Pään ja kaulan syövän hoidossa käytettäviin kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyvien suun sivuvaikutusten esiintyvyys
lauantai 11. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dalia Mohamed abo el -fadel, Cairo University
Kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyvien suun sivuvaikutusten esiintyvyys pään ja kaulan syövän hoidossa: poikkileikkaustutkimus
Tehdään poikkileikkaustutkimus, jossa raportoidaan kemo- ja sädehoidon aikana ilmenneistä suun komplikaatioista potilailla, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä sekä näiden suun sivuvaikutusten vaikutus potilaiden elämänlaatuun, mikä puolestaan mahdollistaa ennaltaehkäisevän hoidon. toimenpiteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen pääasiallinen tulos on raportoida pään ja kaulan syövän hoidossa käytettyyn kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyvistä suun kautta annettavista sivuvaikutuksista .potilas
otetaan mukaan ja tiedot kerätään Egyptin kansallisesta syöpäinstituutista.
tämä tehdään täyttämällä muokattu (Edmonton Symptom Assessment System) ESAS-kyselylomake, jota käytetään arvioimaan erilaisia suun sivuvaikutuksia syöpäpotilailla.
anamneesi ja kliininen tutkimus tehdään jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle päätutkijan saatuaan suostumuslomakkeen.
jokainen suullinen ilmenemismuoto mitataan tietyllä asteikolla.
toissijainen tulos on arvio suun komplikaatioiden vaikutuksesta potilaiden elämänlaatuun, joka määritetään täyttämällä UW-QOL (University of Washington-Quality Of Life) -kyselylomakkeen versio 4. tutkimuksen aikana potilas, hoito ja kasvainmuuttuja otetaan huomioon ja dokumentoidaan. Potilaalta ja/tai lääketieteellisistä tiedoista kerätyt tiedot tallennetaan ja taulukoidaan tietokoneelle varmuuskopiointia ja lopuksi tilastollista analysointia varten.
Tehoanalyysi suunniteltiin siten, että sillä on riittävästi tehoa soveltaa tilastollista testiä tutkimuskysymykselle siitä, missä määrin suun haittatapahtumat voivat vallita kemoterapiaa tai sädehoitoa saavien potilaiden keskuudessa.
Tulosten mukaan Minhas, Sadia et al. -jossa oraalisten haittatapahtumien esiintyvyys oli (92,6 %) ja ottamalla käyttöön luottamusväli (95 %), virhemarginaali (3 %) rajallisella populaatiokorjauksella; ennustettu otoskoko (n) oli yhteensä (292) tapausta.
Otoskoon laskeminen suoritettiin käyttämällä Epi infoa Windows-versiolle 7.2
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
294
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- National Institute of Cancer in Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä ja jotka ovat aloittaneet kemo- ja sädehoitonsa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ensimmäisen hoitoviikon jälkeen hoitoprotokollan loppuun asti ja seurantakäynneillä
- ESAS-kyselyn suorittaneet potilaat
- 20-70-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät aloittaneet hoitoaan ennen tutkimusta
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on leukemia tai verisolusyöpä, imeväiset ja lapset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESAS-kyselylomakkeella, potilaan kliininen tutkimus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
potilas vastaa kyselyyn
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
suun mukosiitti arvioituna WHO:n (World Health Organization) asteikolla, kliininen tutkimus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
luokka (A) ei mitään , (I) lievä , (II) keskivaikea (III) vaikea ja (henkeä uhkaava (B) 1 oireeton tai lievä kipu, 2 keskivaikea, 3 vaikea, 4 hengenvaarallinen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
kserostomia COD:n mukaan (kliininen suun kuivuusasteikko)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kyselylomake täytetty lisätyllä kliinisellä tutkimuksella, joka on pisteytetty pisteistä 1-3, osoittavat lievää kuivuutta, sitten 4-6 kohtalaista kuivuutta ja 8-10 vakavaa kuivuutta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
dysfagia VHNSS-version 2.0 mukaan (Vanderbilt Head and Neck Cancer Symptom Survey)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
arvioida dysfagian vakavuus kyselylomakkeella, joka liittyy nielemisvaikeuksiin, kserostomiaan, ravinnon puutteeseen, limakalvon erittymiseen tai makuaistin muutoksiin, limakalvotulehdukseen ja puhekiintymykseen, kukin arvosana 0 (ei mitään) 10 (vaikea).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
kipu arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
0:sta ei kipua 10:een, joka on pahin kipu
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaadun arviointi QOL-Version 4 (Washington University Quality Of Life ) -kysely
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kyselylomake koostuu 12 yksittäisestä kysymysalueesta, joissa on 3–6 vastausvaihtoehtoa, jotka skaalataan tasaisesti 0:sta (pahin) 100:aan (paras) vastaushierarkian mukaan. Alueet ovat kipu, ulkonäkö, aktiivisuus, virkistys, nieleminen, pureskelu, puhe, olkapää, maku, sylki, mieliala ja ahdistus |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: dalia m abo el fadel, master, dentist at hospital specialized centers
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 3. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .