Prävalenz oraler Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Chemo- und Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs
11. Februar 2023 aktualisiert von: Dalia Mohamed abo el -fadel, Cairo University
Prävalenz oraler Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Chemo- und Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs: eine Querschnittsstudie
Es wird eine Querschnittsstudie durchgeführt, um orale Komplikationen während der Chemo- und Strahlentherapiebehandlung bei Patienten mit diagnostiziertem Kopf-Hals-Krebs und die Auswirkungen dieser oralen Nebenwirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zu berichten, was wiederum die Implikation einer Vorbeugung ermöglichen wird Mittel
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Bericht über orale Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Chemo- und Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs bei einem Patienten
werden eingeschrieben und Daten werden vom nationalen Krebsinstitut in Ägypten gesammelt.
Dies erfolgt durch Ausfüllen des modifizierten ESAS-Fragebogens (Edmonton Symptom Assessment System), der zur Bewertung verschiedener oraler Nebenwirkungen bei Krebspatienten verwendet wird.
Anamneseerhebung und klinische Untersuchung werden für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten durchgeführt, nachdem der Hauptprüfarzt seine Einwilligungserklärung erhalten hat.
Jede einzelne mündliche Manifestation wird anhand einer bestimmten Skala gemessen.
Das sekundäre Ergebnis wird als Bewertung der Auswirkungen oraler Komplikationen auf die Lebensqualität der Patienten identifiziert, die durch Ausfüllen des Fragebogens Version 4 der UW-QOL (University of Washington – Lebensqualität) während der Studie, Patient, Behandlung und bestimmt wird Tumorvariablen werden berücksichtigt und dokumentiert. Daten, die vom Patienten und/oder aus Krankenakten gesammelt werden, werden zur Sicherung auf dem Computer gespeichert und tabelliert und schließlich statistisch analysiert.
Eine Power-Analyse wurde entwickelt, um eine ausreichende Power zu haben, um einen statistischen Test der Forschungsfrage hinsichtlich des Ausmaßes anzuwenden, in dem orale unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, vorherrschen können.
Nach den Ergebnissen von Minhas, Sadia, et al. -bei denen die Prävalenz von oralen unerwünschten Ereignissen (92,6 %) betrug- und bei Annahme eines Konfidenzintervalls von (95 %) eine Fehlerspanne von (3 %) mit endlicher Populationskorrektur; die vorhergesagte Stichprobengröße (n) betrug insgesamt (292) Fälle.
Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit Epi info für Windows Version 7.2 durchgeführt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
294
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- National Institute of Cancer in Egypt
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wurde und die ihre Chemo- und Strahlentherapiebehandlung begonnen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten nach der ersten Behandlungswoche bis zum Ende ihres Behandlungsprotokolls und bei ihren Nachsorgeuntersuchungen
- Patienten, die den ESAS-Fragebogen ausgefüllt haben
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 20 bis 70 Jahren, bei denen Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre Behandlung nicht vor der Untersuchung begonnen haben
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten mit Leukämie oder Blutzellkrebs, Säuglinge und Kinder
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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durch ESAS-Fragebogen, klinische Untersuchung des Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der Fragebogen wird vom Patienten beantwortet
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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orale Mukositis, bewertet nach WHO-Skala (Weltgesundheitsorganisation), klinische Untersuchung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Grad (A) keine, (I) leicht, (II) mäßig, (III) schwer und (lebensbedrohlich, (B) 1 asymptomatische oder leichte Schmerzen, 2 mäßig, 3 schwer, 4 lebensbedrohlich
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Xerostomie durch CODs (Clinical Oral Dryness Scale)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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ausgefüllter Fragebogen mit zusätzlicher klinischer Untersuchung Punkte von 1-3 weisen auf leichte Trockenheit hin, dann 4-6 auf mäßige Trockenheit und 8-10 auf schwere Trockenheit
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Dysphagie nach VHNSS Version 2.0 (Vanderbilt Head and Neck Cancer Symptom Survey)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Beurteilen Sie den Schweregrad der Dysphagie anhand eines Fragebogens in Bezug auf Schluckbeschwerden, Xerostomie, Ernährungsmangel, Schleimabsonderung oder Geschmacksveränderungen, Mukositis und Sprachstörungen, die jeweils von 0 (keine) bis 10 (schwer) bewertet wurden.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Schmerz bewertet durch numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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von 0 bedeutet „kein Schmerz“ bis 10 „stärkster Schmerz“.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitätsbewertung QOL-Version 4 (Washington University Quality Of Life) Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der Fragebogen besteht aus 12 einzelnen Fragebereichen, die zwischen 3 und 6 Antwortmöglichkeiten haben, die gemäß der Antworthierarchie gleichmäßig von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) skaliert sind. Die Domänen sind Schmerz, Aussehen, Aktivität, Erholung, Schlucken, Kauen, Sprache, Schulter, Geschmack, Speichel, Stimmung und Angst |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: dalia m abo el fadel, master, dentist at hospital specialized centers
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Februar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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