Наблюдательное исследование скелетной саркомы Юинга (EWOss)
12 сентября 2023 г. обновлено: Italian Sarcoma Group
Наблюдательное исследование лечения скелетной саркомы Юинга на момент постановки диагноза
Наблюдательное проспективное исследование, направленное на сбор демографических, клинических, хирургических, патологических и молекулярных характеристик и методов лечения пациентов, страдающих саркомой Юинга скелета.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Лечение саркомы Юинга основано на химиотерапии, хирургическом вмешательстве и лучевой терапии. Химиотерапия, проводимая с использованием комбинации нескольких препаратов, назначается в качестве основного лечения перед операцией.
Хирургическое вмешательство необходимо выполнять во всех случаях, когда возможно получить иссечение со свободными краями и с допустимыми функциональными нарушениями. Однако при неполной резекции после операции применяют послеоперационную лучевую терапию, чтобы максимально снизить риск местного рецидива.
В дальнейшем при местном лечении предусматривается фаза поддерживающей химиотерапии, интенсивность которой модулируется в зависимости от ответа на индукционную терапию.
Лечение проводится по различным программам для пациентов с локализованным заболеванием или метастатическим заболеванием и основано на клинических исследованиях, проведенных за последние 30 лет.
Эти результаты являются результатом национальных и международных проспективных исследований, проведение которых именно из-за редкости заболевания заняло много лет, и важно знать, что рандомизированные исследования проводились в очень ограниченном количестве, поскольку почти все исследования были представлены путем исследований неконтролируемой фазы II. Улучшение лечения требует расширения знаний о биологическом поведении этой опухоли и получения как можно большего количества информации, полученной из клинического опыта.
По этой причине, до определения нового проспективного рандомизированного исследования, для запуска которого потребуется время (около двух лет), с научной точки зрения считается полезным проспективный сбор данных, касающихся новых случаев саркомы Юинга». кость.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
-
Контакт:
- Francesco De Leonardis, MD
- Номер телефона: 137 00390805592
- Электронная почта: francesco.deleonardis@policlinico.ba.it
-
Главный следователь:
- Francesco De Leonardis, MD
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Toni Ibrahim, MD
- Номер телефона: ND
- Электронная почта: toni.ibrahim@ior.it
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
-
Контакт:
- Arcangelo Prete, MD
- Номер телефона: 111 +390516363
- Электронная почта: tmoped@aosp.bo.it
-
Главный следователь:
- Arcangelo Prete, MD
-
Firenze, Италия, 50139
- Рекрутинг
- A.O. Universitaria Meyer
-
Контакт:
- Angela Tamburini, MD
- Номер телефона: 621 +3905556
- Электронная почта: a.tamburini@meyer.it
-
Главный следователь:
- Angela Tamburini, MD
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Giannina Gaslini
-
Главный следователь:
- Carla Manzitti, MD
-
Контакт:
- Carla Manzitti, MD
- Номер телефона: ND
- Электронная почта: carlamanzitti@gaslini.org
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Контакт:
- Roberto Luksch, MD
- Номер телефона: 2648 02.2390
- Электронная почта: roberto.luksch@istitutotumori.mi.it
-
Главный следователь:
- Roberto Luksch, MD
-
Napoli, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon
-
Контакт:
- Massimo Eraldo Abate, MD
- Номер телефона: nd
- Электронная почта: massimo.abate@gmail.com
-
Padova, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Контакт:
- Gianni Bisogno, MD
- Номер телефона: 461 039049-8211
- Электронная почта: gianni.bisogno@unipd.it
-
Главный следователь:
- Gianni Bisogno, MD
-
Palermo, Италия, 90127
- Рекрутинг
- ARNAS P. O. "Civico e Benfratelli"
-
Контакт:
- Paolo D'Angelo, MD
- Номер телефона: 4316 039 091666
- Электронная почта: oncoematologia.ped@arnascivico.it
-
Parma, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Контакт:
- Patrizia Bertolini, MD
- Номер телефона: ND
- Электронная почта: PBertolini@ao.pr.it
-
Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Контакт:
- Luca Coccoli, MD
- Номер телефона: 840 0039050992
- Электронная почта: l.coccoli@ao-pisa.toscana.it
-
Главный следователь:
- Luca Coccoli, MD
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
-
Контакт:
- Giuseppe Maria Milano, MD
- Номер телефона: 111 06 68591
- Электронная почта: giuseppemaria.milano@opbg.net
-
Главный следователь:
- Giuseppe Maria Milano, MD
-
Rome, Италия, 00100
- Рекрутинг
- Istituto Regina Elena - IFO
-
Контакт:
- Virginia Ferraresi, MD
- Номер телефона: +39065266919
- Электронная почта: ferraresi@ifo.it
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
-
Главный следователь:
- Franca Fagioli, MD
-
Контакт:
- Franca Fagioli, MD
- Номер телефона: 5447 +39011313
- Электронная почта: franca.fagioli@unito.it
-
Trieste, Италия, 34137
- Рекрутинг
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
-
Контакт:
- Marco Rabusin, MD
- Номер телефона: 563 0403785
- Электронная почта: rabusin@burlo.trieste.it
-
Главный следователь:
- Marco Rabusin, MD
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas
-
Контакт:
- Alexia Bertuzzi, MD
- Номер телефона: +390282244540
- Электронная почта: alexia.bertuzzi@cancercenter.humanitas.it
-
Главный следователь:
- Alexia Bertuzzi, MD
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Италия, 33081
- Рекрутинг
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
-
Контакт:
- Maurizio Mascarin, MD
- Номер телефона: 536 +390434659
- Электронная почта: mascarin@cro.it
-
Главный следователь:
- Maurizio Mascarin, MD
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10060
- Рекрутинг
- I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
-
Младший исследователь:
- Sandra Aliberti, MD
-
Контакт:
- Sandra Aliberti, MD
- Электронная почта: sandra.aliberti@ircc.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 49 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с саркомой Юинга кости или саркомой Юинга (круглоклеточная саркома со слиянием гена EWSR1 с другими генами, не принадлежащими к семейству сарком опухолей Юинга, саркома с перестройкой транскрипционного репрессора Капикуа (CIC) или саркома с корепрессором BCL6 (BCOR) ) перестановка
Описание
Критерии включения:
- Диагностика саркомы Юинга кости
- Диагностика саркомы Юинга (круглоклеточная саркома со слиянием гена EWSR1 с другими генами, не принадлежащими к семейству ETS, саркома с переаранжировкой CIC или саркома с переаранжировкой BCOR)
- Диагностика внекостной саркомы Юинга у больных
- Возраст на момент постановки диагноза <50 лет
- Оценка степени заболевания в начале заболевания в соответствии с рекомендациями Европейского общества медицинской онкологии.
- Пациенты или родители или опекуны несовершеннолетних, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
1. Наличие коморбидных факторов, которые могут поставить под угрозу соблюдение плана лечения или оценку результатов, включая, помимо прочего, органные патологии, которые противопоказаны к использованию химиотерапии, а также психологические или социальные условия, которые не позволяют обеспечить адекватное соблюдение режима лечения или адекватное лечение. следовать за
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Скелетная саркома Юинга
В эту группу входят пациенты с саркомой Юинга костей, направленные в участвующие учреждения.
|
В этом наблюдательном исследовании собраны все методы лечения, полученные пациентами в соответствии с клинической практикой или экспериментальными испытаниями, и, следовательно, оно включает медикаментозную/биологическую/хирургическую/лучевую терапию и любые другие применимые методы лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5 лет выживания без событий (EFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Начало любого события (событие определяется как рецидив заболевания, смерть от болезни или по любой другой причине)
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: в 5 лет
|
Время, прошедшее от постановки диагноза до смерти по любой причине
|
в 5 лет
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, у пациентов в возрасте >21 года на момент постановки диагноза
Временное ограничение: Каждые 3 недели (неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12, ...) до 30 месяцев.
|
Количество участников в возрасте > 21 года с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0,
|
Каждые 3 недели (неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12, ...) до 30 месяцев.
|
|
Оценить исходные клинические и специфические для заболевания факторы с возможным влиянием на анализ выживаемости в субпопуляции с саркомой Юинга.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сбор клинико-патологических характеристик при выявлении/диагностике заболевания
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Riggi N, Suva ML, Stamenkovic I. Ewing's Sarcoma. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):154-164. doi: 10.1056/NEJMra2028910. No abstract available.
- Casali PG, Bielack S, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brennan B, Brodowicz T, Broto JM, Brugieres L, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Dhooge C, Eriksson M, Fagioli F, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gaspar N, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hecker-Nolting S, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kager L, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Ladenstein R, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Morland B, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Strauss SJ, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee, PaedCan and ERN EURACAN. Bone sarcomas: ESMO-PaedCan-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv79-iv95. doi: 10.1093/annonc/mdy310. No abstract available.
- Gaspar N, Hawkins DS, Dirksen U, Lewis IJ, Ferrari S, Le Deley MC, Kovar H, Grimer R, Whelan J, Claude L, Delattre O, Paulussen M, Picci P, Sundby Hall K, van den Berg H, Ladenstein R, Michon J, Hjorth L, Judson I, Luksch R, Bernstein ML, Marec-Berard P, Brennan B, Craft AW, Womer RB, Juergens H, Oberlin O. Ewing Sarcoma: Current Management and Future Approaches Through Collaboration. J Clin Oncol. 2015 Sep 20;33(27):3036-46. doi: 10.1200/JCO.2014.59.5256. Epub 2015 Aug 24.
- Womer RB, West DC, Krailo MD, Dickman PS, Pawel BR, Grier HE, Marcus K, Sailer S, Healey JH, Dormans JP, Weiss AR. Randomized controlled trial of interval-compressed chemotherapy for the treatment of localized Ewing sarcoma: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2012 Nov 20;30(33):4148-54. doi: 10.1200/JCO.2011.41.5703. Epub 2012 Oct 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):814. Dosage error in article text.
- Ferrari S, Sundby Hall K, Luksch R, Tienghi A, Wiebe T, Fagioli F, Alvegard TA, Brach Del Prever A, Tamburini A, Alberghini M, Gandola L, Mercuri M, Capanna R, Mapelli S, Prete A, Carli M, Picci P, Barbieri E, Bacci G, Smeland S. Nonmetastatic Ewing family tumors: high-dose chemotherapy with stem cell rescue in poor responder patients. Results of the Italian Sarcoma Group/Scandinavian Sarcoma Group III protocol. Ann Oncol. 2011 May;22(5):1221-1227. doi: 10.1093/annonc/mdq573. Epub 2010 Nov 8.
- Luksch R, Tienghi A, Hall KS, Fagioli F, Picci P, Barbieri E, Gandola L, Eriksson M, Ruggieri P, Daolio P, Lindholm P, Prete A, Bisogno G, Tamburini A, Grignani G, Abate ME, Podda M, Smeland S, Ferrari S. Primary metastatic Ewing's family tumors: results of the Italian Sarcoma Group and Scandinavian Sarcoma Group ISG/SSG IV Study including myeloablative chemotherapy and total-lung irradiation. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2970-2976. doi: 10.1093/annonc/mds117. Epub 2012 Jul 5.
- Dirksen U, Brennan B, Le Deley MC, Cozic N, van den Berg H, Bhadri V, Brichard B, Claude L, Craft A, Amler S, Gaspar N, Gelderblom H, Goldsby R, Gorlick R, Grier HE, Guinbretiere JM, Hauser P, Hjorth L, Janeway K, Juergens H, Judson I, Krailo M, Kruseova J, Kuehne T, Ladenstein R, Lervat C, Lessnick SL, Lewis I, Linassier C, Marec-Berard P, Marina N, Morland B, Pacquement H, Paulussen M, Randall RL, Ranft A, Le Teuff G, Wheatley K, Whelan J, Womer R, Oberlin O, Hawkins DS; Euro-E.W.I.N.G. 99 and Ewing 2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy Compared With Standard Chemotherapy and Lung Radiation in Ewing Sarcoma With Pulmonary Metastases: Results of the European Ewing Tumour Working Initiative of National Groups, 99 Trial and EWING 2008. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3192-3202. doi: 10.1200/JCO.19.00915. Epub 2019 Sep 25.
- Ladenstein R, Potschger U, Le Deley MC, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, van den Berg H, Dirksen U, Hjorth L, Michon J, Lewis I, Craft A, Jurgens H. Primary disseminated multifocal Ewing sarcoma: results of the Euro-EWING 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3284-91. doi: 10.1200/JCO.2009.22.9864. Epub 2010 Jun 14.
- Whelan J, Le Deley MC, Dirksen U, Le Teuff G, Brennan B, Gaspar N, Hawkins DS, Amler S, Bauer S, Bielack S, Blay JY, Burdach S, Castex MP, Dilloo D, Eggert A, Gelderblom H, Gentet JC, Hartmann W, Hassenpflug WA, Hjorth L, Jimenez M, Klingebiel T, Kontny U, Kruseova J, Ladenstein R, Laurence V, Lervat C, Marec-Berard P, Marreaud S, Michon J, Morland B, Paulussen M, Ranft A, Reichardt P, van den Berg H, Wheatley K, Judson I, Lewis I, Craft A, Juergens H, Oberlin O; Euro-E.W.I.N.G.99 and EWING-2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy and Blood Autologous Stem-Cell Rescue Compared With Standard Chemotherapy in Localized High-Risk Ewing Sarcoma: Results of Euro-E.W.I.N.G.99 and Ewing-2008. J Clin Oncol. 2018 Sep 6;36(31):JCO2018782516. doi: 10.1200/JCO.2018.78.2516. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISG-EWOss
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не запланировано
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .