Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące mięsaka szkieletowego Ewinga (EWOss)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Italian Sarcoma Group

Badanie obserwacyjne dotyczące leczenia mięsaka Ewinga szkieletowego w chwili rozpoznania

Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zebranie danych demograficznych, klinicznych, chirurgicznych, patologicznych i molekularnych oraz sposobu leczenia pacjentów dotkniętych szkieletowym mięsakiem Ewinga

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie mięsaka Ewinga opiera się na chemioterapii, chirurgii i radioterapii. Chemioterapia, wykonywana w połączeniu z kilkoma lekami, jest stosowana jako leczenie podstawowe przed operacją.

Interwencję chirurgiczną należy przeprowadzić we wszystkich przypadkach, w których możliwe jest uzyskanie wycięcia z wolnymi marginesami i akceptowalnymi deficytami funkcjonalnymi. Natomiast w przypadku, gdy po operacji w przypadku niepełnej resekcji stosuje się radioterapię pooperacyjną, aby w jak największym stopniu zmniejszyć ryzyko wznowy miejscowej.

Następnie w leczeniu miejscowym przewiduje się fazę chemioterapii podtrzymującej, której intensywność jest modulowana w zależności od odpowiedzi na terapię indukcyjną.

Zabiegi prowadzone są w ramach różnych programów dla pacjentów z chorobą miejscową lub chorobą przerzutową i opierają się na badaniach klinicznych przeprowadzonych w ciągu ostatnich 30 lat.

Wyniki te są wynikiem krajowych i międzynarodowych badań prospektywnych, których przeprowadzenie właśnie ze względu na rzadkość występowania choroby zajęło wiele lat i warto wiedzieć, że badania z randomizacją przeprowadzono w bardzo ograniczonej liczbie, ponieważ prawie wszystkie badania były reprezentatywne poprzez badania niekontrolowanej fazy II Poprawa leczenia wymaga poszerzenia wiedzy na temat biologicznego zachowania tego nowotworu i zdobycia jak największej ilości informacji wynikających z doświadczenia klinicznego.

Z tego powodu, w oczekiwaniu na definicję nowego prospektywnego, randomizowanego badania, którego uruchomienie zajmie trochę czasu (około dwóch lat), uważa się za przydatne z naukowego punktu widzenia prospektywne gromadzenie danych dotyczących nowych przypadków mięsaka Ewinga. kość.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco De Leonardis, MD
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arcangelo Prete, MD
      • Florence, Włochy, 50139
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria Meyer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela Tamburini, MD
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Główny śledczy:
          • Carla Manzitti, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Luksch, MD
      • Napoli, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon
        • Kontakt:
      • Padua, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gianni Bisogno, MD
      • Palermo, Włochy, 90127
      • Parma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luca Coccoli, MD
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Maria Milano, MD
      • Rome, Włochy, 00100
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Regina Elena - IFO
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
        • Główny śledczy:
          • Franca Fagioli, MD
        • Kontakt:
      • Trieste, Włochy, 34137
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Rabusin, MD
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Maurizio Mascarin, MD
          • Numer telefonu: 536 +390434659
          • E-mail: mascarin@cro.it
        • Główny śledczy:
          • Maurizio Mascarin, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
        • Pod-śledczy:
          • Sandra Aliberti, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mięsakiem kości Ewinga lub mięsakiem Ewingopodobnym (mięsak okrągłokomórkowy z fuzją genu EWSR1 z innymi genami spoza rodziny mięsaków nowotworowych Ewingsa, mięsak z rearanżacją represora transkrypcyjnego Capicua (CIC) lub mięsak z korepresorem BCL6 (BCOR) ) przebudowa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie mięsaka Ewinga kości
  2. Rozpoznanie mięsaka Ewinga (mięsak okrągłokomórkowy z fuzją genu EWSR1 z innymi genami spoza rodziny ETS, mięsak z rearanżacją CIC lub mięsak z rearanżacją BCOR)
  3. Diagnostyka pozakostnego mięsaka Ewinga dla pacjentów
  4. Wiek w chwili rozpoznania <50 lat
  5. Ocena zaawansowania choroby na początku zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej
  6. Pacjenci lub rodzice lub opiekunowie nieletnich, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność czynników współistniejących, które mogą mieć wpływ na zgodność planu leczenia lub ocenę jego wyników, w tym m.in. patologie narządowe stanowiące przeciwwskazanie do stosowania chemioterapii oraz stany psychiczne lub społeczne, które nie pozwalają na odpowiednie przestrzeganie leczenia lub odpowiednie podejmować właściwe kroki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mięsak szkieletowy Ewinga
Do tej kohorty zaliczają się pacjenci chorzy na mięsaka Ewinga skierowani do uczestniczących instytucji.
Inny: Leczenie mięsaka Ewingsa kości zgodnie z praktyką kliniczną (obejmuje leki, operację, radioterapię lub inne stosowane metody leczenia)
To badanie obserwacyjne gromadzi wszystkie metody leczenia zastosowane przez pacjentów zgodnie z praktyką kliniczną lub badaniami eksperymentalnymi i dlatego obejmuje terapię lekową/biologiczną/chirurgiczną/radioterapię i wszelkie inne stosowane metody leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5 lat Przetrwania bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Początek dowolnego zdarzenia (zdarzenie definiuje się jako nawrót choroby, zgon z powodu choroby lub z jakiejkolwiek innej przyczyny)
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Czas, jaki upłynął od rozpoznania do zgonu z dowolnej przyczyny
w wieku 5 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem u pacjentów w wieku > 21 lat w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie (tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, ...) do 30 miesięcy
Liczba uczestników w wieku > 21 lat, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0,
Co 3 tygodnie (tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, ...) do 30 miesięcy
Ocena wyjściowych czynników klinicznych i specyficznych dla choroby, mających możliwy wpływ na analizy przeżycia w subpopulacji z mięsakiem Ewinga
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbiór klinicznych cech patologicznych w momencie prezentacji/diagnozy choroby
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISG-EWOss

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak kości Ewinga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj