Prevalencia de los efectos secundarios orales asociados con la quimioterapia y la radioterapia para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello
11 de febrero de 2023 actualizado por: Dalia Mohamed abo el -fadel, Cairo University
Prevalencia de los efectos secundarios orales asociados con la quimioterapia y la radioterapia para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello: un estudio transversal
Se realizará un estudio transversal para reportar las complicaciones orales durante el tratamiento de quimio y radioterapia en el caso de pacientes diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello y el efecto de estos efectos secundarios orales en la calidad de vida de los pacientes lo que a su vez permitirá la implicación de medidas preventivas. medidas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
el resultado principal de este estudio es informar los efectos secundarios orales asociados con la quimioterapia y la radioterapia utilizadas para tratar el cáncer de cabeza y cuello.
se inscribirá y los datos se recopilarán del instituto nacional del cáncer en Egipto.
esto se hará completando el cuestionario ESAS modificado (Edmonton Symptom Assessment System) que se utiliza para evaluar diferentes efectos secundarios orales en pacientes con cáncer.
Se realizará un historial y un examen clínico de cada paciente inscrito en el estudio después de obtener su formulario de consentimiento por parte del investigador principal.
todas y cada una de las manifestaciones orales se medirán con una escala específica.
el resultado secundario se identifica como la evaluación del efecto de las complicaciones orales en la calidad de vida de los pacientes, que se determinará completando el cuestionario UW-QOL (University of Washington-Quality Of Life) versión 4. Durante el estudio, el paciente, el tratamiento y Se considerará y documentará la variable tumoral. Los datos recopilados del paciente o de los registros médicos se guardarán y tabularán en la computadora para respaldarlos y finalmente analizarlos estadísticamente.
Se diseñó un análisis de poder para tener el poder adecuado para aplicar una prueba estadística de la pregunta de investigación con respecto al grado en que los eventos adversos orales pueden prevalecer entre los pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia.
De acuerdo con los resultados de Minhas, Sadia, et al. -en la que la prevalencia de eventos adversos orales fue (92,6%)- y adoptando un intervalo de confianza de (95%), un margen de error de (3%) con corrección poblacional finita; el tamaño de muestra previsto (n) fue un total de (292) casos.
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando Epi info para Windows versión 7.2
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
294
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- National Institute of Cancer in Egypt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes que son diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello e iniciaron su tratamiento de quimio y radioterapia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes después de la primera semana de su tratamiento hasta el final de su protocolo de tratamiento y en sus visitas de seguimiento
- pacientes que completaron el cuestionario ESAS
- Pacientes masculinos y femeninos de 20 a 70 años que son diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no iniciaron su tratamiento antes del examen
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
- Pacientes con leucemia o cánceres de células sanguíneas, bebés y niños
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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por cuestionario ESAS, examen clínico del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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cuestionario es respondido por el paciente
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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mucositis oral evaluada por la escala de la OMS (Organización Mundial de la Salud), examen clínico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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grado(A)ninguno, (I)leve,(II)moderado (III)grave y( amenazante para la vida (B) 1 dolor asintomático o leve,2moderado,3 severo,4 amenazante para la vida
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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xerostomía por CODs (Escala clínica de sequedad oral)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario completado con examen clínico adicional puntuado de 1-3 indica sequedad leve, luego 4-6 sequedad moderada y 8-10 sequedad severa
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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disfagia por VHNSS Versión 2.0 (Vanderbilt Head and Neck Cancer Symptom Survey)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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evaluar la gravedad de la disfagia mediante un cuestionario relacionado con la dificultad para tragar, la xerostomía, la deficiencia nutricional, la secreción mucosa o los cambios en el gusto, la mucositis y la afección del habla, cada uno puntuado de 0 (ninguno) a 10 (grave).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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dolor evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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de 0 que indica que no hay dolor a 10 que es el peor dolor
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la calidad de vida Cuestionario QOL-Versión 4 (Calidad de vida de la Universidad de Washington)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El cuestionario consta de 12 dominios de preguntas individuales, que tienen entre 3 y 6 opciones de respuesta que se escalan uniformemente de 0 (peor) a 100 (mejor) de acuerdo con la jerarquía de respuesta. Los dominios son el dolor, la apariencia, la actividad, la recreación, la deglución, la masticación, el habla, el hombro, el gusto, la saliva, el estado de ánimo y la ansiedad. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: dalia m abo el fadel, master, dentist at hospital specialized centers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2023
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .