Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o kostním Ewingově sarkomu (EWOss)

12. září 2023 aktualizováno: Italian Sarcoma Group

Observační studie léčby kostního Ewingova sarkomu při diagnóze

Observační prospektivní studie zaměřená na shromáždění demografických, klinických, chirurgických, patologických a molekulárních charakteristik a léčby od pacientů postižených kosterním Ewingovým sarkomem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Ewingův sarkom kostí

Intervence / Léčba

Jiný: Léčba Ewingsova sarkomu kosti podle klinické praxe (zahrnuje léky, operaci, radioterapii nebo jakoukoli jinou přijatou léčbu)

Detailní popis

Léčba Ewingova sarkomu je založena na chemoterapii, chirurgii a radioterapii. Chemoterapie, prováděná kombinací několika léků, se podává jako primární léčba před operací.

Chirurgická intervence musí být provedena ve všech případech, kdy je možné získat excizi s volnými okraji a s přijatelnými funkčními deficity. Když se však po operaci v případě nekompletní resekce použije pooperační radioterapie, aby se co nejvíce snížilo riziko lokální recidivy.

Následně se v lokální léčbě předpokládá fáze udržovací chemoterapie, jejíž intenzita je modulována podle odpovědi na indukční terapii.

Léčby se provádějí pomocí různých programů pro pacienty s lokalizovaným onemocněním nebo metastatickým onemocněním a vycházejí z klinických studií provedených v posledních 30 letech.

Tyto výsledky jsou výsledkem národních a mezinárodních prospektivních studií, jejichž provedení právě kvůli vzácnosti onemocnění trvalo mnoho let, a je důležité vědět, že randomizované studie byly ve velmi omezeném počtu, protože byly zastoupeny téměř všechny studie. studiem nekontrolované fáze II Zlepšení léčby vyžaduje rozšíření znalostí o biologickém chování tohoto nádoru a získání co největšího množství informací odvozených z klinických zkušeností.

Z tohoto důvodu, dokud nebude definována nová prospektivní randomizovaná studie, jejíž uvedení do provozu bude nějakou dobu trvat (přibližně dva roky), považuje se z vědeckého hlediska za užitečné prospektivně shromažďovat údaje týkající se nových případů Ewingova sarkomu. kost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Bari, Itálie, 70124
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
    - Kontakt:
      
      Francesco De Leonardis, MD
      
      Telefonní číslo: 137 00390805592
      
      E-mail: francesco.deleonardis@policlinico.ba.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Francesco De Leonardis, MD
  - Bologna, Itálie
    - Nábor
    - Istituto Ortopedico Rizzoli
    - Kontakt:
      
      Toni Ibrahim, MD
      
      Telefonní číslo: ND
      
      E-mail: toni.ibrahim@ior.it
  - Bologna, Itálie, 40138
    - Nábor
    - A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
    - Kontakt:
      
      Arcangelo Prete, MD
      
      Telefonní číslo: 111 +390516363
      
      E-mail: tmoped@aosp.bo.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Arcangelo Prete, MD
  - Firenze, Itálie, 50139
    - Nábor
    - A.O. Universitaria Meyer
    - Kontakt:
      
      Angela Tamburini, MD
      
      Telefonní číslo: 621 +3905556
      
      E-mail: a.tamburini@meyer.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Angela Tamburini, MD
  - Genova, Itálie
    - Nábor
    - Istituto Giannina Gaslini
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carla Manzitti, MD
    - Kontakt:
      
      Carla Manzitti, MD
      
      Telefonní číslo: ND
      
      E-mail: carlamanzitti@gaslini.org
  - Milano, Itálie
    - Nábor
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Kontakt:
      
      Roberto Luksch, MD
      
      Telefonní číslo: 2648 02.2390
      
      E-mail: roberto.luksch@istitutotumori.mi.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Roberto Luksch, MD
  - Napoli, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon
    - Kontakt:
      
      Massimo Eraldo Abate, MD
      
      Telefonní číslo: nd
      
      E-mail: massimo.abate@gmail.com
  - Padova, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera di Padova
    - Kontakt:
      
      Gianni Bisogno, MD
      
      Telefonní číslo: 461 039049-8211
      
      E-mail: gianni.bisogno@unipd.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gianni Bisogno, MD
  - Palermo, Itálie, 90127
    - Nábor
    - ARNAS P. O. "Civico e Benfratelli"
    - Kontakt:
      
      Paolo D'Angelo, MD
      
      Telefonní číslo: 4316 039 091666
      
      E-mail: oncoematologia.ped@arnascivico.it
  - Parma, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    - Kontakt:
      
      Patrizia Bertolini, MD
      
      Telefonní číslo: ND
      
      E-mail: PBertolini@ao.pr.it
  - Pisa, Itálie, 56126
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    - Kontakt:
      
      Luca Coccoli, MD
      
      Telefonní číslo: 840 0039050992
      
      E-mail: l.coccoli@ao-pisa.toscana.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luca Coccoli, MD
  - Roma, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Maria Milano, MD
      
      Telefonní číslo: 111 06 68591
      
      E-mail: giuseppemaria.milano@opbg.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Giuseppe Maria Milano, MD
  - Rome, Itálie, 00100
    - Nábor
    - Istituto Regina Elena - IFO
    - Kontakt:
      
      Virginia Ferraresi, MD
      
      Telefonní číslo: +39065266919
      
      E-mail: ferraresi@ifo.it
  - Torino, Itálie, 10126
    - Nábor
    - Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Franca Fagioli, MD
    - Kontakt:
      
      Franca Fagioli, MD
      
      Telefonní číslo: 5447 +39011313
      
      E-mail: franca.fagioli@unito.it
  - Trieste, Itálie, 34137
    - Nábor
    - IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
    - Kontakt:
      
      Marco Rabusin, MD
      
      Telefonní číslo: 563 0403785
      
      E-mail: rabusin@burlo.trieste.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marco Rabusin, MD
- MI
  - Rozzano, MI, Itálie, 20089
    - Nábor
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Kontakt:
      
      Alexia Bertuzzi, MD
      
      Telefonní číslo: +390282244540
      
      E-mail: alexia.bertuzzi@cancercenter.humanitas.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexia Bertuzzi, MD
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
    - Nábor
    - Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    - Kontakt:
      
      Maurizio Mascarin, MD
      
      Telefonní číslo: 536 +390434659
      
      E-mail: mascarin@cro.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maurizio Mascarin, MD
- Torino
  - Candiolo, Torino, Itálie, 10060
    - Nábor
    - I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Sandra Aliberti, MD
    - Kontakt:
      
      Sandra Aliberti, MD
      
      E-mail: sandra.aliberti@ircc.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Ewingovým sarkomem kosti nebo s Ewingovým sarkomem (kulatý buněčný sarkom s fúzí genu EWSR1 s jinými, které nepatří do rodiny Ewingsových nádorových sarkomů, sarkom s přeuspořádáním Capicua Transscriptional Repressor (CIC) nebo sarkom s korepresorem BCL6 (BCOR) ) přeskupení

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza Ewingova sarkomu kosti
Diagnostika Ewing-like sarkomu (kulatý buněčný sarkom s fúzí genu EWSR1 s jinými geny mimo ETS rodinu, sarkom s CIC přeuspořádáním nebo sarkom s BCOR přeuspořádáním)
Diagnostika extraoseálního Ewingova sarkomu pro pacienty
Věk v době diagnózy <50 let
Posouzení rozsahu onemocnění na počátku v souladu s pokyny Evropské společnosti pro lékařskou onkologii
Pacienti nebo rodiče nebo opatrovníci nezletilých, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost komorbidních faktorů, které mohou ohrozit soulad s léčebným plánem nebo hodnocení výsledků, mimo jiné včetně orgánových patologií, které kontraindikují použití chemoterapie, a psychologických nebo sociálních podmínek, které neumožňují adekvátní léčbu nebo adekvátní léčbu. následovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
Kosterní Ewingův sarkom Tato kohorta zahrnuje pacienty postižené kostním Ewingovým sarkomem, kteří jsou doporučeni zúčastněným institucím.	Jiný: Léčba Ewingsova sarkomu kosti podle klinické praxe (zahrnuje léky, operaci, radioterapii nebo jakoukoli jinou přijatou léčbu) Tato observační studie shromažďuje veškerou léčbu, kterou pacienti obdrželi podle klinických postupů nebo experimentálních studií, a proto zahrnuje léky/biologickou/chirurgickou/radioterapii a jakoukoli další použitelnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
5 let přežití bez událostí (EFS) Časové okno: 5 let	Nástup jakékoli události (událost je definována jako opakování onemocnění, úmrtí na onemocnění nebo z jakékoli jiné příčiny)	5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití (OS) Časové okno: v 5 letech	Uplynul čas pro diagnózu až do smrti z jakékoli příčiny	v 5 letech
Nežádoucí účinky související s léčbou u pacientů ve věku >21 let v době diagnózy Časové okno: Každé 3 týdny (3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, ...) až 30 měsíců	Počet účastníků ve věku >21 let s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0,	Každé 3 týdny (3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, ...) až 30 měsíců
Posoudit výchozí klinické a pro onemocnění specifické faktory s možným dopadem na analýzy přežití v subpopulaci s Ewingovým sarkomem Časové okno: Základní linie	Sběr klinických patologických charakteristik při prezentaci/diagnóze onemocnění	Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Italian Sarcoma Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Ewingův sarkom

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ISG-EWOss

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Neplánováno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ewingův sarkom kostí

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Bristol-Myers Squibb

Dokončeno

Zkouška dasatinibu u pokročilých sarkomů

Chondrosarkom | Chordoma | Hemangiopericytom | Rabdomyosarkom | Sarkom, alveolární měkká část | Epiteloidní sarkom | Gastrointestinální stromální nádor (GIST) | Giant Cell Tumor of Bone | Sarkom, Ewingův | Zhoubné nádory pochvy periferního nervu

Spojené státy

Observační studie o kostním Ewingově sarkomu (EWOss)

Observační studie léčby kostního Ewingova sarkomu při diagnóze

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Studijní populace

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Ewingův sarkom kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa