Prévalence des effets secondaires oraux associés à la chimiothérapie et à la radiothérapie pour le traitement du cancer de la tête et du cou
11 février 2023 mis à jour par: Dalia Mohamed abo el -fadel, Cairo University
Prévalence des effets secondaires oraux associés à la chimiothérapie et à la radiothérapie pour le traitement du cancer de la tête et du cou : une étude transversale
Une étude transversale sera menée pour rapporter les complications bucco-dentaires lors des traitements de chimiothérapie et de radiothérapie chez les patients diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou et l'effet de ces effets secondaires oraux sur la qualité de vie des patients, ce qui permettra à son tour d'impliquer des mesures préventives mesures
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
le principal résultat de cette étude est de rapporter les effets secondaires oraux associés à la chimiothérapie et à la radiothérapie utilisées pour traiter le cancer de la tête et du cou. patient
seront inscrits et les données seront recueillies auprès de l'institut national du cancer en Égypte.
cela se fera en remplissant le questionnaire ESAS modifié (système d'évaluation des symptômes d'Edmonton) utilisé pour évaluer différents effets secondaires oraux chez les patients atteints de cancer.
l'anamnèse et l'examen clinique seront effectués pour chaque patient inscrit à l'étude après obtention de son formulaire de consentement par l'investigateur principal.
chacune des manifestations orales sera mesurée par une échelle spécifique.
le résultat secondaire est identifié comme l'évaluation de l'effet des complications orales sur la qualité de vie des patients qui sera déterminée en remplissant le questionnaire UW-QOL (Université de Washington-Qualité de vie) version 4.pendant l'étude, le patient, le traitement et la variable tumorale sera prise en compte et documentée. Les données recueillies auprès du patient et/ou des dossiers médicaux seront enregistrées et tabulées sur ordinateur pour être sauvegardées et finalement analysées statistiquement.
Une analyse de puissance a été conçue pour avoir une puissance suffisante pour appliquer un test statistique de la question de recherche concernant le degré auquel les événements indésirables oraux peuvent prévaloir chez les patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie.
Selon les résultats de Minhas, Sadia et al. -dans laquelle la prévalence des événements indésirables oraux était de (92,6%)- et en adoptant un intervalle de confiance de (95%), une marge d'erreur de (3%) avec correction de population finie ; la taille d'échantillon prévue (n) était un total de (292) cas.
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide d'Epi info pour Windows version 7.2
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
294
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- National Institute of Cancer in Egypt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
les patients qui reçoivent un diagnostic de cancer de la tête et du cou et qui ont commencé leur traitement de chimiothérapie et de radiothérapie
La description
Critère d'intégration:
- Patients après la première semaine de leur traitement jusqu'à la fin de leur protocole de traitement et lors de leurs visites de suivi
- patients ayant rempli le questionnaire ESAS
- Patients masculins et féminins de 20 à 70 ans diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou.
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas commencé leur traitement avant l'examen
- Les patients qui refusent de participer à l'étude.
- Patients atteints de leucémie ou de cancer des cellules sanguines, nourrissons et enfants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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par questionnaire ESAS, examen clinique du patient
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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questionnaire est répondu par le patient
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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mucosite buccale évaluée par l'échelle de l'OMS (Organisation mondiale de la santé), examen clinique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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grade (A) aucun, (I) léger, (II) modéré (III) sévère et ( potentiellement mortel (B) 1 douleur asymptomatique ou légère, 2 modérée, 3 sévère, 4 potentiellement mortelle
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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xérostomie par CODs (Clinical oral dryness scale)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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questionnaire complété avec un examen clinique supplémentaire noté de 1 à 3 indiquant une sécheresse légère puis 4 à 6 une sécheresse modérée et 8 à 10 une sécheresse sévère
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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dysphagie par VHNSS Version 2.0 (Vanderbilt Head and Neck Cancer Symptom Survey)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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évaluer la sévérité de la dysphagie par un questionnaire lié à la difficulté à avaler, la xérostomie, les carences nutritionnelles, les sécrétions muqueuses ou les modifications du goût, la mucosite et les troubles de la parole chacun noté de 0 (aucun) à 10 (sévère).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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douleur évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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de 0 indiquant aucune douleur à 10 étant la pire douleur
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QOL-Version 4 (Washington University Quality Of Life) questionnaire d'évaluation de la qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le questionnaire se compose de 12 domaines à question unique, ceux-ci ayant entre 3 et 6 options de réponse qui sont échelonnées uniformément de 0 (pire) à 100 (meilleur) selon la hiérarchie des réponses. Les domaines sont la douleur, l'apparence, l'activité, les loisirs, la déglutition, la mastication, la parole, l'épaule, le goût, la salive, l'humeur et l'anxiété |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: dalia m abo el fadel, master, dentist at hospital specialized centers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
20 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Première publication (RÉEL)
15 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2023
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .