Havaintotutkimus Skeletal Ewingin sarkoomasta (EWOss)
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Italian Sarcoma Group
Havaintotutkimus luuston Ewing-sarkooman hoidosta diagnoosin yhteydessä
Havainnollinen prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli kerätä demografisia, kliinisiä, kirurgisia, patologisia ja molekulaarisia ominaisuuksia ja hoitoa potilailta, joilla on luuston Ewing-sarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ewing-sarkooman hoito perustuu kemoterapiaan, leikkaukseen ja sädehoitoon. Kemoterapiaa, joka suoritetaan useiden lääkkeiden yhdistelmällä, annetaan ensisijaisena hoitona ennen leikkausta.
Kirurginen toimenpide on suoritettava kaikissa tapauksissa, joissa on mahdollista saada leikkaus vapaalla marginaalilla ja hyväksyttävillä toimintahäiriöillä. Kuitenkin, kun leikkauksen jälkeen, jos resektio on epätäydellinen, käytetään postoperatiivista sädehoitoa paikallisen uusiutumisen riskin vähentämiseksi mahdollisimman paljon.
Myöhemmin paikallisessa hoidossa ennakoidaan ylläpitokemoterapiavaihetta, jonka intensiteettiä muutetaan induktiohoitovasteen mukaan.
Hoidot toteutetaan eri ohjelmilla potilaille, joilla on paikallinen sairaus tai metastaattinen sairaus, ja ne ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista, jotka on tehty viimeisen 30 vuoden aikana.
Nämä tulokset ovat tulosta kansallisista ja kansainvälisistä prospektiivisistä tutkimuksista, joiden toteuttaminen juuri taudin harvinaisuuden vuoksi vei useita vuosia, ja on tärkeää tietää, että satunnaistettuja tutkimuksia oli hyvin vähän, koska lähes kaikki tutkimukset olivat edustettuina. kontrolloimattoman vaiheen II tutkimuksilla Hoidon parantaminen edellyttää tiedon laajentamista tämän kasvaimen biologisesta käyttäytymisestä ja mahdollisimman paljon kliinisestä kokemuksesta peräisin olevan tiedon hankkimista.
Tästä syystä odotettaessa uuden mahdollisen satunnaistetun tutkimuksen määrittelyä, jonka käyttöönotto vie aikaa (noin kaksi vuotta), katsotaan tieteellisestä näkökulmasta hyödylliseksi kerätä tietoja uusista Ewingin sarkoomatapauksista. luuta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco De Leonardis, MD
- Puhelinnumero: 137 00390805592
- Sähköposti: francesco.deleonardis@policlinico.ba.it
-
Päätutkija:
- Francesco De Leonardis, MD
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Toni Ibrahim, MD
- Puhelinnumero: ND
- Sähköposti: toni.ibrahim@ior.it
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Arcangelo Prete, MD
- Puhelinnumero: 111 +390516363
- Sähköposti: tmoped@aosp.bo.it
-
Päätutkija:
- Arcangelo Prete, MD
-
Florence, Italia, 50139
- Rekrytointi
- A.O. Universitaria Meyer
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Tamburini, MD
- Puhelinnumero: 621 +3905556
- Sähköposti: a.tamburini@meyer.it
-
Päätutkija:
- Angela Tamburini, MD
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Giannina Gaslini
-
Päätutkija:
- Carla Manzitti, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carla Manzitti, MD
- Puhelinnumero: ND
- Sähköposti: carlamanzitti@gaslini.org
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Luksch, MD
- Puhelinnumero: 2648 02.2390
- Sähköposti: roberto.luksch@istitutotumori.mi.it
-
Päätutkija:
- Roberto Luksch, MD
-
Napoli, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Eraldo Abate, MD
- Puhelinnumero: nd
- Sähköposti: massimo.abate@gmail.com
-
Padua, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianni Bisogno, MD
- Puhelinnumero: 461 039049-8211
- Sähköposti: gianni.bisogno@unipd.it
-
Päätutkija:
- Gianni Bisogno, MD
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekrytointi
- ARNAS P. O. "Civico e Benfratelli"
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo D'Angelo, MD
- Puhelinnumero: 4316 039 091666
- Sähköposti: oncoematologia.ped@arnascivico.it
-
Parma, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Bertolini, MD
- Puhelinnumero: ND
- Sähköposti: PBertolini@ao.pr.it
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Coccoli, MD
- Puhelinnumero: 840 0039050992
- Sähköposti: l.coccoli@ao-pisa.toscana.it
-
Päätutkija:
- Luca Coccoli, MD
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Maria Milano, MD
- Puhelinnumero: 111 06 68591
- Sähköposti: giuseppemaria.milano@opbg.net
-
Päätutkija:
- Giuseppe Maria Milano, MD
-
Rome, Italia, 00100
- Rekrytointi
- Istituto Regina Elena - IFO
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginia Ferraresi, MD
- Puhelinnumero: +39065266919
- Sähköposti: ferraresi@ifo.it
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
-
Päätutkija:
- Franca Fagioli, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Franca Fagioli, MD
- Puhelinnumero: 5447 +39011313
- Sähköposti: franca.fagioli@unito.it
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekrytointi
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Rabusin, MD
- Puhelinnumero: 563 0403785
- Sähköposti: rabusin@burlo.trieste.it
-
Päätutkija:
- Marco Rabusin, MD
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexia Bertuzzi, MD
- Puhelinnumero: +390282244540
- Sähköposti: alexia.bertuzzi@cancercenter.humanitas.it
-
Päätutkija:
- Alexia Bertuzzi, MD
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Mascarin, MD
- Puhelinnumero: 536 +390434659
- Sähköposti: mascarin@cro.it
-
Päätutkija:
- Maurizio Mascarin, MD
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Rekrytointi
- I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
-
Alatutkija:
- Sandra Aliberti, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Aliberti, MD
- Puhelinnumero: +390119933250
- Sähköposti: sandra.aliberti@ircc.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on Ewingin luun sarkooma tai Ewingin kaltainen sarkooma (pyöreäsoluinen sarkooma, jossa EWSR1-geeni on fuusioitunut muiden kuin Ewingsin tuumorisarkoomaperheeseen kuuluvien kanssa, sarkooma, johon liittyy Capicua Transkriptionaalisen repressorin (CIC) uudelleenjärjestely tai sarkooma BCL6-corepressorilla (BCOR) ) uudelleenjärjestely
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ewingin luun sarkooman diagnoosi
- Ewingin kaltaisen sarkooman diagnoosi (pyöreäsoluinen sarkooma, jossa EWSR1-geeni on fuusioitunut muiden kuin ETS-perheeseen kuuluvien kanssa, sarkooma, johon liittyy CIC-uudelleenjärjestely tai sarkooma, jossa on BCOR-uudelleenjärjestely)
- Ekstraossen Ewingin sarkooman diagnoosi potilaille
- Diagnoosin ikä < 50 vuotta
- Arvio taudin laajuudesta alkaessa Euroopan lääketieteellisen onkologian seuran ohjeiden mukaisesti
- Potilaat tai vanhemmat tai alaikäisten huoltajat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
1. Samanaikaisten tekijöiden esiintyminen, jotka voivat vaarantaa hoitosuunnitelman noudattamisen tai tulosten arvioinnin, mukaan lukien muun muassa kemoterapian käytön vasta-aiheiset elintaudit ja psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka eivät mahdollista riittävää hoitoa tai riittävää hoitoa seuranta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Luuston Ewing-sarkooma
Tähän kohorttiin kuuluvat potilaat, joilla on luun Ewing-sarkooma ja jotka on lähetetty osallistuviin instituutioihin.
|
Tämä havaintotutkimus kokoaa kaikki potilaiden saamat hoidot kliinisten käytäntöjen tai kokeellisten tutkimusten mukaisesti ja sisältää siksi lääke-/biologisen/kirurgisen/sädehoidon ja kaikki muut soveltuvat hoidot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuotta Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Minkä tahansa tapahtuman alkaminen (tapahtuma määritellään taudin uusiutumiseksi, kuolemaksi taudin vuoksi tai muuksi syyksi)
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Aika kului diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä
|
5 vuoden iässä
|
|
Hoitoihin liittyvät haittatapahtumat potilailla, joiden ikä oli yli 21 vuotta diagnoosihetkellä
Aikaikkuna: 3 viikon välein (viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12, ...) 30 kuukauden ajan
|
Yli 21-vuotiaiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan,
|
3 viikon välein (viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12, ...) 30 kuukauden ajan
|
|
Arvioida perustason kliinisiä ja sairauskohtaisia tekijöitä, joilla on mahdollinen vaikutus eloonjäämisanalyyseihin alapopulaatiossa, jolla on Ewingin kaltainen sarkooma
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokoelma kliinisistä patologisista ominaisuuksista taudin esittelyssä/diagnoosissa
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Riggi N, Suva ML, Stamenkovic I. Ewing's Sarcoma. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):154-164. doi: 10.1056/NEJMra2028910. No abstract available.
- Casali PG, Bielack S, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brennan B, Brodowicz T, Broto JM, Brugieres L, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Dhooge C, Eriksson M, Fagioli F, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gaspar N, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hecker-Nolting S, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kager L, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Ladenstein R, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Morland B, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Strauss SJ, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee, PaedCan and ERN EURACAN. Bone sarcomas: ESMO-PaedCan-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv79-iv95. doi: 10.1093/annonc/mdy310. No abstract available.
- Gaspar N, Hawkins DS, Dirksen U, Lewis IJ, Ferrari S, Le Deley MC, Kovar H, Grimer R, Whelan J, Claude L, Delattre O, Paulussen M, Picci P, Sundby Hall K, van den Berg H, Ladenstein R, Michon J, Hjorth L, Judson I, Luksch R, Bernstein ML, Marec-Berard P, Brennan B, Craft AW, Womer RB, Juergens H, Oberlin O. Ewing Sarcoma: Current Management and Future Approaches Through Collaboration. J Clin Oncol. 2015 Sep 20;33(27):3036-46. doi: 10.1200/JCO.2014.59.5256. Epub 2015 Aug 24.
- Ferrari S, Sundby Hall K, Luksch R, Tienghi A, Wiebe T, Fagioli F, Alvegard TA, Brach Del Prever A, Tamburini A, Alberghini M, Gandola L, Mercuri M, Capanna R, Mapelli S, Prete A, Carli M, Picci P, Barbieri E, Bacci G, Smeland S. Nonmetastatic Ewing family tumors: high-dose chemotherapy with stem cell rescue in poor responder patients. Results of the Italian Sarcoma Group/Scandinavian Sarcoma Group III protocol. Ann Oncol. 2011 May;22(5):1221-1227. doi: 10.1093/annonc/mdq573. Epub 2010 Nov 8.
- Luksch R, Tienghi A, Hall KS, Fagioli F, Picci P, Barbieri E, Gandola L, Eriksson M, Ruggieri P, Daolio P, Lindholm P, Prete A, Bisogno G, Tamburini A, Grignani G, Abate ME, Podda M, Smeland S, Ferrari S. Primary metastatic Ewing's family tumors: results of the Italian Sarcoma Group and Scandinavian Sarcoma Group ISG/SSG IV Study including myeloablative chemotherapy and total-lung irradiation. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2970-2976. doi: 10.1093/annonc/mds117. Epub 2012 Jul 5.
- Dirksen U, Brennan B, Le Deley MC, Cozic N, van den Berg H, Bhadri V, Brichard B, Claude L, Craft A, Amler S, Gaspar N, Gelderblom H, Goldsby R, Gorlick R, Grier HE, Guinbretiere JM, Hauser P, Hjorth L, Janeway K, Juergens H, Judson I, Krailo M, Kruseova J, Kuehne T, Ladenstein R, Lervat C, Lessnick SL, Lewis I, Linassier C, Marec-Berard P, Marina N, Morland B, Pacquement H, Paulussen M, Randall RL, Ranft A, Le Teuff G, Wheatley K, Whelan J, Womer R, Oberlin O, Hawkins DS; Euro-E.W.I.N.G. 99 and Ewing 2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy Compared With Standard Chemotherapy and Lung Radiation in Ewing Sarcoma With Pulmonary Metastases: Results of the European Ewing Tumour Working Initiative of National Groups, 99 Trial and EWING 2008. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3192-3202. doi: 10.1200/JCO.19.00915. Epub 2019 Sep 25.
- Ladenstein R, Potschger U, Le Deley MC, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, van den Berg H, Dirksen U, Hjorth L, Michon J, Lewis I, Craft A, Jurgens H. Primary disseminated multifocal Ewing sarcoma: results of the Euro-EWING 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3284-91. doi: 10.1200/JCO.2009.22.9864. Epub 2010 Jun 14.
- Whelan J, Le Deley MC, Dirksen U, Le Teuff G, Brennan B, Gaspar N, Hawkins DS, Amler S, Bauer S, Bielack S, Blay JY, Burdach S, Castex MP, Dilloo D, Eggert A, Gelderblom H, Gentet JC, Hartmann W, Hassenpflug WA, Hjorth L, Jimenez M, Klingebiel T, Kontny U, Kruseova J, Ladenstein R, Laurence V, Lervat C, Marec-Berard P, Marreaud S, Michon J, Morland B, Paulussen M, Ranft A, Reichardt P, van den Berg H, Wheatley K, Judson I, Lewis I, Craft A, Juergens H, Oberlin O; Euro-E.W.I.N.G.99 and EWING-2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy and Blood Autologous Stem-Cell Rescue Compared With Standard Chemotherapy in Localized High-Risk Ewing Sarcoma: Results of Euro-E.W.I.N.G.99 and Ewing-2008. J Clin Oncol. 2018 Sep 6;36(31):JCO2018782516. doi: 10.1200/JCO.2018.78.2516. Online ahead of print.
- Womer RB, West DC, Krailo MD, Dickman PS, Pawel BR, Grier HE, Marcus K, Sailer S, Healey JH, Dormans JP, Weiss AR. Randomized controlled trial of interval-compressed chemotherapy for the treatment of localized Ewing sarcoma: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2012 Nov 20;30(33):4148-54. doi: 10.1200/JCO.2011.41.5703. Epub 2012 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISG-EWOss
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunniteltu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ewingin luun sarkooma
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...ValmisFibrous dysplasia of BoneYhdysvallat