Распространенность пероральных побочных эффектов, связанных с химиотерапией и лучевой терапией при лечении рака головы и шеи
11 февраля 2023 г. обновлено: Dalia Mohamed abo el -fadel, Cairo University
Распространенность пероральных побочных эффектов, связанных с химиотерапией и лучевой терапией при лечении рака головы и шеи: кросс-секционное исследование
Будет проведено поперечное исследование, чтобы сообщить об осложнениях со стороны полости рта во время химио- и лучевой терапии у пациентов с диагнозом рака головы и шеи, а также о влиянии этих побочных эффектов на качество жизни пациентов, что, в свою очередь, позволит применить профилактические меры. меры
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основным результатом этого исследования является сообщение о побочных эффектах перорального применения, связанных с химиотерапией и лучевой терапией, используемой для лечения рака головы и шеи.
будут зарегистрированы, и данные будут собраны из национального института рака в Египте.
это будет сделано путем заполнения модифицированного (Эдмонтонская система оценки симптомов) вопросника ESAS, используемого для оценки различных пероральных побочных эффектов у онкологических больных.
сбор анамнеза и клиническое обследование будут проводиться для каждого пациента, включенного в исследование, после получения формы согласия главного исследователя.
каждое оральное проявление будет измеряться по определенной шкале.
вторичный результат определяется как оценка влияния оральных осложнений на качество жизни пациентов, которое будет определяться путем заполнения версии 4 опросника UW-QOL (Качество жизни Вашингтонского университета). во время исследования пациент, лечение и переменная опухоли будет рассмотрена и задокументирована. Данные, собранные от пациента и / или из медицинских карт, будут сохранены и сведены в таблицу на компьютере для резервного копирования и, наконец, статистически проанализированы.
Анализ мощности был разработан, чтобы иметь достаточную мощность для применения статистической проверки исследовательского вопроса относительно степени, в которой пероральные побочные эффекты могут преобладать среди пациентов, получающих химиотерапию или лучевую терапию.
По результатам Minhas, Sadia и соавт. - в котором распространенность пероральных нежелательных явлений составляла (92,6%) - и принимая доверительный интервал (95%), погрешность (3%) с конечной коррекцией населения; прогнозируемый размер выборки (n) составлял в общей сложности (292) случая.
Расчет размера выборки был выполнен с использованием информации Epi для версии Windows 7.2.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
294
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- National Institute of Cancer in Egypt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, у которых диагностирован рак головы и шеи и которые начали лечение химиотерапией и лучевой терапией
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после первой недели лечения до окончания протокола лечения и при последующих визитах
- пациенты, заполнившие вопросник ESAS
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 20 до 70 лет, у которых диагностирован рак головы и шеи.
Критерий исключения:
- Пациенты, не начавшие лечение до обследования
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
- Пациенты с лейкемией или раком клеток крови, младенцы и дети
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
по опроснику ESAS, клиническое обследование пациента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
анкета, на которую отвечает пациент
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
оральный мукозит по шкале ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения), клиническое обследование
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
степень (A) отсутствует, (I) легкая, (II) умеренная (III) сильная и (опасная для жизни (B) 1 бессимптомная или легкая боль, 2 умеренная, 3 сильная, 4 опасная для жизни
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
ксеростомия по ХПК (шкала клинической сухости полости рта)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
заполненный опросник с дополнительным клиническим обследованием с баллами от 1 до 3 указывают на легкую сухость, затем 4-6 на умеренную сухость и 8-10 на сильную сухость
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
дисфагия по версии VHNSS 2.0 (Обзор симптомов рака головы и шеи Вандербильта)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
оценить тяжесть дисфагии с помощью анкеты, связанной с трудностями при глотании, ксеростомией, дефицитом питания, слизистой секрецией или изменением вкуса, мукозитом и нарушением речи, каждый из которых оценивался от 0 (отсутствие) до 10 (тяжелая).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
боль оценивается по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
от 0 указывает на отсутствие боли до 10 указывает на сильную боль
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка качества жизни QOL-Version 4 (Washington University Quality Of Life) опросник
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Анкета состоит из 12 областей с отдельными вопросами, каждая из которых имеет от 3 до 6 вариантов ответа, которые равномерно ранжируются от 0 (худший) до 100 (лучший) в соответствии с иерархией ответов. Доменами являются боль, внешний вид, активность, отдых, глотание, жевание, речь, плечо, вкус, слюна, настроение и тревога. |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: dalia m abo el fadel, master, dentist at hospital specialized centers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .