Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie på skjelett Ewings sarkom (EWOss)

30. desember 2025 oppdatert av: Italian Sarcoma Group

Observasjonsstudie om behandling av skjelett-ewing-sarkom ved diagnose

Observasjonell prospektiv studie med sikte på å samle inn demografiske, kliniske, kirurgiske, patologiske og molekylære egenskaper og behandling fra pasienter påvirket av skjelett Ewing Sarcoma

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ewing-sarkombehandlingen er basert på kjemoterapi, kirurgi og strålebehandling. Kjemoterapi, utført med en kombinasjon av flere legemidler, gis som primærbehandling før operasjon.

Kirurgisk inngrep skal utføres i alle tilfeller hvor det er mulig å få eksisjon med frie marginer og med akseptable funksjonssvikt. Men når det etter operasjonen ved ufullstendig reseksjon brukes postoperativ strålebehandling, for å redusere risikoen for lokalt residiv så mye som mulig.

Deretter i den lokale behandlingen er det forutsett en fase med vedlikeholdskjemoterapi, hvis intensitet moduleres i henhold til responsen på induksjonsterapi.

Behandlingene utføres med ulike programmer for pasienter med lokalisert sykdom eller metastatisk sykdom og stammer fra kliniske studier utført de siste 30 årene.

Disse resultatene er resultatet av nasjonale og internasjonale prospektive studier som, nettopp på grunn av sykdommens sjeldenhet, tok mange år å utføre, og det er viktig å vite at randomiserte studier var i svært begrenset antall, da nesten alle studiene var representert. ved studier av ukontrollert fase II Forbedring av behandlinger krever utvidelse av kunnskap om den biologiske oppførselen til denne svulsten og innhenting av så mye informasjon som mulig som stammer fra klinisk erfaring.

Av denne grunn, i påvente av definisjonen av en ny prospektiv randomisert studie, som vil ta tid (ca. to år) å bli operativ, anses det som nyttig fra et vitenskapelig synspunkt å prospektivt samle inn data relatert til nye tilfeller av Ewings sarkom. bein.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco De Leonardis, MD
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arcangelo Prete, MD
      • Florence, Italia, 50139
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Meyer
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Tamburini, MD
      • Genova, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Hovedetterforsker:
          • Carla Manzitti, MD
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Luksch, MD
      • Napoli, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon
        • Ta kontakt med:
      • Padua, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gianni Bisogno, MD
      • Palermo, Italia, 90127
      • Parma, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Ta kontakt med:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luca Coccoli, MD
      • Roma, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Maria Milano, MD
      • Rome, Italia, 00100
        • Rekruttering
        • Istituto Regina Elena - IFO
        • Ta kontakt med:
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
        • Hovedetterforsker:
          • Franca Fagioli, MD
        • Ta kontakt med:
      • Trieste, Italia, 34137
        • Rekruttering
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Rabusin, MD
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Maurizio Mascarin, MD
          • Telefonnummer: 536 +390434659
          • E-post: mascarin@cro.it
        • Hovedetterforsker:
          • Maurizio Mascarin, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
        • Underetterforsker:
          • Sandra Aliberti, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Ewings sarkom i beinet eller med Ewing-lignende sarkom (rundcellet sarkom med fusjon av EWSR1-genet med andre som ikke tilhører Ewings' Tumor Sarcoma-familien, sarkom med Capicua Transcriptional Repressor (CIC) rearrangement eller sarcorepressor (BCLOR6) ) omorganisering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av Ewings sarkom i beinet
  2. Diagnose av Ewing-lignende sarkom (rundcellet sarkom med fusjon av EWSR1-genet med andre som ikke tilhører ETS-familien, sarkom med CIC-omorganisering eller sarkom med BCOR-omorganisering)
  3. Diagnose av ekstraosøst Ewings sarkom for pasienter
  4. Alder ved diagnose <50 år
  5. Vurdering av omfanget av sykdommen ved utbruddet i henhold til retningslinjer fra European Society of Medical Oncology
  6. Pasienter eller foreldre eller foresatte til mindreårige som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av komorbide faktorer som kan kompromittere etterlevelsen av behandlingsplanen eller evalueringen av resultatene, inkludert men ikke begrenset til organpatologier som kontraindiserer bruken av kjemoterapi og psykologiske eller sosiale tilstander som ikke tillater adekvat compliance-behandling eller adekvat. følge opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Skjelett Ewing Sarkom
Denne kohorten inkluderer pasienter som er rammet av Ewing Sarcoma of bein, henvist til deltakende institusjoner.
Annen: Behandling av Ewings sarkom i bein i henhold til klinisk praksis (inkluderer medikamenter, kirurgi, strålebehandling eller annen mottatt behandling)
Denne observasjonsstudien samler inn alle behandlingene som pasientene har mottatt i henhold til klinisk praksis eller eksperimentelle studier og inkluderer derfor medikamentell/biologisk/kirurgisk/strålebehandling og andre aktuelle behandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 år Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 5 år
Utbruddet av enhver hendelse (en hendelse er definert som tilbakefall av sykdom, død på grunn av sykdom eller annen årsak)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ved 5 år
Tiden gikk for diagnosen til døden uansett årsak
ved 5 år
Bivirkninger relatert til behandlingene hos pasienter med alder >21 år på diagnosetidspunktet
Tidsramme: Hver 3. uke (uke 3, uke 6, uke 9, uke 12, ...) opptil 30 måneder
Antall deltakere i alderen >21 år med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0,
Hver 3. uke (uke 3, uke 6, uke 9, uke 12, ...) opptil 30 måneder
Å vurdere baseline kliniske og sykdomsspesifikke faktorer med mulig innvirkning på overlevelsesanalyser i subpopulasjonen med Ewing-lignende sarkom
Tidsramme: Grunnlinje
Samling av klinisk patologiske karakteristika ved sykdomspresentasjon/diagnose
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

25. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

25. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISG-EWOss

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke planlagt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ewing Sarcoma of Bone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere