- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04845854
Prevalens av orala biverkningar associerade med kemoterapi och strålbehandling för behandling av huvud- och halscancer
11 februari 2023 uppdaterad av: Dalia Mohamed abo el -fadel, Cairo University
Prevalensen av orala biverkningar associerade med kemoterapi och strålbehandling för behandling av huvud- och nackcancer: en tvärsnittsstudie
En tvärsnittsstudie kommer att genomföras för att rapportera orala komplikationer under kemo- och strålbehandlingsbehandling för patienter som diagnostiserats med huvud- och halscancer och effekten av dessa orala biverkningar på patienternas livskvalitet, vilket i sin tur kommer att möjliggöra förebyggande åtgärder. åtgärder
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
det primära resultatet av denna studie är att rapportera orala biverkningar associerade med kemoterapi och strålbehandling som används för att behandla huvud- och halscancer.
kommer att registreras och data kommer att samlas in från det nationella cancerinstitutet i Egypten.
detta kommer att göras genom att fylla i det modifierade (Edmonton Symptom Assessment System) ESAS-enkätet som används för att bedöma olika orala biverkningar hos cancerpatienter.
anamnestagning och klinisk undersökning kommer att göras för varje patient som är inskriven i studien efter att ha erhållit deras samtyckesformulär av huvudutredaren.
varje muntlig manifestation kommer att mätas med en specifik skala.
det sekundära resultatet identifieras som bedömningen av effekten av orala komplikationer på patienternas livskvalitet som kommer att bestämmas genom att fylla i UW-QOL (University of Washington-Quality Of Life) frågeformulär version 4.under studien, patienten, behandlingen och tumörvariabel kommer att beaktas och dokumenteras. Data som samlas in från patienten och eller från journaler kommer att sparas och tabelleras på dator för säkerhetskopiering och slutligen statistiskt analyseras.
En effektanalys utformades för att ha tillräcklig kraft för att tillämpa ett statistiskt test av forskningsfrågan angående i vilken grad orala biverkningar kan råda bland patienter som får kemoterapi eller strålbehandling.
Enligt resultaten av Minhas, Sadia, et al. -där prevalensen av orala biverkningar var (92,6%)- och genom att anta ett konfidensintervall på (95%), en felmarginal på (3%) med finit populationskorrektion; den förutsagda urvalsstorleken (n) var totalt (292) fall.
Provstorleksberäkning utfördes med Epi info för Windows version 7.2
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
294
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- National Institute of Cancer in Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som får diagnosen huvud- och halscancer och påbörjat sin cellgifts- och strålbehandlingsbehandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter efter den första veckan av sin behandling till slutet av sitt behandlingsprotokoll och vid sina uppföljningsbesök
- patienter som fyllde i ESAS frågeställare
- Manliga och kvinnliga patienter från 20 -70 år som diagnostiserats med huvud- och halscancer.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte påbörjade sin behandling före undersökningen
- Patienter som vägrar att delta i studien.
- Patienter med leukemi eller blodcellscancer, spädbarn och barn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
av ESAS frågeformulär, klinisk undersökning av patienten
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
frågeformuläret besvaras av patienten
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
oral mukosit bedömd enligt WHO (världshälsoorganisationens) skala, klinisk undersökning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
grad(A)ingen, (I)lindrig,(II)måttlig (III)svår och( livshotande (B) 1 asymtomatisk eller lätt smärta,2måttlig,3 svår,4 livshotande
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
xerostomi av CODs (klinisk oral torrhetsskala)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
frågeformulär ifyllt med ytterligare klinisk undersökning med poäng från 1-3 indikerar mild torrhet sedan 4-6 måttlig torrhet och 8-10 svår torrhet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
dysfagi av VHNSS version 2.0 (Symtomundersökning av Vanderbilt huvud- och halscancer)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
bedöm svårighetsgraden av dysfagi med ett frågeformulär relaterat till svårighet att svälja, xerostomi, näringsbrist, slemsekretion eller smakförändringar, mukosit och talpåverkan, var och en fick poäng från 0 (ingen) till 10 (svår).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
smärta bedömd med numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
från 0 indikerar ingen smärta till 10 är värsta smärtan
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livskvalitetsbedömning QOL-version 4 (Washington University Quality Of Life) frågeformulär
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
frågeformuläret består av 12 enkla frågedomäner, dessa har mellan 3 och 6 svarsalternativ som är jämnt skalade från 0 (sämst) till 100 (bäst) enligt svarshierarkin. Domänerna är smärta, utseende, aktivitet, rekreation, svälja, tugga, tal, axel, smak, saliv, humör och ångest |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: dalia m abo el fadel, master, dentist at hospital specialized centers
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 februari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
3 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Första postat (FAKTISK)
15 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2023
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .