- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04845854
Forekomst av orale bivirkninger assosiert med kjemoterapi og strålebehandling for behandling av hode- og nakkekreft
11. februar 2023 oppdatert av: Dalia Mohamed abo el -fadel, Cairo University
Prevalens av orale bivirkninger assosiert med kjemoterapi og strålebehandling for behandling av hode- og nakkekreft: en tverrsnittsstudie
En tverrsnittsstudie vil bli utført for å rapportere orale komplikasjoner under kjemo- og strålebehandling hos pasienter diagnostisert med hode- og nakkekreft og effekten av disse orale bivirkninger på pasienters livskvalitet som igjen vil tillate implikasjon av forebyggende målinger
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
det primære resultatet av denne studien er å rapportere orale bivirkninger assosiert med kjemoterapi og strålebehandling brukt til behandling av hode- og nakkekreft.
vil bli registrert og data vil bli samlet inn fra det nasjonale kreftinstituttet i Egypt.
dette vil bli gjort ved å fylle ut det modifiserte (Edmonton Symptom Assessment System) ESAS-spørreskjemaet som brukes til å vurdere ulike orale bivirkninger hos kreftpasienter.
anamnesetaking og klinisk undersøkelse vil bli gjort for hver pasient som er registrert i studien etter å ha innhentet samtykkeskjemaet av hovedetterforskeren.
hver eneste orale manifestasjon vil bli målt etter en bestemt skala.
det sekundære utfallet er identifisert som vurderingen av effekten av orale komplikasjoner på pasienters livskvalitet som vil bli bestemt gjennom å fylle ut UW-QOL(University of Washington-Quality Of Life) spørreskjema versjon 4.under studien, pasienten, behandlingen og tumorvariabel vil bli vurdert og dokumentert. Data samlet inn fra pasienten og eller fra medisinske journaler vil bli lagret og tabulert på datamaskin for sikkerhetskopiering og til slutt statistisk analysert.
En kraftanalyse ble designet for å ha tilstrekkelig kraft til å bruke en statistisk test av forskningsspørsmålet angående i hvilken grad orale bivirkninger kan råde blant pasienter som får kjemoterapi eller strålebehandling.
I følge resultatene til Minhas, Sadia, et al. -hvor prevalensen av orale uønskede hendelser var (92,6%)- og ved å bruke et konfidensintervall på (95%), en feilmargin på (3%) med endelig populasjonskorreksjon; den anslåtte prøvestørrelsen (n) var totalt (292) tilfeller.
Prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av Epi info for Windows versjon 7.2
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
294
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- National Institute of Cancer in Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som er diagnostisert med hode- og nakkekreft og startet sin cellegift- og strålebehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter etter den første uken av behandlingen til slutten av behandlingsprotokollen og ved oppfølgingsbesøk
- pasienter som fullførte ESAS-spørsmåler
- Mannlige og kvinnelige pasienter fra 20 -70 år som får påvist hode- og halskreft.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke startet behandlingen før undersøkelsen
- Pasienter som nekter å delta i studien.
- Pasienter med leukemi eller blodcellekreft, spedbarn og barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ved ESAS spørreskjema, klinisk undersøkelse av pasienten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
spørreskjema besvares av pasienten
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
oral mukositt vurdert etter WHOs (verdens helseorganisasjon) skala, klinisk undersøkelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
grad(A)ingen, (I)mild,(II)moderat (III)alvorlig og( livstruende (B) 1 asymptomatisk eller lett smerte,2moderat,3 alvorlig,4 livstruende
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
xerostomi av CODs (klinisk oral tørrhetsskala)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
spørreskjema utfylt med ekstra klinisk undersøkelse scoret fra 1-3 indikerer mild tørrhet deretter 4-6 moderat tørrhet og 8-10 alvorlig tørrhet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
dysfagi av VHNSS versjon 2.0 (Vanderbilt hode- og nakkekreft Symptom Survey)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
vurdere alvorlighetsgraden av dysfagi ved hjelp av et spørreskjema relatert til kamp under svelging, xerostomi, ernæringsmangel, slimete sekresjon eller smaksendringer, slimhinnebetennelse og talepåvirkning hver scoret fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
fra 0 indikerer ingen smerte til 10 er verste smerte
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitetsvurdering QOL-versjon 4(Washington University Quality Of Life) spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
spørreskjemaet består av 12 enkeltspørsmålsdomener, disse har mellom 3 og 6 svaralternativer som skaleres jevnt fra 0 (dårligst) til 100 (best) i henhold til svarhierarkiet. Domenene er smerte, utseende, aktivitet, rekreasjon, svelging, tygging, tale, skulder, smak, spytt, humør og angst |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: dalia m abo el fadel, master, dentist at hospital specialized centers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2023
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .