骨骼尤文氏肉瘤的观察研究 (EWOss)
2023年9月12日 更新者:Italian Sarcoma Group
骨骼尤文肉瘤诊断时治疗的观察性研究
观察性前瞻性试验旨在收集骨骼尤文肉瘤患者的人口统计学、临床、手术、病理和分子特征以及治疗情况
研究概览
详细说明
尤文肉瘤的治疗基于化疗、手术和放疗。 化疗联合多种药物进行,是手术前的主要治疗方法。
在所有可能获得游离边缘和可接受的功能缺陷的切除的情况下,都必须进行手术干预。 但当手术后出现切除不完全的情况时,则采用术后放疗,以尽可能降低局部复发的风险。
随后在局部治疗中,预计将进行维持化疗阶段,其强度根据对诱导治疗的反应进行调节。
针对局部疾病或转移性疾病的患者采用不同的治疗方案,这些治疗方案源自过去 30 年进行的临床试验。
这些结果是国家和国际前瞻性试验的结果,正是由于这种疾病的罕见性,这些试验花了很多年的时间才能执行,而且重要的是要知道随机研究的数量非常有限,因为几乎所有的研究都代表了通过不受控制的 II 期研究改进治疗方法需要扩展有关该肿瘤生物学行为的知识,并从临床经验中获取尽可能多的信息。
因此,在新的前瞻性随机试验的定义之前,这需要时间(大约两年)才能投入运行,从科学的角度来看,前瞻性地收集与尤文氏肉瘤新病例相关的数据被认为是有用的。骨。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利、70124
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
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接触:
- Francesco De Leonardis, MD
- 电话号码:137 00390805592
- 邮箱:francesco.deleonardis@policlinico.ba.it
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首席研究员:
- Francesco De Leonardis, MD
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Bologna、意大利
- 招聘中
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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接触:
- Toni Ibrahim, MD
- 电话号码:ND
- 邮箱:toni.ibrahim@ior.it
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
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接触:
- Arcangelo Prete, MD
- 电话号码:111 +390516363
- 邮箱:tmoped@aosp.bo.it
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首席研究员:
- Arcangelo Prete, MD
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Firenze、意大利、50139
- 招聘中
- A.O. Universitaria Meyer
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接触:
- Angela Tamburini, MD
- 电话号码:621 +3905556
- 邮箱:a.tamburini@meyer.it
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首席研究员:
- Angela Tamburini, MD
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Genova、意大利
- 招聘中
- Istituto Giannina Gaslini
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首席研究员:
- Carla Manzitti, MD
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接触:
- Carla Manzitti, MD
- 电话号码:ND
- 邮箱:carlamanzitti@gaslini.org
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Milano、意大利
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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接触:
- Roberto Luksch, MD
- 电话号码:2648 02.2390
- 邮箱:roberto.luksch@istitutotumori.mi.it
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首席研究员:
- Roberto Luksch, MD
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Napoli、意大利
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon
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接触:
- Massimo Eraldo Abate, MD
- 电话号码:nd
- 邮箱:massimo.abate@gmail.com
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Padova、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera di Padova
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接触:
- Gianni Bisogno, MD
- 电话号码:461 039049-8211
- 邮箱:gianni.bisogno@unipd.it
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首席研究员:
- Gianni Bisogno, MD
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Palermo、意大利、90127
- 招聘中
- ARNAS P. O. "Civico e Benfratelli"
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接触:
- Paolo D'Angelo, MD
- 电话号码:4316 039 091666
- 邮箱:oncoematologia.ped@arnascivico.it
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Parma、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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接触:
- Patrizia Bertolini, MD
- 电话号码:ND
- 邮箱:PBertolini@ao.pr.it
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Pisa、意大利、56126
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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接触:
- Luca Coccoli, MD
- 电话号码:840 0039050992
- 邮箱:l.coccoli@ao-pisa.toscana.it
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首席研究员:
- Luca Coccoli, MD
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Roma、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
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接触:
- Giuseppe Maria Milano, MD
- 电话号码:111 06 68591
- 邮箱:giuseppemaria.milano@opbg.net
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首席研究员:
- Giuseppe Maria Milano, MD
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Rome、意大利、00100
- 招聘中
- Istituto Regina Elena - IFO
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接触:
- Virginia Ferraresi, MD
- 电话号码:+39065266919
- 邮箱:ferraresi@ifo.it
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Torino、意大利、10126
- 招聘中
- Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
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首席研究员:
- Franca Fagioli, MD
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接触:
- Franca Fagioli, MD
- 电话号码:5447 +39011313
- 邮箱:franca.fagioli@unito.it
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Trieste、意大利、34137
- 招聘中
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
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接触:
- Marco Rabusin, MD
- 电话号码:563 0403785
- 邮箱:rabusin@burlo.trieste.it
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首席研究员:
- Marco Rabusin, MD
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MI
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Rozzano、MI、意大利、20089
- 招聘中
- Istituto Clinico Humanitas
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接触:
- Alexia Bertuzzi, MD
- 电话号码:+390282244540
- 邮箱:alexia.bertuzzi@cancercenter.humanitas.it
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首席研究员:
- Alexia Bertuzzi, MD
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、意大利、33081
- 招聘中
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
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接触:
- Maurizio Mascarin, MD
- 电话号码:536 +390434659
- 邮箱:mascarin@cro.it
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首席研究员:
- Maurizio Mascarin, MD
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Torino
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Candiolo、Torino、意大利、10060
- 招聘中
- I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
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副研究员:
- Sandra Aliberti, MD
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接触:
- Sandra Aliberti, MD
- 邮箱:sandra.aliberti@ircc.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 49年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患有骨尤文氏肉瘤或尤文样肉瘤(EWSR1 基因与其他非尤文氏肿瘤肉瘤家族融合的圆细胞肉瘤、Capicua 转录抑制子 (CIC) 重排的肉瘤或 BCL6 辅阻遏物 (BCOR) 的肉瘤) 重排
描述
纳入标准:
- 骨尤文氏肉瘤的诊断
- 尤文样肉瘤的诊断(EWSR1 基因与 ETS 家族以外的其他基因融合的圆细胞肉瘤、具有 CIC 重排的肉瘤或具有 BCOR 重排的肉瘤)
- 骨外尤文氏肉瘤的诊断
- 诊断时年龄<50岁
- 根据欧洲肿瘤内科学会指南评估发病时的疾病程度
- 患者或父母或未成年人的监护人已书面知情同意参与研究
排除标准:
1. 存在可能影响治疗计划依从性或结果评估的共病因素,包括但不限于禁止使用化疗的器官病变以及不允许充分依从性治疗或充分治疗的心理或社会状况跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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骨骼尤文肉瘤
该队列包括受骨尤文肉瘤影响的患者,参考参与机构。
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这项观察性研究收集了患者根据临床实践或实验试验接受的所有治疗,因此包括药物/生物/手术/放射治疗和任何其他适用的治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 年无事件生存 (EFS)
大体时间:5年
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任何事件的发生(事件定义为疾病复发、因疾病或任何其他原因死亡)
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期(OS)
大体时间:5岁
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从诊断到全因死亡的时间
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5岁
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诊断时年龄>21岁的患者与治疗相关的不良事件
大体时间:每 3 周一次(第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周……),最多 30 个月
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根据 CTCAE v5.0 评估,发生治疗相关不良事件的年龄 >21 岁的参与者人数,
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每 3 周一次(第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周……),最多 30 个月
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评估可能影响尤文样肉瘤亚群生存分析的基线临床和疾病特异性因素
大体时间:基线
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收集疾病表现/诊断时的临床病理特征
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Riggi N, Suva ML, Stamenkovic I. Ewing's Sarcoma. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):154-164. doi: 10.1056/NEJMra2028910. No abstract available.
- Casali PG, Bielack S, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brennan B, Brodowicz T, Broto JM, Brugieres L, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Dhooge C, Eriksson M, Fagioli F, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gaspar N, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hecker-Nolting S, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kager L, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Ladenstein R, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Morland B, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Strauss SJ, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee, PaedCan and ERN EURACAN. Bone sarcomas: ESMO-PaedCan-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv79-iv95. doi: 10.1093/annonc/mdy310. No abstract available.
- Gaspar N, Hawkins DS, Dirksen U, Lewis IJ, Ferrari S, Le Deley MC, Kovar H, Grimer R, Whelan J, Claude L, Delattre O, Paulussen M, Picci P, Sundby Hall K, van den Berg H, Ladenstein R, Michon J, Hjorth L, Judson I, Luksch R, Bernstein ML, Marec-Berard P, Brennan B, Craft AW, Womer RB, Juergens H, Oberlin O. Ewing Sarcoma: Current Management and Future Approaches Through Collaboration. J Clin Oncol. 2015 Sep 20;33(27):3036-46. doi: 10.1200/JCO.2014.59.5256. Epub 2015 Aug 24.
- Womer RB, West DC, Krailo MD, Dickman PS, Pawel BR, Grier HE, Marcus K, Sailer S, Healey JH, Dormans JP, Weiss AR. Randomized controlled trial of interval-compressed chemotherapy for the treatment of localized Ewing sarcoma: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2012 Nov 20;30(33):4148-54. doi: 10.1200/JCO.2011.41.5703. Epub 2012 Oct 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):814. Dosage error in article text.
- Ferrari S, Sundby Hall K, Luksch R, Tienghi A, Wiebe T, Fagioli F, Alvegard TA, Brach Del Prever A, Tamburini A, Alberghini M, Gandola L, Mercuri M, Capanna R, Mapelli S, Prete A, Carli M, Picci P, Barbieri E, Bacci G, Smeland S. Nonmetastatic Ewing family tumors: high-dose chemotherapy with stem cell rescue in poor responder patients. Results of the Italian Sarcoma Group/Scandinavian Sarcoma Group III protocol. Ann Oncol. 2011 May;22(5):1221-1227. doi: 10.1093/annonc/mdq573. Epub 2010 Nov 8.
- Luksch R, Tienghi A, Hall KS, Fagioli F, Picci P, Barbieri E, Gandola L, Eriksson M, Ruggieri P, Daolio P, Lindholm P, Prete A, Bisogno G, Tamburini A, Grignani G, Abate ME, Podda M, Smeland S, Ferrari S. Primary metastatic Ewing's family tumors: results of the Italian Sarcoma Group and Scandinavian Sarcoma Group ISG/SSG IV Study including myeloablative chemotherapy and total-lung irradiation. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2970-2976. doi: 10.1093/annonc/mds117. Epub 2012 Jul 5.
- Dirksen U, Brennan B, Le Deley MC, Cozic N, van den Berg H, Bhadri V, Brichard B, Claude L, Craft A, Amler S, Gaspar N, Gelderblom H, Goldsby R, Gorlick R, Grier HE, Guinbretiere JM, Hauser P, Hjorth L, Janeway K, Juergens H, Judson I, Krailo M, Kruseova J, Kuehne T, Ladenstein R, Lervat C, Lessnick SL, Lewis I, Linassier C, Marec-Berard P, Marina N, Morland B, Pacquement H, Paulussen M, Randall RL, Ranft A, Le Teuff G, Wheatley K, Whelan J, Womer R, Oberlin O, Hawkins DS; Euro-E.W.I.N.G. 99 and Ewing 2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy Compared With Standard Chemotherapy and Lung Radiation in Ewing Sarcoma With Pulmonary Metastases: Results of the European Ewing Tumour Working Initiative of National Groups, 99 Trial and EWING 2008. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3192-3202. doi: 10.1200/JCO.19.00915. Epub 2019 Sep 25.
- Ladenstein R, Potschger U, Le Deley MC, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, van den Berg H, Dirksen U, Hjorth L, Michon J, Lewis I, Craft A, Jurgens H. Primary disseminated multifocal Ewing sarcoma: results of the Euro-EWING 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3284-91. doi: 10.1200/JCO.2009.22.9864. Epub 2010 Jun 14.
- Whelan J, Le Deley MC, Dirksen U, Le Teuff G, Brennan B, Gaspar N, Hawkins DS, Amler S, Bauer S, Bielack S, Blay JY, Burdach S, Castex MP, Dilloo D, Eggert A, Gelderblom H, Gentet JC, Hartmann W, Hassenpflug WA, Hjorth L, Jimenez M, Klingebiel T, Kontny U, Kruseova J, Ladenstein R, Laurence V, Lervat C, Marec-Berard P, Marreaud S, Michon J, Morland B, Paulussen M, Ranft A, Reichardt P, van den Berg H, Wheatley K, Judson I, Lewis I, Craft A, Juergens H, Oberlin O; Euro-E.W.I.N.G.99 and EWING-2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy and Blood Autologous Stem-Cell Rescue Compared With Standard Chemotherapy in Localized High-Risk Ewing Sarcoma: Results of Euro-E.W.I.N.G.99 and Ewing-2008. J Clin Oncol. 2018 Sep 6;36(31):JCO2018782516. doi: 10.1200/JCO.2018.78.2516. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月25日
研究完成 (估计的)
2028年5月25日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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