このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頭頸部がん治療のための化学療法および放射線療法に関連する経口副作用の有病率

2023年2月11日 更新者:Dalia Mohamed abo el -fadel、Cairo University

頭頸部がん治療のための化学療法および放射線療法に伴う経口副作用の有病率:横断的研究

頭頸部がんと診断された患者の場合の化学療法および放射線療法治療中の口腔合併症と、これらの経口副作用が患者の生活の質に及ぼす影響を報告するために、横断研究が実施されます。対策

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な成果は、頭頸部がんの治療に使用される化学療法および放射線療法に関連する経口副作用を報告することです。 登録され、エジプトの国立がん研究所からデータが収集されます。 これは、がん患者のさまざまな経口副作用を評価するために使用される修正された (エドモントン症状評価システム) ESAS アンケートに記入することによって行われます。 主治験責任医師による同意書を取得した後、研究に登録された各患者について病歴聴取および臨床検査が行われます。 あらゆる口頭症状は、特定の尺度で測定されます。 副次的結果は、口腔合併症が患者の生活の質に及ぼす影響の評価として特定されます。これは、UW-QOL (ワシントン大学 - 生活の質) 質問票バージョン 4 を完了することによって決定されます。研究中、患者、治療、および腫瘍変数が考慮され、文書化されます。患者および/または医療記録から収集されたデータは、バックアップのためにコンピューターに保存および表にまとめられ、最終的に統計的に分析されます。 検出力分析は、化学療法または放射線療法を受けている患者の間で経口有害事象が優勢になる程度に関する研究課題の統計的検定を適用するのに十分な検出力を持つように設計されました。 Minhas、Sadia、等の結果によると。 -口腔有害事象の有病率は (92.6%) であり、(95%) の信頼区間を採用することにより、(3%) の誤差範囲を有限母集団補正で採用した。予測されたサンプル サイズ (n) は、合計 (292) ケースでした。 サンプル サイズの計算は、Windows バージョン 7.2 の Epi 情報を使用して実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

294

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • National Institute of Cancer in Egypt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

頭頸部がんと診断され、化学療法や放射線療法を開始した患者

説明

包含基準:

  • 治療の最初の週から治療プロトコルの終了まで、およびフォローアップの来院時の患者
  • ESAS質問者を完了した患者
  • 頭頸部がんと診断された20~70歳の男女。

除外基準:

  • 検査前に治療​​を開始しなかった患者
  • 研究への参加を拒否する患者。
  • 白血病や血液細胞がんの患者さん、乳幼児、小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESASアンケートによる患者の臨床検査
時間枠:研究完了まで、平均1年
質問票は患者が答える
研究完了まで、平均1年
WHO(世界保健機関)スケールによる口腔粘膜炎、臨床検査
時間枠:研究完了まで、平均1年
等級(A)なし、(I)軽度、(II)中程度 (III)重度および(生命を脅かす) (B) 1 無症候性または軽度の痛み、2 中等度、3 重度、4 生命を脅かす
研究完了まで、平均1年
CODによる口腔乾燥症(臨床口腔乾燥スケール)
時間枠:研究完了まで、平均1年
追加の臨床検査で記入されたアンケートは、1 ~ 3 の点数で軽度の乾燥を示し、次に 4 ~ 6 が中等度の乾燥を示し、8 ~ 10 が重度の乾燥を示します
研究完了まで、平均1年
VHNSS バージョン 2.0 による嚥下障害 (ヴァンダービルト頭頸部がん症状調査)
時間枠:研究完了まで、平均1年
嚥下困難、口腔乾燥症、栄養不足、粘液分泌または味覚変化、粘膜炎および発話への愛情に関する質問票により、嚥下障害の重症度を評価します。
研究完了まで、平均1年
数値評価尺度(NRS)によって評価される痛み
時間枠:研究完了まで、平均1年
痛みがないことを示す 0 から、最悪の痛みを示す 10 まで
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価 QOL-Version 4(Washington University Quality Of Life ) アンケート
時間枠:研究完了まで、平均1年

アンケートは 12 の単一の質問ドメインで構成され、これらには、回答の階層に従って 0 (最悪) から 100 (最良) まで均等にスケーリングされる 3 ~ 6 の回答オプションがあります。

ドメインは、痛み、外観、活動、レクリエーション、嚥下、咀嚼、発話、肩、味覚、唾液、気分、不安です。

研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:dalia m abo el fadel, master、dentist at hospital specialized centers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月2日

一次修了 (実際)

2022年2月20日

研究の完了 (実際)

2022年9月3日

試験登録日

最初に提出

2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月11日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4221

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する