed rozpoczęciem badań rodzice uczestników zostaną poinformowani o badaniach i uzyskana zostanie ustna/pisemna zgoda rodziców deklarujących zgodę na udział w badaniu.
Zebrane dane zostaną ocenione przy użyciu programu pakietu SPSS Statistics 22.
Pod koniec badania uważa się, że będzie ono kierować poprawą jakości opieki nad pacjentem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Çağrı Özçelik, PhD
- Numer telefonu: +905327484745
- E-mail: ccovener@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Berna Turan, BSC
- Numer telefonu: 00905382609668
- E-mail: bernaturan1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Indyk, 34854
- Rekrutacyjny
- Çağrı Çövener Özçelik
-
Kontakt:
- Çağrı Çövener Özçelik
- Numer telefonu: 05327484745
- E-mail: ccovener@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Berna Turan, BSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w pierwszych 24 godzinach przyjęcia na OIOM
- Przyczyny wewnętrzne hospitalizacji z dziećmi
- Brak chorób współistniejących
- Hospitalizacja na OIOM-ie podczas procedury zbierania danych
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja tuż przed badaniem
- Dzieci, które nie są dostępne do wycierania kąpieli
- Hospitalizowane dzieci po zabiegach chirurgicznych
- Stosowanie antybiotyków w trakcie badania
- Będąc historią alergii na glukonian chlorheksydyny
- Uszkodzona integralność skóry (oparzenia, choroby skóry itp.)
- Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub środków hamujących układ odpornościowy zawierających steroidy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Pacjenci po radioterapii lub chemioterapii
- Ciężki wstrząs septyczny
- Dzieci z tracheostomią, PEG, stałym cewnikiem dializacyjnym itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 2% glukonian chlorheksydyny
4% roztwór glukonianu chlorheksydyny i jeden do jednego wody zostaną użyte do stworzenia 2% roztworu glukonianu chlorheksydyny.
|
Dzieci w grupie 2% glukonianu chlorheksydyny, co jest rutynową praktyką szpitala, oraz kąpiel wycierająca zgodnie z określonym protokołem kąpieli.
Procedura kąpieli zajmie 10-15 minut.
Przed wytarciem wanny próbka wymazu zostanie pobrana z pachy i pachwiny okrężnie, a 6 godzin później ponownie pobrana zostanie próbka wymienna z tych samych obszarów.
Pobrany wymaz zostanie umieszczony na pożywce agarowej z krwią i przechowywany w temperaturze + 4-8 ℃ przez średnio 18-24 godzin.
Po posadzeniu na pożywce agarowej z krwią będzie utrzymywana w temperaturze + 4-8 ℃ przez średnio 18-24 godzin.
W sumie od każdego dziecka zostanie pobranych 12 wymazów przez 3 dni iz tych samych obszarów zostanie oceniona flora ciała.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: płyn do mycia ciała bez mydła
Wspiera i chroni naturalną funkcję barierową naturalnej warstwy ochronnej skóry.
|
Dzieci w wannie do wycierania z grupy płynów do mycia ciała bez mydła oraz w wannie do wycierania zgodnie z określonym protokołem kąpieli.
Procedura kąpieli zajmie 10-15 minut.
Przed wytarciem wanny próbka wymazu zostanie pobrana z pachy i pachwiny okrężnie, a 6 godzin później ponownie pobrana zostanie próbka wymienna z tych samych obszarów.
Pobrany wymaz zostanie umieszczony na pożywce agarowej z krwią i przechowywany w temperaturze + 4-8 ℃ przez średnio 18-24 godzin.
Po posadzeniu na pożywce agarowej z krwią będzie utrzymywana w temperaturze + 4-8 ℃ przez średnio 18-24 godzin.
W sumie od każdego dziecka zostanie pobranych 12 wymazów przez 3 dni iz tych samych obszarów zostanie oceniona flora ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stała flora skóry
Ramy czasowe: 3 dni
|
Baza agarowa z krwią zostanie użyta do oceny stałej flory skóry
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Costello EK, Lauber CL, Hamady M, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Bacterial community variation in human body habitats across space and time. Science. 2009 Dec 18;326(5960):1694-7. doi: 10.1126/science.1177486. Epub 2009 Nov 5.
- Chow J, Lee SM, Shen Y, Khosravi A, Mazmanian SK. Host-bacterial symbiosis in health and disease. Adv Immunol. 2010;107:243-74. doi: 10.1016/B978-0-12-381300-8.00008-3.
- Clemente JC, Ursell LK, Parfrey LW, Knight R. The impact of the gut microbiota on human health: an integrative view. Cell. 2012 Mar 16;148(6):1258-70. doi: 10.1016/j.cell.2012.01.035.
- Elias PM. Stratum corneum defensive functions: an integrated view. J Invest Dermatol. 2005 Aug;125(2):183-200. doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23668.x.
- Human Microbiome Project Consortium. A framework for human microbiome research. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):215-21. doi: 10.1038/nature11209.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Kong HH, Segre JA. Skin microbiome: looking back to move forward. J Invest Dermatol. 2012 Mar;132(3 Pt 2):933-9. doi: 10.1038/jid.2011.417. Epub 2011 Dec 22.
- Whitman WB, Coleman DC, Wiebe WJ. Prokaryotes: the unseen majority. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Jun 9;95(12):6578-83. doi: 10.1073/pnas.95.12.6578.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 lutego 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikrobiota skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 2% glukonian chlorheksydyny
-
Ain Shams UniversityZakończonyLaktoferyna z glukonianem żelaza jest skuteczniejsza niż sam glukonian żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelazaEgipt
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationZakończonyZwyrodnienie siatkówkiZjednoczone Królestwo
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHZakończonyUtrata słuchu | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, obustronnaNiemcy
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyRodzinna hipercholesterolemiaStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerZakończony
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaZakończonyAL AmyloidozaWłochy
-
University of ZurichJeszcze nie rekrutacjaSzpiczak mnogi | AL Amyloidoza | Gammopatia monoklonalna | Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) | Amyloidoza układowaSzwajcaria
-
Lantheus Germany GmbHpharmtraceRekrutacyjnyAmyloidoza sercaZjednoczone Królestwo
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...ZakończonyNormalna fizjologiaStany Zjednoczone
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityZakończony