Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a csontváz Ewing-szarkómáról (EWOss)

2025. december 30. frissítette: Italian Sarcoma Group

Megfigyelési tanulmány a csontváz Ewing-szarkóma kezeléséről a diagnózis során

Megfigyelési prospektív vizsgálat, amelynek célja a demográfiai, klinikai, sebészeti, kóros és molekuláris jellemzők és kezelések összegyűjtése a csontváz Ewing-szarkómában szenvedő betegektől

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Ewing-szarkóma kezelése kemoterápián, műtéten és sugárterápián alapul. A több gyógyszer kombinációjával végzett kemoterápia elsődleges kezelés a műtét előtt.

Sebészi beavatkozást minden olyan esetben el kell végezni, amikor szabad szélekkel és elfogadható funkcionális hiányosságokkal lehet kimetszeni. Ha azonban műtét után, nem teljes reszekció esetén posztoperatív sugárkezelést alkalmaznak, a lokális kiújulás kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében.

Ezt követően a helyi kezelésben a fenntartó kemoterápia szakasza irányul, melynek intenzitása az indukciós terápiára adott válasz függvényében módosul.

A kezeléseket különböző programokkal végzik lokalizált betegségben vagy áttétes betegségben szenvedő betegek számára, és az elmúlt 30 évben végzett klinikai vizsgálatokból származnak.

Ezek az eredmények hazai és nemzetközi prospektív kísérletek eredményei, amelyek végrehajtása éppen a betegség ritkasága miatt sok évig tartott, és fontos tudni, hogy a randomizált vizsgálatok nagyon korlátozott számban készültek, hiszen szinte az összes tanulmányt képviselték. kontrollálatlan fázis II vizsgálatával A kezelések javítása megköveteli a daganat biológiai viselkedésével kapcsolatos ismeretek bővítését és a klinikai tapasztalatokból származó minél több információ megszerzését.

Emiatt egy új prospektív randomizált vizsgálat meghatározásáig, amelynek működésbe hozása időt (körülbelül két évet) vesz igénybe, tudományos szempontból hasznosnak tekinthető az Ewing-szarkóma új eseteire vonatkozó prospektív adatok gyűjtése. csont.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francesco De Leonardis, MD
      • Bologna, Olaszország
        • Toborzás
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arcangelo Prete, MD
      • Florence, Olaszország, 50139
        • Toborzás
        • A.O. Universitaria Meyer
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Angela Tamburini, MD
      • Genova, Olaszország
        • Toborzás
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Kutatásvezető:
          • Carla Manzitti, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Luksch, MD
      • Napoli, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Padua, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gianni Bisogno, MD
      • Palermo, Olaszország, 90127
      • Parma, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luca Coccoli, MD
      • Roma, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giuseppe Maria Milano, MD
      • Rome, Olaszország, 00100
        • Toborzás
        • Istituto Regina Elena - IFO
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
        • Kutatásvezető:
          • Franca Fagioli, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Trieste, Olaszország, 34137
        • Toborzás
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marco Rabusin, MD
    • MI
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • Toborzás
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maurizio Mascarin, MD
          • Telefonszám: 536 +390434659
          • E-mail: mascarin@cro.it
        • Kutatásvezető:
          • Maurizio Mascarin, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
        • Toborzás
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
        • Alkutató:
          • Sandra Aliberti, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ewing-csont-szarkómában vagy Ewing-szerű szarkómában szenvedő betegek (kerek sejtes szarkóma az EWSR1 gén fúziójával másokkal, amelyek nem tartoznak az Ewings-tumor szarkóma családba, szarkóma Capicua transzkripciós represszor (CIC) átrendeződésével vagy szarkóma BCL6 korepresszorral (BCOR) ) újrarendezés

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A csont Ewing-szarkóma diagnózisa
  2. Ewing-szerű szarkóma diagnózisa (kerek sejtes szarkóma az EWSR1 gén fúziójával az ETS családba nem tartozó génekkel, szarkóma CIC átrendeződéssel vagy szarkóma BCOR átrendeződéssel)
  3. Az extraosseus Ewing-szarkóma diagnózisa betegek számára
  4. Életkor a diagnóziskor <50 év
  5. A betegség kezdeti kiterjedésének felmérése az Európai Orvosi Onkológiai Társaság irányelveinek megfelelően
  6. Kiskorúak betegek vagy szülei vagy gyámjai, akik írásos beleegyezését adták a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

1. Olyan társbetegségek jelenléte, amelyek veszélyeztethetik a kezelési terv megfelelőségét vagy az eredmények értékelését, ideértve, de nem kizárólagosan a kemoterápia alkalmazását ellenjavalló szervi patológiákat, valamint olyan pszichés vagy szociális állapotokat, amelyek nem teszik lehetővé a megfelelő megfelelőségi kezelést vagy a megfelelő kezelést. nyomon követése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csontváz Ewing szarkóma
Ez a csoport magában foglalja a csont Ewing-szarkómában szenvedő betegeket, akiket a részt vevő intézményekhez utaltak.
Egyéb: Ewings-csont-szarkóma kezelése a klinikai gyakorlat szerint (beleértve a gyógyszereket, a műtétet, a sugárterápiát vagy bármely más kapott kezelést)
Ez a megfigyeléses vizsgálat összegyűjti a betegek által a klinikai gyakorlatnak vagy kísérleti vizsgálatoknak megfelelően kapott összes kezelést, és ezért magában foglalja a gyógyszeres/biológiai/sebészeti/sugárterápiát és minden egyéb alkalmazható kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 év eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 5 év
Bármilyen esemény kezdete (esemény a betegség kiújulása, betegség miatti halál vagy bármely más ok)
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 évesen
Idő telt el a diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett halálig
5 évesen
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események a diagnózis időpontjában 21 év feletti betegeknél
Időkeret: 3 hetente (3. hét, 6. hét, 9. hét, 12. hét, ...) 30 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő, 21 év feletti résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint,
3 hetente (3. hét, 6. hét, 9. hét, 12. hét, ...) 30 hónapig
Az Ewing-szerű szarkómában szenvedő szubpopuláció túlélési elemzésére esetlegesen befolyásoló kiindulási klinikai és betegség-specifikus tényezők felmérése
Időkeret: Alapvonal
Klinikai patológiai jellemzők gyűjteménye a betegség bemutatásakor/diagnózisakor
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Italian Sarcoma Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISG-EWOss

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezett

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel