Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie om skelett Ewings sarkom (EWOss)

30 december 2025 uppdaterad av: Italian Sarcoma Group

Observationsstudie om behandling av skelett Ewing-sarkom vid diagnos

Observationell prospektiv studie som syftar till att samla in demografiska, kliniska, kirurgiska, patologiska och molekylära egenskaper och behandling från patienter som drabbats av skelett Ewing Sarcoma

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ewing-sarkombehandlingen baseras på kemoterapi, kirurgi och strålbehandling. Kemoterapi, utförd med en kombination av flera läkemedel, ges som primär behandling före operation.

Kirurgisk ingrepp ska utföras i alla fall där det är möjligt att få en excision med fria marginaler och med acceptabla funktionsdefekter. Men när efter operation vid ofullständig resektion postoperativ strålbehandling används, för att minska risken för lokalt återfall så mycket som möjligt.

Därefter förutses i den lokala behandlingen en fas av underhållskemoterapi, vars intensitet moduleras i enlighet med svaret på induktionsterapi.

Behandlingarna utförs med olika program för patienter med lokaliserad sjukdom eller metastaserad sjukdom och härrör från kliniska prövningar som genomförts under de senaste 30 åren.

Dessa resultat är resultatet av nationella och internationella prospektiva prövningar som, just på grund av sjukdomens sällsynthet, tog många år att utföra, och det är viktigt att veta att randomiserade studier var i mycket begränsat antal, eftersom nästan alla studier var representerade genom studier av okontrollerad fas II. Förbättring av behandlingar kräver utökad kunskap om denna tumörs biologiska beteende och inhämtning av så mycket information som möjligt härrörande från klinisk erfarenhet.

Av denna anledning, i avvaktan på definitionen av en ny prospektiv randomiserad studie, som kommer att ta tid (cirka två år) att göras operativ, anses det vara användbart ur vetenskaplig synvinkel att prospektivt samla in data om nya fall av Ewings sarkom. ben.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesco De Leonardis, MD
      • Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arcangelo Prete, MD
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekrytering
        • A.O. Universitaria Meyer
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angela Tamburini, MD
      • Genova, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Huvudutredare:
          • Carla Manzitti, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roberto Luksch, MD
      • Napoli, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon
        • Kontakt:
      • Padua, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gianni Bisogno, MD
      • Palermo, Italien, 90127
      • Parma, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luca Coccoli, MD
      • Roma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Maria Milano, MD
      • Rome, Italien, 00100
        • Rekrytering
        • Istituto Regina Elena - IFO
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
        • Huvudutredare:
          • Franca Fagioli, MD
        • Kontakt:
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekrytering
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marco Rabusin, MD
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrytering
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Maurizio Mascarin, MD
          • Telefonnummer: 536 +390434659
          • E-post: mascarin@cro.it
        • Huvudutredare:
          • Maurizio Mascarin, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekrytering
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
        • Underutredare:
          • Sandra Aliberti, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Ewings sarkom i benet eller med Ewing-liknande sarkom (rundcellssarkom med fusion av EWSR1-genen med andra som inte tillhör Ewings Tumor Sarcoma-familjen, sarkom med Capicua Transcriptional Repressor (CIC) omarrangemang eller sarkompressor med BCLBCOR 6 ) omarrangemang

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av Ewings sarkom i benet
  2. Diagnos av Ewing-liknande sarkom (rundcellssarkom med fusion av EWSR1-genen med andra som inte tillhör ETS-familjen, sarkom med CIC-omläggning eller sarkom med BCOR-omläggning)
  3. Diagnos av extraossöst Ewings sarkom för patienter
  4. Ålder vid diagnos <50 år
  5. Bedömning av omfattningen av sjukdomen vid debut i enlighet med European Society of Medical Oncologys riktlinjer
  6. Patienter eller föräldrar eller vårdnadshavare till minderåriga som har gett sitt skriftliga informerade samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av komorbida faktorer som kan äventyra överensstämmelsen med behandlingsplanen eller utvärderingen av resultaten, inklusive men inte begränsat till organpatologier som kontraindikerar användningen av kemoterapi och psykologiska eller sociala tillstånd som inte tillåter adekvat följsamhetsbehandling eller adekvat behandling. uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Skelett Ewing Sarkom
Denna kohort inkluderar patienter som drabbats av Ewing Sarkom i ben, hänvisade till deltagande institutioner.
Övrig: Behandling av Ewings sarkom i ben enligt klinisk praxis (inkluderar läkemedel, kirurgi, strålbehandling eller andra mottagna behandlingar)
Denna observationsstudie samlar in alla behandlingar som patienterna fått enligt klinisk praxis eller experimentella prövningar och inkluderar därför läkemedel/biologisk/kirurgisk/strålbehandling och alla andra tillämpliga behandlingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 år Event Free Survival (EFS)
Tidsram: 5 år
Början av en händelse (en händelse definieras som återkommande sjukdom, död på grund av sjukdom eller någon annan orsak)
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: vid 5 år
Tid förflutit för diagnosen till döden oavsett orsak
vid 5 år
Biverkningar relaterade till behandlingen hos patienter med ålder >21 år vid tidpunkten för diagnos
Tidsram: Var tredje vecka (vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12, ...) upp till 30 månader
Antal deltagare i åldern >21 år med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0,
Var tredje vecka (vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12, ...) upp till 30 månader
Att bedöma baslinje kliniska och sjukdomsspecifika faktorer med möjlig inverkan på överlevnadsanalyser i subpopulationen med Ewing-liknande sarkom
Tidsram: Baslinje
Samling av kliniska patologiska egenskaper vid sjukdomspresentation/diagnos
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

25 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

25 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISG-EWOss

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inte planerat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera