A fej- és nyakrák kezelésére szolgáló kemo- és sugárterápiával kapcsolatos orális mellékhatások előfordulása
2023. február 11. frissítette: Dalia Mohamed abo el -fadel, Cairo University
A fej- és nyakrák kezelésére szolgáló kemo- és sugárterápiával kapcsolatos orális mellékhatások előfordulása: keresztmetszeti vizsgálat
Keresztmetszeti vizsgálatot fognak végezni a kemo- és sugárterápiás kezelés során fellépő szájüregi szövődmények bejelentésére fej-nyaki rákkal diagnosztizált betegek esetében, valamint ezen orális mellékhatások hatásáról a betegek életminőségére, ami lehetővé teszi a megelőző intézkedések alkalmazását. intézkedéseket
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a fej-nyaki rák kezelésére alkalmazott kemo- és sugárterápiával kapcsolatos orális mellékhatások jelentése .patent
beiratkoznak, és adatokat gyűjtenek az egyiptomi rákellenes intézettől.
ez a módosított (Edmonton Symptom Assessment System) ESAS kérdőív kitöltésével történik, amelyet a daganatos betegek különböző orális mellékhatásainak felmérésére használnak.
az anamnézis felvételét és a klinikai vizsgálatot minden vizsgálatba bevont páciens esetében elvégzik, miután a fő vizsgáló megkapta a beleegyezési űrlapot.
minden egyes szóbeli megnyilvánulást egy meghatározott skála mér.
a másodlagos kimenetel a szájüregi szövődményeknek a betegek életminőségére gyakorolt hatásának értékelése, amelyet az UW-QOL (University of Washington-Quality Of Life) kérdőív 4. verziójának kitöltésével határoznak meg. A vizsgálat során a beteg, a kezelés és a A tumor változót figyelembe veszik és dokumentálják. A pácienstől és/vagy az orvosi feljegyzésekből gyűjtött adatokat elmentjük és táblázatba foglaljuk a számítógépen biztonsági mentés és végül statisztikai elemzés céljából.
A teljesítményelemzést úgy tervezték meg, hogy megfelelő erővel rendelkezzen a kutatási kérdés statisztikai tesztjének alkalmazásához, amely arra vonatkozik, hogy milyen mértékben érvényesülhetnek orális mellékhatások a kemoterápiában vagy radioterápiában részesülő betegek körében.
Minhas, Sadia et al. -amelyben az orális nemkívánatos események előfordulása (92,6%) volt, és a (95%) konfidenciaintervallum elfogadásával (3%) a hibahatár véges populációkorrekcióval; az előre jelzett mintanagyság (n) összesen (292) eset volt.
A minta méretének kiszámítása a Windows 7.2-es verziójához készült Epi info segítségével történt
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
294
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- National Institute of Cancer in Egypt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
olyan betegek, akiknél fej-nyaki rákot diagnosztizáltak, és megkezdték kemo- és sugárterápiás kezelésüket
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek a kezelés első hetét követően a kezelési protokolljuk végéig, valamint a nyomon követési vizitek alkalmával
- betegek, akik kitöltötték az ESAS-kérdezőt
- 20 és 70 év közötti férfi és női betegek, akiknél fej-nyakrákot diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem kezdték meg a kezelést a vizsgálat előtt
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
- Leukémiás vagy vérsejtrákos betegek, csecsemők és gyermekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ESAS kérdőívvel, a beteg klinikai vizsgálatával
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
kérdőívre a páciens válaszol
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
szájnyálkahártya-gyulladás WHO (Egészségügyi Világszervezet) skálán értékelve, klinikai vizsgálat
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
fokozat (A) nincs , (I) enyhe , (II) közepes (III) súlyos és ( életveszélyes (B) 1 tünetmentes vagy enyhe fájdalom, 2 közepes, 3 súlyos, 4 életveszélyes
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
xerostomia COD-k által (klinikai szájszárazság skála)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
kérdőív kiegészített klinikai vizsgálattal, 1-3 pontozással enyhe szárazságot, majd 4-6 közepes szárazságot és 8-10 súlyos szárazságot jelez
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
dysphagia a VHNSS 2.0-s verziójával (Vanderbilt fej- és nyakrák tünetfelmérés)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a nyelési nehézségekkel, xerostomiával, táplálkozási hiányokkal, nyálkahártya-kiválasztással vagy ízérzékelési változásokkal, nyálkahártya-gyulladással és beszédérzékenységgel kapcsolatos kérdőív segítségével értékelje a dysphagia súlyosságát 0-tól 10-ig (súlyos).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
a fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
0-tól a fájdalom hiányát jelző 10-ig a legrosszabb fájdalomig
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség felmérés QOL-Version 4 (Washington University Quality Of Life ) kérdőív
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kérdőív 12 egykérdéses tartományból áll, ezek 3 és 6 közötti válaszlehetőséget tartalmaznak, amelyek a válaszok hierarchiájának megfelelően egyenletesen skálázhatók 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb). A tartományok a következők: fájdalom, megjelenés, tevékenység, rekreáció, nyelés, rágás, beszéd, váll, íz, nyál, hangulat és szorongás |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: dalia m abo el fadel, master, dentist at hospital specialized centers
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. február 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .