Prevalenza degli effetti collaterali orali associati a chemio e radioterapia per il trattamento del cancro della testa e del collo
11 febbraio 2023 aggiornato da: Dalia Mohamed abo el -fadel, Cairo University
Prevalenza degli effetti collaterali orali associati a chemio e radioterapia per il trattamento del cancro della testa e del collo: uno studio trasversale
Verrà condotto uno studio trasversale per segnalare le complicanze orali durante il trattamento chemioterapico e radioterapico in caso di pazienti con diagnosi di cancro della testa e del collo e l'effetto di questi effetti collaterali orali sulla qualità della vita dei pazienti che a sua volta consentirà l'implicazione di misure preventive le misure
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
il risultato principale di questo studio è segnalare gli effetti collaterali orali associati alla chemio e alla radioterapia utilizzate per il trattamento del cancro della testa e del collo.
saranno arruolati e i dati saranno raccolti dall'istituto nazionale del cancro in Egitto.
ciò avverrà attraverso la compilazione del questionario ESAS modificato (Edmonton Symptom Assessment System) utilizzato per valutare i diversi effetti collaterali orali nei pazienti oncologici.
l'anamnesi e l'esame clinico saranno effettuati per ogni paziente arruolato nello studio dopo aver ottenuto il modulo di consenso da parte dello sperimentatore principale.
ogni singola manifestazione orale sarà misurata da una scala specifica.
l'esito secondario è identificato come la valutazione dell'effetto delle complicanze orali sulla qualità della vita dei pazienti che sarà determinata attraverso il completamento del questionario UW-QOL (University of Washington-Quality Of Life) versione 4. durante lo studio, paziente, trattamento e la variabile tumorale sarà considerata e documentata. I dati raccolti dal paziente e/o dalle cartelle cliniche saranno salvati e tabulati su computer per il backup e infine analizzati statisticamente.
È stata progettata un'analisi di potenza per avere una potenza adeguata per applicare un test statistico della domanda di ricerca riguardante il grado in cui gli eventi avversi orali possono prevalere tra i pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia.
Secondo i risultati di Minhas, Sadia, et al. -in cui la prevalenza di eventi avversi orali era (92,6%)- e adottando un intervallo di confidenza del (95%), un margine di errore del (3%) con correzione della popolazione finita; la dimensione del campione prevista (n) era un totale di (292) casi.
Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando Epi info per Windows versione 7.2
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
294
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- National Institute of Cancer in Egypt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro della testa e del collo e hanno iniziato il trattamento chemioterapico e radioterapico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dopo la prima settimana di trattamento fino alla fine del protocollo di trattamento e alle visite di follow-up
- pazienti che hanno completato il questionario ESAS
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 70 anni a cui viene diagnosticato un tumore della testa e del collo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno iniziato il trattamento prima dell'esame
- Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio.
- Pazienti con leucemia o tumori delle cellule del sangue, neonati e bambini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tramite questionario ESAS, esame clinico del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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al questionario risponde il paziente
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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mucosite orale valutata dalla scala dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità), esame clinico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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grado (A) nessuno, (I) lieve, (II) moderato (III) grave e (pericolo di vita (B) 1 dolore asintomatico o lieve, 2 moderato, 3 grave, 4 pericolo di vita
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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xerostomia da COD (Clinical oral dryness scale)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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questionario completato con l'aggiunta di un esame clinico valutato da 1-3indica lieve secchezza poi 4-6 moderata secchezza e 8-10 grave secchezza
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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disfagia da VHNSS versione 2.0 (Vanderbilt Head and Neck Cancer Symptom Survey)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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valutare la gravità della disfagia mediante un questionario relativo alla lotta durante la deglutizione, xerostomia, carenza nutrizionale, secrezione mucosa o alterazioni del gusto, mucosite e affezione del linguaggio, ciascuno con punteggio da 0 (nessuno) a 10 (grave).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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dolore valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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da 0 che indica nessun dolore a 10 che indica il dolore peggiore
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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questionario QOL-versione 4 (Washington University Quality Of Life) per la valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il questionario è costituito da 12 domini di domande singole, che hanno tra 3 e 6 opzioni di risposta che vengono scalate uniformemente da 0 (peggiore) a 100 (migliore) in base alla gerarchia di risposta. I domini sono dolore, aspetto, attività, ricreazione, deglutizione, masticazione, parola, spalla, gusto, saliva, umore e ansia |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: dalia m abo el fadel, master, dentist at hospital specialized centers
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 ottobre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 febbraio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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