Forekomst af orale bivirkninger forbundet med kemo- og strålebehandling til behandling af hoved- og nakkekræft
11. februar 2023 opdateret af: Dalia Mohamed abo el -fadel, Cairo University
Forekomst af orale bivirkninger forbundet med kemo- og strålebehandling til behandling af hoved- og nakkekræft: en tværsnitsundersøgelse
En tværsnitsundersøgelse vil blive udført for at rapportere orale komplikationer under kemo- og strålebehandling i tilfælde af patienter diagnosticeret med hoved- og halskræft og effekten af disse orale bivirkninger på patienters livskvalitet, hvilket igen vil muliggøre implikationen af forebyggende foranstaltninger
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
det primære resultat af denne undersøgelse er at rapportere orale bivirkninger forbundet med kemoterapi og strålebehandling til behandling af hoved- og halskræftpatient
vil blive tilmeldt, og data vil blive indsamlet fra det nationale kræftinstitut i Egypten.
dette vil ske ved at udfylde det modificerede ( Edmonton Symptom Assessment System) ESAS-spørgeskema, der bruges til at vurdere forskellige orale bivirkninger hos cancerpatienter.
historieoptagelse og klinisk undersøgelse vil blive udført for hver patient, der er tilmeldt undersøgelsen, efter at hovedinvestigatoren har indhentet deres samtykkeerklæring.
hver eneste orale manifestation vil blive målt efter en bestemt skala.
det sekundære resultat er identificeret som vurderingen af effekten af orale komplikationer på patienters livskvalitet, som vil blive bestemt ved at udfylde UW-QOL(University of Washington-Quality Of Life) spørgeskemaversion 4.under undersøgelsen, patienten, behandlingen og tumorvariabel vil blive overvejet og dokumenteret. Data indsamlet fra patienten og eller fra lægejournaler vil blive gemt og tabuleret på computer til sikkerhedskopiering og til sidst statistisk analyseret.
En effektanalyse blev designet til at have tilstrækkelig kraft til at anvende en statistisk test af forskningsspørgsmålet vedrørende i hvilken grad orale bivirkninger kan fremherskende blandt patienter, der modtager kemoterapi eller strålebehandling.
Ifølge resultaterne af Minhas, Sadia, et al. -hvor prævalensen af orale uønskede hændelser var (92,6%)- og ved at anvende et konfidensinterval på (95%), en fejlmargin på (3%) med finit populationskorrektion; den forudsagte stikprøvestørrelse (n) var i alt (292) tilfælde.
Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af Epi info til Windows version 7.2
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
294
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- National Institute of Cancer in Egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der får konstateret hoved-halskræft og er startet i deres kemo- og strålebehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter efter den første uge af deres behandling indtil slutningen af deres behandlingsprotokol og ved deres opfølgningsbesøg
- patienter, der udfyldte ESAS spørger
- Mandlige og kvindelige patienter fra 20 -70 år, som får konstateret hoved-halskræft.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke startede deres behandling før undersøgelsen
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med leukæmi eller blodcellekræft, spædbørn og børn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ved ESAS spørgeskema, klinisk undersøgelse af patienten
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
spørgeskema besvares af patienten
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
oral mucositis vurderet efter WHO (World Health Organization) skala, klinisk undersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
grad(A)ingen, (I)mild,(II)moderat (III)svær og( livstruende (B) 1 asymptomatisk eller mild smerte,2moderat,3 svær,4 livstruende
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
xerostomi ved CODs (klinisk oral tørhedsskala)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
spørgeskema udfyldt med tilføjet klinisk undersøgelse scoret fra 1-3 indikerer mild tørhed derefter 4-6 moderat tørhed og 8-10 svær tørhed
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
dysfagi af VHNSS Version 2.0 (Vanderbilt hoved- og halskræft Symptom Survey)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
vurdere sværhedsgraden af dysfagi ved hjælp af et spørgeskema relateret til synkebesvær, xerostomi, ernæringsmangel, slimhindeudskillelse eller smagsændringer, slimhindebetændelse og talepåvirkning hver scoret fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
fra 0 indikerer ingen smerte til 10 er værste smerte
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitetsvurdering QOL-version 4(Washington University Quality Of Life) spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Spørgeskemaet består af 12 enkelte spørgsmålsdomæner, hvor disse har mellem 3 og 6 svarmuligheder, der skaleres jævnt fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) i henhold til svarhierarkiet. Domænerne er smerte, udseende, aktivitet, rekreation, synke, tygning, tale, skulder, smag, spyt, humør og angst |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: dalia m abo el fadel, master, dentist at hospital specialized centers
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. februar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2021
Først opslået (FAKTISKE)
15. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2023
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .