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Étude observationnelle sur le sarcome squelettique d'Ewing (EWOss)

12 septembre 2023 mis à jour par: Italian Sarcoma Group

Étude observationnelle sur le traitement du sarcome squelettique d'Ewing au moment du diagnostic

Essai observationnel prospectif visant à recueillir les caractéristiques démographiques, cliniques, chirurgicales, pathologiques et moléculaires et le traitement des patients atteints du sarcome d'Ewing squelettique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement du sarcome d’Ewing repose sur la chimiothérapie, la chirurgie et la radiothérapie. La chimiothérapie, réalisée avec une association de plusieurs médicaments, est administrée comme traitement primaire avant la chirurgie.

L'intervention chirurgicale doit être réalisée dans tous les cas où il est possible d'obtenir une excision avec des marges libres et avec des déficits fonctionnels acceptables. Cependant, lorsque, après une intervention chirurgicale, en cas de résection incomplète, une radiothérapie postopératoire est utilisée, afin de réduire au maximum le risque de récidive locale.

Par la suite, dans le traitement local, une phase de chimiothérapie d'entretien est prévue, dont l'intensité est modulée en fonction de la réponse au traitement d'induction.

Les traitements sont réalisés avec différents programmes pour les patients présentant une maladie localisée ou une maladie métastatique et découlent d'essais cliniques réalisés au cours des 30 dernières années.

Ces résultats sont le résultat d'essais prospectifs nationaux et internationaux qui, précisément en raison de la rareté de la maladie, ont duré de nombreuses années, et il est important de savoir que les études randomisées étaient en nombre très limité, car presque toutes les études étaient représentées. par des études de phase II non contrôlées. L'amélioration des traitements nécessite l'élargissement des connaissances sur le comportement biologique de cette tumeur et l'acquisition d'un maximum d'informations issues de l'expérience clinique.

Pour cette raison, en attendant la définition d'un nouvel essai prospectif randomisé, dont la mise en œuvre prendra du temps (environ deux ans), il est jugé utile d'un point de vue scientifique de collecter de manière prospective des données relatives à de nouveaux cas de sarcome d'Ewing. os.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco De Leonardis, MD
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
        • Contact:
          • Arcangelo Prete, MD
          • Numéro de téléphone: 111 +390516363
          • E-mail: tmoped@aosp.bo.it
        • Chercheur principal:
          • Arcangelo Prete, MD
      • Firenze, Italie, 50139
        • Recrutement
        • A.O. Universitaria Meyer
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angela Tamburini, MD
      • Genova, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Chercheur principal:
          • Carla Manzitti, MD
        • Contact:
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto Luksch, MD
      • Napoli, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon
        • Contact:
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gianni Bisogno, MD
      • Palermo, Italie, 90127
      • Parma, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Contact:
      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luca Coccoli, MD
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Maria Milano, MD
      • Rome, Italie, 00100
        • Recrutement
        • Istituto Regina Elena - IFO
        • Contact:
          • Virginia Ferraresi, MD
          • Numéro de téléphone: +39065266919
          • E-mail: ferraresi@ifo.it
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
        • Chercheur principal:
          • Franca Fagioli, MD
        • Contact:
      • Trieste, Italie, 34137
        • Recrutement
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marco Rabusin, MD
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • Recrutement
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
        • Contact:
          • Maurizio Mascarin, MD
          • Numéro de téléphone: 536 +390434659
          • E-mail: mascarin@cro.it
        • Chercheur principal:
          • Maurizio Mascarin, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • Recrutement
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
        • Sous-enquêteur:
          • Sandra Aliberti, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un sarcome osseux d'Ewing ou d'un sarcome de type Ewing (sarcome à cellules rondes avec fusion du gène EWSR1 avec d'autres ne faisant pas partie de la famille des sarcomes tumoraux d'Ewings, sarcome avec réarrangement du répresseur transcriptionnel de Capicua (CIC) ou sarcome avec corépresseur BCL6 (BCOR ) réarrangement

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du sarcome osseux d'Ewing
  2. Diagnostic du sarcome de type Ewing (sarcome à cellules rondes avec fusion du gène EWSR1 avec d'autres non de la famille ETS, sarcome avec réarrangement CIC ou sarcome avec réarrangement BCOR)
  3. Diagnostic du sarcome d'Ewing extra-osseux pour les patients
  4. Âge au diagnostic <50 ans
  5. Évaluation de l'étendue de la maladie au début conformément aux directives de la Société européenne d'oncologie médicale
  6. Patients ou parents ou tuteurs de mineurs qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Présence de facteurs comorbides pouvant compromettre l'observance du plan de traitement ou l'évaluation des résultats, y compris, mais sans s'y limiter, des pathologies d'organes contre-indiquant l'utilisation de la chimiothérapie et des conditions psychologiques ou sociales qui ne permettent pas une observance adéquate du traitement ou une suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sarcome d'Ewing squelettique
Cette cohorte comprend des patients atteints de sarcome osseux d'Ewing, référés aux institutions participantes.
Autre: Traitement du sarcome osseux d'Ewing selon la pratique clinique (comprend les médicaments, la chirurgie, la radiothérapie ou tout autre traitement reçu)
Cette étude observationnelle recueille tous les traitements reçus par les patients selon les pratiques cliniques ou les essais expérimentaux et inclut donc la thérapie médicamenteuse/biologique/chirurgicale/radiothérapie et tout autre traitement applicable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
5 ans de survie sans événement (EFS)
Délai: 5 années
Début de tout événement (un événement est défini comme une récidive de la maladie, un décès par maladie ou toute autre cause)
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: à 5 ans
Temps écoulé entre le diagnostic et le décès quelle qu'en soit la cause
à 5 ans
Événements indésirables liés aux traitements chez les patients âgés de > 21 ans au moment du diagnostic
Délai: Toutes les 3 semaines (Semaine 3, semaine 6, semaine 9, semaine 12, ...) jusqu'à 30 mois
Nombre de participants âgés de plus de 21 ans présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par CTCAE v5.0,
Toutes les 3 semaines (Semaine 3, semaine 6, semaine 9, semaine 12, ...) jusqu'à 30 mois
Évaluer les facteurs cliniques et spécifiques à la maladie de base ayant un impact possible sur les analyses de survie dans la sous-population atteinte de sarcome de type Ewing.
Délai: Référence
Collecte des caractéristiques pathologiques cliniques lors de la présentation/du diagnostic de la maladie
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Italian Sarcoma Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

25 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISG-EWOss

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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