Prevalência de Efeitos Colaterais Orais Associados à Quimioterapia e Radioterapia no Tratamento do Câncer de Cabeça e Pescoço
11 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dalia Mohamed abo el -fadel, Cairo University
Prevalência de efeitos colaterais orais associados à quimioterapia e radioterapia no tratamento do câncer de cabeça e pescoço: um estudo transversal
Um estudo transversal será realizado para relatar as complicações orais durante o tratamento de quimioterapia e radioterapia em pacientes diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço e o efeito desses efeitos colaterais orais na qualidade de vida dos pacientes, o que permitirá a implicação de medidas preventivas medidas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
o principal resultado deste estudo é relatar os efeitos colaterais orais associados à quimioterapia e à radioterapia usadas no tratamento do câncer de cabeça e pescoço. paciente
serão inscritos e os dados serão coletados do instituto nacional de câncer no Egito.
isso será feito por meio do preenchimento do questionário ESAS modificado (Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton) usado para avaliar diferentes efeitos colaterais orais em pacientes com câncer.
a anamnese e o exame clínico serão feitos para cada paciente inscrito no estudo após a obtenção do formulário de consentimento pelo investigador principal.
toda e qualquer manifestação oral será medida por uma escala específica.
o desfecho secundário é identificado como a avaliação do efeito das complicações orais na qualidade de vida dos pacientes, que será determinado por meio do preenchimento do questionário UW-QOL (Universidade de Washington-Quality Of Life) versão 4. durante o estudo, paciente, tratamento e a variável tumoral será considerada e documentada. Os dados coletados do paciente e/ou dos prontuários serão salvos e tabulados em computador para backup e por fim analisados estatisticamente.
Uma análise de poder foi projetada para ter poder adequado para aplicar um teste estatístico da questão de pesquisa em relação ao grau em que os eventos adversos orais podem prevalecer entre os pacientes que recebem quimioterapia ou radioterapia.
De acordo com os resultados de Minhas, Sadia, et al. -em que a prevalência de eventos adversos orais foi (92,6%)- e adotando um intervalo de confiança de (95%), uma margem de erro de (3%) com correção populacional finita; o tamanho amostral previsto (n) foi um total de (292) casos.
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando Epi info para windows versão 7.2
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
294
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- National Institute of Cancer in Egypt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço e que iniciaram o tratamento quimio e radioterápico
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes após a primeira semana de tratamento até o final do protocolo de tratamento e nas consultas de acompanhamento
- pacientes que completaram o questionário ESAS
- Pacientes masculinos e femininos de 20 a 70 anos diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não iniciaram o tratamento antes do exame
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo.
- Pacientes com leucemia ou câncer de células sanguíneas, bebês e crianças
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pelo questionário ESAS, exame clínico do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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questionário é respondido pelo paciente
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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mucosite oral avaliada pela escala da OMS (Organização Mundial da Saúde), exame clínico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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grau (A) nenhum, (I) leve, (II) moderado (III) grave e (com risco de vida (B) 1 dor assintomática ou leve, 2 moderado, 3 grave, 4 com risco de vida
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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xerostomia por CODs (escala clínica de secura oral)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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questionário preenchido com exame clínico adicionado pontuado de 1-3 indica secura leve, depois 4-6 secura moderada e 8-10 secura severa
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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disfagia por VHNSS Versão 2.0 (Vanderbilt Head and Neck Cancer Symptom Survey)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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avaliar a gravidade da disfagia por meio de um questionário relacionado à luta durante a deglutição, xerostomia, deficiência nutricional, secreção mucosa ou alterações do paladar, mucosite e alteração da fala, cada um pontuado de 0 (nenhum) a 10 (grave).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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dor avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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de 0 indicando nenhuma dor a 10 sendo a pior dor
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da qualidade de vida QOL-Versão 4 (Washington University Quality Of Life) questionário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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questionário é composto por 12 domínios de perguntas únicas, tendo estas entre 3 e 6 opções de resposta que são escalonadas uniformemente de 0 (pior) a 100 (melhor) de acordo com a hierarquia de resposta. Os domínios são dor, aparência, atividade, recreação, deglutição, mastigação, fala, ombro, paladar, saliva, humor e ansiedade |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: dalia m abo el fadel, master, dentist at hospital specialized centers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
20 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
3 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
15 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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