与化疗和放疗治疗头颈癌相关的口服副作用的发生率
2023年2月11日 更新者：Dalia Mohamed abo el -fadel、Cairo University
头颈癌化疗和放疗相关口服副作用的发生率：一项横断面研究
将进行一项横断面研究，以报告被诊断患有头颈癌的患者在化疗和放疗期间的口腔并发症，以及这些口腔副作用对患者生活质量的影响，这反过来又会产生预防意义措施
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项研究的主要结果是报告与用于治疗头颈癌的化疗和放疗相关的口服副作用。患者
将从埃及国家癌症研究所收集数据。
这将通过填写修改后的（埃德蒙顿症状评估系统）ESAS 问卷来完成，该问卷用于评估癌症患者的不同口服副作用。
在获得主要研究者的同意书后，将对每位参加研究的患者进行病史采集和临床检查。
每一个口头表现都将通过一个特定的尺度来衡量。
次要结果被确定为评估口腔并发症对患者生活质量的影响，这将通过完成 UW-QOL（华盛顿大学 - 生活质量）问卷第 4 版来确定。在研究期间，患者，治疗和肿瘤变量将被考虑和记录。从患者和/或病历中收集的数据将被保存并在计算机上制成表格以供备份，最后进行统计分析。
功效分析旨在具有足够的功效来对关于口服不良事件在接受化疗或放疗的患者中普遍存在的程度的研究问题进行统计检验。
根据 Minhas、Sadia 等人的结果。 - 其中口服不良事件的发生率为 (92.6%) - 并采用 (95%) 的置信区间、有限人口校正的 (3%) 误差幅度；预测的样本量 (n) 总共是 (292) 个案例。
使用 Epi info for windows version 7.2 进行样本量计算
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
294
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- National Institute of Cancer in Egypt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
被诊断患有头颈癌并开始化疗和放疗的患者
描述
纳入标准：
- 患者在治疗第一周后直至治疗方案结束以及随访时
- 完成 ESAS 提问者的患者
- 20岁-70岁确诊头颈癌的男女患者。
排除标准：
- 检查前未开始治疗的患者
- 拒绝参加研究的患者。
- 白血病或血细胞癌患者、婴幼儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 ESAS 问卷调查，对患者进行临床检查
大体时间：通过学习完成，平均1年
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问卷由患者回答
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通过学习完成，平均1年
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WHO（世界卫生组织）量表评估的口腔粘膜炎，临床检查
大体时间：通过学习完成，平均1年
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等级（A）无，（I）轻度，（II）中度（III）重度和（危及生命（B）1无症状或轻度疼痛，2中度，3重度，4危及生命
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通过学习完成，平均1年
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COD 口干症（临床口腔干燥量表）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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问卷完成并添加了临床检查，评分从 1-3 表示轻度干燥，然后是 4-6 中度干燥和 8-10 重度干燥
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通过学习完成，平均1年
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VHNSS 2.0 版吞咽困难（范德比尔特头颈癌症状调查）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过与吞咽困难、口干、营养缺乏、粘液分泌或味觉改变、粘膜炎和语言障碍相关的问卷评估吞咽困难的严重程度，每个评分从 0（无）到 10（严重）。
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通过学习完成，平均1年
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数字评定量表 (NRS) 评估的疼痛
大体时间：通过学习完成，平均1年
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从 0 表示无痛到 10 表示最痛
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评估 QOL-Version 4(Washington University Quality Of Life) 问卷
大体时间：通过学习完成，平均1年
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问卷由 12 个单一问题域组成，这些域具有 3 到 6 个响应选项，根据响应层次从 0（最差）到 100（最好）均匀缩放。 这些领域是疼痛、外观、活动、娱乐、吞咽、咀嚼、言语、肩膀、味觉、唾液、情绪和焦虑 |
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：dalia m abo el fadel, master、dentist at hospital specialized centers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月2日
初级完成 (实际的)
2022年2月20日
研究完成 (实际的)
2022年9月3日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月11日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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