Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av orala biverkningar associerade med kemoterapi och strålbehandling för behandling av huvud- och halscancer

11 februari 2023 uppdaterad av: Dalia Mohamed abo el -fadel, Cairo University

Prevalensen av orala biverkningar associerade med kemoterapi och strålbehandling för behandling av huvud- och nackcancer: en tvärsnittsstudie

En tvärsnittsstudie kommer att genomföras för att rapportera orala komplikationer under kemo- och strålbehandlingsbehandling för patienter som diagnostiserats med huvud- och halscancer och effekten av dessa orala biverkningar på patienternas livskvalitet, vilket i sin tur kommer att möjliggöra förebyggande åtgärder. åtgärder

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

det primära resultatet av denna studie är att rapportera orala biverkningar associerade med kemoterapi och strålbehandling som används för att behandla huvud- och halscancer. kommer att registreras och data kommer att samlas in från det nationella cancerinstitutet i Egypten. detta kommer att göras genom att fylla i det modifierade (Edmonton Symptom Assessment System) ESAS-enkätet som används för att bedöma olika orala biverkningar hos cancerpatienter. anamnestagning och klinisk undersökning kommer att göras för varje patient som är inskriven i studien efter att ha erhållit deras samtyckesformulär av huvudutredaren. varje muntlig manifestation kommer att mätas med en specifik skala. det sekundära resultatet identifieras som bedömningen av effekten av orala komplikationer på patienternas livskvalitet som kommer att bestämmas genom att fylla i UW-QOL (University of Washington-Quality Of Life) frågeformulär version 4.under studien, patienten, behandlingen och tumörvariabel kommer att beaktas och dokumenteras. Data som samlas in från patienten och eller från journaler kommer att sparas och tabelleras på dator för säkerhetskopiering och slutligen statistiskt analyseras. En effektanalys utformades för att ha tillräcklig kraft för att tillämpa ett statistiskt test av forskningsfrågan angående i vilken grad orala biverkningar kan råda bland patienter som får kemoterapi eller strålbehandling. Enligt resultaten av Minhas, Sadia, et al. -där prevalensen av orala biverkningar var (92,6%)- och genom att anta ett konfidensintervall på (95%), en felmarginal på (3%) med finit populationskorrektion; den förutsagda urvalsstorleken (n) var totalt (292) fall. Provstorleksberäkning utfördes med Epi info för Windows version 7.2

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

294

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • National Institute of Cancer in Egypt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som får diagnosen huvud- och halscancer och påbörjat sin cellgifts- och strålbehandlingsbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter den första veckan av sin behandling till slutet av sitt behandlingsprotokoll och vid sina uppföljningsbesök
  • patienter som fyllde i ESAS frågeställare
  • Manliga och kvinnliga patienter från 20 -70 år som diagnostiserats med huvud- och halscancer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte påbörjade sin behandling före undersökningen
  • Patienter som vägrar att delta i studien.
  • Patienter med leukemi eller blodcellscancer, spädbarn och barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
av ESAS frågeformulär, klinisk undersökning av patienten
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
frågeformuläret besvaras av patienten
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
oral mukosit bedömd enligt WHO (världshälsoorganisationens) skala, klinisk undersökning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
grad(A)ingen, (I)lindrig,(II)måttlig (III)svår och( livshotande (B) 1 asymtomatisk eller lätt smärta,2måttlig,3 svår,4 livshotande
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
xerostomi av CODs (klinisk oral torrhetsskala)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
frågeformulär ifyllt med ytterligare klinisk undersökning med poäng från 1-3 indikerar mild torrhet sedan 4-6 måttlig torrhet och 8-10 svår torrhet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
dysfagi av VHNSS version 2.0 (Symtomundersökning av Vanderbilt huvud- och halscancer)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
bedöm svårighetsgraden av dysfagi med ett frågeformulär relaterat till svårighet att svälja, xerostomi, näringsbrist, slemsekretion eller smakförändringar, mukosit och talpåverkan, var och en fick poäng från 0 (ingen) till 10 (svår).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
smärta bedömd med numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
från 0 indikerar ingen smärta till 10 är värsta smärtan
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalitetsbedömning QOL-version 4 (Washington University Quality Of Life) frågeformulär
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

frågeformuläret består av 12 enkla frågedomäner, dessa har mellan 3 och 6 svarsalternativ som är jämnt skalade från 0 (sämst) till 100 (bäst) enligt svarshierarkin.

Domänerna är smärta, utseende, aktivitet, rekreation, svälja, tugga, tal, axel, smak, saliv, humör och ångest

genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: dalia m abo el fadel, master, dentist at hospital specialized centers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

3 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Första postat (FAKTISK)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2023

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4221

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera