Prevalence orálních vedlejších účinků spojených s chemoterapií a radioterapií při léčbě rakoviny hlavy a krku
11. února 2023 aktualizováno: Dalia Mohamed abo el -fadel, Cairo University
Prevalence orálních vedlejších účinků spojených s chemoterapií a radioterapií při léčbě rakoviny hlavy a krku: průřezová studie
Bude provedena průřezová studie s cílem uvést orální komplikace během chemoterapie a radioterapie v případě pacientů s diagnózou rakoviny hlavy a krku a vliv těchto orálních vedlejších účinků na kvalitu života pacientů, což následně umožní implikovat preventivní opatření
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
primárním výstupem této studie je hlášení orálních vedlejších účinků spojených s chemoterapií a radioterapií používanou k léčbě rakoviny hlavy a krku.
budou zapsáni a budou shromažďována data z národního institutu pro rakovinu v Egyptě.
to bude provedeno vyplněním upraveného ( Edmonton Symptom Assessment System) dotazníku ESAS používaného k hodnocení různých orálních vedlejších účinků u pacientů s rakovinou.
odebírání anamnézy a klinické vyšetření bude provedeno u každého pacienta zařazeného do studie poté, co hlavní zkoušející obdrží svůj souhlas.
každý a každý ústní projev bude měřen specifickou stupnicí.
sekundární výstup je identifikován jako hodnocení vlivu orálních komplikací na kvalitu života pacientů, které bude určeno vyplněním dotazníku UW-QOL (University of Washington-Quality Of Life) verze 4. během studie pacient, léčba a nádorová proměnná bude zvážena a zdokumentována. Data shromážděná od pacienta a/nebo ze zdravotních záznamů budou uložena a tabelována v počítači pro zálohování a nakonec statisticky analyzována.
Analýza síly byla navržena tak, aby měla dostatečnou sílu pro aplikaci statistického testu výzkumné otázky týkající se míry, do jaké mohou převládat orální nežádoucí účinky u pacientů léčených chemoterapií nebo radioterapií.
Podle výsledků Minhase, Sadia, et al. - kde prevalence orálních nežádoucích příhod byla (92,6 %)- a použitím intervalu spolehlivosti (95 %), meze chyby (3 %) s konečnou korekcí populace; předpokládaná velikost vzorku (n) byla celkem (292) případů.
Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí Epi info pro Windows verze 7.2
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
294
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- National Institute of Cancer in Egypt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů, kteří mají diagnostikovanou rakovinu hlavy a krku a zahájili chemoterapii a radioterapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti od prvního týdne jejich léčby do konce jejich léčebného protokolu a při jejich následných návštěvách
- pacientů, kteří vyplnili dotazník ESAS
- Pacienti mužského a ženského pohlaví od 20 do 70 let s diagnózou rakoviny hlavy a krku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nezahájili léčbu před vyšetřením
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.
- Pacienti s leukémií nebo rakovinou krevních buněk, kojenci a děti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazníkem ESAS ,klinické vyšetření pacienta
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
na dotazník odpovídá pacient
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
orální mukozitida hodnocená stupnicí WHO (světové zdravotnické organizace), klinické vyšetření
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
stupeň (A) žádný , (I) mírný , (II) střední (III) závažný a( život ohrožující (B) 1 asymptomatická nebo mírná bolest, 2 střední, 3 těžká, 4 život ohrožující
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
xerostomie způsobená CHSK (klinická stupnice suchosti v ústech)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
dotazník doplněný přidaným klinickým vyšetřením hodnoceným od 1-3 označují mírnou suchost, poté 4-6 střední suchost a 8-10 těžkou suchost
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
dysfagie podle VHNSS verze 2.0 (Vanderbiltův průzkum symptomů rakoviny hlavy a krku)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
hodnotit závažnost dysfagie pomocí dotazníku týkajícího se potíží při polykání, xerostomie, nedostatku výživy, sekrece hlenu nebo změn chuti, mukositidy a postižení řeči, každý bodoval od 0 (žádné) do 10 (závažné).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
od 0 značící žádnou bolest do 10 je nejhorší bolest
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení kvality života QOL-verze 4 (Washington University Quality Of Life) dotazník
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Dotazník se skládá z 12 jednotlivých domén otázek, které mají mezi 3 a 6 možnostmi odpovědí, které jsou rovnoměrně odstupňovány od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) podle hierarchie odpovědí. Oblasti jsou bolest, vzhled, aktivita, rekreace, polykání, žvýkání, řeč, rameno, chuť, sliny, nálada a úzkost |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: dalia m abo el fadel, master, dentist at hospital specialized centers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. října 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. února 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .