骨格性ユーイング肉腫に関する観察研究 (EWOss)
2023年9月12日 更新者：Italian Sarcoma Group
骨格性ユーイング肉腫の診断時の治療に関する観察研究
骨格性ユーイング肉腫に罹患した患者から人口統計学的、臨床的、外科的、病理学的、分子的特徴と治療法を収集することを目的とした観察的前向き試験
調査の概要
詳細な説明
ユーイング肉腫の治療は、化学療法、手術、放射線療法に基づいています。 いくつかの薬剤を組み合わせて行われる化学療法は、手術の前の一次治療として行われます。
外科的介入は、縁が遊離し、許容可能な機能欠損を伴う切除が可能なすべての場合に実行されなければなりません。 ただし、切除が不完全な場合の手術後は、局所再発のリスクを可能な限り軽減するために術後放射線治療が行われます。
その後の局所治療では、維持化学療法の段階が予測され、その強度は導入療法に対する反応に応じて調整されます。
この治療は、局所疾患または転移性疾患の患者に対してさまざまなプログラムで実施され、過去 30 年間に実施された臨床試験に基づいています。
これらの結果は、まさにこの病気の希少性のため、実施に何年もかかった国内および国際的な前向き試験の結果であり、ほぼすべての研究が代表されたため、ランダム化研究の数が非常に限られていたことを知ることは重要です。制御されていない第 II 相の研究による 治療法を改善するには、この腫瘍の生物学的挙動に関する知識の拡大と、臨床経験から得られるできるだけ多くの情報の取得が必要です。
このため、新たな前向きランダム化試験の定義が決まるまでの間、実施には時間がかかる(約2年)が、ユーイング肉腫の新たな症例に関するデータを前向きに収集することが科学的観点から有用であると考えられる。骨。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
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コンタクト：
- Francesco De Leonardis, MD
- 電話番号：137 00390805592
- メール：francesco.deleonardis@policlinico.ba.it
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主任研究者：
- Francesco De Leonardis, MD
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Bologna、イタリア
- 募集
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト：
- Toni Ibrahim, MD
- 電話番号：ND
- メール：toni.ibrahim@ior.it
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
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コンタクト：
- Arcangelo Prete, MD
- 電話番号：111 +390516363
- メール：tmoped@aosp.bo.it
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主任研究者：
- Arcangelo Prete, MD
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Firenze、イタリア、50139
- 募集
- A.O. Universitaria Meyer
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コンタクト：
- Angela Tamburini, MD
- 電話番号：621 +3905556
- メール：a.tamburini@meyer.it
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主任研究者：
- Angela Tamburini, MD
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Genova、イタリア
- 募集
- Istituto Giannina Gaslini
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主任研究者：
- Carla Manzitti, MD
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コンタクト：
- Carla Manzitti, MD
- 電話番号：ND
- メール：carlamanzitti@gaslini.org
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Milano、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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コンタクト：
- Roberto Luksch, MD
- 電話番号：2648 02.2390
- メール：roberto.luksch@istitutotumori.mi.it
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主任研究者：
- Roberto Luksch, MD
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Napoli、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon
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コンタクト：
- Massimo Eraldo Abate, MD
- 電話番号：nd
- メール：massimo.abate@gmail.com
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Padova、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera di Padova
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コンタクト：
- Gianni Bisogno, MD
- 電話番号：461 039049-8211
- メール：gianni.bisogno@unipd.it
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主任研究者：
- Gianni Bisogno, MD
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Palermo、イタリア、90127
- 募集
- ARNAS P. O. "Civico e Benfratelli"
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コンタクト：
- Paolo D'Angelo, MD
- 電話番号：4316 039 091666
- メール：oncoematologia.ped@arnascivico.it
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Parma、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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コンタクト：
- Patrizia Bertolini, MD
- 電話番号：ND
- メール：PBertolini@ao.pr.it
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Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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コンタクト：
- Luca Coccoli, MD
- 電話番号：840 0039050992
- メール：l.coccoli@ao-pisa.toscana.it
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主任研究者：
- Luca Coccoli, MD
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Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
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コンタクト：
- Giuseppe Maria Milano, MD
- 電話番号：111 06 68591
- メール：giuseppemaria.milano@opbg.net
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主任研究者：
- Giuseppe Maria Milano, MD
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Rome、イタリア、00100
- 募集
- Istituto Regina Elena - IFO
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コンタクト：
- Virginia Ferraresi, MD
- 電話番号：+39065266919
- メール：ferraresi@ifo.it
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Torino、イタリア、10126
- 募集
- Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
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主任研究者：
- Franca Fagioli, MD
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コンタクト：
- Franca Fagioli, MD
- 電話番号：5447 +39011313
- メール：franca.fagioli@unito.it
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Trieste、イタリア、34137
- 募集
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
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コンタクト：
- Marco Rabusin, MD
- 電話番号：563 0403785
- メール：rabusin@burlo.trieste.it
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主任研究者：
- Marco Rabusin, MD
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MI
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
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コンタクト：
- Alexia Bertuzzi, MD
- 電話番号：+390282244540
- メール：alexia.bertuzzi@cancercenter.humanitas.it
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主任研究者：
- Alexia Bertuzzi, MD
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- 募集
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
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コンタクト：
- Maurizio Mascarin, MD
- 電話番号：536 +390434659
- メール：mascarin@cro.it
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主任研究者：
- Maurizio Mascarin, MD
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Torino
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Candiolo、Torino、イタリア、10060
- 募集
- I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
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副調査官：
- Sandra Aliberti, MD
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コンタクト：
- Sandra Aliberti, MD
- メール：sandra.aliberti@ircc.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～49年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨のユーイング肉腫またはユーイング様肉腫（EWSR1遺伝子とユーイング腫瘍肉腫ファミリー以外の遺伝子との融合を伴う円形細胞肉腫、カピクア転写抑制因子（CIC）再構成を伴う肉腫、またはBCL6コリプレッサー（BCOR）を伴う肉腫の患者） ) 再配置
説明
包含基準:
- 骨のユーイング肉腫の診断
- ユーイング様肉腫の診断（EWSR1遺伝子とETSファミリー以外の遺伝子との融合を伴う円形細胞肉腫、CIC再構成を伴う肉腫、またはBCOR再構成を伴う肉腫）
- 患者の骨外性ユーイング肉腫の診断
- 診断時の年齢 <50歳
- 欧州臨床腫瘍学会のガイドラインに従った、発症時の疾患の程度の評価
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた患者または両親または未成年者の後見人
除外基準:
1. 治療計画の遵守または結果の評価を損なう可能性のある併存因子の存在。これには、化学療法の使用を禁忌とする臓器病状、および適切な遵守治療または適切な治療を不可能にする心理的または社会的状態が含まれますが、これらに限定されません。フォローアップ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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骨格性ユーイング肉腫
このコホートには、参加施設に紹介された骨のユーイング肉腫に罹患した患者が含まれます。
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この観察研究は、臨床実践または実験的試験に従って患者が受けたすべての治療を収集するため、薬物療法、生物学的療法、外科的療法、放射線療法およびその他の適用可能な治療法が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 年間のイベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：5年
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あらゆる事象の発生 (事象とは、疾患の再発、疾患による死亡、またはその他の原因として定義されます)
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年で
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診断から何らかの原因による死亡までの経過時間
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5年で
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診断時の年齢が21歳を超える患者における治療に関連した有害事象
時間枠：3 週間ごと (第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週、...) 最長 30 か月
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある21歳以上の参加者の数、
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3 週間ごと (第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週、...) 最長 30 か月
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ユーイング様肉腫の亜集団における生存分析に影響を与える可能性のあるベースラインの臨床的および疾患固有の要因を評価する
時間枠：ベースライン
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疾患提示/診断時の臨床病理学的特徴の収集
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Riggi N, Suva ML, Stamenkovic I. Ewing's Sarcoma. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):154-164. doi: 10.1056/NEJMra2028910. No abstract available.
- Casali PG, Bielack S, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brennan B, Brodowicz T, Broto JM, Brugieres L, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Dhooge C, Eriksson M, Fagioli F, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gaspar N, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hecker-Nolting S, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kager L, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Ladenstein R, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Morland B, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Strauss SJ, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee, PaedCan and ERN EURACAN. Bone sarcomas: ESMO-PaedCan-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv79-iv95. doi: 10.1093/annonc/mdy310. No abstract available.
- Gaspar N, Hawkins DS, Dirksen U, Lewis IJ, Ferrari S, Le Deley MC, Kovar H, Grimer R, Whelan J, Claude L, Delattre O, Paulussen M, Picci P, Sundby Hall K, van den Berg H, Ladenstein R, Michon J, Hjorth L, Judson I, Luksch R, Bernstein ML, Marec-Berard P, Brennan B, Craft AW, Womer RB, Juergens H, Oberlin O. Ewing Sarcoma: Current Management and Future Approaches Through Collaboration. J Clin Oncol. 2015 Sep 20;33(27):3036-46. doi: 10.1200/JCO.2014.59.5256. Epub 2015 Aug 24.
- Womer RB, West DC, Krailo MD, Dickman PS, Pawel BR, Grier HE, Marcus K, Sailer S, Healey JH, Dormans JP, Weiss AR. Randomized controlled trial of interval-compressed chemotherapy for the treatment of localized Ewing sarcoma: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2012 Nov 20;30(33):4148-54. doi: 10.1200/JCO.2011.41.5703. Epub 2012 Oct 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):814. Dosage error in article text.
- Ferrari S, Sundby Hall K, Luksch R, Tienghi A, Wiebe T, Fagioli F, Alvegard TA, Brach Del Prever A, Tamburini A, Alberghini M, Gandola L, Mercuri M, Capanna R, Mapelli S, Prete A, Carli M, Picci P, Barbieri E, Bacci G, Smeland S. Nonmetastatic Ewing family tumors: high-dose chemotherapy with stem cell rescue in poor responder patients. Results of the Italian Sarcoma Group/Scandinavian Sarcoma Group III protocol. Ann Oncol. 2011 May;22(5):1221-1227. doi: 10.1093/annonc/mdq573. Epub 2010 Nov 8.
- Luksch R, Tienghi A, Hall KS, Fagioli F, Picci P, Barbieri E, Gandola L, Eriksson M, Ruggieri P, Daolio P, Lindholm P, Prete A, Bisogno G, Tamburini A, Grignani G, Abate ME, Podda M, Smeland S, Ferrari S. Primary metastatic Ewing's family tumors: results of the Italian Sarcoma Group and Scandinavian Sarcoma Group ISG/SSG IV Study including myeloablative chemotherapy and total-lung irradiation. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2970-2976. doi: 10.1093/annonc/mds117. Epub 2012 Jul 5.
- Dirksen U, Brennan B, Le Deley MC, Cozic N, van den Berg H, Bhadri V, Brichard B, Claude L, Craft A, Amler S, Gaspar N, Gelderblom H, Goldsby R, Gorlick R, Grier HE, Guinbretiere JM, Hauser P, Hjorth L, Janeway K, Juergens H, Judson I, Krailo M, Kruseova J, Kuehne T, Ladenstein R, Lervat C, Lessnick SL, Lewis I, Linassier C, Marec-Berard P, Marina N, Morland B, Pacquement H, Paulussen M, Randall RL, Ranft A, Le Teuff G, Wheatley K, Whelan J, Womer R, Oberlin O, Hawkins DS; Euro-E.W.I.N.G. 99 and Ewing 2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy Compared With Standard Chemotherapy and Lung Radiation in Ewing Sarcoma With Pulmonary Metastases: Results of the European Ewing Tumour Working Initiative of National Groups, 99 Trial and EWING 2008. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3192-3202. doi: 10.1200/JCO.19.00915. Epub 2019 Sep 25.
- Ladenstein R, Potschger U, Le Deley MC, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, van den Berg H, Dirksen U, Hjorth L, Michon J, Lewis I, Craft A, Jurgens H. Primary disseminated multifocal Ewing sarcoma: results of the Euro-EWING 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3284-91. doi: 10.1200/JCO.2009.22.9864. Epub 2010 Jun 14.
- Whelan J, Le Deley MC, Dirksen U, Le Teuff G, Brennan B, Gaspar N, Hawkins DS, Amler S, Bauer S, Bielack S, Blay JY, Burdach S, Castex MP, Dilloo D, Eggert A, Gelderblom H, Gentet JC, Hartmann W, Hassenpflug WA, Hjorth L, Jimenez M, Klingebiel T, Kontny U, Kruseova J, Ladenstein R, Laurence V, Lervat C, Marec-Berard P, Marreaud S, Michon J, Morland B, Paulussen M, Ranft A, Reichardt P, van den Berg H, Wheatley K, Judson I, Lewis I, Craft A, Juergens H, Oberlin O; Euro-E.W.I.N.G.99 and EWING-2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy and Blood Autologous Stem-Cell Rescue Compared With Standard Chemotherapy in Localized High-Risk Ewing Sarcoma: Results of Euro-E.W.I.N.G.99 and Ewing-2008. J Clin Oncol. 2018 Sep 6;36(31):JCO2018782516. doi: 10.1200/JCO.2018.78.2516. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2028年5月25日
研究の完了 (推定)
2028年5月25日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。