Prevalentie van orale bijwerkingen geassocieerd met chemo- en radiotherapie voor de behandeling van hoofd-halskanker
11 februari 2023 bijgewerkt door: Dalia Mohamed abo el -fadel, Cairo University
Prevalentie van orale bijwerkingen geassocieerd met chemotherapie en radiotherapie voor de behandeling van hoofd-halskanker: een cross-sectioneel onderzoek
Er zal een dwarsdoorsnedeonderzoek worden uitgevoerd om orale complicaties tijdens chemo- en radiotherapiebehandeling bij patiënten met de diagnose hoofd-halskanker en het effect van deze orale bijwerkingen op de kwaliteit van leven van patiënten te rapporteren, wat op zijn beurt de implicatie van preventieve behandelingen mogelijk zal maken. maatregelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
het belangrijkste resultaat van deze studie is het rapporteren van orale bijwerkingen geassocieerd met chemo en radiotherapie die worden gebruikt voor de behandeling van hoofd-halskanker.
zal worden ingeschreven en gegevens zullen worden verzameld van het nationale instituut voor kanker in Egypte.
dit zal worden gedaan door het invullen van de aangepaste (Edmonton Symptom Assessment System) ESAS-vragenlijst die wordt gebruikt om verschillende orale bijwerkingen bij kankerpatiënten te beoordelen.
anamnese en klinisch onderzoek zullen worden uitgevoerd voor elke patiënt die in het onderzoek is opgenomen na het verkrijgen van hun toestemmingsformulier door de hoofdonderzoeker.
elke orale manifestatie zal worden gemeten door een specifieke schaal.
de secundaire uitkomst wordt geïdentificeerd als de beoordeling van het effect van orale complicaties op de kwaliteit van leven van de patiënt, die zal worden bepaald door het invullen van de UW-QOL (University of Washington-Quality Of Life) vragenlijst versie 4. tijdens de studie, patiënt, behandeling en tumorvariabele zal worden overwogen en gedocumenteerd. Gegevens die zijn verzameld van de patiënt en of uit medische dossiers zullen worden opgeslagen en getabelleerd op de computer voor back-up en uiteindelijk statistisch worden geanalyseerd.
Er werd een poweranalyse ontworpen om voldoende power te hebben om een statistische test uit te voeren op de onderzoeksvraag met betrekking tot de mate waarin orale bijwerkingen kunnen overheersen bij patiënten die chemotherapie of radiotherapie krijgen.
Volgens de resultaten van Minhas, Sadia, et al. -waarin de prevalentie van orale bijwerkingen was (92,6%)- en door een betrouwbaarheidsinterval van (95%) aan te nemen, een foutmarge van (3%) met eindige populatiecorrectie; de voorspelde steekproefomvang (n) was een totaal van (292) gevallen.
De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van Epi info voor Windows versie 7.2
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
294
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- National Institute of Cancer in Egypt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten bij wie hoofd-halskanker is vastgesteld en die zijn begonnen met chemo- en radiotherapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na de eerste week van hun behandeling tot het einde van hun behandelprotocol en bij hun vervolgbezoeken
- patiënten die de ESAS-vragenlijst hebben ingevuld
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 20 tot 70 jaar oud bij wie hoofd-halskanker is vastgesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voor het onderzoek met hun behandeling zijn begonnen
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten met leukemie of bloedcelkanker, zuigelingen en kinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
door ESAS-vragenlijst, klinisch onderzoek van de patiënt
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
vragenlijst wordt door de patiënt beantwoord
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
orale mucositis beoordeeld op schaal van de WHO (wereldgezondheidsorganisatie), klinisch onderzoek
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
graad(A)geen, (I)mild,(II)matig (III)ernstig en( levensbedreigend (B) 1 asymptomatische of milde pijn,2matig,3 ernstig,4 levensbedreigend
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
xerostomie door COD's (klinische orale droogheidsschaal)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
vragenlijst aangevuld met aanvullend klinisch onderzoek scoorde van 1-3geeft milde droogheid aan, vervolgens 4-6 matige droogheid en 8-10 ernstige droogheid
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
dysfagie door VHNSS versie 2.0 (Vanderbilt Head and Neck Cancer Symptom Survey)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
beoordeel de ernst van dysfagie door middel van een vragenlijst met betrekking tot moeite met slikken, xerostomie, voedingsdeficiëntie, slijmsecretie of smaakveranderingen, mucositis en spraakaandoening, elk met een score van 0 (geen) tot 10 (ernstig).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
pijn beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergste pijn
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de kwaliteit van leven QOL-versie 4 (Washington University Quality Of Life) vragenlijst
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
vragenlijst bestaat uit 12 enkele vraagdomeinen, deze hebben tussen de 3 en 6 antwoordopties die gelijkmatig zijn geschaald van 0 (slechtste) tot 100 (beste) volgens de hiërarchie van de antwoorden. De domeinen zijn pijn, uiterlijk, activiteit, recreatie, slikken, kauwen, spraak, schouder, smaak, speeksel, stemming en angst |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: dalia m abo el fadel, master, dentist at hospital specialized centers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 februari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .