Częstość występowania skutków ubocznych w jamie ustnej związanych z chemioterapią i radioterapią w leczeniu raka głowy i szyi
11 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dalia Mohamed abo el -fadel, Cairo University
Częstość występowania działań niepożądanych w jamie ustnej związanych z chemioterapią i radioterapią w leczeniu raka głowy i szyi: badanie przekrojowe
Zostaną przeprowadzone badania przekrojowe mające na celu przedstawienie powikłań w jamie ustnej podczas leczenia chemio- i radioterapią u pacjentów z rozpoznaniem raka głowy i szyi oraz wpływu tych działań niepożądanych w jamie ustnej na jakość życia pacjentów, co z kolei pozwoli na implikację profilaktyki środki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym wynikiem tego badania jest zgłoszenie doustnych działań niepożądanych związanych z chemioterapią i radioterapią stosowaną w leczeniu raka głowy i szyi. pacjent
zostaną zarejestrowane, a dane zostaną zebrane z Narodowego Instytutu Raka w Egipcie.
zostanie to zrobione poprzez wypełnienie zmodyfikowanego (Edmonton Symptom Assessment System) kwestionariusza ESAS używanego do oceny różnych doustnych skutków ubocznych u pacjentów z rakiem.
zebranie wywiadu i badanie kliniczne zostaną przeprowadzone dla każdego pacjenta włączonego do badania po uzyskaniu formularza zgody głównego badacza.
każda manifestacja ustna będzie mierzona określoną skalą.
wynik wtórny jest identyfikowany jako ocena wpływu powikłań w jamie ustnej na jakość życia pacjentów, która zostanie określona poprzez wypełnienie kwestionariusza UW-QOL (University of Washington-Quality Of Life) wersja 4. w trakcie badania pacjent, leczenie i zmienna guza zostanie uwzględniona i udokumentowana. Dane zebrane od pacjenta i/lub z dokumentacji medycznej zostaną zapisane i zestawione na komputerze w celu wykonania kopii zapasowej i ostatecznie przeanalizowane statystycznie.
Analiza mocy została zaprojektowana tak, aby mieć odpowiednią moc do zastosowania testu statystycznego pytania badawczego dotyczącego stopnia, w jakim zdarzenia niepożądane doustne mogą przeważać wśród pacjentów otrzymujących chemioterapię lub radioterapię.
Zgodnie z wynikami Minhasa, Sadii i in. -w którym częstość występowania zdarzeń niepożądanych w jamie ustnej wynosiła (92,6%)- i przyjmując przedział ufności (95%), margines błędu (3%) przy skończonej korekcie populacyjnej; przewidywana wielkość próby (n) wynosiła łącznie (292) przypadki.
Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu Epi info dla systemu Windows w wersji 7.2
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
294
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- National Institute of Cancer in Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów, u których rozpoznano raka głowy i szyi i rozpoczęto leczenie chemio- i radioterapią
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po pierwszym tygodniu leczenia do końca protokołu leczenia i podczas wizyt kontrolnych
- pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusz ESAS
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 70 lat, u których zdiagnozowano raka głowy i szyi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie rozpoczęli leczenia przed badaniem
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
- Pacjenci z białaczką lub rakiem krwinek, niemowlęta i dzieci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
za pomocą kwestionariusza ESAS, badanie kliniczne pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
pacjent odpowiada na kwestionariusz
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oceniane w skali WHO (Światowej Organizacji Zdrowia), badanie kliniczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
stopień (A) brak, (I) lekki, (II) umiarkowany (III) ciężki i (zagrażający życiu) (B) 1 ból bezobjawowy lub łagodny, 2 umiarkowany, 3 ciężki, 4 zagrażający życiu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
kserostomia wg COD (skala klinicznej suchości w jamie ustnej)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
ankieta uzupełniona badaniem klinicznym z oceną od 1-3 wskazuje na łagodną suchość, następnie 4-6 na umiarkowaną suchość i 8-10 na ciężką suchość
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
dysfagia według VHNSS wersja 2.0 (badanie objawów raka głowy i szyi Vanderbilta)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
ocenić nasilenie dysfagii za pomocą kwestionariusza związanego z trudnościami w połykaniu, kserostomią, niedoborami żywieniowymi, wydzielaniem śluzu lub zmianami smaku, zapaleniem błony śluzowej i zaburzeniami mowy, każdy oceniany od 0 (brak) do 10 (ciężki).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
ból oceniany numeryczną skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
od 0 oznaczającego brak bólu do 10 oznaczającego najgorszy ból
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz oceny jakości życia QOL-Version 4 (Washington University Quality Of Life).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
kwestionariusz składa się z 12 pojedynczych domen pytań, z których każda ma od 3 do 6 opcji odpowiedzi, które są równomiernie wyskalowane od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza) zgodnie z hierarchią odpowiedzi. Domeny to ból, wygląd, aktywność, rekreacja, połykanie, żucie, mowa, ramię, smak, ślina, nastrój i niepokój |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: dalia m abo el fadel, master, dentist at hospital specialized centers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 października 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 lutego 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .