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Studio osservazionale sul sarcoma di Skeletal Ewing (EWOss)

12 settembre 2023 aggiornato da: Italian Sarcoma Group

Studio osservazionale sul trattamento del sarcoma scheletrico di Ewing alla diagnosi

Studio prospettico osservazionale volto a raccogliere le caratteristiche demografiche, cliniche, chirurgiche, patologiche e molecolari e il trattamento di pazienti affetti da sarcoma scheletrico di Ewing

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del sarcoma di Ewing si basa su chemioterapia, chirurgia e radioterapia. La chemioterapia, eseguita con una combinazione di diversi farmaci, viene somministrata come trattamento primario prima dell’intervento chirurgico.

L'intervento chirurgico deve essere eseguito in tutti i casi in cui sia possibile ottenere un'escissione con margini liberi e con deficit funzionali accettabili. Tuttavia, quando, dopo l'intervento chirurgico in caso di resezione incompleta, si ricorre alla radioterapia postoperatoria, al fine di ridurre il più possibile il rischio di recidiva locale.

Successivamente nel trattamento locale è prevista una fase di chemioterapia di mantenimento, la cui intensità è modulata in base alla risposta alla terapia di induzione.

I trattamenti vengono effettuati con programmi diversi per pazienti con malattia localizzata o malattia metastatica e derivano da studi clinici effettuati negli ultimi 30 anni.

Questi risultati sono il frutto di studi prospettici nazionali ed internazionali che, proprio a causa della rarità della malattia, hanno richiesto molti anni per essere eseguiti, ed è significativo sapere che gli studi randomizzati erano in numero molto limitato, in quanto la quasi totalità degli studi erano rappresentati da studi di fase II non controllati Il miglioramento dei trattamenti richiede l'ampliamento delle conoscenze sul comportamento biologico di questo tumore e l'acquisizione di quante più informazioni possibili derivanti dall'esperienza clinica.

Per questo motivo, in attesa della definizione di un nuovo studio prospettico randomizzato, che richiederà tempo (circa due anni) per essere reso operativo, si ritiene utile dal punto di vista scientifico raccogliere in modo prospettico dati relativi a nuovi casi di sarcoma di Ewing' osso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco De Leonardis, MD
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arcangelo Prete, MD
      • Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria Meyer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Tamburini, MD
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Investigatore principale:
          • Carla Manzitti, MD
        • Contatto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Luksch, MD
      • Napoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon
        • Contatto:
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianni Bisogno, MD
      • Palermo, Italia, 90127
      • Parma, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Contatto:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca Coccoli, MD
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Maria Milano, MD
      • Rome, Italia, 00100
        • Reclutamento
        • Istituto Regina Elena - IFO
        • Contatto:
          • Virginia Ferraresi, MD
          • Numero di telefono: +39065266919
          • Email: ferraresi@ifo.it
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
        • Investigatore principale:
          • Franca Fagioli, MD
        • Contatto:
      • Trieste, Italia, 34137
        • Reclutamento
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Rabusin, MD
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
        • Contatto:
          • Maurizio Mascarin, MD
          • Numero di telefono: 536 +390434659
          • Email: mascarin@cro.it
        • Investigatore principale:
          • Maurizio Mascarin, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
        • Sub-investigatore:
          • Sandra Aliberti, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sarcoma osseo di Ewing o sarcoma di tipo Ewing (sarcoma a cellule rotonde con fusione del gene EWSR1 con altri non appartenenti alla famiglia dei sarcomi tumorali di Ewings, sarcoma con riarrangiamento del repressore trascrizionale di Capicua (CIC) o sarcoma con corepressore BCL6 (BCOR ) riarrangiamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi del sarcoma osseo di Ewing
  2. Diagnosi di sarcoma di tipo Ewing (sarcoma a cellule rotonde con fusione del gene EWSR1 con altri non della famiglia ETS, sarcoma con riarrangiamento CIC o sarcoma con riarrangiamento BCOR)
  3. Diagnosi del sarcoma di Ewing extraosseo per i pazienti
  4. Età alla diagnosi <50 anni
  5. Valutazione dell'entità della malattia all'esordio secondo le linee guida della Società Europea di Oncologia Medica
  6. Pazienti o genitori o tutori di minori che abbiano prestato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Presenza di fattori di comorbidità che possono compromettere la compliance del piano di trattamento o la valutazione dei risultati, incluse ma non limitate a patologie d'organo che controindicano l'uso della chemioterapia e condizioni psicologiche o sociali che non consentono un'adeguata compliance del trattamento o un'adeguata seguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sarcoma scheletrico di Ewing
Questa coorte include pazienti affetti da sarcoma osseo di Ewing, riferiti alle Istituzioni partecipanti.
Altro: Trattamento del sarcoma osseo di Ewings secondo la pratica clinica (include farmaci, chirurgia, radioterapia o qualsiasi altro trattamento ricevuto)
Questo studio osservazionale raccoglie tutti i trattamenti ricevuti dai pazienti secondo pratiche cliniche o studi sperimentali e comprende quindi farmaci/biologici/chirurgici/radioterapici ed eventuali altri trattamenti applicabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5 anni di sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Insorgenza di qualsiasi evento (un evento è definito come recidiva di malattia, morte per malattia o qualsiasi altra causa)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: a 5 anni
Tempo trascorso dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa
a 5 anni
Eventi avversi correlati ai trattamenti in pazienti con età >21 anni al momento della diagnosi
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane (Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12, ...) fino a 30 mesi
Numero di partecipanti di età superiore a 21 anni con eventi avversi correlati al trattamento valutati dal CTCAE v5.0,
Ogni 3 settimane (Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12, ...) fino a 30 mesi
Valutare i fattori clinici e specifici della malattia al basale con possibile impatto sulle analisi di sopravvivenza nella sottopopolazione con sarcoma di tipo Ewing
Lasso di tempo: Linea di base
Raccolta delle caratteristiche clinico-patologiche alla presentazione/diagnosi della malattia
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISG-EWOss

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non pianificato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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