Estudio observacional sobre el sarcoma esquelético de Ewing (EWOss)
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Italian Sarcoma Group
Estudio observacional sobre el tratamiento del sarcoma esquelético de Ewing en el momento del diagnóstico
Ensayo prospectivo observacional destinado a recopilar las características demográficas, clínicas, quirúrgicas, patológicas y moleculares y el tratamiento de pacientes afectados por sarcoma de Ewing esquelético.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento del sarcoma de Ewing se basa en quimioterapia, cirugía y radioterapia. La quimioterapia, realizada con una combinación de varios fármacos, se administra como tratamiento primario antes de la cirugía.
La intervención quirúrgica debe realizarse en todos los casos en los que sea posible obtener una escisión con márgenes libres y con déficits funcionales aceptables. Sin embargo, cuando, después de la cirugía en caso de resección incompleta, se utiliza radioterapia postoperatoria, para reducir al máximo el riesgo de recurrencia local.
Posteriormente en el tratamiento local está prevista una fase de quimioterapia de mantenimiento cuya intensidad se modula en función de la respuesta a la terapia de inducción.
Los tratamientos se llevan a cabo con diferentes programas para pacientes con enfermedad localizada o enfermedad metastásica y derivan de ensayos clínicos realizados en los últimos 30 años.
Estos resultados son el resultado de ensayos prospectivos nacionales e internacionales que, precisamente por la rareza de la enfermedad, tardaron muchos años en ejecutarse, y es significativo saber que los estudios aleatorizados fueron en números muy limitados, ya que casi todos los estudios estaban representados. por estudios de fase II no controlados La mejora de los tratamientos requiere la ampliación del conocimiento sobre el comportamiento biológico de este tumor y la adquisición de la mayor información posible derivada de la experiencia clínica.
Por este motivo, a la espera de la definición de un nuevo ensayo prospectivo aleatorizado, que tardará un tiempo (aproximadamente dos años) en hacerse operativo, se considera útil desde el punto de vista científico recoger de forma prospectiva datos relativos a nuevos casos de sarcoma de Ewing. hueso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
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Contacto:
- Francesco De Leonardis, MD
- Número de teléfono: 137 00390805592
- Correo electrónico: francesco.deleonardis@policlinico.ba.it
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Investigador principal:
- Francesco De Leonardis, MD
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Toni Ibrahim, MD
- Número de teléfono: ND
- Correo electrónico: toni.ibrahim@ior.it
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
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Contacto:
- Arcangelo Prete, MD
- Número de teléfono: 111 +390516363
- Correo electrónico: tmoped@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Arcangelo Prete, MD
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Florence, Italia, 50139
- Reclutamiento
- A.O. Universitaria Meyer
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Contacto:
- Angela Tamburini, MD
- Número de teléfono: 621 +3905556
- Correo electrónico: a.tamburini@meyer.it
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Investigador principal:
- Angela Tamburini, MD
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Genova, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Giannina Gaslini
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Investigador principal:
- Carla Manzitti, MD
-
Contacto:
- Carla Manzitti, MD
- Número de teléfono: ND
- Correo electrónico: carlamanzitti@gaslini.org
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contacto:
- Roberto Luksch, MD
- Número de teléfono: 2648 02.2390
- Correo electrónico: roberto.luksch@istitutotumori.mi.it
-
Investigador principal:
- Roberto Luksch, MD
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Napoli, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon
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Contacto:
- Massimo Eraldo Abate, MD
- Número de teléfono: nd
- Correo electrónico: massimo.abate@gmail.com
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Padua, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Contacto:
- Gianni Bisogno, MD
- Número de teléfono: 461 039049-8211
- Correo electrónico: gianni.bisogno@unipd.it
-
Investigador principal:
- Gianni Bisogno, MD
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Palermo, Italia, 90127
- Reclutamiento
- ARNAS P. O. "Civico e Benfratelli"
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Contacto:
- Paolo D'Angelo, MD
- Número de teléfono: 4316 039 091666
- Correo electrónico: oncoematologia.ped@arnascivico.it
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Parma, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Contacto:
- Patrizia Bertolini, MD
- Número de teléfono: ND
- Correo electrónico: PBertolini@ao.pr.it
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Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Contacto:
- Luca Coccoli, MD
- Número de teléfono: 840 0039050992
- Correo electrónico: l.coccoli@ao-pisa.toscana.it
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Investigador principal:
- Luca Coccoli, MD
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
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Contacto:
- Giuseppe Maria Milano, MD
- Número de teléfono: 111 06 68591
- Correo electrónico: giuseppemaria.milano@opbg.net
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Investigador principal:
- Giuseppe Maria Milano, MD
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Rome, Italia, 00100
- Reclutamiento
- Istituto Regina Elena - IFO
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Contacto:
- Virginia Ferraresi, MD
- Número de teléfono: +39065266919
- Correo electrónico: ferraresi@ifo.it
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
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Investigador principal:
- Franca Fagioli, MD
-
Contacto:
- Franca Fagioli, MD
- Número de teléfono: 5447 +39011313
- Correo electrónico: franca.fagioli@unito.it
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Trieste, Italia, 34137
- Reclutamiento
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
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Contacto:
- Marco Rabusin, MD
- Número de teléfono: 563 0403785
- Correo electrónico: rabusin@burlo.trieste.it
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Investigador principal:
- Marco Rabusin, MD
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contacto:
- Alexia Bertuzzi, MD
- Número de teléfono: +390282244540
- Correo electrónico: alexia.bertuzzi@cancercenter.humanitas.it
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Investigador principal:
- Alexia Bertuzzi, MD
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
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Contacto:
- Maurizio Mascarin, MD
- Número de teléfono: 536 +390434659
- Correo electrónico: mascarin@cro.it
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Investigador principal:
- Maurizio Mascarin, MD
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Reclutamiento
- I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
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Sub-Investigador:
- Sandra Aliberti, MD
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Contacto:
- Sandra Aliberti, MD
- Número de teléfono: +390119933250
- Correo electrónico: sandra.aliberti@ircc.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 49 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sarcoma óseo de Ewing o con sarcoma tipo Ewing (sarcoma de células redondas con fusión del gen EWSR1 con otros que no pertenecen a la familia del sarcoma tumoral de Ewing, sarcoma con reordenamiento del represor transcripcional de Capicua (CIC) o sarcoma con correpresor BCL6 (BCOR ) reordenamiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del sarcoma óseo de Ewing
- Diagnóstico del sarcoma tipo Ewing (sarcoma de células redondas con fusión del gen EWSR1 con otros no de la familia ETS, sarcoma con reordenamiento CIC o sarcoma con reordenamiento BCOR)
- Diagnóstico del sarcoma de Ewing extraóseo para pacientes.
- Edad al diagnóstico <50 años
- Evaluación de la extensión de la enfermedad al inicio de acuerdo con las directrices de la Sociedad Europea de Oncología Médica.
- Pacientes o padres o tutores de menores de edad que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
1. Presencia de factores comórbidos que puedan comprometer el cumplimiento del plan de tratamiento o la evaluación de los resultados, incluyendo, entre otros, patologías de órganos que contraindiquen el uso de quimioterapia y condiciones psicológicas o sociales que no permitan un adecuado cumplimiento del tratamiento o tratamiento adecuado. hacer un seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sarcoma de Ewing esquelético
Esta cohorte incluye pacientes afectados por sarcoma óseo de Ewing, remitidos a las instituciones participantes.
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Este estudio observacional recoge todos los tratamientos recibidos por los pacientes según prácticas clínicas o ensayos experimentales y por tanto incluye fármacos/biológicos/quirúrgicos/radioterapia y cualquier otro tratamiento aplicable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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5 años de supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Inicio de cualquier evento (un evento se define como recurrencia de la enfermedad, muerte por enfermedad o cualquier otra causa)
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: a los 5 años
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Tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa
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a los 5 años
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Eventos adversos relacionados con los tratamientos en pacientes con edad >21 años al momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas (Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12,...) hasta 30 meses
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Número de participantes mayores de 21 años con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0,
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Cada 3 semanas (Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12,...) hasta 30 meses
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Evaluar los factores clínicos y específicos de la enfermedad de referencia con posible impacto en los análisis de supervivencia en la subpoblación con sarcoma tipo Ewing.
Periodo de tiempo: Base
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Colección de características clínico-patológicas en el momento de la presentación/diagnóstico de la enfermedad.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Riggi N, Suva ML, Stamenkovic I. Ewing's Sarcoma. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):154-164. doi: 10.1056/NEJMra2028910. No abstract available.
- Casali PG, Bielack S, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brennan B, Brodowicz T, Broto JM, Brugieres L, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Dhooge C, Eriksson M, Fagioli F, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gaspar N, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hecker-Nolting S, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kager L, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Ladenstein R, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Morland B, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Strauss SJ, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee, PaedCan and ERN EURACAN. Bone sarcomas: ESMO-PaedCan-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv79-iv95. doi: 10.1093/annonc/mdy310. No abstract available.
- Gaspar N, Hawkins DS, Dirksen U, Lewis IJ, Ferrari S, Le Deley MC, Kovar H, Grimer R, Whelan J, Claude L, Delattre O, Paulussen M, Picci P, Sundby Hall K, van den Berg H, Ladenstein R, Michon J, Hjorth L, Judson I, Luksch R, Bernstein ML, Marec-Berard P, Brennan B, Craft AW, Womer RB, Juergens H, Oberlin O. Ewing Sarcoma: Current Management and Future Approaches Through Collaboration. J Clin Oncol. 2015 Sep 20;33(27):3036-46. doi: 10.1200/JCO.2014.59.5256. Epub 2015 Aug 24.
- Ferrari S, Sundby Hall K, Luksch R, Tienghi A, Wiebe T, Fagioli F, Alvegard TA, Brach Del Prever A, Tamburini A, Alberghini M, Gandola L, Mercuri M, Capanna R, Mapelli S, Prete A, Carli M, Picci P, Barbieri E, Bacci G, Smeland S. Nonmetastatic Ewing family tumors: high-dose chemotherapy with stem cell rescue in poor responder patients. Results of the Italian Sarcoma Group/Scandinavian Sarcoma Group III protocol. Ann Oncol. 2011 May;22(5):1221-1227. doi: 10.1093/annonc/mdq573. Epub 2010 Nov 8.
- Luksch R, Tienghi A, Hall KS, Fagioli F, Picci P, Barbieri E, Gandola L, Eriksson M, Ruggieri P, Daolio P, Lindholm P, Prete A, Bisogno G, Tamburini A, Grignani G, Abate ME, Podda M, Smeland S, Ferrari S. Primary metastatic Ewing's family tumors: results of the Italian Sarcoma Group and Scandinavian Sarcoma Group ISG/SSG IV Study including myeloablative chemotherapy and total-lung irradiation. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2970-2976. doi: 10.1093/annonc/mds117. Epub 2012 Jul 5.
- Dirksen U, Brennan B, Le Deley MC, Cozic N, van den Berg H, Bhadri V, Brichard B, Claude L, Craft A, Amler S, Gaspar N, Gelderblom H, Goldsby R, Gorlick R, Grier HE, Guinbretiere JM, Hauser P, Hjorth L, Janeway K, Juergens H, Judson I, Krailo M, Kruseova J, Kuehne T, Ladenstein R, Lervat C, Lessnick SL, Lewis I, Linassier C, Marec-Berard P, Marina N, Morland B, Pacquement H, Paulussen M, Randall RL, Ranft A, Le Teuff G, Wheatley K, Whelan J, Womer R, Oberlin O, Hawkins DS; Euro-E.W.I.N.G. 99 and Ewing 2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy Compared With Standard Chemotherapy and Lung Radiation in Ewing Sarcoma With Pulmonary Metastases: Results of the European Ewing Tumour Working Initiative of National Groups, 99 Trial and EWING 2008. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3192-3202. doi: 10.1200/JCO.19.00915. Epub 2019 Sep 25.
- Ladenstein R, Potschger U, Le Deley MC, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, van den Berg H, Dirksen U, Hjorth L, Michon J, Lewis I, Craft A, Jurgens H. Primary disseminated multifocal Ewing sarcoma: results of the Euro-EWING 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3284-91. doi: 10.1200/JCO.2009.22.9864. Epub 2010 Jun 14.
- Whelan J, Le Deley MC, Dirksen U, Le Teuff G, Brennan B, Gaspar N, Hawkins DS, Amler S, Bauer S, Bielack S, Blay JY, Burdach S, Castex MP, Dilloo D, Eggert A, Gelderblom H, Gentet JC, Hartmann W, Hassenpflug WA, Hjorth L, Jimenez M, Klingebiel T, Kontny U, Kruseova J, Ladenstein R, Laurence V, Lervat C, Marec-Berard P, Marreaud S, Michon J, Morland B, Paulussen M, Ranft A, Reichardt P, van den Berg H, Wheatley K, Judson I, Lewis I, Craft A, Juergens H, Oberlin O; Euro-E.W.I.N.G.99 and EWING-2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy and Blood Autologous Stem-Cell Rescue Compared With Standard Chemotherapy in Localized High-Risk Ewing Sarcoma: Results of Euro-E.W.I.N.G.99 and Ewing-2008. J Clin Oncol. 2018 Sep 6;36(31):JCO2018782516. doi: 10.1200/JCO.2018.78.2516. Online ahead of print.
- Womer RB, West DC, Krailo MD, Dickman PS, Pawel BR, Grier HE, Marcus K, Sailer S, Healey JH, Dormans JP, Weiss AR. Randomized controlled trial of interval-compressed chemotherapy for the treatment of localized Ewing sarcoma: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2012 Nov 20;30(33):4148-54. doi: 10.1200/JCO.2011.41.5703. Epub 2012 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
25 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
25 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISG-EWOss
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No estaba planeado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .