두경부암 치료를 위한 화학요법 및 방사선요법과 관련된 경구 부작용의 유병률
2023년 2월 11일 업데이트: Dalia Mohamed abo el -fadel, Cairo University
두경부암 치료를 위한 화학요법 및 방사선 요법과 관련된 경구 부작용의 유병률: 단면 연구
두경부암 진단을 받은 환자의 항암화학요법 및 방사선치료 중 구강합병증과 이들 경구 부작용이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 보고하기 위한 단면연구를 실시하여 예방적 시사점을 부여할 예정이다. 측정
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 주요 결과는 두경부암 환자를 치료하는 데 사용되는 화학 요법 및 방사선 요법과 관련된 경구 부작용을 보고하는 것입니다.
이집트의 국립 암 연구소에서 등록하고 데이터를 수집합니다.
이는 암 환자의 다양한 구강 부작용을 평가하는 데 사용되는 수정된(Edmonton Symptom Assessment System) ESAS 설문지 작성을 통해 수행됩니다.
연구에 등록된 각 환자에 대해 주요 조사자의 동의서를 얻은 후 병력 청취 및 임상 검사를 실시합니다.
각각의 모든 구강 증상은 특정 척도에 의해 측정됩니다.
2차 결과는 UW-QOL(University of Washington-Quality Of Life) 설문지 버전 4 작성을 통해 결정될 환자의 삶의 질에 대한 구강 합병증의 영향에 대한 평가로 확인됩니다. 연구 동안, 환자, 치료 및 종양 변수가 고려되고 문서화됩니다. 환자 및/또는 의료 기록에서 수집된 데이터는 백업을 위해 컴퓨터에 저장되고 표로 작성되며 최종적으로 통계적으로 분석됩니다.
검정력 분석은 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자들 사이에서 경구 이상 반응이 우세할 수 있는 정도에 관한 연구 질문의 통계 검정을 적용하기에 적절한 검정력을 갖도록 설계되었습니다.
Minhas, Sadia, et al.의 결과에 따르면. -구강 이상 반응의 유병률은 (92.6%)- 신뢰구간(95%), 오차범위(3%) 및 유한한 모집단 보정을 채택함으로써; 예측 샘플 크기(n)는 총 (292) 케이스였습니다.
Windows 버전 7.2용 Epi 정보를 사용하여 샘플 크기 계산을 수행했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
294
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- National Institute of Cancer in Egypt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
두경부암 진단을 받고 항암 및 방사선 치료를 시작한 환자
설명
포함 기준:
- 치료 첫 주부터 치료 프로토콜이 끝날 때까지 그리고 후속 방문 시까지 환자
- ESAS 질문자를 완료한 환자
- 두경부암 진단을 받은 20-70세의 남성 및 여성 환자.
제외 기준:
- 검사 전에 치료를 시작하지 않은 환자
- 연구 참여를 거부하는 환자.
- 백혈병 또는 혈액 세포 암 환자, 영유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESAS 설문지, 환자의 임상 검사
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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질문은 환자가 대답합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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WHO(세계보건기구) 척도 평가 구강점막염, 임상검사
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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등급(A) 없음 , (I) 경증 ,(II) 중등도 (III) 중증 및( 생명을 위협함 (B) 1 무증상 또는 경미한 통증,2 중등도,3 중증,4 생명을 위협함
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학업 수료까지 평균 1년
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COD에 의한 구강 건조증(Clinical oral dryness scale)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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1-3점의 임상 검사가 추가되어 작성된 설문지는 가벼운 건조함을 나타내고 4-6은 중간 건조함을 나타내고 8-10은 심한 건조함을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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VHNSS 버전 2.0에 의한 삼킴곤란(Vanderbilt Head and Neck Cancer Symptom Survey)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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삼킴 곤란, 구강 건조증, 영양 결핍, 점액 분비 또는 미각 변화, 점막염 및 언어 애착과 관련된 설문지를 통해 삼킴곤란의 정도를 평가하여 각각 0(없음)에서 10(심함)까지 점수를 매겼습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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NRS(Numerical Rating Scale)로 평가한 통증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가 QOL-Version 4(Washington University Quality Of Life ) 설문지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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설문지는 12개의 단일 질문 영역으로 구성되며 응답 계층에 따라 0(최악)에서 100(최상)까지 고르게 조정되는 3~6개의 응답 옵션이 있습니다. 영역은 통증, 외모, 활동, 레크리에이션, 삼키기, 씹기, 말하기, 어깨, 미각, 타액, 기분 및 불안입니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: dalia m abo el fadel, master, dentist at hospital specialized centers
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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